高血压，心绞痛

AM Lodge Pin Pin od片2.5mg“ Meiji” / am lodge Pin od Tablet 5mg“ meiji”

创建或修订年

**修订于2022年12月（第17版）

* 2017年5月修订

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

Amrodipine OD片剂2.5mg“ meiji”

销售名称代码

2171022F3234

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02040000

欧洲商品名称

Amlodipine OD片2.5mg“明治”

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

去年在外盒子上展示，等等。

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

Amrojipin OD片2.5mg“ Meiji”包含以下组件中的一个片剂。

有效成分

Nippon局AM Lodge Pinbecylate 3.47毫克（2.5毫克Am Lodge Pin）

添加剂

_D-甘露醇，铝，合成合成铝，羟基淀粉，晶体纤维素，粉末减少了麦芽联合会，麦芽联合会AME，乳酸水水，crosspobidon，crosspobidon，crosspovidon，limply Acid，hydroxy Propil prespil，hydroxy Provellose，hime，水含水液，水含水，水含水，元酸水，元素酸。阿斯巴甜（ _l-苯基丙氨酸化合物），陶岛蛋白，黄色（art razine）铝湖，红色102铝耙， l -Menthol，镁固定线。

特点

药物

原始平板电脑

颜色

浅黄色

外面：表

外面：返回

外面：一侧

重量（毫克）

85

销售名称

Am Lodge Pin Pin OD片5mg“ Meiji”

销售名称代码

2171022F4230

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02041000

欧洲商品名称

Amlodipine OD片5mg“ Meiji”

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

去年在外盒子上展示，等等。

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

Amrodipine OD片5mg“ Meiji”包含以下组件中的一台片剂。

有效成分

Nippon局Amrodipinbesylate 6.93 mg（5mg AS amrodipine）

添加剂

_D-甘露醇，铝，合成合成铝，羟基淀粉，晶体纤维素，粉末减少了麦芽联合会，麦芽联合会AME，乳酸水水，crosspobidon，crosspobidon，crosspovidon，limply Acid，hydroxy Propil prespil，hydroxy Provellose，hime，水含水液，水含水，水含水，元酸水，元素酸。阿斯巴甜（ _l-苯基丙氨酸化合物），陶岛蛋白，黄色（art razine）铝湖，红色102铝耙， l -Menthol，镁固定线。

特点

药物

用电线锁

颜色

浅黄色

外面：表

外面：返回

外面：一侧

重量（毫克）

120

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

高血压，心绞痛

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

用法和剂量

·高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。
通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

• 心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

2。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

血压过高的患者[血压可能会进一步降低。这是给出的

2。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此在肝功能障碍的患者中，血液浓度的延伸半寿命和血液浓度 - 时间弯曲（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。这是给出的

3。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

四个。

严重的肾功能障碍患者[通常患有肾功能障碍的患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

CYP3A4抑制剂，例如药物名称（Ellislomycin，Jirchiazem，Ritonabil，Itlaconazole等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

CYP3A4指南代理等（利福平等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

机制是未知的。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

肝

未知频率

Alt（GPT），AST（GOT）上升，肝功能障碍，Al-P，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，腹水

心血管

未知频率

^{eedema 2）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相关的，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，围栏，栅栏，昏厥，心动过速，心动过缓。

精神 /神经系统

未知频率

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

消化器官

未知频率

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

尿 /生殖器

未知频率

bun起来，升至肌酐，起义，夜间起义，尿石，泌尿处造成阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

新陈代谢

未知频率

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

血

未知频率

红细胞，血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

高敏^注3）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

口服^注射3）

未知频率

（通过连续使用）牙龈增厚

其他的

未知频率

全身性不适，麻木，无力，耳鸣，鼻腔出血，鼻腔出血，味道异常，疲劳，疲劳，咳嗽，发烧，异常，异常汗，血液异常，血液钾，钾，妇科乳房，乳房乳房，体重，体重，体重，体重，体重，体重，体重。 ，疼痛，皮肤变色

注2）据报道，由于增加到10毫克，它被高度识别。

注3）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

低剂量（2.5（2.5）（2.5（2.5），在老年人中发现过多的抗二高含量通常不好，并且在老年人的身体动态测试中，血液浓度往往很高，而血液浓度一半是生命的一半。在观察患者状况的同时，请仔细给药，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**当对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理时，只有在确定治疗以超过危险的危险和送货时间时才必须进行管理。

2。

*希望避免在哺乳期间施用女性，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养[据报道您将搬到人类母乳中]。 ^1）

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或6岁以下的婴儿的安全性（经验更少）。

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用该药物后立即给活化的碳施用时，服用该药物的AUC降低了99％，49％降低了2小时，因此活化的碳给药在过量服用时作为吸收抑制作用有效这种药物已有报道。

适用的预防措施

1.划分后

分裂后尽早使用。如果您必须在拆分后保存它，请在避免水分和光线的同时保存它。

2.在药物时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（意外摄入PTP纸会导致硬尖角以插入食管粘膜，并进一步穿孔，并进行严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

（2）

从PTP或瓶中取出并保存此药物时，指示节省水分和光线。

3.服用时

这种药物被放在舌头上并滋润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

其他预防措施

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

生物当量测试^2,3）

Amrodipine OD片剂2.5mg“ Meiji”，标准制剂或Amrodipine OD片5 mg“ meiji”和标准准备，以及一台片剂（2.5 mg或5 mg作为Lodge Pin）健康的成年男孩有水和水。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，在90％的药代动力学参数（AUC，CMAX）下，log（1.25）-log（0.80）到log（0.80）。两种药物的生物等效性范围。

（1） AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ Meiji”

图1 2.5 MGOD在锁定过程中血浆中不愉快的身体浓度（用水）

图2 2.5mgod在锁定过程中血浆中的身体浓度不愉快（服用无水衣服）
（请参阅表1）

（2） AM Lodge Pin od片5mg“ meiji”

图3 5 MGOD在锁定时血浆中未平面的身体浓度（用水）

图4 5 MGOD在锁定过程中血浆不愉快的身体浓度变化（无水的水）
（请参阅表2）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

表1药代动力学参数

	受试者数量	判断参数 拍卖 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
带有logipin OD片剂的水2.5mg“ meiji”	14	33.15±8.54	1.113±0.262	6.1±1.6	39.2±8.7
具有标准制备的水（OD片剂，2.5mg）	14	36.08±9.44	1.237±0.299	5.8±1.4	39.1±8.7
不服用无水amroodipine OD片2.5mg“ meiji”	13	35.82±7.18	1.222±0.310	6.4±0.7	39.4±7.5
无水服装标准配方（OD片剂，2.5mg）	13	37.35±9.17	1.215±0.226	5.9±1.7	40.4±7.7

平均值±SD

表2药代动力学参数

	受试者数量	判断参数 拍卖 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
水是AM Lodge Pin od片5mg“ meiji”	13	66.79±18.51	2.143±0.484	6.5±1.4	43.6±19.5
具有标准制备的水（OD片剂，5mg）	13	68.62±16.43	2.211±0.569	6.2±0.4	36.5±4.2
带无水到Am Lodge Pin od Tablet 5mg“ Meiji”	14	77.12±20.71	2.518±0.949	6.5±2.2	58.1±47.7
无水服装标准准备（OD片剂，5mg）	14	81.71±24.02	2.732±0.745	5.6±1.2	45.9±15.3

平均值±SD

药物

1. *动作机制^4）

它显示了二氢吡啶钙拮抗剂的作用，但具有缓慢和可持续性的表达的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合了膜电位的L型钙通道，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。

2. *热情效果^5）

在肾脏高血压狗模型中，每天观察到一次可持续的降压效应。

有关活性成分的物理和化学知识

性欲

Amrodipinbesylate是白色至黄色白色晶体粉末。
该产品很容易在甲醇中融化，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
该产品的甲醇溶液（1→100）未显示旋转。

通用名称

氨氯地平含蓄氨氯丁丁蛋白蛋白酶

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ O ₅ / C ₆ H ₆ H ₃ S

分子量

567.05

结构公式

民间点

大约198°C（分解）

处理的预防措施

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。
打开铝制枕头后，保存，避免湿气和光线。
打开瓶子后，保存，避免湿气和光线。

稳定性测试^6,7）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度75％，6个月），AM Logipine OD片剂2.5 mg“ meiji”和Amrodipine OD片剂5mg“ meiji”在正常下稳定3年市场分布。假定是。

包装

Amrodipine OD片剂2.5mg“ meiji”
100片PTP包装（10片x 10张）
140片（14片x 10张）
500片（10片x 50张）
700片（14片x 50张）
1000片（10片x 100张）
玫瑰包装（瓶）500片

Am Lodge Pin Pin OD片5mg“ Meiji”
100片PTP包装（10片x 10张）
140片（14片x 10张）
500片（10片x 50张）
700片（14片x 50张）
1000片（10片x 100张）
玫瑰包装（瓶）500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*Naito T.等人：J.Hum.lact。，31（2）：301，2015

2）

与Amrodipine OD片剂的生物等效测试有关的材料2.5mg“明治”（在房屋材料中）

3）

Amrodipine OD片剂5mg生物拥有检查的材料（在 - 公司材料中）

四）

**，*第18修订的日本药房评论：C-306，2021

五）

*Seiko Shiiyama等：医疗和新药，45（3）：225,2008

6）

Amrodipine OD片剂2.5mg稳定性材料（在房屋材料中）

7）

Amrodipine OD片5mg关于“ Meiji”稳定性的材料（在房屋材料中）

文学要求

文献请求 /产品信息查询<br>请在主要文档中描述的室内材料中请求以下内容。

Meiji Seika Falma Co.，Ltd。Kusuri咨询室

2-4-16 Kyobashi，Chuo-Ku，东京104-8002

免费电话（0120）093-396电话（03）3273-3539

传真（03）3272-2438

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Meiji Seika Falma Co.，Ltd。

2-4-16 Kyobashi，Chuo-Ku，东京