给成人管理

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

儿童管理（Amrodipine OD片2.5mg / 5mg“ takata”）

○高血压

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1. AM Lodge Pin od片2.5mg / 5mg“ takata”

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

2。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ Takata” / AM Lodge Pin Pin od Tablet 5mg“ Takata” / AM Lodge Pin Pin od od片10mg“ takata”

创建或修订年

** 2022年12月（第13版）修订

*修订于2022年3月

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ takata”

销售名称代码

2171022F3200

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01987

商标

氨氯地平OD

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM Lodge Pinbecylate中：3.47毫克
（2.5mg AS amrodipine）

添加剂

晶体纤维素，玉米细胞，十字杆菌，阿斯巴一种（ _L-苯基丙氨酸化合物），甘油酸，香气，香气，闪闪发光，镁，镁，黄油，黄色（黄色）铝制铝湖湖泊

特点

特点

细黄色白色 - 黄色裸片

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-710

销售名称

Am Lodge Pin Pin OD片5mg“ takata”

销售名称代码

2171022F4206

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02097

商标

氨氯地平OD

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM lodge pinbecylate中：6.93毫克
（5mg作为amrodipine）

添加剂

晶体纤维素，玉米细胞，十字杆菌，阿斯巴一种（ _L-苯基丙氨酸化合物），甘油酸，香气，香气，闪闪发光，镁，镁，黄油，黄色（黄色）铝制铝湖湖泊

特点

特点

一侧的细黄色白色 - 黄色白色平板电脑，一侧有两条线

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-711

销售名称

AM Lodge Pin Pin od片10mg“ takata”

销售名称代码

2171022F6144

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01136

商标

氨氯地平OD

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM Lodge Pinbecylate中：13.87 mg
（10mg作为amrodipine）

添加剂

晶体纤维素，玉米细胞，十字杆菌，阿斯巴一种（ _L-苯基丙氨酸化合物），甘油酸，香气，香气，闪闪发光，镁，镁，黄油，黄色（黄色）铝制铝湖湖泊

特点

特点

一侧的细黄色白色 - 黄色白色平板电脑，一侧有两条线

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-712

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

给成人管理

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

儿童管理（Amrodipine OD片2.5mg / 5mg“ takata”）

○高血压

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

1. AM Lodge Pin od片2.5mg / 5mg“ takata”

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

2。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

血压过高的患者[血压可能会进一步降低。这是给出的

2。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此在肝功能障碍的患者中，血液浓度的延伸半寿命和血液浓度 - 时间弯曲（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。 ]（请参阅“副作用”部分）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

四个。

严重的肾功能障碍患者[通常患有肾功能障碍的患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

1。诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

2。 CYP3A4抑制剂，例如药物名称（Ellislomycin，Jirchiazem，Ritonabil，Itlaconazole等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

3。 CYP3A4指南代理等（利福平等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

四个。药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

五。化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

未知

6。化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果观察到以下副作用，请采取适当的措施，例如减肥和必要的暂停给药。

1.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，肝功能障碍，Al-P增加，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，腹水

2.心血管

未知频率

^{Eedema 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相位收缩，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，围栏，围栏，微弱，心动过速，心动过缓。

3.精神 /神经系统

未知频率

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

4.消化

未知频率

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

5.肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

6.尿 /生殖器

未知频率

bun起来，升至肌酐，起义，夜间起义，尿石，泌尿处造成阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

7.代谢异常

未知频率

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

8.血液

未知频率

红细胞还原，减少血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

9.高敏性^注2）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

10.口服^2）

未知频率

（通过连续使用）牙龈增厚

11.其他

未知频率

全身性不适，麻木，无力，耳鸣，鼻腔出血，鼻腔出血，味道异常，疲劳，疲劳，咳嗽，发烧，异常，异常汗，血液异常，血液钾，钾，妇科乳房，乳房乳房，体重，体重，体重，体重，体重，体重，体重。 ，疼痛，皮肤变色

注1）据报道，由于增加到10 mg，它被高度识别。 （大胆的）

注意2）如果出现症状，请停止给药。 （大胆的）

老年人的管理

低剂量（2.5（2.5）（2.5（2.5），在老年人中发现过多的抗二高含量通常不好，并且在老年人的身体动态测试中，血液浓度往往很高，而血液浓度一半是生命的一半。在观察患者状况的同时，请仔细给药，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**只有确定治疗的益处超过危险的益年妇女或可能怀孕的妇女时。 [在动物实验中，如果在怀孕结束时进行给药，则妊娠期和分娩时间将延长^1） 。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道它搬到了人类母乳^2） 。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或6岁以下的婴儿的安全性。 （使用的经验较少。）

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用该药物后立即给活化的碳施用时，服用该药物的AUC降低了99％，49％降低了2小时，因此活化的碳给药在过量服用时作为吸收抑制作用有效这种药物已有报道。

适用的预防措施

1.划分后

分裂后尽早使用。如果您必须在拆分后保存它，请在避免水分和光线的同时保存它。

2.在药物时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

将这种药物从PTP或瓶中清除并保存下来时，指示节省水分和光线。

3.服用时

这种药物被放在舌头上并滋润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

其他预防措施

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

生物当量测试

（1） AM Lodge Pin od片2.5mg“ takata” ^3）

1）没有水

将这种药物和标准配方（OD片剂，2.5 mg）交叉，13个片剂（2.5毫克作为Lodge Pin），空腹和给药之前，在给药前2,4，6，8从前臂静脉收集，10、12、15、24、48和72小时。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均差异为原木范围为0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

2）用水取水

这种药物和标准制剂（OD片剂，2.5 mg）被交叉，一台片剂（2.5 mg作为AM Lodge Pin）在空腹时和给药之前对16个健康的成年男孩进行给予16个健康的成年男孩，在给药后2,4。从前臂静脉收集，8、10、12、15、24、48和72小时。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均差异为原木范围为0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

（2） AM Lodge Pin Pin OD片5mg“ Takata” ^3）

1）没有水

这种药物和标准制剂（OD片剂，5 mg）被交叉，一片片剂（5 mg作为AM Lodge Pin）被空腹16个健康的成年男孩和给药之前，在给药后2、4、6之前。 （8、10、12、15、24、48和72小时从前臂静脉收集。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均差异为原木范围为0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

2）用水取水

这种药物和标准制剂（OD片剂，5 mg）被交叉，一片片剂（5 mg作为AM Lodge Pin）被空腹16个健康的成年男孩和给药之前，在给药后2、4、6之前。 （8、10、12、15、24、48和72小时从前臂静脉收集。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数对数的平均差异为原木范围为0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

（3） AM Lodge Pin od片10mg“ takata” ^4）

由于该药物是作为一种与Amrodipine OD片剂不同的产品开发的5 mg“ takata”，因此确定基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南”比较了洗脱行为。在生物学上等效。

药物

阿莫丁替丁酸酯作为二氢吡啶钙拮抗剂显示出效果，但具有缓慢且可持续性的效果的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合了膜电位的L型钙通道，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。与非基于二吡啶吡啶的钙拮抗剂（Verapramil和Dilchiazem）相比，血管选择较高，心率和心率的抑制较弱。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

amrodipinbesylate [日本局]
氨氯地平含糊不清

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯

结构公式

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ O ₅ / C ₆ H ₆ H ₃ S

分子量

567.05

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。
大约198°C（分解）

处理的预防措施

稳定测试^6-8）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

包装

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10），500片（10片X 50），700片（14片X 50），1000片（10片x 100）
玫瑰包装：500片（塑料瓶）

Am Lodge Pin Pin OD片5mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10），500片（10片X 50），700片（14片X 50），1000片（10片x 100）
玫瑰包装：500片（塑料瓶）

* AM Lodge Pin Pin OD片剂10mg“ Takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Masao Horimoto等人：Applied Pharmaceuticals， 42 （2）：167-176，1991。

2）

Naito T.等人：J。Hum。lact。， 31 （2）：301，2015。

3）

Masami Fujita等人：新药和Rinko， 58 （10）：1863，2009。

四）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

五）

日本药房描述编辑委员会：第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-288，2016。

6）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

7）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

8）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-21-1，Numage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi