偏头痛

Sumatriputan片剂50mg“ Takata” / sumatriputan在sumatriputan 50mg“ takata”中

创建或修订年

** 2019年6月修订（第六版）

* 2016年9月修订

日本标准产品分类编号

87216

医学分类名称

5-HT _1B/1D受体操作偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

sumatriputan平板电脑50mg“ takata”

销售名称代码

2160003F1111

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01044

商标

摘要

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片sumatriputanko hakuic Acid中：70毫克（50mg作为舒马atriputan）

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，部分α颗粒淀粉，跨卡旋律natrium，硬脂酸镁，Hypromerose，6000个大分子，氧化钛，carnavaro。

特点

特点

白膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-257

销售名称

苏马特兰州的50mg“ takata”

销售名称代码

2160003S1020

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01043

商标

摘要

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1包（2 mL）Smalliptanghackuic酸：70 mg（50毫克作为苏门特植物）

添加剂

木糖醇，斯克拉尔，阿舍富钾钾，柠檬酸水合物，柠檬酸钠，钠百分比，香料，焦糖

特点

特点

细黄色 - 黄色棕色透明液体

一般名称

Smallipiptankohakuic酸制备

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

偏头痛

与效果相关的使用预防措施

1。

只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅参考文献）或“具有前体的偏头痛”的偏头痛诊断标准时，该药物才能进行管理。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

（1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

（2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

2。

请勿将其施用给患有偏头痛的患者，偏头痛偏头痛，偏头痛型偏头痛或偏头痛。

用法和剂量

通常，在偏头痛时偏头痛时，成年人会口服成人。
如果效果不足，则可以添加额外的管理，但是有必要将其开放超过2小时以上。
如果由于口服50 mg的口服施用而不足，则可以从下一个monorche疼痛表达中口服100 mg。
但是，一天的总剂量应在200 mg之内。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

仅当表达头痛并且不用于预防性使用时，才应使用该药物。

2。

如果由于该药物的给药根本没有发现效果，请不要增加癫痫发作的添加。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

3。

当组合使用Sumatriputan制备时，必须至少管理以下间隔。

（1）

在内部液体给药后添加注射或鼻溶液超过2个小时

（2）

如果注射液体给药后添加片剂和内部液体，则超过1小时

（3）

如果在鼻溶液给药后添加片剂和内部液体，则为2小时或更长时间

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患者可能患有缺血性心脏病（例如，严重心律不齐的患者怀疑缺血性心脏病，绝经后女性，40岁以上的男性以及冠状动脉疾病的危险） ，可能出现。这是给出的

2。

患有癫痫发作史或危险因素的患者出现了Hatenan -SAMA（脑病等脑部疾病患者，例如脑病患者，使用降低抽搐阈值的药物的患者，等等。）据报道，表达了癫痫发作。 ]（请参阅“互动”部分）

3。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此在严重的肝功能障碍患者中，血液浓度可能会增加。这是给出的

四个。

肾功能障碍的患者[该药物通过肾脏排泄，因此在严重的肾功能障碍下，血液浓度可能会增加。这是给出的

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

患有硫酰胺药物过敏病史的患者（该药物具有硫磺酰胺组，因此可能发生超敏反应（从皮肤易怒到过敏反应）。这是给出的

7。

控制的高血压患者[有报道称，血压升高和周围血管耐药性的升高中已经有几例患者。这是给出的

8。

脑血管疾病的患者可能会发生脑血管疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物后，可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状（由于强度，可能会延伸到喉头肿瘤）。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的，则应停用随后的给药，并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。

2。

在不受心血管疾病识别的患者中，极罕见的患者可能会发生严重的心脏病。在这种情况下，停止后续管理并采取适当的措施。

3。

偏头痛或这种药物的给药可能会引起嗜睡，因此请注意不要从事机械操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。

四个。

**含有这种药物的triptan药物可能会恶化头痛，因此，如果您不允许头痛改善，请考虑“由于过度使用药物而头痛” ^）。采取适当的措施，例如。

相互作用

该药物主要由单胺氧化酶（MAO）代谢。

合并用途的注释

1。化学名称等。 *选择的5-羟色胺重新连接抑制剂（全酰胺马来酸，帕罗西汀盐酸盐，盐酸Celtralin ）
5-羟色胺 /诺丹麦降低的抑制剂（盐酸米尔纳西计划，氢化盐盐酸）

临床症状 /度量方法

血清素综合征（焦虑，沮丧，兴奋，心动过速，热，反射，配位运动障碍，腹泻等）可能会发生。

机械 /危险因素

它抑制5-羟色胺的恢复并增加5-羟色胺浓度。因此，有可能通过与该药物结合来增强5-羟色胺作用。

2。一种减少抽搐阈值（例如药物名称）的药物

临床症状 /度量方法

可能发生癫痫病。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

机械 /危险因素

抽搐的阈值可能会降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

荨麻疹和皮疹等皮肤症状

2.呼吸道

未知频率

呼吸困难

3.心血管

未知频率

心p，血压过多，心动过速，雷诺现象，心动过缓，低血压

4. *胃肠道

未知频率

顽皮，呕吐，缺血性结肠炎

5.眼睛

未知频率

个人视力，黑点，闪烁，双重脚步，pyrohess，视觉狭窄

6.精神病神经系统

未知频率

嗜睡，头晕，感觉障碍（幻觉，麻木等），震颤，肌张力障碍

7.肝脏

未知频率

肝功能障碍

8.其他^注释2）

未知频率

疼痛，疲劳，压力，紧绷的感觉，无力，热量，体重，冲洗，冷静

注意1）如果出现症状，请停止给药。 （大胆的）

注2）这些症状通常过剩，但有时很凶猛，并且可能发生在每个身体中，包括胸部和小鱼部分（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。疼痛还包括头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，背痛和颈部疼痛。 （大胆的）

老年人的管理

该药物主要是在肝脏中代谢并在肾脏中排泄，但是在老年人，肝功能和肾功能通常会降低，因此仔细给药，因为高血分浓度可能会持续。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

服用该药物后，乳酸剂在母乳喂养12小时。 [皮下给药后允许搬到人类母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

*尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童。 （使用的经验较少。 ）

过量

这种药物的损失一半是大约2小时，并且在服药过量时，只要症状和症状至少持续至少12小时，请监测患者。由于该药物没有特定的解毒剂，因此需要进行深入的治疗，包括确保和维护气道，中等氧气负荷，通风，循环监测和有症状治疗。血液透析和腹膜透析的作用尚不清楚。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

生物当量测试

（1） Sumatriputan片50mg“ Takata” ^2）

将这种药物和标准制剂（片剂，50 mg）交叉，一台片剂（50 mg作为苏门普岛）空腹到20个健康的成年男孩，在给药之前，给药后0.25、0.5、1，1.5，2.5，2.5，2.5 ，距前臂静脉，3、3.5、4、6、8和12小时。通过LC/MS和参数测量的Sumatryptan的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均值为log（log）（ 0.80。）在〜log（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物当量。

（2）在苏门答腊50mg“ takata” ^{3中的Smallyptan 3）}

在一个包装（50毫克/2毫升）和标准制剂（平板电脑，50 mg）的跨界方法下，一个或一台片剂（50 mg作为sumatripter）在20个健康的成年男孩中单独使用，在空腹之前单独给予。从前臂静脉0.25、0.5、1.5、2.5、3.5、3.5、4、6、6、6、8和12小时收集血液。通过LC/MS和参数测量的Sumatryptan的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均值为log（log）（ 0.80。）在〜log（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物当量。

药物

Smaatriputan通过控制颅骨内部和颅骨外部的血管来改善偏头痛，通过在5-HT 1B 1B，5-HT 1D受体上作用，尤其是在5-HT _1B ，5-HT 1B，5-HT _1D受体（5-HT）上（5-HT）（5-HT） ）。认为这是完成的。此外，人们认为它也通过作用于三叉神经终止5-HT _1d来抑制血管肽的释放并抑制炎症，从而参与了偏头痛的改善。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

苏门普坦琥珀酸酯

化学名称

3- [2-（二甲基氨基）乙基] -n-甲基吲哚-5-甲磺酰胺单核酸酯单核酸酯

结构公式

分子

C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S / C ₄ H 6 H ₆ O ₄

分子量

413.49

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
很容易溶于水或乙酸（100），难以溶于甲醇，并且在乙醇中溶解极为难以溶解（99.5）。
融化166-170°C

ph

将1.0g熔化为100 mL水的液体的pH值为4.5至5.3。

处理的预防措施

稳定性测试

（1） Sumatriputan片50mg“ Takata” ^4）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

（2）在苏门答腊50mg“ takata” ^{5中的Smallyptan 5）}

由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（25°C，60％RH，36个月），因此可以证实它稳定了三年。

包装

sumatriputan平板电脑50mg“ takata”
PTP包装：12片（6片X 2），60片（6片X 10）

** smaatriputan在 - 内部解决方案50mg“ takata”
2ml x 14数据包（7个数据包x 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

**国际头痛协会：头皮痛， 38 （1）：2018年1月1日。

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

四）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

五）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi

其他解释（处理设备等）

参考

国际头痛^协会的偏头痛分类
1.1偏头痛没有dearson 1.2万亿偏头痛1.2.1典型的前体伴随着偏头痛1.2.2典型的前体，具有非迁移 - 类似于非迁移的头痛1.2.3仅典型的前体不伴随1.2.4 family -hememiplegia偏头痛1.2。 5孤立的不平衡偏瘫偏头痛1.2.6颜色偏头痛1.3小儿综合征（通常转移到偏头痛的事物）
1.3.1周期性呕吐1.3.2腹部头痛1.3.3小儿头晕1.4视网膜偏头痛1.5偏头痛并发症1.5.1
1.5.2偏头痛攻击重量1.5.3没有脑梗塞的进行性预防症状1.5.4偏头痛脑梗塞1.5.5偏头痛触发的抽搐1.6可疑的偏头痛1.6.1无疑的偏头痛1.6.2偏头痛1.6.2偏头痛1.6.5 1.6.5 1.6 1.6 1.6。 5怀疑慢性偏头痛

国际头痛协会的偏头痛诊断标准^）
1.1偏头痛A.有5种以上的头痛攻击使B对D B。头痛持续时间为4-72小时（未经治疗或治疗无效）
C。头痛在以下功能中至少遇到两个项目。单侧2。宣传3。 4.中度至重度头痛D.，由于每日运动（例如步行，楼梯等）或由于头痛引起的日常运动而导致头痛恶化。至少在头痛攻击1中满足以下项目1。顽皮或呕吐（或两者都）
2。 Hypper敏感性和声音感觉e。偏头痛为1.2万亿。我有两个或两个以上的头痛来满足BB。偏头痛1.2.1至1.2.6 A. 1.2.1的任何海报的诊断标准之一是典型的前体，伴随着偏头痛的偏头痛。我的头痛癫痫发作满足了两次以上。有一个至少满足一项的先驱，但不伴随运动瘫痪（弱点）。 2.完全逆转视觉症状，包括正迹象（例如，闪闪发光的光，点，线条）和负迹象（视觉损失）2。 3.完全可逆的灵敏度，包括积极的体征（刺痛）和负迹象（钝）完全扭转了失语症。至少满足以下两个项目1。同名或单方面感觉症状的视觉症状（或两者）
2。至少有一个前体将在5分钟或更长时间以上逐渐发展，并且不同或更多的迹象将在5分钟内继续前进。每个标志的持续时间在60分钟内为5分钟或更长时间。 1.1满足“没有前体的Matomotain”的诊断标准的头痛发生在前体的出现或前体后60分钟内。其他疾病1.2.2典型的前体与1.2.1相同，除了1.2.1，非迁移头痛。 1.1不满足“没有前体的毛素”的头痛发生在前体的出现或前体后60分钟内发生。省略了1.2.3至1.2.6不是由于其他疾病引起的诊断标准

注）国际头痛分类第二版（ICHD- II ）：日本头痛协会（新国际分类委员会），健康，劳动和福利研究（慢性头痛诊所研究小组）