偏头痛

发射片片2.5mg“ ko”

创建或修订年

创建于2020年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

87216

医学分类名称

5-HT _1B/1D受体操作偏头痛治疗剂

批准，等等

销售名称

发射片片2.5mg“ ko”

销售名称代码

2160007F1039

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00158000

商标

Naratriptan片剂2.5mg“ KO”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

阳性药物

处方药

通过医生等处方使用的预防措施

作品

成分 /内容

在1片盐酸盐中，盐酸盐2.78毫克
（2.5mg作为naratryptan）

添加剂

晶体纤维素，D-甘露醇，横car旋律natorium，黄色32氧化物，硬脂酸镁，氢化镁，大麦400，氧化钛，可食用的蓝色铝湖

特点

代理人

绿色胶卷锁

外形

直径（mm）

7

厚度（mm）

大约3.4

重量（毫克）

大约134

识别代码

KO83

一般名称

Naratryptan盐酸盐

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

偏头痛

与效果相关的使用预防措施

1。

只有在国际头痛协会的偏头痛诊断标准（请参阅参考部分）或“具有前体的偏头痛”或执行“偏头痛的偏头痛”或进行“前体偏头痛”时，才应对这种药物进行管理。特别是，以下患者可能患有脑血管疾病，例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛，因此在服用该药物之前，他们进行了足够的咨询，咨询和检查，以确认头痛的原因。

（1）

从未被诊断出偏头痛和诊断的患者

（2）

被诊断出偏头痛的患者，但头痛和随附的症状与症状和进展不同，通常在偏头痛中看到

2。

请勿将其用于家庭偏头痛患者，偏僻的不平衡偏头痛，偏头痛偏头痛或偏头痛偏头痛。

用法和剂量

通常，成年人在偏头痛时以2.5 mg的速度作为纳拉特氏素施用。
如果效果不足，则可以另外给予，但应开放距离上一个管理部门超过4小时。但是，一天的总剂量应在5 mg之内。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

仅在表达头痛并且不用于预防性预防时才使用该药物。

2。

如果政府根本不有效，请不要将其添加到癫痫发作中。在这种情况下，请在重新检查后检查头痛的原因。

3。

在肝功能障碍或肾功能障碍患者中，血液浓度可能会增加，因此每天的剂量总量为2.5 mg（请参阅“谨慎给药”的部分）。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患者可能患有缺血性心脏病（例如，严重心律不齐的患者怀疑缺血性心脏病，绝经后女性，40岁以上的男性以及冠状动脉疾病的危险） ，可能出现。这是给出的

2。

肝功能障碍或肾功能障碍的患者。 ]（请参阅有关“禁忌症”，“与使用和剂量有关的预防措施”的部分）

3。

患有硫酰胺药物过敏病史的患者（该药物具有硫磺酰胺组，因此可能发生超敏反应（从皮肤易怒到过敏反应）。这是给出的

四个。

脑血管疾病的患者可能会发生脑血管疾病。这是给出的

五。

患有有机脑疾病的患者可能会引起癫痫或抽搐。这是给出的

6。

控制的高血压患者报告说，在药物患者中发现了血压升高和周围血管耐药性的升高。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物后，可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状（由于强度，可能延伸到喉质哲学）。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的，则应停用随后的给药，并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。

2。

在不受心血管疾病识别的患者中，极罕见的患者可能会发生严重的心脏病。在这种情况下，停止后续管理并采取适当的措施。

3。

偏头痛或这种药物的给药可能会引起嗜睡，因此请注意不要从事机械操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。

四个。

如果由于含有这种药物的锥虫药物而导致的头痛可能会恶化，如果不允许头痛，则考虑到“由于过度使用毒品而导致头痛的可能性” ^），应采取适当的措施。 。

相互作用

该药物由多个肝脏Chrome P450（CYP）分子物种代谢。

合并用途的注释

选定的5-羟色胺，例如药物名称（富甲酰胺马来酸，帕罗西汀盐酸盐酸盐，盐酸纤维素）
5-羟色胺 /诺丹麦降低的抑制剂（盐酸米尔纳西计划，氢化盐盐酸）

临床症状 /度量方法

血清素综合征（焦虑，沮丧，兴奋，心动过速，热，反射，配位运动障碍，腹泻等）可能会发生。

机械 /危险因素

它抑制5-羟色胺的恢复并增加5-羟色胺浓度。因此，有可能通过与该药物结合来增强5-羟色胺作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要进行适当的措施，例如减肥，取消等。

1.超敏反应

未知频率

荨麻疹和皮疹等皮肤症状

2.心血管

未知频率

外围缺血

3.消化

未知频率

顽皮，呕吐，缺血性结肠炎

4.精神神经系统

未知频率

睡觉，头晕

5.其他

未知频率

疼痛^注意） ，疲劳，沉重的感觉^） ，热^感觉） ，压缩敏感性^） ，绞死^感觉）

注意）这些症状通常过于过多，但有时很凶猛，并且可能发生在每个身体中，包括胸部和喉部部分（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。疼痛还包括头痛，肌肉疼痛，关节疼痛，背痛和颈部疼痛。

老年人的管理

应该注意的是，这种药物是由肝脏代谢并从肾脏中排出的，因此，高血分浓度可能会持续到其生理功能通常会降低的老年人。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [在口服后，动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（在家庭用途方面几乎没有经验）。

过量

在一个外国，当将25毫克的发氧化植物施用给一个健康的成年男子时，发现他具有头部，颈椎张力，疲劳，协调运动障碍和血压升高。
动作：这种药物的损失一半是5小时，至少24小时，或者只要症状和症状继续下去，请监测患者。由于这种药物没有特定的解毒剂，因此需要进行深入的治疗，包括确保和维护气道，中等氧气负荷，通风，循环监测和有症状治疗。血液透析和腹膜透析的作用尚不清楚。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

生物当量测试

发射片片2.5mg“ KO”和标准制剂通过交叉方法通过单个（2.5 mg作为naratryptan）来测量，通过禁食到健康的成年男孩，以测量血浆中的不愉快浓度。统计分析在90％的置信度下进行药代动力学参数的部分定律（Auct，CMAX），在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物当量。 ^2）

血浆浓度和诸如Auct和Cmax之类的参数可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

药物

发射原菌是一种5-羟色胺受体（5-HT _1B和5-HT _1D ）激动剂，由于以下药理作用而有效。 1.刺激大脑血管平滑肌的5-HT _1B受体通过降钙素基因相关肽（OGRP）纠正血管。 2.在三叉神经的末端的突触爆发之前，5-HT _1D受体刺激抑制了CGRP的释放，还抑制了三叉神经元素热带热带核中血管和三叉神经刺激的逆行刺激的传播。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

发质型氢化苯甲烷

化学名称

N-甲基-2- [3-（1-甲基哌啶-4-基）-1 h -Indol-5-基]乙硫酰胺单氯化物

分子

C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S / HCl

分子量

371.93

结构公式

特点

它是白色的黄色粉末。

处理的预防措施

包装

Naratriputan片2.5mg“ KO”：20片（10片（PTP）X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

2018年国际头痛协会：Cephalalgia， 38，1-211 （2018）

2）

在-Kotobuki的房屋材料中：生物等效测试

3）

田中奇卡科（Chikako）和其他版本：新制药科学。修订版第7版。东京：南科； 2017年。

四）

Kotobuki Medicine Inc。：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kusuri Corporation咨询咨询说明

〒389-0606Kami-Komei Higashikawara 198

电话：0120-996-156

传真：0268-82-2215

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Kotobuku Pharmaceutical Co.，Ltd。

198，kami -gomei，higashikawara，sakajimachi，hanishina -gun，nagano县

参考

国际头痛^协会的偏头痛分类
1.1偏头痛没有dearson 1.2万亿偏头痛1.2.1典型的前体伴随着偏头痛1.2.2典型的前体，具有非迁移 - 类似于非迁移的头痛1.2.3仅典型的前体不伴随1.2.4 family -hememiplegia偏头痛1.2。 5孤立的不平衡偏瘫偏头痛1.2.6颜色偏头痛1.3小儿综合征（通常转移到偏头痛的事物）
1.3.1周期性呕吐1.3.2腹部头痛1.3.3小儿头晕1.4视网膜偏头痛1.5偏头痛并发症1.5.1慢性偏头痛1.5.2偏头痛身体1.5.5偏头痛没有脑梗塞，没有脑梗塞。1.5.5偏头痛1.6疑似偏头痛怀疑1.6.5涉嫌慢性偏头痛

国际头痛协会的偏头痛诊断标准^）
1.1有5个或更多的头痛攻击满足偏头痛A. B〜D B.头痛持续时间为4至72小时（未经治疗或治疗无效）
C.头痛在以下功能中至少满足两个物品1.一个边线2.现代至严重的头痛4.由于日常运动（例如步行或楼梯）导致头痛加剧，或避免由于头痛而导致的日常运动。头痛攻击期间以下项目1.顽皮或呕吐（或两者）
2.风格的敏感性和感觉百分比e。其他疾病
1.2疼痛1.2 A. B. B.有两个或更多头痛的头痛。B。偏头痛的迹象是1.2.1至1.2.6 1.2.6 1.2.1典型的符合任何诊断标准B和C A. B和C A. B〜A。B〜A。B 〜D至少有两次或更多的头痛攻击符合以下项目之一，但是没有运动瘫痪（弱）完全可逆的视觉症状，包括光，点，线条）和负迹象（视觉损失），第2页。积极的感觉症状，包括正体征（刺痛）和负迹象（沉闷）3完全可逆性的语言语言障碍C.至少满足以下两个项目1.视觉症状或同名同名的单侧感觉症状（或两者）
2.至少一项预防措施将在5分钟内逐渐进展，或者，或者，或者或或或不同的意义将在5分钟或更长时间内持续。1.1满足“没有前体的偏头痛”的诊断标准的头痛发生在出现之内前体或前体后60分钟内的1.2.2非疾病之后，这不是其他疾病1.2.2非头痛的非疾病，除了以下1.2.1，同一D. 1.1前体“ C.其他疾病在前体出现期间或迹象后60分钟内不满足B〜的其他疾病。诊断标准为1.2.3至1.2.6

注）国际头痛分类第二版（ICHD- II ）：日本头痛协会（新国际分类委员会），健康，劳动和福利研究（慢性头痛诊所研究小组）