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出境医 / 海外药品 / 最大片10mg / maxalt RPD平板电脑10mg

最大片10mg / maxalt RPD平板电脑10mg

2003年9月
  1. 5.1仅当国际头痛协会的“没有前体的偏头痛”或“具有前体的偏头痛”的偏头痛诊断标准时,才应使用该药物特别是,以下患者可能患有脑血管疾病,例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛,因此他们在服用该药物之前已经进行了足够的访谈,咨询和检查,并确认了头痛的原因。
    • 从未被诊断出偏头痛和诊断的患者
    • 被诊断出偏头痛的患者,但头痛和随附的症状与症状和进展不同
  2. 5.2不要给偏头痛,偏头痛,偏头痛或偏头痛的患者施用。

最大片10mg / maxalt RPD平板电脑10mg

启发记录号

2160006F1026_2_14

公司代码

230109

创建或修订年

于2020年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87216

医学分类名称

5-HT 1B/1D受体操作偏头痛治疗剂

批准,等等

最大片10mg

销售名称代码

YJ代码

2160006F1026

销售名称英语符号

最大

销售名称Hiragana

Jojo

批准号,等等。

批准编号

21500AMY00109000

销售日期

2003年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Maxalt RPD平板电脑10mg

销售名称代码

YJ代码

2160006F2022

销售名称英语符号

最大

销售名称Hiragana

Makusaru和Arupi de Jojo

批准号,等等。

批准编号

21500AMY00110000

销售日期

2003年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

lizatriputan副偶然酸片 /口服倒塌片剂

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2患有心肌梗塞病史,缺血性心脏病,症状和体征患者以及患有典型心绞痛(冠状动脉痉挛)心脏病的患者可能会出现。这是给出的
  3. 2.3患有脑血管疾病史和短暂性缺血性攻击病史的患者[可能发生脑血管疾病和短暂性缺血。这是给出的
  4. 2.4例外周血管疾病患者[可能会恶化症状。这是给出的
  5. 2.5不受控制的高血压患者[可能导致血压过多。这是给出的
  6. 2.6例严重肝功能障碍的患者
  7. 2.7例血液透析患者,
  8. 2.8麦角胺,麦角胺衍生物含有含量的制剂或其他5-HT 1B/1D受体参与者
  9. 2.9名患者在给予单胺氧化抑制剂(MAO抑制剂)的2周内
  10. 2.10例接受盐酸预言的患者

3.组成 /特性

3.1组成

最大片10mg

有效成分在1片中,有14.53毫克的戒烟(10毫克作为liza三倍)
添加剂乳糖水合物,晶体纤维素,部分α1个抗淀粉,铁二氧化铁,硬脂酸镁

Maxalt RPD平板电脑10mg

有效成分在1片中,有14.53毫克的戒烟(10毫克作为liza三倍)
添加剂明胶,D-甘露醇,阿斯巴甜(L-苯基丙氨酸化合物),香气,甘氨酸

3.2准备属性

最大片10mg

药物原始平板电脑
外形表面
后退
特点长圆形 /细红色区域红色
尺寸长期直径11.9毫米
直径短4.8mm
厚度3.8毫米
大量的190.0mg
识别代码MSD267

Maxalt RPD平板电脑10mg

药物口腔倒塌锁
外形表面
后退
特点圆形 /白色
尺寸直径12.0-13.8mm
厚度5.1mm
大量的64.0mg

4.功效或效果

偏头痛

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1仅当国际头痛协会的“没有前体的偏头痛”或“具有前体的偏头痛”的偏头痛诊断标准时,才应使用该药物特别是,以下患者可能患有脑血管疾病,例如由于其他原因引起的蛛网膜下腔出血和头痛,因此他们在服用该药物之前已经进行了足够的访谈,咨询和检查,并确认了头痛的原因。
    • 从未被诊断出偏头痛和诊断的患者
    • 被诊断出偏头痛的患者,但头痛和随附的症状与症状和进展不同
  2. 5.2不要给偏头痛,偏头痛,偏头痛或偏头痛的患者施用。

6.用法和剂量

通常,在偏头痛时,成年人通常会以10 mg的速度给予liza三倍。
如果效果不足,则可以另外给药,但应开放距离上一个管理部门超过2小时。
但是,一天的总剂量应在20 mg之内。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1仅在偏头痛表达且不在预防性中给药时,才应使用该药物。
  2. 7.2如果由于该药物的给药而根本不有效,请不要增加癫痫发作。在这种情况下,请在重新检查后检查头痛的原因。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1即使在未被心血管疾病识别的患者中,严重的心脏病也可能极为罕见。在这种情况下,停止后续管理并采取适当的措施。 ,
  2. 8.2由于偏头痛或这种药物的给药可能会引起嗜睡,因此请注意不要从事机械操作,例如驾驶汽车,例如驾驶汽车。
  3. 8.3如果含有这种药物的锥类药物可能会恶化头痛,如果不允许头痛,则考虑到“由于过度使用药物的头痛”的可能性,将停止停止使用。服用适当的治疗1)

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者可能患有缺血性心脏病

    例如,在以下患者中,可能会发生严重的缺血性心脏病,包括心律不齐,心绞痛和心肌梗塞。 ,

    • 严重心律不齐的患者怀疑缺血性心脏病
    • 邮政-Menopause女人
    • 40岁以上的男性
    • 患有冠状动脉疾病危险因素的患者
  2. 9.1.2癫痫或有机脑疾病的患者容易发生抽搐

    据报道,表达了癫痫-SAMA癫痫发作。

  3. 9.1.3脑血管疾病患者

    可能发生脑血管疾病。

  4. 9.1.4狼帕金森白综合症(WPW综合征)或与其他心脏公寓有关的心律不齐的患者

    据报道,已经表达了严重的阵发性心动过速,这是WPW综合征的典型症状。

  5. 9.1.5高血压控制的患者

    据报道,过量的血压已经升高,周围血管阻力已增加。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1血液透析患者

    不要管理。据报道,当将这种药物用于透析患者时,与健康成年人相比,AUC增加了(外国数据)。 ,

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢,因此血液浓度可能会增加严重的肝功能障碍患者。 ,

  2. 9.3.2肝功能障碍患者(不包括严重肝功能障碍的患者)

    在国外,据报道,与卫生成年人相比,这种药物AUC和C MAX最大增加了中等肝功能障碍。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 麦角胺的制备
      • 麦角胺胶带,避免咖啡因,异丙基抗肽(Clearmin)
    • 麦角胺衍生物 - 含有含量的制剂
      • 二氢甲酸酯甲酸酯(Jihidelgot)
      • Ergometrin海洋酸(Erg​​ometrin Marine““ F”)
      • 甲基雌海洋(Metergin)

    血压升高或升高的血管纳斯风险。
    如果给予麦角胺或麦角胺导数剂,反之亦然,反之亦然。

    5-HT 1B/1D药理学与受体参与者的添加增强了互连(血管收缩效应)。

    • 5-HT 1B/1D受体演员
      • sumatriputanko haku酸(移民)
      • Zolmitryptan(Zomig)
      • Eleetryptan氢氢(LERPAX)
      • 盐酸含量(AMGE)

    血压升高或升高的血管纳斯风险。
    如果对其他5-HT 1B/1D受体参与者进行管理,反之亦然,则不在24小时内给予。

    通过合并使用互相互相。

    • MAO抑制剂
    • , ,

    患者在给药后的2周内或停用MAO抑制剂会延长,因为该药物的损失和半年年度(T 1/2 )增加,而主动代谢增加,而血液浓度 - 较低的面积(AUC)增加了。不服用这种药物。

    A型MAO抑制剂可能会抑制该药物的代谢,并且该药物的作用可能会得到增强。

    • 盐酸丙醇(indel)
    • , ,

    由于该药物的消失消失(t 1/2 )被延长,因此血液浓度 - 较低的面积(AUC)增加,因此由于采用或取消了原丙醇以来,下一个时期尚未通过。这种药物。
    平板电脑:24小时,
    持续释放代理:48小时

    两种药物的代谢都参与了两种药物的代谢,因此该药物的代谢可能会受到抑制,并且该药物的作用可能会得到增强。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
    • 选择性5-羟色胺收获抑制剂
      • 全酰胺马来酸
      • 帕罗西汀盐酸盐和谐
    • 5-羟色胺 /去甲肾上腺素的改写抑制剂
      • mirnashi平面盐酸盐

    血清素综合征(焦虑,沮丧,兴奋,心动过速,热,反射,配位运动障碍,腹泻等)可能会发生。

    它抑制5-羟色胺的恢复并增加5-羟色胺浓度。 5-ht 1b/1d受体参与者可能会增加5-羟色胺效应。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1过敏性休克,过敏反应(两者都是未知的)
    2. 11.1.2缺血性心脏病样症状(频率未知)

      进行缺血性心脏病,包括心律不齐,心绞痛或心肌梗塞。在服用该药物后,可能会出现诸如胸痛和胸部压缩之类的短暂症状(由于强度,可能延伸到喉质哲学)。如果这些症状被认为是由于缺血性心脏病引起的,则应停用随后的给药,并应进行适当的测试以检查缺血性心脏病的存在或不存在。 ,

    3. 11.1.3心动过速(WPW综合征)(频率未知)

      有一个严重的阵发性心动过速的报道,这是WPW综合征的典型症状。

    4. 11.1.4 Tendan -Sama(频率未知)

    5. 11.1.5血管水肿(频率未知)

      可能会出现水肿,例如面部,舌头和咽部。

    6. 11.1.6毒性表皮坏死:十个(频率未知)
    7. 11.1.7由于呼吸(频率未知)
    8. 11.1.8晕厥(频率未知)
    9. 11.1.9由于过度使用药物而头痛(频率未知)

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    未知频率

    系统性症状

    疲劳,弱点,胸痛,凉爽

    嘈杂 /疲劳

    心血管

    呼吸

    心动过速,高血压

    消化器官

    顽皮,呕吐,腹泻,口干,口干,腹痛

    消化不良

    肌肉 /骨骼系统

    刚性

    宫颈疼痛,局部重压,局部勒索,无力,脸部疼痛

    精神科


    (7.7%)

    头晕,感觉降低,幻觉,超敏反应

    头痛,心理清晰度下降,失眠,震颤,运动,紧张,令人失望的知识,突出显示

    呼吸器官

    干鼻子

    咽不适,鞭打

    皮肤

    荨麻疹,所以

    红色,出汗,皮疹

    肝功能异常(ALT高程,AST上升等)

    其他的

    CK上升,photoson,频繁排尿,食欲下降

    Kiri视图,热,温暖,味道异常

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      用药过量的主要症状是心脏和血管系统的现象,包括睡眠,头晕,高血压或其他血管收缩的迹象。此外,可能发生呕吐,心动过缓,晕厥,阿托蛋白反应性三倍的阿托品反应性或尿失禁。

    2. 13.2行动

      如果该药物被药物过量施用,则必须通过胃清洁和活化的木炭吸收,并具有超过12个小时的症状和心电图。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    • <普通准备>
    1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
    • <RPD平板电脑>
    1. 14.1.2在服用之前不要打开外包。
    2. 14.1.3用干手去除提取的水泡包装,取出这种药物并取走。
    3. 14.1.4这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液浸入舌头上时,它会崩溃。也可以用水服用。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理
      1. (1)口服

        当招募片剂或口服倒塌的片剂10毫克被空腹给健康的成年男孩施用10毫克时,未抛光的身体达到1.0和1.3小时后,在给药后1.3小时和1.3小时,达到1.6和1.7。它消失了。时间。 N-甲基AUC 0→∞为liza triptan的14%和11%。

        健康成年男孩中的10mg liza trayptan
        单一佛经管理后未打磨的身体的药代动力学参数

        药物

        t max
        (HR)

        T 1/2
        (HR)

        c最大
        (ng/ml)

        AUC 0→∞
        (ng/hr/ml)

        药片

        1.0±0.6

        1.6±0.3

        20.3±5.3

        69.3±18.2

        口腔倒塌锁

        1.3±0.7

        1.7±0.3

        19.3±6.7

        68.0±22.0

        平均±标准偏差,n = 16

        健康成年男孩中的10mg liza trayptan
        单个口服给药后血浆不变的身体浓度变化(平均±标准偏差,n = 16)
      2. (2)静脉给药

        当将单个时间静脉注射静脉注射用于健康的成年成年人时,血浆清除率为1062 mL/min,稳定分布量为127L(外来数据)。

      3. (3)偏头痛患者

        当偏头痛患者是单个器官时,AUC,C MAX和T -MAX在攻击和非seiz骨之间没有差异。它没有改变(外来数据)。

    2. 16.1.2重复给药

      AUC 0→AUC 0→当第一天使用10mg锁定到健康的成年男女时,每天三次,第三天和四天,每隔2小时,2小时的时间为2小时 ,在第五天一次。 24小时的几何平均比率为24小时(第五天 /第一天)为0.99,未改变的身体为1.11, N -Detapping身体为1.11。

      第一天,健康成人的丽莎三倍10mg平板电脑
      每天3和4天,每天3次,每天3次, 1 ),第五天服用一次不愉快的身体的药物计

      管理日期

      1天管理
      (mg)

      t max a)
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      c最大
      (ng/ml)

      AUC 0→24小时

      (ng/hr/ml)

      第一天

      0.8±0.4

      1.9±0.4

      33.0±13.5

      81.6±25.3

      第三天

      30

      1.4±0.5

      2.1±0.3

      49.1±11.7

      279.5±62.8

      第5天

      1.1±0.5

      1.9±0.4

      28.0±12.5

      79.5±20.1

      平均±标准偏差,n = 22(男性n = 11,女性n = 11)
      A):第三天最大是管理后的第三次

    16.2吸收

    1. 16.2.1餐的影响

      5mg 5mg健康的成年男孩1当胶囊剂单一给予胶囊剂时,空的胃中最大t最大为1.4±0.4小时,进餐后2.7±1.0小时。与不愉快的身体和n个身体相比,AUC和C Max没有显着变化。

      健康成年男孩中的5mg lizatriputan 1饮食后单个成绩单后胶囊剂的饥饿和不愉快的药代动物计

      饮食条件

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      c最大
      (ng/ml)

      AUC 0→∞
      (ng/hr/ml)

      禁食

      1.4±0.4

      2.6±1.3

      7.6±1.8

      32.4±11.7

      饭后

      2.7±1.0

      2.1±0.8

      8.9±6.1

      37.1±11.9

      平均±标准偏差,n = 6

    2. 16.2.2首次通过效应和生物利用率的存在或不存在

      Liza Triple是第一个传递效果。当对健康的成年人使用10mg的Liza Trumpy片时,生物利用率为45%(外国数据)。

    16.4代谢

    1. 16.4.1 16.4.1对于健康的成年人,10毫克的liza三片是单次和重复的口服给药(每天3,每2小时4天),作为人类血浆仪,乙酸吲哚,作为人类血浆仪。身体,第六位氢氧化物及其硫酸盐拥抱被认可, N-氧化物是痕量代谢(外来数据)。
    2. 16.4.2使用A型MAO,产生药理学的吲哚酸酸的氧化去除氨基的主要代谢途径。
    3. 16.4.3 liza triptan不抑制每种分子物种的标记活性(CYP3A4/5、1A2、2C9、2C19、2E1),但会阻碍CYP2D6竞争性(K I) 。= 1400nmol/L)(在体外)。

    16.5排泄

    1. 16.5.1在健康成人的lizatriputan片剂或10毫克的口腔倒塌片剂时,在健康的成年人中施用10毫克时,在Liza Triple Lock Admindendation中,未改变的尿液排泄速率约为14%。它约为12%和1.1和1.1 %分别在口腔崩溃锁中。
    2. 16.5.2当对健康的成年人施用14 -C标志liza liza trayptan 10 mg时,给药后5天,将82.4%的放射性在尿液中排出,而在粪便中排泄了11.5%。大约14%的剂量不变,51%在尿液中排泄为吲哚酸代谢产物(外来数据)。

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      当ristriputan 5毫克液体剂(口服10至60ml/min/min/1.73m 2 2 2 )(肌酐清除率10-60 mL/min/min/1.73m 2 时,未释放的AUC并未被认为是健康的成年人。与健康的成年人相比,透析患者的AUC增加了44%(外国数据)。 ,

    2. 16.6.2肝功能障碍患者

      口服5 mg片剂后的药代动力学与健康的成年人患有轻度至中度肝功能障碍的健康成年人进行了比较。轻度肝功能障碍患者和健康的成年人未识别口腔给药后未改变身体的血浆浓度。在中等肝功能障碍患者中,与健康的成年人相比,未改变身体的血浆浓度增加了约30%。与健康成年人相比,肝功能障碍患者的N-甲基血浆浓度显着降低(外来数据)。 ,

    3. 16.6.3老年人

      与非健康的健康(18-45岁)相比,当口服10毫克liza triptan的药物被命令为健康的老年人(65-77岁)(外国数据2)

    16.7药物相互作用

    1. 16.7.1 Mokurobemide

      A型MAO抑制剂(Mokurobemide:在日本不支持)150毫克每天为健康的成年人制造3次,持续4天,并在第四天进行resiza