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Azil Sartin Kata 10mg“ Takeda Teba” / Azil Sartin
高血压
Azil Sartin片剂10mg“ Takeda teba” / Azil Sartin片剂20mg“ Takeda Teva” / Azil Sartin片40mg“ Takeda teba”
启发记录号
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创建或修订年
| 2023年2月（第一版）创建 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Azil Sartin片10mg“ Takeda teva”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Azil Sartin片剂20mg“ Takeda teva”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Azil Sartin片40mg“ Takeda teva”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2可能怀孕的孕妇或妇女
- 2.3 Aliskirenfmalate的糖尿病患者（尽管其他降压治疗消除了仍然受到血压控制不佳的患者）
3.组成 /特性
3.1组成
Azil Sartin片10mg“ Takeda teva”
| 有效成分 | 1片：Azil Sartin 10mg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢水，玉米，羟基抗磷脂，低替代羟基丙糖蛋白，6000个大分子，硬脂酸镁，羟基位，氧化钛，氧化钛，黄色trinangle，sinaride铁。 |
Azil Sartin片剂20mg“ Takeda teva”
| 有效成分 | 1片：Azil Sartin 20mg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢氢，纤维素，晶体纤维素，羟基耐磷脂，低替代羟基丙糖蛋白，6000个巨糖，硬脂酸镁，羟基羟，氧化钛，氧化钛，氧化铁。 |
Azil Sartin片40mg“ Takeda teva”
| 有效成分 | 1片：Azil Sartin 40mg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢氢，纤维素，晶体纤维素，羟基抗磷酸，低替代羟基丙糖蛋白，6000个巨型果酸盐，硬脂酸镁，羟基羟，氧化钛，氧化钛，黄色322氧化物。 |
3.2准备属性
Azil Sartin片10mg“ Takeda teva”
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 尺寸 | 长期直径 | 8.2毫米 |
| 直径短 | 4.7毫米 | |
| 厚度 | 约3.1毫米 | |
| 大量的 | 约104毫克 | |
| 颜色 /动态形状 | 细黄色膜涂料锁 | |
Azil Sartin片剂20mg“ Takeda teva”
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 尺寸 | 长期直径 | 9.1mm |
| 直径短 | 5.1mm | |
| 厚度 | 约3.3毫米 | |
| 大量的 | 约135mg | |
| 颜色 /动态形状 | 胶片涂层锁，双面双面电线 | |
Azil Sartin片40mg“ Takeda teva”
| 外形 | ||
|---|---|---|
| 尺寸 | 长期直径 | 9.1mm |
| 直径短 | 5.1mm | |
| 厚度 | 约3.3毫米 | |
| 大量的 | 约135mg | |
| 颜色 /动态形状 | 用黄色双面电线的膜涂料锁 | |
4.功效或效果
高血压
6.用法和剂量
通常，每天为Azil Sartin施用20毫克的成年人。应该注意的是，每天的最高剂量为40 mg，尽管它会根据年龄和症状增加并适当地减少。
7.与使用和剂量有关的预防措施
考虑到该药物的降压作用，请仔细地确定是否施用了该药物，并且还考虑了低于20 mg的剂量的开始。
8.重要的基本预防措施
- 8.1头晕或基于降压动作而流动，因此在操作危险机器（例如高空工作或驾驶汽车）时要小心。
- 8.2希望在手术前24小时不服用。 annocytensinⅱ受体拮抗剂可能会导致高血压在麻醉和手术期间由于肾素 - 血管紧张素系统的抑制而降低。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄患者
避免使用，除非被认为是不可避免的治疗。肾脏血流的减少和肾小球丧失可能会导致肾功能的快速恶化。
- 9.1.2高钾血症患者
避免使用，除非被认为是不可避免的治疗。它可能加剧高钾血症。
同样，在由于肾功能障碍，较差的对照糖尿病等导致的血清钾水平倾向于升高的患者中，请注意血清钾水平。 - 9.1.3脑血管疾病患者
过度的降压性会导致脑血流，并可能恶化这种情况。
- 9.1.4严格的盐疗法患者
精心给药，例如从低剂量开始给药。血压突然降低存在风险。
- 9.1.5患者有超敏反应史
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者（EGFR 15mL/min/1.73m 2小于2）
从低剂量开始管理，如果增加金额，则逐渐进行管理。它可能会恶化肾功能。观察到血液浓度的升高。
- 9.2.2血液透析患者
精心给药，例如从低剂量开始给药。血压突然降低存在风险。
9.3肝功能障碍患者
中度肝功能障碍患者的血液浓度升高（Child-Pugh分类评分：7-9）。在临床试验中，排除了高度肝功能障碍患者（儿童PUGH分类评分：10或更多）。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。如果在管理过程中发现怀孕，请立即停止给药。在怀孕的中间和结束时，在怀孕结束时，高血压中的高血压是用血管紧张素ⅱ受体拮抗剂和血管紧张素转化的酶抑制性抑制性酶的，胎儿和新生儿的死亡，新生儿，肾上腺生菌，肾生效的，肾脏的抑制作用，羊膜死亡，高钾。据报道，四肢的约束，颅面的变形以及肺的低形成，这些肺部被认为是由于地层的形成和疾病下造成的伴生的形成所致出现。
9.6母乳喂养妇女
希望不母乳喂养。如果该药物在大鼠围产期和护理期内被强行服用，则骨盆膨胀将在一组0.3 mg/kg/day或更多的情况下扩展到出生儿童，并确认10 mg/kg/day的体重增加。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
精心给药，例如从低剂量开始给药。通常，过度的抗二高含量是不可取的。可能发生脑梗塞。
10.互动
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
aliskirenfmalate
（当在糖尿病患者中使用时，即使去除其他降压治疗后，血压的控制也很明显。） | 据报道，非致死性中风，肾功能障碍，高钾血症和低血压的风险。 | 基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
钾 - 持有利尿剂
钾补充剂
| 血清钾水平可能会升高。 | 通过通过醛固酮的分泌抑制该药物来增强钾的储存作用。 |
外交代理
| 当该药物首次施用时，降压作用可能会增强。请小心，例如从低剂量开始使用该药物。 | 许多接受利尿剂降压药治疗的患者更有可能具有列宁活性，并且这种药物很容易发挥作用。 |
aliskirenfmalate | 它可能引起肾功能障碍，高钾血症和低血压。避免使用AliskirenfmaLate，用于肾功能障碍的患者，其EGFR小于60ml/min/1.73m 2 。 | 基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。 |
血管紧张素转化酶抑制剂 | 它可能引起肾功能障碍，高钾血症和低血压。 | 基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。 |
锂 | 可能会发生锂中毒。 | 促进了Lipon管中锂的残留。 |
非类固醇抗炎镇痛药（NSAIDS）
| 降压作用可能会降低。 | 非静脉抗炎止痛药可能会降低降压作用，因为它们抑制了具有血管延伸的前列腺素的合成。 |
非类固醇抗炎镇痛药（NSAIDS）
| 在肾功能障碍的患者中，肾功能可能恶化。 | 据认为，肾脏的肾抑制性抑制性抑制性抑制作用降低了。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1血管血症（频率未知）
胃癌可能是肿胀的症状，例如脸部，嘴唇，舌头，喉咙和喉。
- 11.1.2震惊，晕厥，意识丧失（频率未知）
如果感冒，呕吐或意识丧失，请立即采取适当的措施。 , ,
- 11.1.3急性肾脏疾病（频率未知）
- 11.1.4高钾血症（频率未知）
- 11.1.5肝功能障碍（频率未知）
可能会出现随着AST，ALT，γ-GTP等的升高而出现的肝功能障碍。
- 11.1.6水平肌肉熔化（频率未知）
如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿菌素升高等，请停止给药并采取适当的措施。请注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发作。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，湿疹，所以发痒 | |
心血管 | 晕眩的 | |
精神科 | 头痛 | |
新陈代谢 | 血液中钾的上升，血液尿酸上升 | |
消化器官 | 腹泻 | |
肝 | Alt和AST上升 | |
肾 | bun，肌酐上升 | |
其他的 | 血液CK上升 | 咳嗽 |
13.服用过量
- 13.1行动
Ajirusaltan和代谢物M-ⅱ不会被透析去除。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当单个佛经对健康的成年成年20 mg（9例）和40 mg（9例）时，不变的身体的血浆浓度和药代动力学参数如下1） 。
剂量
cmax（ng/ml）
tmax（h）
AUC 0-inf （ng/h/ml）
t 1/2 （h）
20毫克
2,020.1±496.1
1.8±0.6
15,475.8±4,413.8
13.2±1.4
40 mg
4,707.8±1,048.3
2.4±0.5
33,892.0±8,109.3
12.8±1.3
（平均值±标准偏差）
- 16.1.2重复给药
当健康的成年人每天7天口服20 mg（12例）和40 mg（12例）时，未改变的身体的血浆浓度从管理开始后4天到达4天。 ） 。
16.2吸收
当将40毫克的Azil Sartin订购为健康的成年人（12例）时，与在禁食3下进行管理相比，CMAX，A CMAX和AUC并非不愉快的AUC下降了3.0％和8.4％。
16.3分布
[ 14 C]当以0.3、3、30μg/ml浓度以0.3、3、30μg/ml的浓度添加Azil Sartin时，蛋白质组合速率为99.5％（体外） 4 。
16.4代谢
阿贾鲁萨尔坦被脱桃酸将代谢MI和CYP2C9代谢为代谢M-II。 Mi和M-II的AT 1受体的抑制作用约为1/1,000（体外） ， 6 ） 。
Azil Sartin不抑制CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2E1，CYP2E1，CYP2E1和CYP3A4，并且没有引导CYP3A（ Intro ） 5 。
16.5排泄
当健康的成年人为2 mg（12例）和40 mg（12例）每天一次，持续7天，从初始给药到168小时的未改变身体的累积尿排泄率分别为15.1％。14.6％是2 ） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
成人肾功能不同的高血压患者（EGFR注1） （EGFR注1）4例严重肾功能障碍，10至30至60，10例患有疾病的病例，60例或更多。与正常的肾脏肾功能障碍相比，20毫克每天使用7天，每天7天至8例肾功能障碍），每种中等肾脏病疾病，与正常的肾功能障碍相比。％，16.7％，增加16.7％，CMAX和AUC和AUCS和AUCS的AUC和AUCS严重的肾功能障碍患者分别增加了8.9％，39.3％ 7） 。
此外，与患有成年肾功能障碍的成年肾功能障碍的高血压患者相比，血浆功能障碍（19例患者）与中度肾脏病（22例）相比。 35.1％至61.3％的低谷和严重的肾功能障碍（EGFR注释1）小于15）（4例）（4例） 。
注1）男士EGFR（ML/min/1.73m 2 ）= 194×CR -1.094 ×年龄-0.287
女性EGFR（ML/MIN/1.73M 2 ）= 194×CR -1.094 ×年龄-0.287 ×0.739 - 16.6.2肝功能障碍患者
成年人轻度至中度肝功能障碍的患者（儿童 - 孔注2） 8例轻度肝功能障碍患者，分数为5-6个，8例中度肝功能障碍患者，7-9例，总共16例）和健康的成年人（在当将40毫克施用至16 mg的总数为Azil sartinmedoxomil注3）时，与健康的成年人相比，轻度肝功能障碍患者的CMAX降低了7.7％，AUC的AUC升高了27.9％，中度肝功能障碍。 17.9％，分别增加64.4％ ，9） 。
注2）胆红素，白蛋白，PT或INR的分类，肝病，ASCES的液渗透液注释3）Azil Sartin的专业阻力体（不在日本） - 16.6.3老年人
当Azil Sartin的40毫克每天使用一次，持续5天，每天一次对Azil Saltan反复管理一次健康的老年人（65岁和85岁，24岁，24岁，24岁，45岁，24例）。与非嗜好的人（外国数据）相比，CMAX和AUC（第8天后第8天）为15.6％，降低了9.0 ％（外国数据）。
16.7药物相互作用
- 16.7.1富康唑
Azil Sartin的Cmax，AUC，Azil Sartin的Cmax，Azil Sartin的Cmax，每天重复一次健康的成年人（18名患者），每天使用7天，并且每天使用40 mg Azil Sartin（第7天）（第7天）（第7天）与单个给药时间相比，完全康唑给药）， 11） （外国数据）分别增加了14.1％，42.1％。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内第二阶段
Plasebo对照双专业手术的结果，该程序每天口服Azilsaltan一次，用于成人或ⅱ或ⅱ的患者，如下所示。
在槽槽时，每个给药组的静止血压变化音符注释1）与安慰剂给药组有显着差异（p <0.0001，对比度测试）。小组管理小组
n
槽期间坐血压（MMHG）
舒张期
小吻时期
行政的前身
变化的变化
行政的前身
变化的变化
安慰剂
82
100.8±4.21
-4.1±9.12注3）
160.0±7.66
-8.2±14.63注3）
Azil Sartin 10mg
83
100.2±4.07
-10.8±7.76注3）
158.5±6.96
-17.6±14.20注3）
Azil Sartin 20mg
85
101.5±4.72
-12.5±9.60
159.2±6.71
-20.5±13.71
Azil Sartin 40mg
82
100.4±4.14
-14.3±9.92
159.2±7.04
-22.2±16.83
Candesaltan Silexethyl 8-12mg注2）
82
101.0±4.40
-10.9±10.13注4）
159.6±7.68
-18.3±15.88注4）
注1）LOCF方法（最后一次观察方法）
注2）它是作为参考的组集，而不是统计比较组。 （每天将8毫克划8毫克持续4周，12毫克持续8周，总计12周）
注3）n = 80，注4）n = 81
（平均值±标准偏差）Azil Sartin 10 mg组的副作用频率为15.7％（13/83），Azil Sartin 20 mg给药组中的副作用频率为16.5％（14/85），Azil的副作用频率为15.7％（14/85），13.4％（11/82）萨尔坦（11/82）。有。在10mg给药组中，主要副作用为3.6％（3/83例），浮动头晕（2/85）的2.4％为20mg给药组，2.4％（2/85（2/85）。示例） 。 。
- 17.1.2国内第二阶段
在Agil Sartin给药组中，成人或ⅱ学位ⅱ，高血压患者的20 mg（8周）和40毫克（8周），kandesaltan silexethyl Indordays the Kandesaltan silexethyl Group的结果为8 mg和12 mg在同一用法中口服的比较测试如下。
在槽槽时，Azil Sartin给药组中对比组（n = 309）的塞甲硅烷塞二乙基给药组（n = 309）的坐姿变化（LOCF方法）显着不同（n = 311） 。
此外，槽时静止血压的给药（扩展/收缩期：平均值±标准偏差）为100.3±4.26mmhg/160.0±7.70 mmHg，Candsaltan silexeticyl Admindented Group（n = 313）。n = n = n = n = 309）为100.4±4.11mmhg/159.6±7.27 mmHg。小组管理小组
槽期间坐血压（MMHG）
舒张期
小吻时期
更改注1）
格兰塔组2）
更改注1）
格兰塔组2）
截至8周
Azil Sartin 20mg
-11.0±8.87
-2.0
[-3.21，-0.69]
p = 0.0024-19.9±14.30
-2.6
[-4.62，-0.60]
p = 0.0109糖果塞二乙烯8mg
-9.0±7.43
-17.3±11.75
截至管理16周（最终评估时）
Azil Sartin 20-40mg
-12.4±9.87
-2.6
[-4.08，-1.22]
p = 0.0003-21.8±15.30
-4.4
[-6.53，-2.20]
p <0.0001Candesaltan silexeticyl 8-12mg
-9.8±8.50
-17.5±12.69
注1）平均值±标准偏差顺序2）等离子体肾素活性类别中的二氯分布分析和给药组作为自变量），[]两侧之间的置信度为95％）
在Azil Sartin给药组中，副作用的频率为7.3％（23/313）。 Azil Sartin组的主要副作用为1.6％（5/313），位置的1.6％（5/313）和1.0％的浮动头晕（3/313 ）。
由于血压测量值（ABPM），由于Azil Sartin组的0周，自由行为下的血压每天波动如下如下，截至14周，血压的血压为24小时。 - 17.1.3国内第二阶段（长期管理考试）
美国日本医生
Hassan Makki DO
Andreas Kyprianou MD
Patrick Leleux MD
Arash Aghel MD
Kamran Afzal MD
渡邊剛
三角和雄
福田恵一 教授
須磨久善
