2012年12月

Arase Pril片12.5mg“ Nissho Children” / Araspril片剂25mg“ Nissho Chemicals” / Araspril片剂50mg“ Nissho Medicine”

---

创建或修订年

**于2021年1月（第四版）修订

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872144

医学分类名称

可持续ACE抑制性降压药

批准，等等

销售名称

Araspril平板电脑12.5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2144003F1096

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00088000

欧洲商品名称

Alacepril

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Araspril锁

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Alacpril 1平板电脑
12.5mg

添加剂

乳糖，羟基糖，纤维素，碳木骨，α淀粉，硬脂酸镁

表格的特征

药物

米在一侧用电线锁定

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

6.0

厚度（mm）

2.2

质量（mg）

80

身体代码

094

包装代码

094

销售名称

Araspril平板电脑25mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2144003F2220

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00089000

欧洲商品名称

Alacepril

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Araspril锁

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Alacpril 1平板电脑
25毫克

添加剂

乳糖，羟基糖，纤维素，碳木骨，α淀粉，硬脂酸镁

表格的特征

药物

米在一侧用电线锁定

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.1

质量（mg）

100

身体代码

093

包装代码

093

销售名称

Araspril片50mg“ Nikkyo”

销售名称代码

2144003F3080

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00090000

欧洲商品名称

Alacepril

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Araspril锁

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Alacpril 1平板电脑
50mg

添加剂

乳糖，纤维素，羟丙基纤维素，无水讽刺酸酸，硬脂酸镁

表格的特征

药物

米在一侧用电线锁定

语气

白色的

外形

表面

后退

边

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

4.0

质量（mg）

200

身体代码

095

包装代码

095

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 **距离服用或停用的SAC Vitrile Balsartan钠水合物的患者在36小时内。 （请参阅“互动”部分）] 3。 患有术病史的患者（血管，遗传性血管血管血管血管血管血管血管馆，获得的血管水肿，特异性血管水肿等）[出口高呼吸困难））。这是给出的 四个。 患者使用吸附剂使用聚乙烯醇或聚乙烯terrevatarate进行Adrosbator，这是一种患者，其中硫酸葡萄糖的纤维素固定纤维素，固定三环烷。 （请参阅“互动”部分）] 五。 使用丙烯硝基硝基甲磺酸甲酸甲酯膜（AN69）执行血液透析的患者[可以表达过敏反应。 （请参阅“互动”部分）] 6。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分 7。 据报道，正在杀害aliskirene的糖尿病患者（尽管其他降压治疗仍患有较差的血压患者）。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

功效或效果

雌雄同体高血压，肾脏高血压

用法和剂量

通常，一两次成人每天口服25至75毫克。根据年龄和症状，它适当地增加和减少。
即使在严重的情况下，每天的最大剂量也达到100毫克。

与使用和剂量有关的预防措施

在严重肾功能障碍的患者中，活动代谢物的血液浓度增加，血压过大和肾功能恶化。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

双侧肾动脉狭窄或单肾中肾动脉狭窄的患者（请参阅“重要的基本预防措施”）

2。

高钾血症患者（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

3。

严重的肾功能障碍患者（请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”）

四个。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

在双侧肾动脉狭窄或单个肾脏中肾动脉狭窄患者的患者中，由于肾血流量减少和肾小球降低，因此无法治疗，因为它可能会迅速恶化肾功能。避免使用，避免使用。除非被判断。

2。

在高钾血症患者中，不应用于治疗，因为不可避免地治疗，因为高钾血症可能更糟。
同样，在血清钾水平由于肾功能障碍而可能增加的患者中，对照糖尿病等不良，可能会引起高钾血症，因此请注意血清钾水平。

3。

使用Aliskiren时，可以在观察患者病情的同时仔细施用患者，因为这可能会导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。避免使用Aliskiren使用EGFR肾功能障碍为60 mL/min/1.73m ²的患者。

四个。

当给肾功能障碍患者和患有肾脏疾病史的患者服用时，给药很小，每天开始服用一次，如果需要数量，则可以充分观察患者。

五。

由于该药物的给药，下一个患者可能会在第一次给药后导致血压突然下降，因此给药少量开始并逐渐观察患者的病情。

（1）

严重的高血压患者

（2）

血液透析患者

（3）

使用利尿剂降压药（尤其是最近开始使用利尿剂抗高压敏感的患者）期间的患者

（四）

严格的盐疗法患者

6。

可能会出现头晕或基于降压动作而流动，因此，在危险工作，驾驶汽车（例如驾驶汽车）操作机器时要小心。

7。

希望在手术前24小时不服用。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 ** Saku Vitrile Balsartan Snatrium Hydrate招募 可能会发生奶酪瘤。如果给予SAC Vitrile Balsartan钠水合物，则在此药物开始之前至少36小时停止。此外，如果将Sakubitrilel Balsartan钠水合物的水合物在该药物施用结束后进行给药，则直到最终给药后36小时才能给予。 Brajikinin的分解可能被抑制。 使用吸附剂的吸附剂使用硫酸二变固定纤维素（LipoSover，seseave），测试风扇固定聚乙烯醇（IM Sora TR）或聚乙烯televrate（CellsAW）的测试风扇。 有时会震惊。 人们认为，血液型代谢通过负电荷的纤维素，triptophan固定的聚乙烯醇或聚乙烯电话增强了，并且这种药物会阻碍并积累了乳褐酮的代谢。 AN69透析使用钠丙烯腈钠金属甲酸钠 过敏反应可以表达。 人们认为，由于聚合的离子化体，血液基因蛋白系统的代谢得到了增强，并且这种药物阻碍了Brazquinin的代谢并积累。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
钾 - 持有利尿螺旋藻， 氯化钾，例如Triam Telen	血清钾水平可能会升高。	该药物减少了血管紧张素II，减少了醛固酮的分泌，减少了钾的排泄。要小心，特别是对于肾功能障碍患者。
阿利斯基林	观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。 避免使用Aliskiren使用EGFR肾功能障碍为60 mL/min/1.73m 2的患者。	该组合可以增强列宁 - 阿戈替素抑制作用。
*血管紧张素II受体拮抗剂	观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。	该组合可以增强列宁 - 阿戈替素抑制作用。
硬胺酶酶制剂	血压过高可能是通过与该药物结合而引起的。	人们认为，甲肾上腺素酶和血管紧张素转化的酶抑制剂的抑制性抑制性抑制作用可以增强Kinin系统，并增强血管平滑肌的放松。
利尿剂降压药chiazed利尿剂氢氯磷酸化，例如环螺症，血液透析治疗	如果首次使用该药物，则可以增强降压作用，因此请仔细给药，例如减轻体重。	血浆肾素活性在使用利尿剂抗高血压药物以及降低盐和血液透析的治疗过程中增加了，这导致由于该药物的给药而引起的快速血压。
锂	锂中毒与其他血管紧张素转化的酶抑制剂（Captopril，Enara Prill和Lissinopril）结合使用，因此请注意该药物中血液中的锂浓度。	锂和钠在短尿管中放在放置，并通过钠排泄来促进锂的募集。
Aloopryinol	据报道，已经表达了高敏症状（史蒂文斯 - 约翰逊综合症，关节疼痛等）。预防性观察患者的病情，如果表达了诸如皮疹发烧之类的高敏症状，则两种药物的给药应立即停止。	该机制未知。要小心，特别是对于肾功能障碍患者。
非替代抗炎症性镇痛药吲哚美辛等。	该药物的降压作用可能会削弱。	前列腺素抗炎镇痛药的前列腺素合成可通过该药物的前列腺素降低降压作用。
非替代抗炎症性镇痛药吲哚美辛等。	在肾功能较低的患者中，肾功能可能会恶化。	据认为，前列腺素合成抑制作用会降低肾脏血流。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.血管水肿（频率未知）

血管水肿可能出现脸部，舌头，笔记和喉咙肿胀的症状，因此可能会出现，因此在这种情况下，请停止使用并采取适当的措施，例如保护气道。

2. Wramanulocyposis （频率未知）

由于可能会发生农业细胞增多症，因此有必要采取足够的观察并采取适当的措施，例如停止管理。

3.痘痘像症状（频率未知）

在这种情况下，可能会出现症状，因此在这种情况下，采取适当的措施，例如停止体重或取消。

4.高喀尔血症（频率未知）

可能会发生严重的高跟血，因此，如果发现异常，请确保进行足够的观察并进行适当的治疗。

严重的副作用（药物类似）

PanoCar还原，急性肾脏疾病，胰腺炎

由于这些副作用已在其他血管紧张素转化的酶抑制剂（Captoplil或依那磷脂）中报道，因此应采取适当的治疗，例如如果发现异常，停止给药。

另一个副作用

	未知频率
肾脏笔记1）	面包上升，肌酐上升，蛋白尿
血液笔记1）	白细胞，贫血，血小板减少，嗜酸性粒细胞增加
高敏性注1）	皮疹，所以发痒
心血管	体位性低血压，胸部不适，心pal
呼吸器官	咳嗽，喉外体感觉，痰增加
精神科	头晕，涉水，头痛，头部重量，嗜睡，浮动感觉，四肢，嘴巴麻木
消化器官	异常，腹泻，厌食症，胃部不适，心碎，口干，口腔炎
口味笔记2）	品尝异常
肝	Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，Al-P向上，黄疸
其他的	全身性不适，水肿，面部闪光，血清钾水平上升，抗核抗体的阳性例子，降血糖指令3）

注意1：进行足够的观察，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止或停止给药。
注2：在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或停产（通常味道异常是反向的）。
注3：请参阅“其他预防措施”的部分。

老年人的管理

在观察患者病情的同时仔细给药，例如从低剂量开始给药。 [通常说，过度的降压性在老年人中是不可取的（可能存在脑梗塞等）。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。同样，如果在给药期间发现怀孕，请立即停止给药。 [高血压患者，胎儿和新生儿死亡，胎儿和新生儿的低血压，高钾血液，超级卡利亚和羊水液体以及羊水的羊水，妊娠中期和高血压患者。疾病估计的四肢以及头骨的变形已经出现。此外，在海外进行的一项回顾性流行病学调查报告，在怀孕早期服用血管紧张素转化酶抑制剂的一组患者中，胎儿类型的相对风险高于没有降压药的患者。这是给出的

2。

如果您不可避免地给哺乳女士管理，请停止母乳喂养。 [动物实验（大鼠）被允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

对临床测试结果的影响

尿酮（丙酮）可能是假阳性的。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在胰岛素或口服血糖施用过程中，可能会通过施用血管紧张素转化的酶抑制剂来发生低血糖症。

药代动力学

1.生物当量测试

Araspril片剂12.5 mg“ Nissho -Prechemicals”和标准制剂通过交叉方法测量两种片剂（25 mg作为Aracprill），以测量Capteropril的血浆浓度，这是活性代谢，应固定在一个时间 - 时间 - 。由于根据90％的贸易典礼法所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析结果，它在原木（0.8）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物等效性是确认。这是完成的。 ^1）
另外，如果给予1片（25 mg为araCpril）（25 mg为芳香族）和一台片剂（50 mg As araspril），一个片剂（25 mg As Aracypryl）和标准制剂。确认了两种药物的等效性。 ^1）







血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

ARASE PRIL片12.5mg“ Nissho Chemicals”，Araspril片剂25mg“ Nikkenko”和Araspril片剂50mg“ Nikkyo”是Araspril片剂（12.5 mg片剂，25 mg片剂，25 mg片剂，50 mg片剂，50 mg片剂）在日本药物中已确认。它符合洗脱标准。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Alacepril

化学名称

（2 s ）-2- {（2 s ）-1- [（2 s ）-3-（乙酰硫烷基）-2-甲基丙酰酰基]吡咯烷-2-碳邻苯甲酰基}氨基 - 氨基-3-苯基丙酸

结构公式

分子

C ₂₀ H ₂₆ N ₂ O ₅ S

分子量

406.50

特点

它是白色晶体或结晶粉。
易于溶解在甲醇中，稍微溶于乙醇（95），难以溶于水中。
溶解在氢氧化钠测试溶液中。

熔点

153-157℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），Araspril片剂12.5mg“ Nikkenko”，Araspril片剂25 mg“ Nisshin Ikko”和Araspril tablets 50 mg“ Nissho Chemicals”是Nissho Chemicals“是”常规市场。据推测它在分发三年内稳定。 ^3）

包装

Araspril平板电脑12.5mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

Araspril平板电脑25mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

Araspril片50mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21