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汽车块平板电脑8mg / car Block锁16mg
高血压
汽车块平板电脑8mg / car Block锁16mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2021年7月修订（第二版） |
| 于2020年1月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
汽车块片8mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Azerniidipin锁
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Cal Block锁16mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
Azerniidipin锁
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1可能怀孕的孕妇或妇女
- 2.2该成分过敏史的患者
- 2.3基于Azor的抗真菌药（口服毒剂，注射）（Itlaconazole，Mikonazole，Furkonazole，Hos Furkonazole，Boliconazole），HIV蛋白酶抑制剂（Ritonabil- ritonabil- ritonabil-含量正在管理含Stat的产品的Kobishi患者,
3.组成 /特性
3.1组成
汽车块片8mg
| 有效成分 | 1片8.0mg的Azernidipine |
|---|---|
| 添加剂 | D-甘露醇，卡梅洛盐，羟基吡咯纤维素，氢气，氢气，氢钠，多醇糖80，氧化铝铝板，浅氢酸，羟基丙糖，羟基丙糖，tark，tark，硬石酸镁 |
Cal Block锁16mg
| 有效成分 | 1片16.0mg中的Azelnidipine |
|---|---|
| 添加剂 | D-甘露醇，卡梅洛盐，羟基吡咯纤维素，氢气，氢气，氢钠，多醇糖80，氧化铝铝板，浅氢酸，羟基丙糖，羟基丙糖，tark，tark，硬石酸镁 |
3.2准备属性
汽车块片8mg
| 药物 | 米片（分界线） | |
|---|---|---|
| 语气 | 浅黄色白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.2毫米 |
| 厚度 | 大约2.6mm | |
| 大量的 | 约160mg | |
| 识别代码 | Sankyo 241 | |
Cal Block锁16mg
| 药物 | 米片（分界线） | |
|---|---|---|
| 语气 | 浅黄色白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 9.2mm |
| 厚度 | 约3.3毫米 | |
| 大量的 | 约260mg | |
| 识别代码 | Sankyo 242 | |
4.功效或效果
高血压
6.用法和剂量
通常，对于成年人，每天早餐一次后口服8-16毫克的azerniidipin。此外，一次给药一次是从8 mg或更低剂量开始，并且根据症状的不同，但每天最高16毫克。
8.重要的基本预防措施
- 8.1当钙拮抗剂的给药突然停止时，已经报道了症状恶化的病例。另外，请注意不要在没有医生的指示的情况下停止服药。
- 8.2在极少数情况下，血压过大的风险，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如减少或服用药物。
- 8.3由于可能会出现基于降压动作的头晕，因此在有危险的操作机器（例如驾驶汽车或驾驶汽车）时要小心。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
肾功能可能会因降压拉力而降低。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
对于严重的肝功能障碍患者，没有临床试验。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验（大鼠）因胚胎死亡率增加，出生的体重，怀孕期的体重以及在怀孕前及早给药时的延长时间而被认可。在怀孕结束时，已经观察到了怀孕期和分娩时间的延长。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
从8 mg甚至较低的剂量开始给药，然后仔细给药。通常，过度的抗二高含量是不可取的。可能发生脑梗塞。
10.互动
- 该药物主要由Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
基于Azor的抗真菌剂（口服剂，注射）
, | 据报道，由于Itlaconazole的组合，该药物的AUC上升了2.8倍。 | 人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。 |
HIV蛋白酶抑制剂
持续的含式制剂
| 该药物的作用可能会得到增强。 | 人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
其他降压药 | 可能会出现过多的降压。如有必要，请减少其他降压药或这种药物的重量。 | 通过使用具有不同作用机制的抗高血压剂，可以增强药理作用。 |
gigoxin | 据报道，地高辛的CMAX上升了1.5倍，AUC上升了1.3倍。必要时减少地高辛。 | 它被认为可以抑制肾脏排泄（尿管分泌）和户外地高辛排泄。 |
simetidine 伊马替尼梅赛酸盐 大环内酯类抗生素
| 该药物的作用可能会得到增强。如有必要，减少该药物或停止给予这些药物。 | 人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。 |
Symbastatin | 据报道，Symbastatin的AUC上升了2.0倍。如有必要，停止使用该药物或共生抑素。 | 据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。 对于肾功能障碍患者特别小心。 |
环孢菌素 | 该药物的作用可能会得到增强。如有必要，请减少或这些药物。 | 据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。 对于肾功能障碍患者特别小心。 |
基于苯二氮卓类药物
口服叶黄素 /卵泡激素
| 该药物的作用可能会得到增强。如有必要，请减少或这些药物。 | 据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。 |
tandspironate | 该药物的作用可能会得到增强。如有必要，请停止这种药物的重量或停止使用tandilononate的给药。 | 通过5-羟色胺受体的中枢血压降低作用增强了降压作用。 |
利福平 势素 苯巴比勒塔尔 | 该药物的作用可能会削弱。 | 人们认为，由于这些药物的代谢酶诱导，该药物的清除将增加。 |
葡萄柚汁 | 据报道，该药物的血液浓度上升。注意在服用这种药物时不要喝葡萄柚汁，因为降压作用可能会增强。 | 人们认为，葡萄柚汁中包含的成分可以通过CYP3A4抑制该药物的代谢并降低清除率。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）
可能会出现随着AST，ALT，γ-GTP等的升高而出现的肝功能障碍。
- 11.1.2散装房间块（频率未知），洞穴停止（频率未知），心动过缓（频率未知）
可能会出现头晕和流浪等症状。
11.2其他副作用
少1-3％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 是的，瘙痒，皮疹 | 血管水肿，浅射线超敏反应 | |
精神科 | 头痛 /头痛 | 头晕，流浪，头晕 | 嗜睡 |
消化器官 | 便秘 | 胃部不适，恶心，腹痛，腹泻，牙龈肥大，口腔炎 | |
心血管 | 心p，面部逃跑，帅哥 | ||
血 | 嗜酸性粒细胞 | ||
肝 | Alt上升，AST增加，LDH上升 | ALP上升，胆红素总增长 | γ-GTP上升，肝功能异常 |
泌尿科 | 发bun升高，尿液SAPS柱的增加 | 肌酐上升，排尿频繁 | |
其他的 | 尿酸上升 | 总胆固醇升高，CK上升，钾升高，钾减少 | 疲劳，异常感觉（浮动感觉，情绪低落等），水肿，麻木，牛奶腹水秩序1 ） |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，可以看到心肌梗塞，心力衰竭和心律不齐（心房颤动等）。
- 15.1.2 CAPD（可持续的外星腹膜透析）据报道，所实施的患者的透析排气解决方案变得多云，因此应在腹膜炎等中注意到。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1重复给药
当每天每天给6名健康的成年男性服用8毫克的汽车块平板电脑7天时，达到最高血浆浓度的时间为2-3小时，半寿命为19至23小时。给药后24小时，血浆浓度从给药的第二天几乎显示出一定值，并立即达到稳态。
每天8毫克的钙斑片片，口服一次（饭后），连续施用（饭后）时的浓度未平整（饭后） 剂量
作业数
cmax
（ng/ml）tmax
（HR）t1 / 2α
（HR）t1 / 2β
（HR）AUC 0-24
（ng/hr/ml）8毫克
第一天
11.8±1.4
3.2±0.3
1.3±0.2
23.1±8.1
59.7±6.9
第七天
14.7±1.6
2.2±0.3
1.0±0.1
19.2±2.2
81.6±13.4
n = 6，平均值±SE
- 16.1.2单一管理
轻度和中度。在6例高血压患者中，早餐后单独服用8毫克的CAR块片。）为6.1小时，AUC 0-24为66.5 ng/hr/ml。血浆浓度被认为与健康成年2）相同。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
当对6名健康的成年男性施用10毫克的阿替尼迪丁素10 mg时，与粉刷后给药相比，CMAX和AUC 0-∞为38％和69％ 。
16.3分布
- 16.3.1蛋白结合速率
该药物的血浆蛋白组合率为90％至91％，主要与Lipo蛋白4结合。
16.4代谢
主要的代谢部位是小肠和肝脏，二氢吡啶环被CYP3A4氧化。
16.5排泄
当将14 c-余捷平4毫克的4毫克健康的成年男性施用至4 mg，尿液中的26％的尿液放射性排泄和粪便在给药后长达7天，在粪便中为63％，％ 6） （外国数据）。
注意）该药物的批准为每天8至16 mg。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
6 CAL块片8毫克高血压患者（血清肌酐1.5至5.3 mg/dL），肾功能降低（血清裂解1.5至5.3 mg/dl）在早餐后7天和在给药的第一天和给药的第一天和在给药的第七天。最高的血浆浓度为8.6 ng/ml和17.1 ng/ml，AUC 0-24在第七天显着显着，为67.3 ng，HR/ml，154.5 ng，HR/ML ，但是给药24.时间后的血浆浓度显示在第六天后几乎恒定值，达到稳态。
作业数
cmax
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-24
（ng/hr/ml）第一天
8.6±0.87
4.7±0.67
9.1±1.34
67.3±5.81
第七天
17.1±2.08注2 ）
3.5±0.56
19.7±4.86
154.5±17.79注2 ）
n = 6，平均值±SE
注2 ） p <0.01（配对t检验） - 16.6.2肝功能障碍患者
8毫克的碳片8毫克轻度和中度肝功能障碍患者和健康的人（外国数据）显示几乎相同的血浆浓度等离子体等离子体。
主题
CMAX注3 ）
（ng/ml）AUC 0-∞注3 ）
（ng/hr/ml）Cl/f
（ml/min）肝功能障碍的患者
6.0
52.8
3152.5±2342.2
健康的人
8.2
68.0
2345.2±1449.1
n = 8，平均值±SD
注3 ）几何平均 - 16.6.3老年人
老年高血压患者（65-84岁）每天早餐一次后7天，5毫克的碳片为8毫克。4.4小时零3.2小时，半衰期，6.4小时6.4小时和8.6小时，AUC 0-24每人107.0 ng，hr/ml和242.8 ng/hr/ml，最高的血浆浓度，半衰期，AUC 0-24在第七天签名，但是在管理后24小时，血浆浓度几乎显示出恒定值到第七天，9） 。
作业数
cmax
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-24
（ng/hr/ml）第一天
15.8±2.1
4.4±1.0
6.4±1.7注4 ）
107.0±16.9
第七天
25.7±3.6注5 ）
3.2±0.5
8.6±1.6注5 ）
242.8±48.8注5 ）
n = 5，平均值±SE
注4 ） n = 4注5 ） p <0.05（配对t检验）
16.7药物相互作用
- 16.7.1与Itlaconazole的互动
使用8毫克的汽车片剂和50毫克的伊洛康唑50毫克健康的成年男性（20-29岁）一起使用。10（1.7至5.4次）增加了2.8倍（10） 。 ,
管理方法
CMAX注6 ）
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-TZ注6 ）
（ng/hr/ml）单独使用CAL块锁
12.3（0.4）
2.9±0.6
8.7±1.9
61.0（0.4）
CAL块锁+
利用Itlaconazole19.7（0.2）
3.6±1.3
10.0±1.6
170.9（0.2）
n = 8，平均值±SD
注6 ）几何平均值（相反转换后的标准偏差） - 16.7.2与地高辛的相互作用
与独立给药相比，当16名健康的成年男性（22-41岁）与CAR块片和0.25 mg的吉高辛和0.25 mg的吉高辛，CMAX和AUC相比是1.5倍（0.8至3.1次）。至2.3次）。
管理方法
CMAX注8 ）
（ng/ml）tmax
（HR）cl r注7 ）
（l/hr）AUC 0-TZ注8 ）
（ng/hr/ml）单独使用吉昔蛋白
1.1（0.4）
1.7±0.6
14.6±6.4
5.7（0.6）
吉高素+
汽车块片的利用1.6（0.4）
1.1±0.7
12.2±8.5
7.4（0.7）
n = 15，平均值±SD
注7 ） n = 14注8 ）几何平均值（相反转换后的标准偏差） - 16.7.3与HMG-COA还原酶抑制剂的固定
当使用8毫克的CAR块片和10 mg的Symbastatin 10 mg健康的成年男性（22至34岁）一起使用时，与独立给药相比，血浆硫基二吡质蛋白的浓度不变，但血浆Synbastatin浓度为CMAX是CMAX 。
管理方法
CMAX注9 ）
（ng/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-TZ注9 ）
（ng/hr/ml）单独使用symbastatin
1.5（0.5）
1.4±0.9
2.3±0.6
4.6（0.5）
symbastatin+
汽车块片的利用2.8（0.4）
1.9±1.1
2.7±0.9
9.2（0.4）
n = 8，平均值±SD
注9 ）几何平均值（相反转换后的标准偏差）此外，将8 mg和10 mg或10 mg atorbastatin或10毫克的Plaberstatin组合组合，几乎没有等离子体硫性苯胺丁胺浓度的变化，而仲裁纤维中的AROTS浓度为1.0次（1.0次（ 0.4至2.0次），1.0次（0.4至2.0次）.5〜1.4次）
美国日本医生
Hassan Makki DO
Andreas Kyprianou MD
Patrick Leleux MD
Arash Aghel MD
Kamran Afzal MD
渡邊剛
三角和雄
福田恵一 教授
須磨久善
