1. 9.1.1患者可能患有缺血性心脏病

   例如，在以下患者中，可能会发生严重的缺血性心脏病，包括心律不齐，心绞痛和心肌梗塞。

   • 严重心律不齐的患者怀疑缺血性心脏病
   • 邮政-Menopause女人
   • 40岁以上的男性
   • 患有冠状动脉疾病危险因素的患者
2. 9.1.2狼帕金森白综合征（WPW综合征）或与其他心脏公寓有关的心律不齐的患者

3. 9.1.3脑血管疾病患者

   可能发生脑血管疾病。

4. 9.1.4癫痫或有机脑疾病的患者容易发症

   据报道，表达了癫痫-SAMA癫痫发作。

5. 9.1.5高血压控制的患者

   据报道，一些患者的血压过高和周围血管耐药性的升高。

1. 9.3.1中度或重度肝功能障碍患者

   血液浓度可能会上升。 ,

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。口服后，动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

1. 11.1.1过敏性休克，过敏反应（两者都是未知的）
2. 11.1.2导电症状，包括心律不齐，心绞痛或心肌梗塞（频率未知）

   在服用该药物后，可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状（由于强度，可能延伸到喉质哲学）。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的，则应停用随后的给药，并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。 ,

3. 11.1.3心动过速（WPW综合征）（频率未知）

   严重的阵发性心动过速是WPW综合征的典型症状，在患有该药物的WPW综合征病史的患者中得到了认可。

4. 11.1.4由于过度使用药物而头痛（频率未知）

5. 11.1.5癫痫（频率未知）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

1. 16.1.1单一管理
   1. （1）日语等级

      当Zolmitriputan 2.5 mg施用2.5 mg时，日本健康的成年人（每个15名男性和女性）的血浆浓度和非变化和活性代谢物的类似药物样参数（n驱动体） ^。2） 。
      Zolmitryptan AUC和CMAX比男性高约50％ ^） 。

      

      

      药代动力学参数（n = 30：15女，男性15）

      	CMAX注3 ） （ng/ml）	AUC 0-∞注3 ） （ng/hr/ml）	tmax注4 ） （HR）	t 1/2注5 ） （HR）
      身体不变	5.23 （3.64-7.50）	24.98 （17.22-36.24）	3.00 （1.00至5.00）	2.40 （0.30）
      n被视为的身体	3.51 （2.78-4.44）	18.72 （14.93-23.49）	3.00 （1.50-5.00）	2.35 （0.45）
      注3 ）几何平均值（几何平均值 - 标准偏差 - 几何平均值 +标准偏差） 注4 ）媒介（范围） 注5 ）平均（标准偏差）

   2. （2）导致外国人

      当在欧洲和美国的一个健康成年人中施用单个经文时，它立即被吸收，吸收率很高（64％或更多） ^4） 。在给药后一小时内，达到了大约3/4的最高血浆浓度（CMAX），并将血浆浓度保持4至6小时。不变和N重塑的身体表示AUC和CMAX，这取决于2.5至10 mg Zolmitryptan ⁵的剂量范围。绝对生物使用率约为40％，这是第一个通过效应^6） 。

2. 16.1.2重复给药

   九个健康的成年男孩每天为2.5 mg Zolmitryptan 3次（间隔5个小时）2天（间隔5小时），逐渐增加到10 mg，并且对重复给药引起的药物的影响。7 ^）看到。

1. 16.2.1餐的影响

   在美洲后的管理中，不寻常的机构的CMAX和AUC比饥饿时低13％和16％，但N重新塑造的机构没有改变，也没有临床使用餐点^） （外国）（外国）（外国）（外国）（外国）（外国）（外国）。人的数据）。

1. 16.3.1蛋白质组合

   对人血浆蛋白的键率几乎是恒定的，约为10至1000 ng/ml（体外） ^9）的键率约为20％。

该药物主要由CYP1A2代谢，并在肝脏中型A氧化物（MAO）型，并在尿液和粪便中排泄。原发性大都市是三种类型：N-甲基，N氧化和吲哚乙酸（血浆和尿主要捐赠） ^4） （外国人的数据）。

当Zolmitriputan 25 mg在单个缝隙中施用时，60％或更多的剂量主要在尿液中排泄为吲哚酸体，而大约30％的剂量主要在粪便中以不变的粪便排泄^。外国数据）。

1. 16.6.1肾功能的患者

   当Zolmitriputan对肾功能障碍患者的Zolmitriputan 10 mg施用时，N型疾病的身体的AUC比健康人高约35％，但不变和N解散的身体的CMAX与健康的人几乎没有不同。此外，与健康的人相比，肾功能障碍患者的非变换体和N射手体的T1 _/2延长了约一个小时。这些药代动力学参数在健康人¹⁰的范围内（外国人的数据）。

2. 16.6.2肝功能障碍患者

   当将10 mg的Zolmitryptan施用至10 mg时，与健康人员相比，中度肝功能障碍的患者的非变量和CMAX数量增加了94％和50％，患有严重肝功能障碍的患者的数量为226％。和47％。增加。至于N重建的身体，中度肝功能障碍患者的AUC和CMAX为33％和44％，严重肝功能障碍患者的AUC和CMAX为82％和90％。
   与健康患者相比，中度急性功能障碍患者的未磨损T1 _/2为57％，严重肝功能障碍患者的T1 /2为157％。与健康的人相比，中度肝功能障碍患者的N-甲基体T _1/2为32％，严重肝功能障碍患者的T 1/2为³⁷ ％（外来数据）。 ,

3. 16.6.3老年人

   老年人和非偏爱人之间的血浆浓度相似。

1. 16.7.1 Mokurobemide

   当使用少量（12例）与该药物和moclobemide（A型MAO抑制剂；在日本未批准）结合使用时，未抛光的AUC和CMAX为26％和23％，N-甲基AUC和CMAX为213％和154％（外国人的^数据）。 ,

2. 16.7.2其他药物

   对于少数健康的人（12-18例：每次测试不同），麦角胺攻丝和咖啡因合并剂^13） ，二羟瘤素^12） ，专业phrranolol ^{14），乙酰氨基酚15）} ，乙酰氨基酚^15） ，Metclaplamide ^15） ，Ripumpicine ^{16），Ripumpicine 15} （B型MAO抑制剂） ^12） ，氟西汀（选择性5-羟色胺回收的抑制剂；在日本未批准） ^17） ，Pizotifen（5-HT拮抗剂；在日本未经批准^））在临床上不建议在临床上仔细指出的相互作用（数据）来自外国人）。

1. 17.1.1国内II期应及剂量反应测试

   头痛的提高率（头痛是“严重”或“中度”，在安慰剂受控双盲试验（有效性分析的总案例分析案例总数）的最初2小时内，偏头痛患者的病例比率降低为“轻度”或“无”）^如下。

   	安慰剂	1mg	2.5mg	5mg
   首次进行2小时的头痛改善率（改进/评估受试者的数量）	37.5％ （18/48）	53.3％ （24/45）	55.6％ （30/54）	65.4％ （34/52）

   副作用在26.5％（45/170）时被识别，主要副作用为6例恶心（3.5％），5例（2.9％），5例（2.9％）和5例偏头痛（2.9％）（ 2.9％）。2.9％ ^） 。

2. 17.1.2外国II相剂量反应测试
   1. （1）在偏头痛疼痛患者的Plasebo Control Double -Blinder比较临床试验（840例有效分析病例）中，它是Zolmitryptan的单一给药5-15 mg^注1）。可以看到。
      5 mg或10 mg剂量的副作用为60.9％（260/427），主要副作用为51例（11.9％），45个螺旋螺旋螺旋杆（10.5％），40例（9.4％）。38例睡眠（8.9％） ^19） 。
      注1）日本在日本的批准总量不到10毫克。
   2. （2）对于偏头痛患者的偏头痛患者，首次提高了头痛的改善，而另外的（999例有效分析总数的案例）如下表所示。
      此外，服用2.5毫克或以上（首次服用1小时1小时：44-51％）20） ^20）20） 。
      副作用在47.7％（478/1002）时被识别，主要副作用为102例头晕（10.2％），87种异常感（8.7％），73次睡眠（7.3％）和62个恶心（ ^6.2 ％）。 ^） 。

      	安慰剂	1mg	2.5mg	5mg
      首次进行2小时的头痛改善率（改进/评估受试者的数量）	34％ （41/121）	53％ （66/125）	65％ （169/260）	67％ （163/245）
      加入后2小时的头痛改善率（改进数量/2号制服）	35％ （68/195）	52％ （11/21）	49％ （19/39）	45％ （15/33）

3. 17.1.3国外III - 相剂量验证测试

   在安慰剂控制的双盲型比较临床试验（270例有效性分析受试者）中，偏头痛疼痛的患者，2.5 mg Zolmitryptan后的头痛改善率为62％（110/178）。
   此外，伴随症状（恶心，过度性和光敏度）的表达数量也^减少了。
   副作用以42.0％（84/200）的认可，主要副作用为21例（10.5％），19例恶心（9.5％），17例头晕（8.5％）和12例（6.0）。 ^） 。

4. 17.1.4外国II期（长期多次癫痫发作的安全测试）

   患者在癫痫发作表达，复发或延续期间选择的剂量（一次2.5 mg或5 mg，在24小时内总剂量为15 mg^注1） 。 ）它们已重复长达12个月（总分析了2,499例）。结果，每种剂量的组合（在花费2小时2小时后头痛提高率：84.1至96.5％） ^24）24） 。与长期重复使用相关的不良事件的表达率没有增加，并且没有类型的不良事件或质量变化^25） 。
   副作用在48.6％（1215/2499）时被识别，主要副作用为266例（10.6％），208个恶心（8.3％），189例异常病例（7.6％），176例（7.0％）（7.0％）（7.0％）（7.0％） 。）是^24） 。
   注1）日本在日本的批准总量不到10毫克。

5. 17.1.5国外的其他临床试验
   1. （1）在检查偏头痛的早期治疗作用的考试中，服用2.5 mg或5 mg的Zolmitryptan ²⁶后45分钟可改善明显的头痛。
   2. （2） MIDAS问卷（偏头痛残疾评估（对偏头痛引起的日常生活障碍程度的判断^）27） ）确定在接受之前和基于该判断之前，由于偏头痛而造成的日常生活的障碍。与其他药物分配治疗的结果（加在一起阿司匹林/甲氯丙酰胺），它显示出极好的头痛改善和由于偏头痛^{28引起的日常生活持续时间）} 。

1. 18.1.1 5-HT _1B/1D受体亲和力

   Zolmitryptan对人5-HT _1B和5-HT _1D受体²⁹具有高亲和力。 n重塑体是5-HT _1B/1D受体亲和力，Zolmitryptan的2至7.9倍^） 。
   当该药物被用于人类单一口服时，N-甲基体的血浆浓度约为未改变的身体的一半，而N型体体似乎有助于偏头痛改善效果。

2. 18.1.2鼻内血管的收缩效应（主要是吻合）

   在麻醉下