2012年12月

偏头痛

通常，在偏头痛时偏头痛时，成年人会口服成人。
如果效果不足，则可以添加额外的管理，但是有必要将其开放超过2小时以上。
如果由于口服50 mg的口服施用而不足，则可以从下一个monorche疼痛表达中口服100 mg。
但是，一天的总剂量应在200 mg之内。

与效果相关的使用预防措施

（1）

**只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅“参考”部分）和“具有前体的偏头痛”或“具有前体的偏头痛”时，才应对这种药物进行治疗。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

（2）

请勿将其用于家庭偏头痛患者，偏僻的不平衡偏头痛，偏头痛偏头痛或偏头痛偏头痛。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

仅当表达头痛并且不用于预防性使用时，才应使用该药物。

（2）

如果由于该药物的给药根本没有发现效果，请不要增加癫痫发作的添加。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

（3）

当组合使用Sumatriputan制备时，必须至少管理以下间隔。

1）

2小时或更长时间用于给药后额外施用注射或鼻溶液

2）

如果注射液体给药后添加片剂，则超过1小时

3）

如果在鼻溶液给药后添加片剂，则超过2小时

sumatriputan片剂50mg“ yd”

---

创建或修订年

** 2019年6月修订（第5版）

*修订2018年3月

日本标准产品分类编号

87216

医学分类名称

5-HT _1B/1D受体操作偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

sumatriputan片剂50mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

2160003F1090

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01300

商标

Sumatriptan片剂

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

戏剧处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个片剂中，它含有70毫克的苏帕丁酸酸（50 mg作为苏门普顿）。
包括添加剂包括乳糖氢化物，部分α的抗淀粉，纤维素，跨卡梅利斯NA，硬脂酸MG，Hypromerose，Triacetin，Triacetin，氧化钛和Carnavaro。

特点

这是一个白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约7.6

厚度（mm）

大约3.5

重量（毫克）

153

识别码（PTP）

YD 253

一般名称

sumatriputanko haku酸片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 患有心肌梗死，缺血性心脏病或症状和体征的患者以及可能发生原子性心绞痛（冠状动脉痉挛）症状的患者可能会发生疾病] 3。 患有脑血管疾病史和短暂性缺血性发作的患者 四个。 外周血管疾病的患者[可能恶化症状] 五。 无连接的高血压患者[会导致血压过大] 6。 严重肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此可能会增加严重肝功能障碍的血液浓度。 7。 麦角胺，麦角胺衍生物的制剂或其他5-HT 1B/1D受体演员（请参阅“相互作用”） 8。 在2周内给予单胺氧化酶抑制剂（MAO抑制剂）的患者（请参阅“相互作用”）

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

偏头痛

通常，在偏头痛时偏头痛时，成年人会口服成人。
如果效果不足，则可以添加额外的管理，但是有必要将其开放超过2小时以上。
如果由于口服50 mg的口服施用而不足，则可以从下一个monorche疼痛表达中口服100 mg。
但是，一天的总剂量应在200 mg之内。

与效果相关的使用预防措施

（1）

**只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅“参考”部分）和“具有前体的偏头痛”或“具有前体的偏头痛”时，才应对这种药物进行治疗。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

（2）

请勿将其用于家庭偏头痛患者，偏僻的不平衡偏头痛，偏头痛偏头痛或偏头痛偏头痛。

与使用和剂量有关的预防措施

（1）

仅当表达头痛并且不用于预防性使用时，才应使用该药物。

（2）

如果由于该药物的给药根本没有发现效果，请不要增加癫痫发作的添加。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

（3）

当组合使用Sumatriputan制备时，必须至少管理以下间隔。

1）

2小时或更长时间用于给药后额外施用注射或鼻溶液

2）

如果注射液体给药后添加片剂，则超过1小时

3）

如果在鼻溶液给药后添加片剂，则超过2小时

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

缺血性心脏病的患者（例如，怀疑缺血性心脏病的严重心律不齐的患者，结束后，40岁以上的男性，冠状动脉疾病患者）
[严重的缺血性心脏病症状，包括心律不齐，心绞痛和心肌梗塞]

2。

患有癫痫发作史或危险因素的患者出现了Hatenan -SAMA（脑病等脑病患者，使用脑病，使用降低抽搐阈值的药物的患者）
[有一个报告表明癫痫发作是表达的（请参见“相互作用”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此严重的肝功能障碍存在血液浓度的风险。

四个。

肾功能障碍的患者[该药物通过肾脏排泄，因此可能会增加严重肾功能障碍的血液浓度。

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

6。

患有硫酰胺药物过敏史的患者[该药物有一个硫酰胺组，因此可能是从高敏性（从皮肤超敏反应到过敏性的）中出现的]

7。

受控的高血压患者[有报道称，在少数患者中发现了血压升高和外周血血管的升高。

8。

脑血管疾病的患者[可能发生脑血管疾病]

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物后，可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状（由于强度，可能延伸到喉质哲学）。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的，则应停用随后的给药，并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。

2。

在不受心血管疾病识别的患者中，极罕见的患者可能会发生严重的心脏病。在这种情况下，停止后续管理并采取适当的措施。

3。

偏头痛或这种药物的给药可能会引起嗜睡，因此请注意不要从事机械操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。

四个。

**基于胰蛋白酶的药物含有这种药物可能会恶化头痛，因此，如果您不允许头痛改善，请考虑“由于过度使用药物而导致头痛的可能性” ^）。采取适当的措施，例如。

相互作用

该药物主要由单胺氧化酶（MAO）代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 麦角胺小甲酸壁酸，无水咖啡因，异丙基抗肽蛋白（Clearmin）（Clearmin） 麦角胺衍生物 - 含有二氢gootamin甲酸酯（Jihidelgot）的配方奶粉 麦角林海洋酸（Erg​​ometrin F） 甲基雌海洋（Metergin） 临床症状 /度量方法 血压升高或升高的血管纳斯风险。 如果给予麦角胺或麦角胺导数剂，反之亦然，反之亦然。 机械 /危险因素 5-HT 1B/1D药理学与受体参与者的添加增强了互连（血管收缩效应）。 毒品名称，等等 5-HT 1B/1D受体可用的药物Zolmitryptan（Zomig） Eleetryptan氢氢（LERPAX） liza triptan（Maxalt） 盐酸含量（AMGE） 临床症状 /度量方法 血压升高或升高的血管纳斯风险。 如果此药物后或在24小时内不分别给予其他5-HT 1B/1D受体操作的偏头痛药物。 机械 /危险因素 通过合并使用互相互相。 毒品名称，等等 MAO抑制剂 临床症状 /度量方法 由于该药物消失的消失（T 1/2 ）可能会延长，并且血液浓度 - 较低的区域（AUC）可能会增加，因此它是在服用MAO抑制剂2周内的患者。请勿给予该药物。 机械 /危险因素 MAO抑制剂可能会抑制该药物的代谢，并且该药物的作用可能会得到增强。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

选定的5-羟色胺等。选定的5-羟色胺聚会抑制剂呋喃胺马来酸Paroxetine盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐
5-羟色胺去甲肾上腺素的改写抑制剂mirnashi计划氢氧化氢氧化盐盐酸盐

临床症状 /度量方法

血清素综合征（焦虑，沮丧，兴奋，心动过速，热，反射，配位运动障碍，腹泻等）可能会发生。

机械 /危险因素

它抑制5-羟色胺的恢复并增加5-羟色胺浓度。因此，有可能通过与该药物结合来增强5-羟色胺作用。

一种减少抽搐阈值（例如药物名称）的药物

临床症状 /度量方法

可能会发生癫痫发作（请参阅“谨慎行政”的部分）。

机械 /危险因素

抽搐的阈值可能会降低。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

过敏性休克和过敏反应（都未知）可能很少出现，因此请确保观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

失踪切除术，心绞痛或心肌梗塞（都未知），因此很少观察到它，因此，如果发现异常，则停止给药。应采取适当的措施。

3。

癫痫-SAMA癫痫发作（频率未知）很少见，因此可以充分观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

**可能由于过度使用药物而出现头痛（频率未知） ，因此，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

荨麻疹和皮疹等皮肤症状

呼吸器官

未知频率

呼吸困难

心血管

未知频率

心p，血压过多，心动过速，雷诺现象，心动过缓，低血压

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，缺血性结肠炎

眼睛

未知频率

个人视力，黑点，闪烁，双重脚步，pyrohess，视觉狭窄

精神科

未知频率

嗜睡，头晕，感觉障碍（幻觉，麻木等），震颤，肌张力障碍

肝

未知频率

肝功能障碍

其他的

未知频率

疼痛^注释2） ，疲劳，压缩^{灵敏度2）} ，划痕灵敏度^2） ，无力，热^{感觉2），繁重的指导2）} ，红色，冷却^2）

关于其他副作用的注释

注意1）在这种情况下，停止管理。

注2）这些症状通常过剩，但有时很凶猛，并且可能发生在每个身体，包括胸部和小鱼（请参阅重要的基本预防措施的部分）。疼痛还包括头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，背痛和颈部疼痛。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢并在肾脏中排泄，但是在老年人，肝功能或肾功能通常会降低，因此可以维持高血分的浓度。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全]

2。

服用该药物后，应避免母乳喂养12小时。
[皮下给药后允许转移到人类母乳中]

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

这种药物的损失一半是大约2小时，并且在服药过量时，只要症状和症状至少持续至少12小时，请监测患者。由于该药物没有特定的解毒剂，因此需要进行深入的治疗，包括确保和维护气道，中等氧气负荷，通风，循环监测和有症状治疗。血液透析和腹膜透析的作用尚不清楚。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP片的硬尖角刺入了食管粘膜中，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

生物当量测试

Smalliptan片剂50 mg“ YD”和标准制剂通过跨界方法（50 mg作为Sumatripe）进行，并给予14个健康的成年男孩，以快速测量血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

sumatriputan片剂50mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-12 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
sumatriputan片剂50mg“ yd”	126.3±31.9	29.72±7.82	1.4±0.7	2.3±1.1
标准准备（平板电脑，50mg）	138.0±50.2	32.64±10.68	1.6±0.6	2.1±0.6

（平均±标准偏差，n = 14）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

苏门普坦琥珀酸酯

化学名称

3- [2-（二甲基氨基）乙基] -n-甲基吲哚-5-甲磺酰氨酰胺单粘素酸盐

分子

C ₁₄ H ₂₁ N _{3 3 3} S / C ₄ H 6 H ₆ O ₄

分子量

413.49

结构公式

特点

它是白色至黄色粉末。
很容易溶解在水中，二甲基磺基诺或形成酰胺，很难溶于甲醇，并且在乙醇中溶解极为难以溶解（99.5）。
熔体：大约166°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，苏马atriputan片剂50 mg“ yd”稳定了三年。 ^3）

包装

PTP：12片（6片X 2）

主要文献

1）

2018年国际头痛协会：Cephalalgia，38,1-211（2018）

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

*3697福拉玛县富马城的Hagishima Hagishima

免费拨号0120-647-734

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

其他解释

“参考”
国际头痛协会对偏头痛的分类^3）

1.1偏头痛没有标志

1.2万亿偏头痛1.2.1偏头痛的典型前体1.2.2典型的前体具有非迁移 - 类似于头痛的头痛1.2.3仅是典型的前体，没有头痛的头痛，而没有头痛1.2.4家庭 - 偏头痛 - 偏头痛1.2.5孤立的偏头痛偏头痛1.2。 6脑偏头痛

1.3小儿周期性综合征（通常转移到偏头痛的事物）
1.3.1周期性呕吐1.3.2腹部头痛1.3.3小儿头晕

1.4视网膜偏头痛

1.5偏头痛并发症1.5.1慢性偏头痛1.5.2偏头痛身体1.5.3没有脑梗塞1.5.4偏头痛脑梗塞1.5.5抽搐

1.6怀疑偏头痛1.6.1没有先前的万亿1.6.2怀疑偏头痛1.6.2怀疑偏头痛1.6.5

国际头痛协会的偏头痛诊断标准^3）

1.1超过5万亿A. b〜d头痛有5个或更多的头痛。
C.头痛在以下功能中至少满足两个物品1.一个边线2.现代至严重的头痛4.由于每日运动（例如步行或楼梯上下颠簸），头痛加剧了头痛，或者避免由于头痛而避免日常运动。头痛攻击期间至少一个以下项目1.顽皮或呕吐（或两者）
2.风格的敏感性和感觉百分比e。其他疾病

1.2偏头痛A的迹象A. B有两个或多个头痛，有两个或多个头痛B.偏头痛。偏头痛的标志1.2.1至1.2.6满足B和C的任何诊断标准。

1.2.1典型的前体伴随着偏头痛A. B〜D。B.有两种或更多的头痛攻击B.至少有一个以下迹象，但没有运动麻痹（弱点）。症状包括积极体征（例如闪闪发光的光，点，线条）和负迹象（视觉丧失）性症状3.完全反向失语性语言障碍C.至少以下两个项目1.相同名称或非外侧感觉的视觉症状症状（或两者）
2.至少一项预防措施将在5分钟内逐渐进展，或者，或者，或者不同，多个迹象将继续在5分钟内继续前进。1.1满足“无标志偏头痛”的诊断标准的头痛不是由于其他原因在符号出现或前体内发生的疾病60分钟内发生。

1.2.2非流离失所的头痛的典型前体伴随着头痛，例如1.2.1，除1.2.1以外，头痛不满意D。1.11.1“没有符号的偏头痛”发生或前体。它将在60分钟后发生

C.省略了1.2.3至1.2.6的诊断标准，而不是由于其他疾病。

注3）国际头痛分类第二版（ICHD-II）：日本头痛协会（新国际分类委员会），健康，劳动和福利研究（慢性头痛医疗指南研究小组）