Imidaprill盐酸片2.5毫克“ TCK” / Imidapril盐酸盐片5mg“ TCK”z说明书-出境医

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Imidaprill盐酸片2.5毫克“ TCK” / Imidapril盐酸盐片5mg“ TCK”z

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2008年7月

[盐酸盐盐片2.5 mg/片剂5mg“ TCK”]: 与高血压，肾脏实际高血压，1型糖尿病有关的糖尿病性肾病
[盐酸胰岛片10mg“ TCK”]: 高血压，肾脏实际高血压

盐酸咪二酸盐片2.5毫克“ TCK” / Imidapril盐酸盐片5mg“ TCK” / Imidaprill盐酸盐片10 mg“ TCK”

创建或修订年

**于2022年2月（第8版）修订

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872144

功效或效力额外批准日期（最新）: 2013年5月（2.5毫克平板电脑，5毫克平板电脑）

医学分类名称

血管紧张素转化抑制性抑制

批准，等等

销售名称: 咪达普林盐酸片2.5 mg“ TCK”

销售名称代码

2144008F1064

批准 /许可号码

批准编号: 22000AMX00780000
商标: Imidapril氢化氯化物片2.5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 节省室温并开放后打开以避免水分
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: 盐酸咪二酸邦片

法规类别

处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 盐酸咪达普利
内容: 1片2.5 mg
添加剂: 乳糖氢化物，D-甘露醇，硬脂酸盐MG

特点

颜色 /动态形状: 白色 /裸片
外形
直径（mm）: 5.6
厚度（mm）: 2.5
重量（毫克）: 60
识别代码: TU 220

销售名称: Imida Pril盐酸片5mg“ TCK”

销售名称代码

2144008F2060

批准 /许可号码

批准编号: 22000AMX00843000
商标: Imidapril氢化氯化物片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 节省室温并开放后打开以避免水分
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: 盐酸咪二酸邦片

法规类别

处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 盐酸咪达普利
内容: 1平板电脑（日本局）5毫克的Amida Promrin
添加剂: 乳糖氢化物，D-甘露醇，硬脂酸盐MG

特点

颜色 /动态形状: 白色 /裸露的片剂（有分界线）
外形
直径（mm）: 6.1
厚度（mm）: 2.7
重量（毫克）: 80
识别代码: TU 221

销售名称: 盐酸咪二酸盐片10mg“ TCK”

销售名称代码

2144008F3067

批准 /许可号码

批准编号: 22000AMX00841000
商标: Imidapril氢化氯化物片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 节省室温并开放后打开以避免水分
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: 盐酸咪二酸邦片

法规类别

处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 盐酸咪达普利
内容: Amida Parydylite（日本局）10毫克一台平板电脑
添加剂: 乳糖氢化物，D-甘露醇，硬脂酸盐MG

特点

颜色 /动态形状: 白色 /裸露的片剂（有分界线）
外形
直径（mm）: 6.6
厚度（mm）: 2.8
重量（毫克）: 90
识别代码: TU 222

一般名称

盐酸咪二酸邦片

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 对该药物成分过敏的患者
2。: 患有大麻水肿史（血管水肿，遗传血管，获得的血管水肿，尤其血管等）的患者可能会出现（例如呼吸困难））。这是给出的
3。: 使用吸附剂使用自乙烯醇或聚乙烯左右的患者，患者固定了硫酸葡萄糖纤维素的患者。 ]（请参阅“互动”部分）
四个。: 使用丙烯硝基甲基磺酸盐薄膜（AN69 ^（r））执行血液透析的患者[可以表达过敏反应。 ]（请参阅“互动”部分）
五。: 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）
6。: 据报道，对血压较差的患者进行了抗血压的糖尿病患者（尽管其他降压治疗仍然很明显）增加了风险。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）
7。: **在取消SAC VITRILE BALSARTAN Hydrate（可能发生血管水肿）后36小时内进行水合的患者。 ]（请参阅“互动”部分）

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

[盐酸盐盐片2.5 mg/片剂5mg“ TCK”]: 与高血压，肾脏实际高血压，1型糖尿病有关的糖尿病性肾病
[盐酸胰岛片10mg“ TCK”]: 高血压，肾脏实际高血压

用法和剂量

○高血压，肾脏实际高血压: 通常，每天将5至10毫克作为盐酸盐的成年人施用。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，对于患有严重高血压的患者，肾脏损伤或肾脏高血压的患者，希望从2.5 mg开始给药。
○与1型糖尿病相关的糖尿病性肾病[Imida pril盐酸盐片2.5 mg/片剂5 mg“ TCK”]: 通常，成人每天为成人服用5毫克。但是，对于严重肾脏损伤的患者，希望从2.5 mg开始给药。

与使用和剂量有关的预防措施

: 在患有3 mg/dL的3 mg/dl血清夹带的严重肾功能障碍的患者中，或更仔细地给药肌酐清除率或超过3 mg/dl的血清肌酐。 [由于排泄的延迟，血压过多的风险可能会恶化。 ]（请参阅有关“护理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 双侧肾动脉狭窄或单肾中肾动脉狭窄的患者（请参阅“重要的基本预防措施”）
2。: 高钾血症患者（请参阅“重要的基本预防措施”部分）
3。: 患有肾功能障碍的患者（请参阅[与使用和剂量有关的预防措施的部分]和“严重副作用”）
四个。: 脑血管疾病的患者[过度的降压性可能导致脑血流动，并可能恶化这种病情。这是给出的
五。: 老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。: 在双侧肾动脉狭窄或单个肾脏肾动脉狭窄的患者中，由于肾血流量减少和肾小球的下降，肾功能的迅速恶化，避免使用。它是被判断的。
2。: 在高钾血症患者中，高喀尔血症可能会恶化，因此，除非被判断为治疗治疗，否则应避免使用。
同样，在血清钾水平由于肾功能障碍而可能增加的患者中，对照糖尿病等不良可能会引起高血肿的血症，因此请注意血清钾水平。
3。: 当使用aliskirenfmalate一起使用时，可以在观察患者状况的同时仔细施用患者，因为这可能会导致肾功能障碍，高喀尔血症和低血压。避免对小于60 ml/min/1.73 ^m2 EGFR的肾功能障碍患者使用aliskirenfmalate，除非确定不可避免的是治疗。
四个。: 在与1型糖尿病相关的糖尿病性肾病的情况下，肾脏功能恶化和高钾血症可能会在给药的早期（一个月内）迅速出现，因此应在早期服用血清肌酐和血清钾值。如果观察到肾功能的快速恶化或血清钾水平增加，例如体重减轻或停用等适当的措施。
五。: 由于该药物的给药，下一个患者可能会导致第一次管理后的血压突然降低，因此管理量较小，如果增加了数量，则在观察患者状况的同时逐渐观察到患者。
6。: 可能会出现头晕或基于降压动作而流动，因此在操作危险的机器（例如工作和驾驶汽车）时要小心。
7。: 希望在手术前24小时不服用。

相互作用

禁忌症

（不要一起使用）

1。
毒品名称，等等
使用硫酸桌固定纤维素，三角烷固定的聚乙烯醇或聚乙烯terrev速率（liposover ^（r），im soeba tr ^（r），cellaw ^{（r）等）} ，使用硫酸桌，三翼固定的聚乙烯醇或聚乙烯醇或聚乙二醇固定的纤维素，固定纤维素或
临床症状 /度量方法: 有时会震惊。
机械 /危险因素: 人们认为，由于负电荷的纤维素，triptophan固定聚乙烯醇或聚乙烯左右，血液动力蛋白系统得到了增强，并且该药物阻碍了乳木蛋白的代谢并累积了brazikikikinin。
2。
毒品名称，等等
透析（AN69 ^（r））使用丙烯腈钠金属甲酸钠
临床症状 /度量方法: 过敏反应可以表达。
机械 /危险因素: 据认为，^聚合物离子化体增强了基于血液运动的血液基因蛋白系统的产生，这种药物阻碍了Brazqueinin的代谢，累积了Brazqueinin。
3。
毒品名称，等等
** aliskirenfmalate（radiles）
（当用于糖尿病患者时，但即使在其他降压治疗后，也不包括血压控制不良的患者）
临床症状 /度量方法: **据报道，已经报道了非致死性中风，肾功能障碍，高钾血症和低血压的风险增加。
机械 /危险因素: **有可能通过合并使用来增强列宁 /血管紧张素抑制作用。
四个。
毒品名称，等等
** Saku Vitril Balsartan Snatrium Hydrate（Enrete）
临床症状 /度量方法: **可能发生血管水肿。
在服用上述药物时，至少提前36小时停止这种药物。
另外，如果在药物给药后服用该药物，则间隔必须为36小时或更长时间。
机械 /危险因素: **有可能通过将布拉齐蛋白的分解添加到紫木激素的分解中，从而增加了血管菌的风险。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。钾 - 持有利尿剂（Spironoracton，Triam Telen等），钾补充（氯化钾等）
临床症状 /度量方法: 血清钾水平可能会升高。
一起使用时要注意血清钾水平。
机械 /危险因素: 人们认为该药物可以减少钾的排泄，从而抑制血管紧张素II产生并减少醛固酮的分泌。
特别注意肾功能障碍的患者。
2。药物名称aliskirenfmalate
临床症状 /度量方法: 观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。
避免对小于60 ml/min/1.73 ^m2 EGFR的肾功能障碍患者使用aliskirenfmalate，除非确定不可避免的是治疗。
机械 /危险因素: 该组合可以增强列宁 - 阿戈替素抑制作用。
3。药物名称等*血管紧张素II受体拮抗剂
临床症状 /度量方法: *观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能引起肾功能障碍，高钾血症和低血压。
机械 /危险因素: *肾素 /血管紧张素抑制作用可以通过联合使用来增强。
四个。药物名称，例如药物名称（Trichlormethyzid，Hydromede Azido等）
临床症状 /度量方法: 如果该药物是第一次对接受利尿剂降压药治疗的患者服用，则有必要仔细给药，例如少量施用，因为它可能会增加降压作用。
机械 /危险因素: 利尿剂的给药被认为是由于该药物的给药而引起的快速血压，因为血浆肾素活性增加。
五。锂制剂（碳酸锂），等。
临床症状 /度量方法: 可能会发生锂中毒（嗜睡，震颤，混乱等）。
定期测量锂的血液浓度，如果有异常，则重量或施用停产。
机械 /危险因素: 人们认为可以促进锂管中锂的重新连接。
6。药物名称非类固醇抗炎药（吲哚美辛等）
临床症状 /度量方法: 降压作用可能会降低。
定期观察血压并采取适当的措施。
机械 /危险因素: 据认为，非固醇抗炎药的前列腺素合成作用将减少该药物的降压作用。
7。药物名称非类固醇抗炎药（吲哚美辛等）
临床症状 /度量方法: 它可能会恶化肾功能。如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。
机械 /危险因素: 据认为，由于前列腺素合成抑制了非固醇抗炎剂，肾脏的肾细胞会降低肾细胞。
8。霞多酶制剂，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 血压过高可能是通过与该药物结合而引起的。
机械 /危险因素: 据认为，血管平滑肌的松弛将通过这种药物的Chinin分解抑制作用和甲ridin酶的Chinin产生效果来增加血管平滑肌的松弛。
9。药物，例如药物名称（降压药，硝酸等）
临床症状 /度量方法: 热情的影响可能会增加。
测量常规血压，并调整两种药物的剂量。
机械 /危险因素: 人们认为它会增加效果（降压作用）。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.（频率未知）: 血管水肿可能出现呼吸困难，舌头，笔记和喉肿胀，因此可能会出现，因此，如果发现异常，则停产，抗组胺药，肾上腺皮质激素剂和气道。采取适当的措施，例如确保确保。
2.（频率未知）: 可能会发生严重的血小板减少，因此在这种情况下，立即停止给药并采取适当的措施。
3.（未知频率）: 可能会发生急性肾衰竭或肾功能障碍的加剧，因此有必要执行足够的观察，例如执行肾功能测试，并采取适当的措施，例如如果发现异常，则停止给药。
4.（频率未知）: 可能会发生严重的高钾血症，因此，如果发现异常，请确保足够观察并采取适当的措施。
5.（频率未知）: 可以出现甲状腺炎（皮肤炎），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征）和类似痘痘的症状，因此，如果有红斑，水泡，瘙痒，瘙痒，瘙痒，瘙痒，粘膜，粘膜等。

严重的副作用（药物类似）

1.（频率未知）: 由于其他血管紧张素转化的酶抑制剂报告说，如果发现这种异常异常，则应降低降临症，因此应停用施用并应进行适当的治疗。
2.（频率未知）: 据报道，胰腺炎已经出现在其他血管紧张素转化酶抑制剂中，因此，如果发现血液中的淀粉酶或脂肪酶的升高，则应将施用暂停，例如停止管理。

另一个副作用

1.血液: （频率未知）; 红细胞，血红蛋白，血红蛋白，血小板，白细胞减少，嗜酸性粒细胞
2.肾脏: （频率未知）; 血清甲板，面包的兴起，蛋白尿
3.精神病神经系统: （频率未知）; 头痛，流浪，头晕，头晕，失眠，嗜睡
4.心血管: （频率未知）; 低血压，呼吸症
5.呼吸道: （频率未知）; 咳嗽，咽外围，不适，痰，嘶哑
6.消化: （频率未知）; 恶心，恶心，呕吐，胃部不适，腹痛，厌食，腹泻
7.肝脏: （频率未知）; AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH上升，黄疸，γ-GTP上升
8.超敏反应: （频率未知）; 皮疹，瘙痒，轻度超敏反应，荨麻疹
9.其他: （频率未知）; 血清钾的上升，耳鸣，味道异常，口干，CK（CPK）上升，胸部不适，疲劳，懒惰，水肿，脸扁桃，麻木，虚弱，低血糖，低血糖，低血糖。

关于其他副作用的注释

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

: 在观察患者病情的同时，例如从低剂量开始给药（例如，2.5 mg）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。如果在管理过程中发现怀孕，请立即停止给药。 [高血压患者，胎儿和新生儿死亡，胎儿和新生儿的低血压，高速血液，高菌血症和羊水液体以及羊水的患者，妊娠中期和终止高血压的患者。疾病估计的四肢以及头骨的变形已经出现。此外，在海外进行的一项复古胸腔调查中，据报道，在怀孕初期对ageotensin转化酶抑制剂的一组患者中，胎儿类型的相对风险高于没有降压药的患者。是。这是给出的
2。: 如果您必须将母乳喂养给母乳喂养。 [允许在动物测试（大鼠）中进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

: 尚未确定儿童的安全。（我没有经验）

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。（据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

: 据报道，在胰岛素或口服血糖施用过程中，可能会通过施用血管紧张素转化的酶抑制剂来发生低血糖症。

药代动力学

生物当量测试: 2.5毫克盐酸盐片，5毫克盐酸盐汤片，10毫克盐酸盐盐片和一种标准制剂，每种都可以通过跨界（Imidapril盐酸盐2.5 mg，5 mg和5 mg和5 mg和5毫克和5毫克和5毫克和5毫克）。成年男孩是快速且不愉快的，在90％的置信区定律下测量了血浆中令人不愉快的不愉快浓度，并对获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）进行统计分析。它在log（0.80）范围内（0.80）。确认对数（1.25），并确认两种药物的生物等效性。 ^1）
洗脱行为: 已经证实，盐酸咪二酸盐片2.5 mg“ TCK”，盐酸咪二酸盐酸盐片5 mg“ TCK”和10毫克盐酸盐片10 mg“ TCK”的“ TCK”符合日本制药的精美标准。 ^2）

药代动力学表 药代动力学参数 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→12hr （ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） 咪达普林盐酸片2.5 mg“ TCK” 35.49±7.76 7.71±2.20 2.0±0.5 1.75±0.16 标准准备（平板电脑，2.5 mg） 39.43±14.95 8.51±4.02 2.4±0.4 1.87±0.43 （平均±SD，n = 10） 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→12hr （ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） Imida Pril盐酸片5mg“ TCK” 61.61±24.61 14.25±6.45 2.1±0.6 1.65±0.24 标准准备（片剂，5毫克） 63.43±33.64 14.24±8.75 2.2±0.5 1.62±0.29 （平均±SD，n = 20） 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→12hr （ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） 盐酸咪二酸盐片10mg“ TCK” 125.23±41.68 27.73±12.54 2.2±0.3 1.81±0.23 标准准备（平板电脑，10mg） 128.42±41.76 29.43±11.85 2.2±0.4 1.80±0.26 （平均±SD，n = 20）

药代动力学参数
	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC _0→12hr （ng / hr / ml）	c_最大（ng / ml）	t_最大（HR）	T _1/2 （HR）
咪达普林盐酸片2.5 mg“ TCK”	35.49±7.76	7.71±2.20	2.0±0.5	1.75±0.16
标准准备（平板电脑，2.5 mg）	39.43±14.95	8.51±4.02	2.4±0.4	1.87±0.43

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: 咪吡确实型甲状腺素
化学名称: （4 s ）-3- {（2 s ）-2- [（（1 s ）-1-乙氧基碳纤维-3-苯基丙基氨基]丙酰酰基} -1-甲基-2-甲基-2-氧咪二唑啉-4-羧酸单二羧酸单二羟基酸单乙二醇ride
分子: C ₂₀ H ₂₇ N _{3 3} _O6 / HCl
分子量: 441.91
熔点: 大约203°C（分解）
结构公式
特点: 这是白色的水晶。
溶解在甲醇中，略微溶于水，溶解在乙醇中（99.5）很容易。
将1.0g溶解在100毫升水中的液体的pH值约为2。