高血压

iLamics组合锁ld“ sanwa” / iLamics组合锁高清“ sanwa”

创建或修订年

创建于2018年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

872149

医学分类名称

长期行动类型ARB /可持续CA拮抗剂组合剂

批准，等等

销售名称

iLamics组合锁ld“ sanwa”

销售名称代码

2149118F1135

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00406000

商标

Iluamix

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Ilbesaltan amrodipinbesylate片剂

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

iLamics合并锁定LD“ Sanwa”含有100毫克的“日本局” ILBESARTAN，其中一台平板电脑和6.93毫克的Amrodipinebecylate（5毫克AS amrodipine）。

作为添加剂，D-甘露醇，晶体纤维素，跨卡旋律Na，聚乙烯醇，聚乙烯乙二醇，Graftimer，Mg硬脂酸MG，Hypromerose，Hypromerose，Mocroguler 6000，氧化钛，Ilumics，Ilumics，Ilumics结合了Lock HD HD HD“ Sanwa”，IT In In In Iroxide and Iron oxide and Iron oxide and Iron oxide and Iron oxide and Ironoxide and Ironoxide。

特点

iLamics组合锁LD“ Sanwa”是白色至黄色的白色胶片涂料。

外形

直径（mm）

8.1

厚度（mm）

3.8

质量（mg）

175

销售名称

iLamics结合锁高清“ sanwa”

销售名称代码

2149118F2131

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00407000

商标

Iluamix

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Ilbesaltan amrodipinbesylate片剂

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

iLamics组合锁HD“ Sanwa”含有100毫克的“日本局” Ilbesaltan，其中一台片剂含有13.87毫克的amrodipinebecylate（10毫克AS amrodipine）。

作为添加剂，D-甘露醇，晶体纤维素，跨卡旋律Na，聚乙烯醇，聚乙烯乙二醇，Graftimer，Mg硬脂酸MG，Hypromerose，Hypromerose，Mocroguler 6000，氧化钛，Ilumics，Ilumics，Ilumics结合了Lock HD HD HD“ Sanwa”，IT In In In Iroxide and Iron oxide and Iron oxide and Iron oxide and Iron oxide and Ironoxide and Ironoxide。

特点

iLamics结合了锁HD“ Sanwa”是一种浅色的胶片涂料平板电脑。

外形

直径（mm）

8.1

厚度（mm）

3.8

质量（mg）

175

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

高血压

与效果相关的使用预防措施

血压过大的风险，因此该药物不可能是首次进行高血压治疗的药物。

用法和剂量

通常，成年人每天口服一次（100 mg/5 mg或100 mg/10 mg，如Ilbesaltan/Am Lodge Pin）。该药物不被用作高血压治疗的首选。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

根据Ilbesaltan和Amrodipine的使用和剂量，应确定每个患者的剂量。

ilbesaltan

通常，每天为成年人施用50-100毫克作为ilbesaltan。根据年龄和症状，增加或减少是适当的，但每天的最大剂量最高为200 mg。

阿姆罗迪平

·高血压

通常，每天对成年人进行2.5至5 mg。此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

2。

通常，如果将5 mg用作Ilbesaltan 100 mg或组合使用Amrodipine，则考虑切换到100 mg/5 mg，或者使用一种且血压控制不足。

3。

原则上，如果5 mg用作100mg的Ilbesaltan和Amrodipine，或者血压控制在100 mg/5 mg时不足，请考虑切换到100 mg/10 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

1.双层肾动脉狭窄或单个肾脏中肾动脉狭窄的患者

[请参阅“重要的基本预防措施”部分]

2.患有高钾血症患者

[请参阅“重要的基本预防措施”部分]

3.严重肾功能障碍的患者

[过度的抗高压敏感可能会恶化肾功能。这是给出的

4.肝功能障碍的患者，尤其是患有胆汁肝病和胆汁的患者

[Ilbesaltan主要以胆汁排泄，因此这些患者可能会增加血液浓度。由于阿姆罗迪平（Amrodipine）主要在肝脏中代谢，在肝功能障碍的患者中，血液浓度一半寿命和血液浓度的延伸 - 较低的面积（AUC）可能会增加。由于Amrodipine（10 mg）的高剂量可能会增加副作用的频率，因此必须在增加量时仔细给药。请参阅“副作用”部分]

5.脑血管疾病患者

[过度的抗高血压会导致脑血流并加剧病情。这是给出的

6.老年人

[请参见“老年管理”部分）]

重要的基本预防措施

1。

这种药物是伊尔贝斯坦和阿姆罗迪平的组合，并且可能表达ilbesaltan和am logipin的副作用，因此有必要考虑适当地使用该药物。

2。

对于双侧肾动脉狭窄的患者或偏执型或肾动脉狭窄患者的肾动脉狭窄患者，由于肾脏降低肾脏出血热而导致肾功能迅速恶化的风险，肾脏因ilbesaltan而导致的肾脏出血热和肾小球的降低。除非不可避免。

3。

在高钾血症患者中，Irvesartan可能加剧高钾血症，因此有必要避免使用它，除非被判断为治疗。
同样，在血清钾水平由于肾功能障碍而可能增加的患者中，对照糖尿病等不良可能会引起高血肿的血症，因此请注意血清钾水平。

四个。

当一起使用Aliskirene时，可以在观察患者病情的同时进行管理，因为这可能会导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。避免使用小于60ml/min/1.73m ² EGFR的肾功能障碍患者使用Aliskiren。

五。

该药物的给药可能会导致血压突然下降，因此在这种情况下，停止给药并采取适当的措施。另外，尤其是在下一个患者中，仔细观察患者的病情。

（1）

血液透析患者

（2）

在服用利尿剂降压药物中的患者

（3）

严格的盐疗法患者

6。

据报道，在包括Ilbesaltan在内的血管紧张素II受体拮抗剂时，出现了严重的肝功能障碍。进行足够的观察，例如进行肝功能检查并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

7。

可能会出现头晕或基于降压动作而流动，因此在操作危险的机器（例如工作和驾驶汽车）时要小心。

8。

希望在手术前24小时不服用。

9。

氨氯地平的血液浓度很长一半，并且即使停产后，也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用另一种降压药时，请注意患者的病情，例如注意剂量和给药间隔。确保仔细时进行管理。

相互作用

互动的轮廓

据认为，阿莫迪比丁的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

钾，钾，钾，钾，钾，钾，钾等

临床症状 /度量方法

请注意，血清钾水平可能会升高。

机械 /危险因素

机制：伊尔贝萨尔坦的醛固酮分泌可以增强钾的储存效应。
危险因素：肾功能障碍患者

毒品名称等。Aliskiren

临床症状 /度量方法

观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。
避免使用小于60ml/min/1.73m ² EGFR的肾功能障碍患者使用Aliskiren。

机械 /危险因素

该组合可以增强列宁 - 阿戈替素抑制作用。

血管紧张素转化酶抑制剂等。

临床症状 /度量方法

观察肾功能，血清钾和血压，因为它可能导致肾功能障碍，高钾血症和低血压。

机械 /危险因素

该组合可以增强列宁 - 阿戈替素抑制作用。

非类固醇抗炎药（NSAID）
COX-2选择性抑制剂

临床症状 /度量方法

Ilbesaltan的降压作用可能会降低。

机械 /危险因素

具有血管延伸的前列腺素的合成可能会降低伊尔贝萨尔坦的降压作用。

非类固醇抗炎药（NSAID）
COX-2选择性抑制剂

临床症状 /度量方法

在肾功能较低的患者中，肾功能可能会恶化。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素的合成将减少肾脏血流。

锂，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

据报道，请注意锂中毒的血液浓度。

机械 /危险因素

由于锂用钠重建，因此认为锂的恢复是通过iLbesartan的钠排泄促进的。

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。谨慎使用，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

毒品名称，等等
CYP3A4抑制剂Ellislycinzylchia Zem Ritonabil Itlaconazole等

临床症状 /度量方法

据报道，由于Ellislomycin和Jillchiazem的结合，阿莫迪迪倍氨酸的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

Amrojipin的新陈代谢可能具有竞争力。

毒品名称，等等
CYP3A4指南剂利福平等。

临床症状 /度量方法

阿莫丁丁的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

可能会促进阿莫迪美的新陈代谢。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

AM Lodge引脚的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制阿莫丁丁的代谢，这可能会增加阿莫丁丁的血液浓度。

化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，Symbastatin的AUC通过使用Amrodipine和80 mg的Symbastatin（在日本获得了高度批准），使Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

机制是未知的。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

阿莫丁丁的组合增加了他克莫司的血液浓度，这可能会导致他克莫司的副作用，例如肾脏疾病。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于Amrodipine和Taklorimus主要由CYP3A4代谢，因此可能会通过合并使用来阻碍他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

肝

（频率未知）

肝功能障碍，ALT（GPT）增加，AST（GOT）增加，ALP上升，胆红素上升，γ-GTP增加，LDH上升，黄疸，腹水

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

关节疼痛，肌肉痉挛，背痛，肌肉疼痛，肌肉无力，肌肉张力增加

血

（频率未知）

贫血，紫色斑点，白细胞，红细胞还原，血细胞比容降低，减少血红蛋白，白细胞，嗜酸性粒细胞增加，血小板还原

心血管

（频率未知）

^{EDEMA 2）} ，呼吸疗法，热闪光（热，面部洪水等），晕厥，心动过速，正常性低血压，心房颤动，胸痛，相处，降低血压，降低血压，心动过缓或心房障碍，cave，Cave，Cave，Cave，Cave。停止。

消化器官

（频率未知）

反流性食管炎，腹泻 /松散的粪便，气孔炎，表演表演，便秘，胃肠炎，恶心，呕吐，心碎，胃部不适，口腔不适，口腔干燥，排便，急诊炎，胰腺炎，腹部疼痛，腹痛，腹痛，腹部腹膜。

肾

（频率未知）

输尿管结石，频繁排尿，夜间起义，肌酐上升，bun，尿蛋白阳性，尿液沉积物 - 阳性，尿液尿症，尿液障碍

精神科

（频率未知）

头晕 /涉水，头痛，头痛，沉重的嗜睡，麻木，周围神经病，机制，失眠，震颤，情绪摇摆

新陈代谢

（频率未知）

CK（CPK）增加，尿酸升高，尿葡萄糖阳性，糖尿病，胆固醇升高，血液钾，血液钾，高血糖

其他的

（频率未知）

脑梗塞，不寻常，不适，CRP增加，咳嗽，体重增加，脱发，无力，勃起出血，鼻炎，雾，品尝，口味，耳鸣，耳鸣，疲劳，视力异常，呼吸困难。牙龈^注入1） ，性功能异常，女性气质乳房，体重减轻，疼痛，皮肤变色

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）据报道，当增加Amrodipine并施用10 mg时，它在高频中被识别。

老年人的管理

1.在老年人中，过度的抗高血压通常是不可取的，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

[可能发生脑梗塞。这是给出的

2。

在其他公司进行的国内临床试验中，这种药物的影响和安全性在65岁以下的非老年人和65岁及65岁以上的老年人之间没有差异。

3。

Amrojipin在老年人的身体动态测试中具有高血分的浓度，并且倾向于增加血液浓度一半的寿命，因此有必要在观察患者病情的同时仔细施用患者。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.不要为孕妇或可能怀孕的妇女管理。如果在管理过程中发现怀孕，请立即停止给药。

[在怀孕的中间和结束时，其他血管紧张素II受体II受体拮抗剂和血管紧张素转化的酶抑制剂已在高血压，羊膜症中施用，羊膜和新生儿的死亡，新生儿的低血压，新生儿的低血压，肾衰竭，肾衰竭，高钾，高钾，是它。报道说，由于疾病，骨骼形成和羊水，肢体结构，颅面和肺部生长已经出现。在动物实验中，允许Amrodipine延长怀孕期间的怀孕期和分娩时间。这是给出的

2.避免在哺乳过程中给女性服用，并在服用时停止母乳喂养。

[在Ilbesaltan中，在动物实验（大鼠）中允许向牛奶过渡。此外，在儿童抚养期间，已经减少了50 mg/kg/天或更多的动物实验（出生前后和出生后的大鼠测试以及母体功能）。据报道，阿莫吉平转向人类母乳^1） 。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

症状

Ilbesartan的主要体征和症状被认为是严重的血压和心动过速。由于周围膨胀过多，Amlog Pins可能导致血压显着降低，包括冲击和反射性心动过速。

治疗

通常，采取以下措施。

（1）

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。

（2）

呕吐，活化的木炭给药或胃清洁：服用AM Lodge Pin后立即给予活化碳时，Amrodipine AUC在服用后2小时降低了99％，49％降低了49％，因此，在Amlodipine的情况下，它是一种吸收吸收过度的。据报道它是有效的。

笔记

Ilbesaltan和AM Logipine具有高蛋白质的组合率，因此血液透析的去除无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在阿莫迪倍氨酸治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） iLamics组合锁LD“ Sanwa” ^2）

由于该药物已被开发为一种形式形式，其含量与Ilamics Combination HD“ Sanwa”不同，因此“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南”（基于2012年2月29日的药物和食品检查，“基于2012年的药物和食品检查”在0229编号10）上，它被确定为比较洗脱行为，两种药物都被视为生物学。

（2） iLamics组合锁HD“ Sanwa” ^3）

一台iLamics的一片锁定HD“ SANWA”和标准配方（100毫克作为Ilbesaltan，10 mg，Am Lodge Pin），用于健康成年男孩，以测量禁食时血浆中不愉快的浓度。由于统计分析，对90％的信心进行了90％的统计分析药物的截面定律（AUC，C _MAX ），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物当量。（交叉方法）。

1） Ilbesaltan

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

2） am logipin

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

2.洗脱行为^4，5）

已经证实，iLumics结合了锁定LD“ sanwa”和iLamics的锁锁HD“ sanwa”符合日本药品中iLbesartan amrodipinbesyl Acid片的洗脱标准。

iLamics组合的每个参数锁定高清“ sanwa”（ilbesaltan）

	判断参数 AUC 0-48H （ng/h/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （H）	参考参数 T 1/2 （H）
iLamics结合锁高清“ sanwa”	7821±2957	2138±712	1.5±0.9	14.3±14.2
标准制备（100mg作为平板电脑，ilvesaltan）	7691±2764	1866±642	1.6±1.0	12.6±9.4

（平均±SD，n = 44）

Ilamics组合锁HD“ Sanwa”（Amrodipin）的每个参数

	判断参数 AUC 0-120H （ng/h/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （H）	参考参数 T 1/2 （H）
iLamics结合锁高清“ sanwa”	313.3±72.1	7.64±1.58	6.4±1.6	42.8±9.0
标准制剂（10mg作为片剂，氨氯地平）	308.7±81.3	7.62±1.86	6.0±1.2	43.5±10.0

（平均±SD，n = 19）

药物

1. ilbesaltan ^6）

血管紧张素II受体亚型在₁拮抗剂的受体中。抗高血压作用是通过受体水平的竞争性拮抗作用揭示的，与内部因果初步抗压力物质。

2. AM Lodge Pin ^7）

它显示了二氢吡啶钙拮抗剂的作用，但具有缓慢和可持续性的表达的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合了膜电位的L型钙通道，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。

有关活性成分的物理和化学知识

1. ilbesaltan

通用名称

Irbesartan Ilbesaltan

化学名称

2-叔丁基-3- ｛[2'-（1 h -tetrazol-5-基）二苯基-4-基]甲基｝ -1,3-二扎斯皮罗[4.4] non-1-en-4-

分子

C ₂₅ H ₂₈ N ₆ O

分子量

428.53

结构公式

特点

该产品是白色结晶粉。
该产物很容易溶于乙酸（100），很难溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），并且几乎不溶于水中。
该产品被识别为晶体多态性。

2. Amrodipinebecylate

通用名称

氨氯地平含糊不清Am lodge pinbecylate

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-甲基二吡啶-3,5,5-二氢吡啶-3,5,5,5-5--双羧酸盐单苯甲酸甲酯

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ O ₅ / C ₆ H ₆ H ₃ S

分子量

567.05

结构公式

熔点

大约198°C（分解）

特点

该产品是白色至黄色的白色结晶粉。
该产品很容易在甲醇中融化，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
该产品的甲醇溶液（1→100）未显示旋转。

处理的预防措施

1。

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。

2.稳定性测试^8、9）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Ilumics合并了锁定LD“ Sanwa”和Ilamics Comply Lock lock HD“ Sanwa”在正常市场下稳定3年分布。假定是。

包装

iLamics联合锁定LD“ Sanwa”：100片（PTP10平板电脑X 10）

iLamics联合锁定LD“ Sanwa”：140片（PTP14平板电脑X 10）

iLamics联合锁LD“ Sanwa”：500片（PTP10片X 50，玫瑰）

iLamics组合锁HD“ Sanwa”：100片（PTP10片X 10）

iLamics组合锁HD“ Sanwa”：140片（PTP14片X 10）

iLamics组合锁HD“ Sanwa”：500片（PTP10片X 50，玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Naito T.等人：J。Hum。lact。，31（2）：301，2015

2）

在 - 房屋材料（iLamics合并锁定LD“ Sanwa”生物等效测试）

3）

在 - 房屋材料（iLamics组合锁定HD“ Sanwa”生物同等测试）

四）

在 - 房屋材料（iLamics组合锁定LD“ Sanwa” Lolism测试）

五）

在 - 房屋材料（iLumics组合锁HD“ sanwa”萝卜测试）

6）

第七修订的日本药房描述（Hirokawa Shoten）：C-681，2016

7）

第七修订后的日本药房评论（Hirokawa Bookstore）：C-284，2016

8）

在 - 房屋材料（iLamics组合锁定LD“ Sanwa”稳定性测试）

9）

在 - 房屋材料（iLumics组合锁定HD“ Sanwa”稳定性测试）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
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35 Higashi-Horimachi，Nagoya Higashi-Ku 461-8631

电话0120-19-8130

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卖方

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