2018年12月

偏头痛

通常，成年人在偏头痛的偏头痛作为海拔棕褐色的口服服用20毫克。
如果效果不足，则可以进行额外的管理，但必须从上届政府开始将其开放超过2小时。
此外，如果由于口服20 mg而导致的效果不足，则可以从下次单侧疼痛表达中口服40 mg。
但是，一天的总剂量应在40毫克以内。

与效果相关的使用预防措施

（1）

只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅参考文献）或“具有前体的偏头痛”的偏头痛诊断标准时，该药物才能进行管理。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

（2）

请勿将其用于家庭偏头痛患者，偏僻的不平衡偏头痛，偏头痛偏头痛或偏头痛偏头痛。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

仅当表达头痛并且不用于预防性使用时，才应使用该药物。

（2）

如果由于该药物的给药根本没有发现效果，请不要增加癫痫发作的添加。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

Eleetryptan平板电脑20mg“ yd”

---

创建或修订年

** 2023年3月修订（第三版）

*2019年6月修订

日本标准产品分类编号

87216

医学分类名称

5-HT _1B/1D受体操作偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

Eleetryptan平板电脑20mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

2160005F1056

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00756

欧洲商品名称

Eletriptan片剂

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它含有24.242 mg（20毫克作为电子植物）中的elegryptanized水合物。

包括添加剂包括乳糖氢，纤维素，横car旋律NA，硬脂酸盐MG，Hypromerose，氧化钛，Triacetin，Yellow 5和Carnavaro。

特点

这是一个更彩色的胶片涂料锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.1

厚度（mm）

大约3.2

重量（毫克）

103.5

识别码（PTP）

YD940

一般名称

Eleetryptan氢化液片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 患有心肌梗死，缺血性心脏病或症状和体征患者的患者可能会出现原子心绞痛（冠状动脉痉挛）症状的患者。这是给出的 3。 患有脑血管疾病史和短暂性脑缺血性攻击的患者[脑血管疾病和短暂性缺血性攻击可能会出现。这是给出的 四个。 外周血血管的患者[可能会恶化症状。这是给出的 五。 未治疗的高血压患者[可能导致血压过高。这是给出的 6。 严重的肝功能障碍患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此严重肝功能障碍患者的血液浓度可能会增加。这是给出的 7。 **麦角胺，麦角胺衍生物的制剂，其他5-HT 1B/1D受体演员，HIV蛋白酶抑制剂（Retonaville）或Nirmattrelville Ritonaville（请参阅“相互作用”）

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

偏头痛

通常，成年人在偏头痛的偏头痛作为海拔棕褐色的口服服用20毫克。
如果效果不足，则可以进行额外的管理，但必须从上届政府开始将其开放超过2小时。
此外，如果由于口服20 mg而导致的效果不足，则可以从下次单侧疼痛表达中口服40 mg。
但是，一天的总剂量应在40毫克以内。

与效果相关的使用预防措施

（1）

只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅参考文献）或“具有前体的偏头痛”的偏头痛诊断标准时，该药物才能进行管理。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

（2）

请勿将其用于家庭偏头痛患者，偏僻的不平衡偏头痛，偏头痛偏头痛或偏头痛偏头痛。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

仅当表达头痛并且不用于预防性使用时，才应使用该药物。

（2）

如果由于该药物的给药根本没有发现效果，请不要增加癫痫发作的添加。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

缺血性心脏病的患者（例如，怀疑缺血性心脏病的严重心律不齐的患者，结束后，40岁以上的男性，冠状动脉疾病患者）
[严重的缺血性心脏病样症状，包括心律不齐，心绞痛和心肌梗塞。这是给出的

2。

沃尔夫·帕金森（Wolf Parkinson）白综合征（WPW综合征）或与其他心脏传导途径相关的心律不齐的患者[严重严重的严重药物（5-HT _1B/1D受体），这是一种典型的WPW综合征症状，据报道，据报道，已表达了阵发性心动过速。这是给出的

3。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

四个。

脑血管疾病的患者可能会发生脑血管疾病。这是给出的

五。

可能会引起癫痫或抽搐的有机脑疾病的患者[可能发生癫痫-SAMA。这是给出的

6。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度可能会增加。这是给出的

7。

控制的高血压患者[可能导致过度血压和周围血管耐药性。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物后，可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状（由于强度，可能延伸到喉质哲学）。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的，则应停用随后的给药，并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。

2。

在不受心血管疾病识别的患者中，极罕见的患者可能会发生严重的心脏病。在这种情况下，停止后续管理并采取适当的措施。

3。

偏头痛或这种药物的给药可能会引起嗜睡，因此请注意不要从事机械操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。

四个。

*如果含这种药物的三重药物可能会恶化头痛，如果头痛不允许头痛，则考虑到“由于过度使用药物的头痛”的可能性^，将停止使用该管理。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝代谢酶Chitochochrome P450 3A4代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 麦角胺麦角胺壁酸，无水咖啡因，异丙基抗肽蛋白（Clearmin）（Clearmin） 麦角胺衍生物 - 含有二氢gootamin甲酸酯（Jihidelgot）的配方奶粉 麦角林海洋酸（Erg​​ometrin F） 甲基雌海洋（Metergin） 临床症状 /度量方法 血压升高或升高的血管纳斯风险。 如果给予麦角胺或麦角胺导数剂，反之亦然，反之亦然。 机械 /危险因素 5-HT 1B/1D药理学与受体参与者的添加增强了互连（血管收缩效应）。 毒品名称，等等 5-HT 1B/1D受体可用的药物sumatriputanko haku酸（Imgran） Zolmitryptan（Zomig） liza triptan（Maxalt） 盐酸含量（AMGE） 临床症状 /度量方法 血压升高或升高的血管纳斯风险。 如果此药物后或在24小时内不分别给予其他5-HT 1B/1D受体操作的偏头痛药物。 机械 /危险因素 通过合并使用互相互相。 毒品名称，等等 HIV蛋白酶抑制剂 ** ritonabil（否via） 临床症状 /度量方法 该药物的新陈代谢可能被抑制，血液浓度可能会升高。 机械 /危险因素 该药物主要由肝脏代谢酶Chitochicrome P450 3A4代谢，并且由于代谢酶抑制剂降低了清除率。 毒品名称，等等 ** Nirmatrelville Ritonabil（pakirobid） 临床症状 /度量方法 **该药物的代谢可能被抑制，血液浓度可能会升高。 机械 /危险因素 **这种药物主要由肝脏代谢酶Chitochochrome P450 3A4代谢，并降低了由于代谢酶抑制剂而引起的清除。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。大环内酯类抗生素Ellithromycin josamycin clarromycin

临床症状 /度量方法

与Ellislycin结合使用，该药物的最高血浆浓度（CMAX）增加了两倍，血浆浓度的浓度 - 时间曲线的下部（AUC）升高，血压升高，血压升高。

机械 /危险因素

该药物主要由肝脏代谢酶Chitochicrome P450 3A4代谢，并且由于代谢酶抑制剂降低了清除率。

毒品名称，抗真菌剂，伊斯兰唑唑

临床症状 /度量方法

结合伊斯兰唑唑，该药物的CMAX和AUC可能会增加，血压可能会增加。

机械 /危险因素

该药物主要由肝脏代谢酶Chitochicrome P450 3A4代谢，并且由于代谢酶抑制剂降低了清除率。

钙拮抗剂，例如药物名称，贝拉·帕米尔（Bella Pamil）

临床症状 /度量方法

随着贝拉·帕米尔（Bella Pamil）的结合，这种药物的CMAX和AUC增加了。

机械 /危险因素

该药物主要由肝脏代谢酶Chitochicrome P450 3A4代谢，并且由于代谢酶抑制剂降低了清除率。

药物名称等。食物和饮料葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

该药物主要由肝脏代谢酶Chitochicrome P450 3A4代谢，并且由于代谢酶抑制剂降低了清除率。

化学名称等。中疾病的皮质激素剂脱氧甲酮抗癫痫剂卡马泽皮蛋白抗 - tuberculculisosion药物

临床症状 /度量方法

该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

该药物的代谢可以由酶诱导剂促进。

含食物和饮料的食物，例如食物和饮料以及含食物的食物（圣约翰麦芽汁，圣琼斯疣）

临床症状 /度量方法

该药物的代谢可能会促进，血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可以由Sayoyo -otirisou促进。

选择性5-羟色胺聚会等。选定的5-羟色胺重新连接抑制性药物雾盒雄性水合物水合物水合物盐酸盐，去甲肾上腺素聚会抑制性盐酸盐氯化物盐酸盐酸盐

临床症状 /度量方法

血清素综合征（焦虑，沮丧，兴奋，心动过速，热，反射，配位运动障碍，腹泻等）可能会发生。

机械 /危险因素

它抑制5-羟色胺的恢复并增加5-羟色胺浓度。因此，有可能通过与该药物结合来增强5-羟色胺作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.过敏性休克，过敏性症状（均经常未知）

可能会出现过敏性休克和过敏性症状，因此请务必观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.在化学期间类似心律失常，心绞痛或心肌梗塞在内的症状（两者都经常未知）

它很少进行，例如心律不齐，心绞痛或心肌梗塞，因此应充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。物质。

3. Epilet -Sama癫痫发作（频率未知）

癫痫可能有癫痫发作，因此，如果发现异常，请仔细观察，停止给药并采取适当的措施。

4.心动过速（在WPW综合征中） （频率未知）

有一个严重的阵发性心动过速的报道，这是一种药物中WPW综合征的典型症状（5-HT _1B/1D受体Actant）。

5. *由于过度使用药物而导致头痛（频率未知）

由于由于过度使用药物而出现头痛，因此应采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

另一个副作用

如果发现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

神经系统

未知频率

睡眠 /嗜睡，浮动头晕，异常感，头痛，感觉降低，旋转头晕，肌肉张力增加

心 /血管系统

未知频率

热感觉，心pit，流动，心动过速，血压升高

消化系统

未知频率

恶心，口干，呕吐，腹痛，消化不良

皮肤

未知频率

皮疹，大豆瘙痒，荨麻疹，hemangiema

其他的

未知频率

疲劳，胸部勒死^{灵敏度1）} ，喉咙勒死^{1），喉咙勒死1）} ，喉咙痛， ^1） ，多余汗水，不适，喉痛，疼痛，疼痛，胸痛，胸部疼痛，胸部压缩^顺序1）背部疼痛，肌肉无助

关于其他副作用的注释

注意1）这些症状通常过剩，但有时是凶猛的，并且可能发生在每个身体中，包括胸部和小质质部分（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

老年人的管理

血压的升高大于年轻人，因此请仔细给予它（老年人和年轻人的收缩期最大增加之间的差异：10.19 mmHg，膨胀血压的最大增加：2.59 mmhg）（请参阅有关的部分）。 “关心”）。老年人在临床用途中的安全性尚未建立（经验更少）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[在给药后24小时内，在人类母乳中，该药物已得到约0.02％的批准。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

在日本和国外，当患者超过40毫克并超过40 mg时，除了20 mg或40毫克给药的药物外，没有其他副作用，但是副作用的频率随剂量增加了。在外国临床试验中，在一名患有80毫克这种药物的患者中，心绞痛被认为是严重的副作用。考虑过量服用期间的以下措施。

治疗

这种药物的消失一半是大约4小时，至少20小时，或者只要症状和症状继续下去就可以监视患者。由于该药物没有特定的解毒剂，因此需要进行深入的治疗，包括确保和维护气道，中等氧气负荷，通风，循环监测和有症状治疗。血液透析和腹膜透析的作用尚不清楚。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（由于意外摄入PTP床单，硬尖角刺入食管粘膜和进一步的穿孔，以及像纵隔炎等认真的合并。据报道患有疾病）。

药代动力学

生物当量测试

Eletryptan片剂20毫克的“ YD”和标准制剂通过交叉方法（20 mg作为Eleput tan）进行，并施用30个健康的成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度。由于对ROG（0.80）在log（1.25）下获得的药物导向参数（AUC，CMAX）的统计分析，由于执行统计分析，确认了两种药物的生物学等效物。 ^2）

药代动力学表

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Eleetryptan平板电脑20mg“ yd”	203.66±124.79	38.71±18.66	1.1±0.5	4.5±0.6
标准制备（平板电脑，20 mg）	208.88±112.50	41.24±19.56	0.9±0.4	4.4±0.7

（平均±标准偏差，n = 30）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

Eleetryptan是一种5-HT _1B/1D受体选择性药物。 5-HT _1B/1D受体选择性激活药物在内部血管中引起合同。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

一般名称：Eleetryptan氢（Eletriputan Hydrobromide）

化学名称：（ +） - （ R ）-3-（1-甲基吡啶素2-甲基）-5-（2-苯基磺酰基甲基）-1 H-吲哚单氢化胺

_分子类型：C ₂₂ H ₂₆ N ₂ S / HBR

分子量：463.43

结构公式：

curtivity：白色或略带彩色的粉末。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），据估计，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^4）

包装

PTP：10片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

国际头痛协会2018：头孢鼠痛38（1）：2018年1月1日

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

由Osamu Takanori监督：Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12th Edition，第430页，Hirokawa Shoten

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

其他解释

“参考”
国际头痛协会对偏头痛的分类^2）

1.1偏头痛没有标志

1.2万亿偏头痛1.2.1偏头痛的典型前体1.2.2典型的前体具有非迁移 - 类似于头痛的头痛1.2.3仅是典型的前体，没有头痛的头痛，而没有头痛1.2.4家庭 - 偏头痛 - 偏头痛1.2.5孤立的偏头痛偏头痛1.2。 6脑偏头痛

1.3小儿周期性综合征（通常转移到偏头痛的事物）
1.3.1周期性呕吐1.3.2腹部头痛1.3.3小儿头晕

1.4视网膜偏头痛

1.5偏头痛并发症1.5.1慢性偏头痛1.5.2偏头痛身体1.5.3没有脑梗塞1.5.4偏头痛脑梗塞1.5.5抽搐

1.6怀疑偏头痛1.6.1没有先前的万亿1.6.2怀疑偏头痛1.6.2怀疑偏头痛1.6.5

国际头痛协会的偏头痛诊断标准^2）

1.1超过5万亿A. b〜d头痛有5个或更多的头痛。
C.头痛在以下功能中至少满足两个物品1.一个边线2.现代至严重的头痛4.由于每日运动（例如步行或楼梯上下颠簸），头痛加剧了头痛，或者避免由于头痛而避免日常运动。头痛攻击期间至少一个以下项目1.顽皮或呕吐（或两者）
2.风格的敏感性和感觉百分比e。其他疾病

1.2偏头痛A的迹象A. B有两个或多个头痛，有两个或多个头痛B.偏头痛。偏头痛的标志1.2.1至1.2.6满足B和C的任何诊断标准。

1.2.1典型的前体伴随着偏头痛A. B〜D。B.有两种或更多的头痛攻击B.至少有一个以下迹象，但没有运动麻痹（弱点）。症状包括积极体征（例如闪闪发光的光，点，线条）和负迹象（视觉丧失）性症状3.完全反向失语性语言障碍C.至少以下两个项目1.相同名称或非外侧感觉的视觉症状症状（或两者）
2.至少一项预防措施将在5分钟内逐渐进展，或者，或者，或者不同，多个迹象将继续在5分钟内继续前进。1.1满足“无标志偏头痛”的诊断标准的头痛不是由于其他原因在符号出现或前体内发生的疾病60分钟内发生。

1.2.2非流离失所的头痛的典型前体伴随着头痛，例如1.2.1，除1.2.1以外，头痛不满意D。1.11.1“没有符号的偏头痛”发生或前体。它将在60分钟后发生

C.省略了1.2.3至1.2.6的诊断标准，而不是由于其他疾病。

注2）国际头痛分类第二版（ICHD-II）：日本头痛协会（新国际头痛分类委员会），卫生，劳动科学研究（慢性头痛医学指南研究小组）