2013年６月

高血压

通常，对于成年人，每天早餐后一次使用8至16毫克作为Azerniidipin。此外，一次给药从8 mg或更低剂量开始，并且由于症状而适当增加或减少，但每天高达16 mg。

Azernidipin片8mg“ YD” / Azernidipin片剂16mg“ YD”

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创建或修订年

**于2021年7月修订（第六版）

*修订于2017年11月

日本标准产品分类编号

872149

医学分类名称

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

Azelnidipin片8mg“ YD”

销售名称代码

2149043F1089

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00312

商标

阿塞尔尼迪生片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Azerniidipin锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个平板电脑中，它含有8毫克的azernidipin。
它含有纤维素，羟基丙纤维，无水碳酸盐80，梅古尔明，卡梅尔糖Ca和硬脂酸mg作为添加剂。

特点

这是一台带有淡黄色白线的平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约7.1

厚度（mm）

大约3.3

重量（毫克）

140

识别码（PTP）

YD174

销售名称

Azernidipin锁16mg“ YD”

销售名称代码

2149043F2085

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00313

商标

阿塞尔尼迪生片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Azerniidipin锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它含有16毫克的azernidipin。
它含有纤维素，羟基丙纤维，无水碳酸盐80，梅古尔明，卡梅尔糖Ca和硬脂酸mg作为添加剂。

特点

这是一台带有淡黄色白线的平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约9.1

厚度（mm）

约4.1

重量（毫克）

280

识别码（PTP）

YD175

一般名称

Azerniidipin锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1.可能怀孕的孕妇或妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”） 2.对该药物成分过敏的患者 3. ** Azor -based antifungal agents (excluding topical agents) (Itraconazole, Mikonazole, Furkonazole, Hos Furkonazole, Boliconazole), HIV Proteases Inhibitors (Ritonabil -containing, nerphinaville, Atazo Navil, Hosuanavir, Darnabil, Darnabil, Darnabil Contents) ,正在施用含圆锥形的公式的患者（请参阅“相互作用”部分）

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

高血压

通常，对于成年人，每天早餐后一次使用8至16毫克作为Azerniidipin。此外，一次给药从8 mg或更低剂量开始，并且由于症状而适当增加或减少，但每天高达16 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.严重肝脏和肾功能障碍的患者

[该药物由肝脏代谢。通常，严重的肾功能障碍患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

2.老年人（请参阅“老年人行政”的部分）

重要的基本预防措施

1。

当钙拮抗剂的给药突然被取消时，报告了症状恶化的病例，因此，如果您需要将药物留给该药物，请逐渐减轻体重并进行足够的观察。另外，请注意不要在没有医生的指示的情况下停止服药。

2。

该药物的给药可能导致血压过多降低，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

3。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如工作，驾驶汽车等）时要小心。

相互作用

该药物主要用Chitochrome P450 3A4（CYP3A4）代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 基于Azor的抗真菌剂（不包括外部药物） itlaconazole（itorizo​​le） Mikonazole（Florid） Furkonazole（Zifurcan） Hos Furkonazole（Projif） 波利诺唑（建筑物） 临床症状 /度量方法 据报道，由于Itlaconazole的组合，该药物的AUC上升了2.8倍。 机械 /危险因素 人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。 毒品名称，等等 **艾滋病毒假发抑制剂<br> litonaville-含有限制性的配方（Novia，Caletra） 内芬维尔（别墅套装） 阿Zazanabil（层tats） Hosuan Prnabil（Lexiva） darnabil-含式准备（Prisista，Cobics总统） 可爱的准备准备<br> Starvildo Boyia总裁Cobic 临床症状 /度量方法 该药物的影响可以通过联合使用来增强。 机械 /危险因素 人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

其他降压药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

可能会出现过多的降压。如有必要，请减少其他降压药或这种药物的重量。

机械 /危险因素

通过使用具有不同作用机制的抗高血压剂，可以增强药理作用。

地高辛，等

临床症状 /度量方法

据报道，地高辛CMAX的组合增加了1.5倍，AUC的组合增加了1.3倍。必要时减少地高辛。

机械 /危险因素

它被认为可以抑制肾脏排泄（尿管分泌）和户外地高辛排泄。

毒品名称等。Simetidine
伊马替尼梅赛酸盐
大环内酯类抗生素红霉素Clarislycin，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的影响可以通过联合使用来增强。如有必要，减少该药物或停止给予这些药物。

机械 /危险因素

人们认为这些药物会抑制CYP3A4并减少该药物的清除。

化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于组合，Symbastatin的AUC上升了2.0倍。如有必要，停止使用该药物或共生抑素。

机械 /危险因素

据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。对于肾功能障碍患者特别小心。

环孢素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

联合使用可以增强该药物的作用。如有必要，请减少或这些药物。

机械 /危险因素

据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。对于肾功能障碍患者特别小心。

药物名称等。苯二氮卓类药物地西epam咪达唑仑三唑仑等。
口服叶黄素，细胞激素口服避孕药等。

临床症状 /度量方法

联合使用可以增强该药物的作用。如有必要，请减少或这些药物。

机械 /危险因素

据认为，这些药物将通过竞争性抑制CYP3A4来降低相互清除率。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

该药物的影响可以通过联合使用来增强。如有必要，请停止这种药物的重量或停止使用tandilononate的给药。

机械 /危险因素

通过5-羟色胺受体的中枢血压降低作用增强了降压作用。

利福平诸如药物名称
势素
苯巴比勒塔尔

临床症状 /度量方法

由于组合，该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

人们认为，由于这些药物的代谢酶诱导，该药物的清除将增加。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的血液浓度上升。注意在服用这种药物时不要喝葡萄柚汁，因为降压作用可能会增强。

机械 /危险因素

人们认为，葡萄柚汁中包含的成分可以通过CYP3A4抑制该药物的代谢并降低清除率。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，例如AST（GOT），ALT（GPT）和γGTP的上升，因此，如果发现异常，请进行足够的观察，停止给药并适当。进行治疗。

2.散装房间，洞穴停止，心动过缓（都经常未知）

由于中庭块，洞穴停止和心动过缓可能会出现，如果发现诸如头晕或徘徊之类的异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

由于可能出现以下副作用，如果发现异常，则有必要根据需要暂停给药。

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，瘙痒，血管水肿

精神科

未知频率

头痛 /头痛，光泽，头晕，头晕，嗜睡

消化器官

未知频率

胃部不适，恶心，便秘，腹痛，腹泻，牙龈肥大，口腔炎

心血管

未知频率

心p，热，面部播种

血

未知频率

嗜酸性粒细胞

肝

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，LDH上升，γ-GTP增加，肝功能异常，ALP增加，总胆红素

泌尿科

未知频率

面包上升，肌酐上升，尿液大小的圆柱升高，尿频频繁

其他的

未知频率

尿酸升高，总胆固醇，CK（CPK）增加，钾升高，不适，异常感觉（浮动，情绪等），钾减少，水肿，麻木，牛奶腹部水^{秩序2）。}

关于其他副作用的注释

注意1）停止管理。此外，药物中已经报道了光性超敏反应。

注2）可能发生在催眠白蛋白血症患者中。

老年人的管理

当用于老年人时，希望从8 mg或较低的剂量开始给药，并仔细观察进度，同时仔细观察进度。
[通常，过度的降压性对老年人不利（可能存在脑梗塞）。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.不要为孕妇或可能怀孕的妇女管理。

[动物实验（大鼠）在植入前后的胚胎死亡率增加，出生体重减轻，妊娠期和早期给药的妊娠期和分娩时间的延长。此外，在怀孕结束期间，已经观察到了怀孕和分娩时间的延长。这是给出的

2.希望避免在哺乳期间给女性服用，但在服用时停止母乳喂养。

[据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP片的硬尖角刺入了食管粘膜中，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在使用这种药物治疗期间，有心肌梗塞，心力衰竭和心律不齐（心房颤动等）。

2。

据报道，CAPD期间患者的透析排气解决方案（可持续的腹膜透析）是多云的，因此应与腹膜炎歧视有关。

药代动力学

Azelnidipin片8mg“ YD”

（1）生物等效测试

Azernidipin片剂8 mg“ YD”和标准制剂通过交叉方法（8 mg作为Azernidipine）进行，并施用18个健康的成年男孩，以测量血浆中不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

Azernidipin片剂8mg“ YD”已证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中规定的Azernidipin片剂的洗脱标准兼容。

Azernidipin锁16mg“ YD”

（1）生物等效测试

Azernidipin片剂16毫克“ YD”和标准制剂通过跨界方法（16 mg作为阿替尼迪平）进行，并施用了20个健康的成年男孩，可以快速消费以测量血浆中不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，16 mg“ YD”的Azernidipin片剂适合日本药物中规定的Azernidipin片剂的洗脱标准。

药代动力学表

Azelnidipin片8mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Azelnidipin片8mg“ YD”	40.94±12.25	5.52±2.46	2.7±0.7	9.8±2.5
标准准备（平板电脑，8mg）	37.56±11.17	4.85±1.79	2.8±0.6	9.9±3.5

（平均±标准偏差，n = 18）

Azernidipin锁16mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Azernidipin锁16mg“ YD”	91.34±24.39	11.51±4.65	3.2±0.9	10.4±2.7
标准准备（平板电脑，16mg）	84.42±22.29	10.20±4.16	3.1±0.6	10.9±3.2

（平均±标准偏差，n = 20）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

azelnidipine

化学名称

3- [1-（二苯基甲基）偶氮素-3-基] 5-（1-甲基乙基）（4 rs ）（4 rs）-2-氨基-6-甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二羟基吡啶-3，-3，3，甲基甲基-3，-3，甲基甲基-3-甲基-3-甲基-3-甲基-3，-1-4-甲基苯基-3，-3 3，5-二羧酸盐

分子

C ₃₃ H ₃₄ N _{4 4} O ₆

分子量

582.65

结构公式

特点

这是一种粉末，其中包含淡淡至黄色的结晶粉或肿块。
溶解在乙醇（99.5）或乙酸（100）中并且几乎不溶于水很容易。
乙醇（99.5）溶液（1→100）不显示光。

处理的预防措施

Azelnidipin片8mg“ YD”

1.存储方法

由于该药物是用光涂色的，因此应在打开后将其关闭并保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，8mg Azernidipin片“ YD”稳定了三年。 ^3）

Azernidipin锁16mg“ YD”

1.存储方法

由于该药物是用光涂色的，因此应在打开后将其关闭并保存。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），在正常的市场分布下，Azernidipin片剂16 mg“ YD”稳定了三年。 ^4）

包装

Azelnidipin片8mg“ YD”

PTP：100片

Azernidipin锁16mg“ YD”

PTP：100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

Yoshido内部文档：稳定性测试

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

*3697福拉玛县富马城的Hagishima Hagishima

免费拨号0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号