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出境医 / 海外药品 / iLamics组合锁LD“ VTRS” / ILAMICS组合锁HD“ VTRS”

iLamics组合锁LD“ VTRS” / ILAMICS组合锁HD“ VTRS”

2018年6月
  1. 5.1有血压过高的风险,因此该药物不应是高血压治疗的第一种药物。
  2. 5.2原则上,如果将5 mg用作Ilbesaltan 100 mg或Amrodipine,或者其中一个不足以控制血压控制,则考虑切换到100 mg/5 mg。
  3. 5.3原则上,如果对100 mg/5 mg的血压控制不足100毫克的Ilbesaltan和Amrodipine在100 mg/5 mg时,请考虑切换到100 mg/10 mg。

* iLamics组合锁ld“ vtrs” / * iLamics组合锁HD“ VTR”

启发记录号

2149118F1186_1_02

公司代码

730869

创建或修订年

** 2023年3月修订(第二版)
*于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872149

医学分类名称

长期行动类型ARB/可持续CA拮抗剂组成剂

批准,等等

* iLamics Compination Lock LD“ VTR”

销售名称代码

YJ代码

2149118F1186

销售名称英语符号

Iluamix组合片

销售名称Hiragana

Amikusu Haigo Jouzede“ Vtrs”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00422

销售日期

2018年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Ilbesaltan amrodipinbesylate片剂

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

* iLamics组合锁定高清“ VTR”

销售名称代码

YJ代码

2149118F2182

销售名称英语符号

Iluamix组合片

销售名称Hiragana

Amikusu Hiigo Jo Eleh de“ Vtrs”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00423

销售日期

2018年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Ilbesaltan amrodipinbesylate片剂

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

ilbesaltan
amroodipinbesylate

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1对该药物的成分过敏的患者或多敏性甲状腺素化合物的患者
  2. 2.2可能怀孕的孕妇或妇女
  3. 2.3 Aliskirenfmalate的糖尿病患者(尽管其他降压治疗消除了仍然受到血压控制不佳的患者)

3.组成 /特性

3.1组成

* iLamics Compination Lock LD“ VTR”

有效成分1片医疗局ILBESALTAN 100.0mg
6.93毫克Amrodipinbesylate,日本局
(5mg作为amrodipine)
添加剂低替代的Hidroxy propirulose,Crosscar Melody Natrium,Carmelothcarsium,硬脂酸镁,羟基丙糖剂,氧化钛,Carnavarou和其他成分。

* iLamics组合锁定高清“ VTR”

有效成分1片医疗局ILBESALTAN 100.0mg
Nippon局Amrodipinbesylate 13.87毫克
(10mg作为amrodipine)
添加剂低替代Hidroxy propellulose,Crosscar Melody Natolium,Carmelothcarsium,硬脂酸镁,氢化镁,氧化钛,黄色Trin氧化物,Trinoxide,Trinoxion,Carnaubarou和其他成分。

3.2准备属性

* iLamics Compination Lock LD“ VTR”

外形**上表面
**缺点
直径8.2毫米
厚度3.8毫米
重量183毫克
识别代码 -
色调,等等白色 - 色白胶片涂层锁

* iLamics组合锁定高清“ VTR”

外形**上表面
**缺点
直径8.2毫米
厚度3.8毫米
重量183毫克
识别代码 -
色调,等等浅色膜涂料锁

4.功效或效果

高血压

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1有血压过高的风险,因此该药物不应是高血压治疗的第一种药物。
  2. 5.2原则上,如果将5 mg用作Ilbesaltan 100 mg或Amrodipine,或者其中一个不足以控制血压控制,则考虑切换到100 mg/5 mg。
  3. 5.3原则上,如果对100 mg/5 mg的血压控制不足100毫克的Ilbesaltan和Amrodipine在100 mg/5 mg时,请考虑切换到100 mg/10 mg。

6.用法和剂量

通常,成年人每天口服一次(100 mg/5 mg或100 mg/10 mg,如Ilbesaltan/Am Lodge Pin)。该药物不被用作高血压治疗的首选。

7.与使用和剂量有关的预防措施

应根据以下ilbesaltan和amrodipinbesylate确定每个患者的剂量。

  • <ILBESALTAN>

    通常,成年人每天一次对成年人进行一次管理,每天一次ilbesaltan。根据年龄和症状,增加或减少是适当的,但每天的最大剂量最高为200 mg。

  • <amrodipinbesylate>
    • 高血压通常每天给成人每天2.5至5 mg。此外,尽管根据症状适当增加或减少,但如果效果不足,则每天可以增加至10 mg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该试剂是Ilbesartan和Amrodipine的组合,可能会出现Ilbesartin和Am Lodge Pin,因此请考虑适当使用该药物。
  2. 8.2据报道,在包括Ilbesaltan在内的血管紧张素受体拮抗剂的给药期间,出现了严重的肝功能障碍。进行足够的观察,例如进行肝功能检查。
  3. 8.3头晕或基于降压动作而流动,因此在操作危险的机器(例如高空工作或驾驶汽车)时要小心。
  4. 8.4希望在手术前24小时不服用。接受血管紧张素的患者ⅱ受体拮抗剂可能会导致高血压在麻醉和手术过程中抑制肾素 - 血管紧张素系统。
  5. 8.5上午Logipine的血液浓度很长一半,并且即使停产后,也有缓慢的降压作用,因此,当使用该药物后使用其他降压药时,请仔细施用,例如注意剂量和给药间隔时间。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄患者

    避免使用,除非被认为是不可避免的治疗。由于ilbesaltan引起的肾血流减少,肾小球下降可能会导致肾功能的快速恶化。

  2. 9.1.2高钾血症患者

    避免使用,除非被认为是不可避免的治疗。 Ilbesaltan可能加剧高钾血症。
    同样,在由于肾功能障碍,较差的对照糖尿病等导致的血清钾水平倾向于升高的患者中,请注意血清钾水平。

  3. 9.1.3脑血管疾病患者

    过度的降压性会导致脑血流,并可能恶化这种情况。

  4. 9.1.4严格的盐疗法患者

    有瞬时快速血压的风险。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    过度的抗高素质可能会恶化肾功能。

  2. 9.2.2血液透析患者

    有瞬时快速血压的风险。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1肝功能障碍的患者,尤其是患有胆汁肝病和胆汁的患者

    增加时小心地夹杂。由于阿莫丁丁主要在肝功能障碍的患者中代谢,因此血液浓度半衰期的延伸和血液浓度 - 较低的面积(AUC)可能会增加。副作用的频率可能会增加amroodipine(10 mg)的高剂量。 Ilbesaltan主要以胆汁排泄,这可能会增加血液浓度。 , ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。如果在管理过程中发现怀孕,请立即停止给药。在怀孕的中部和结尾,其他血管紧张素ⅱ受体拮抗剂和血管紧张素转化为酶抑制剂,羊膜水下,胎儿和新生儿的死亡,新生儿的低血压,肾衰竭,肾衰竭,超级高血症的限制的酶抑制剂,已有抑制剂的死亡,已有报道四肢,头骨的畸形以及肺的生长,被认为是由头骨和羊水在病下引起的。如果在动物实验1)妊娠结束时允许amrojipin延长妊娠期和分娩时间1)

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。在Ilbesaltan中,在动物实验(大鼠)中观察到了向牛奶的过渡。此外,在儿童抚养期间,已经减少了50 mg/kg/天或更多的动物实验(出生前后和出生后的大鼠测试以及母体功能)。据报道,阿莫吉平转移到人类母乳2)

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,过度的抗二高含量是不可取的。可能发生脑梗塞。 Amrojipin在老年人的身体动态测试中的高血分浓度被认可,并且血液浓度很长一半。

10.互动

  • 据认为,阿莫迪比丁的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

aliskirenfmalate

  • 辐射

(当用于糖尿病患者时,但即使在其他降压治疗后,也不包括血压控制不良的患者)

据报道,伊尔贝萨尔坦(Ilbesaltan)据报道了非致死性中风,肾功能障碍,高卡勒血症和低血压风险。

基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

钾 - 持有利尿剂

  • SpiroNoracton,Triam Teren等

钾补充剂

  • 氯化钾

血清钾水平可能会升高。

机制:伊尔贝萨尔坦的醛固酮分泌可以增强钾的储存效应。
危险因素:肾功能障碍患者

外交代理

  • 试梯,三环甲烷等。

有瞬时快速血压的风险。

在接受利尿剂降压药治疗的患者中,体液的降低增加了列宁活性,并且可以增强降压作用。

aliskirenfmalate

它可能引起肾功能障碍,高钾血症和低血压。
此外,关于肾上腺功能障碍患者的Aliskirenfmalate组合,小于60 mL/ min/ min/ 1.73m ,应避免使用EGFR进行治疗。

基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。

血管紧张素转化酶抑制剂

  • Enaara Prill,Imida Prill等

它可能引起肾功能障碍,高钾血症和低血压。

基于肾素 - 血管紧张素的抑制作用可能会得到增强。

非类固醇抗炎药(NSAID)

  • Loxoprofen,Indian Metaacin等

Ilbesaltan的降压作用可能会降低。

具有血管延伸的前列腺素的合成可能会降低伊尔贝萨尔坦的降压作用。


非类固醇抗炎药(NSAID)

  • Loxoprofen,Indian Metaacin等

在肾功能较低的患者中,肾功能可能会恶化。

人们认为,前列腺素的合成将减少肾脏血流。

  • 碳酸锂

据报道,伊尔贝萨尔坦锂中毒。

由于锂用钠重建,因此认为锂的恢复是通过iLbesartan的钠排泄促进的。

具有降压作用的药物

降压作用可能会增强。

有增加彼此动作的风险。

CYP3A4抑制剂

  • Ellislomycin,Jillchiazem,Ritonabil,Itlaconazole等。

据报道,由于Ellislomycin和Jillchiazem的结合,阿莫迪迪倍氨酸的血液浓度增加了。

Amrojipin的新陈代谢可能具有竞争力。

CYP3A4诱导剂

  • 利福平,等。

阿莫丁丁的血液浓度可能会降低。

可能会促进阿莫迪美的新陈代谢。

葡萄柚汁

AM Lodge引脚的降压作用可能会得到增强。

葡萄柚中包含的成分可能会抑制阿莫丁丁的代谢,这可能会增加阿莫丁丁的血液浓度。

Symbastatin

据报道,Symbastatin的AUC通过使用Amrodipine和80 mg的Symbastatin(在日本获得了高度批准),使Symbastatin的AUC增加了77%。

该机制未知。

Taklorims

阿莫丁丁的组合增加了他克莫司的血液浓度,这可能会导致他克莫司的副作用,例如肾脏疾病。合并后,监测他克莫司的血液浓度,并根据需要调节他克莫司的剂量。

由于Amrodipine和Taklorimus主要由CYP3A4代谢,因此可能会通过合并使用来阻碍他克莫司的代谢。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1血管血症(频率未知)

    肿瘤可能会发生肿瘤,例如脸部,嘴唇,咽和舌头。

  2. 11.1.2高钾血症(频率未知)
  3. 11.1.3震惊,晕厥,意识的丧失(都未知)

    如果感冒,呕吐或意识丧失,请立即采取适当的措施。 , ,

  4. 11.1.4肾衰竭(频率未知)
  5. 11.1.5肝炎,肝功能障碍,黄疸(两者都不知道)

    可能会出现随着AST,ALT,ALP,γ-GTP等的升高而出现的肝功能障碍。

  6. 11.1.6低血糖(频率未知)

    如果您有弱点,饥饿,寒冷的汗水,颤抖的手,减少集中,抽搐,意识障碍等,停止管理。在糖尿病治疗中很容易出现在患者中。

  7. 11.1.7水平肌肉熔化(频率未知)

    在这种情况下,可能会立即停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

  8. 11.1.8 Agramulocytosis,白细胞减少,血小板还原(均经常未知)
  9. 11.1.9散装房间(频率未知)

    可能会出现诸如心动过缓和头晕之类的最初症状。

11.2其他副作用

0.5至1%

小于0.5%

频率非结合1)

高敏性

皮疹,瘙痒,过度,超敏反应,多元红斑

血管炎

肝功能障碍,ALT上升

AST上升,ALP增加,胆红素上升,γ -GTP增加

LDH RISE,黄疸,腹水

肌肉 /骨骼系统

关节疼痛,肌肉痉挛,背痛

肌肉疼痛,肌肉无力,肌肉张力增加

贫血,紫色斑点,白细胞增加

红细胞还原,血红蛋白减少,白细胞,切碎的Oxian灯泡,血小板还原

心血管

水肿2)

心ple,潮热,昏厥,心动过速,矫形性低血压,心房颤动,胸痛,外部收缩

进行血压,心动过缓,鼻窦或a吸烟器块,洞穴停止

消化器官

反流食管炎,腹泻 /松散的凳子,口腔炎,胸痛,便秘,胃肠炎

顽皮,呕吐,胃灼热,胃部不适,口干,消化不良,排便增加,胰腺炎,腹痛,腹胀

尿石,尿液频繁,夜间排尿,肌酐上升

小圆面包上升,尿蛋白阳性,尿液沉积,尿液渗透,尿液障碍

精神科

头晕 /流动,头痛 /头部体重

嗜睡,麻木,周围神经病

耳聋,失眠,震颤,情绪摇摆,外部锥形路径症状

新陈代谢

CK崛起

尿酸上升,尿葡萄糖阳性,糖尿病,胆固醇升高,还原钾

血液中钾,高血糖的钾增加

其他的

脑梗塞,异常,不适,CRP上升,咳嗽,体重增加,脱发,无力,勃起,鼻子施言,鼻炎

Kiri眼睛,味道异常,发烧,总蛋白质减少,耳鸣,疲劳,视力异常,呼吸困难,多种汗水(通过连续使用)牙龈增厚,性功能异常,体操,体操,体重,体重减轻,疼痛,疼痛,疼痛,疼痛,肤色不良。

注意1)伊尔贝萨坦或阿姆罗迪平的副作用。
注2)据报道,当增加Amrodipine并施用10 mg时,它在高频中被识别。

13.服用过量

  1. 13.1症状

    由于周围膨胀过多,Amlog Pins可能导致血压显着降低,包括冲击和反射性心动过速。

  2. 13.2行动

    据报道,活性碳的给药是有效的,因为AM Lodge Pin的AUC降低了99%,在服用AM LodgePin。3后立即施用活性碳后2小时,AM Lodge Pin的AUC降低了99%,49%降低了49%。 Ilbesaltan和AM Logipine具有高蛋白质的组合率,因此血液透析的去除无效。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

尽管因果关系尚不清楚,但据报道,在阿莫迪倍氨酸治疗期间,心肌梗塞和心律不齐(包括心室心动过速)可见。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1生物学当量
    • <EyeMimics组合锁高清>

      在下表中,当组合了Ilbesaltan/Am Lodge Pin 100 mg 100 mg或单个口服24位健康的成年男性和一次单个口服出口时,血清中的血浆Ilbesaltan和Amrodipine在血清中的血清中。由于比较了组合锁和单一药物中的ilbesaltan和amroodipine的药物,这两个成分均为生物学4)

      ilbesaltan

      阿姆罗迪平

      组合

      与一种药物结合

      组合

      与一种药物结合

      c最大
      (ng/ml)

      2,115.9
      ±621.4

      2,010.4
      ±524.6

      5.29
      ±0.92

      5.26
      ±0.72

      AUC 0-T
      (ng/hr/ml)

      8,635.8
      ±2,768.4

      8,426.4
      ±2,233.0

      197.19
      ±34.24

      198.58
      ±38.25

      t max
      (HR)

      1.31
      ±0.64

      1.35
      ±0.74

      6.3
      ±1.1

      5.9
      ±0.9

      T 1/2
      (HR)

      11.145
      ±3.810

      9.437
      ±2.413

      37.72
      ±5.90

      38.72
      ±7.34

      平均±标准偏差,n = 24
      AUC 0-T :Ilbesaltan为0至48小时,Amrodipine为0至96小时

    • <iLamics组合锁定高清“ vtrs”>

      1片iLamics的1片将锁锁HD“ VTRS”和Aimix组合在一起,将Lock HD(100 mg为Ilbesartan,10 mg为Amrodipin)单独捕获健康的成年男孩,可以在等离子体的ilbesaltan中捕获和食用,以测量血浆。在ROG(0.80)下对log(1.25)下获得的药物为导向参数(AUC,C MAX )的浓度和执行统计分析,它在log(1.25 的范围内。

      血浆Ilbesaltan的药代动力学参数

      判断参数

      参考参数

      auc t
      (ng/hr/ml)

      c最大
      (ng/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      iLamics将锁锁HD“ VTRS”组合在一起

      7729±2170

      1856±444

      1.35±0.77

      11.36±4.48

      Aimicus组合锁高清

      7743±2248

      1861±519

      1.56±0.85

      11.26±5.65

      (平均±标准偏差,n = 27)

      血浆ILBESALTAN的变化
      血浆Amrodipine药代动力学参数

      判断参数

      参考参数

      auc t
      (ng/hr/ml)

      c最大
      (ng/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      iLamics将锁锁HD“ VTRS”组合在一起

      243.2±46.3

      6.98±1.37

      4.93±1.36

      42.29±5.42

      Aimicus组合锁高清

      250.6±44.6

      6.81±1.34

      5.00±1.18

      42.90±7.44

      (平均±标准偏差,n = 27)

      血浆中氨氯地平浓度的变化

      血浆浓度和参数(例如AUC和C max)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,少年的时间数量等)而有所不同。

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    在16位健康的成年男性中,Ilvesaltan/Am Lodge Pin 100 mg/10 mg组合片剂已在单个缝隙中(空腹或之后)施用,并且Ilbesartan和Amrodipine的C Max和AUC有差异,而Ilbesartan和Amrodipine则存在差异与饥饿时相比,饭后发布。不是6)

16.3分布