高血压，心绞痛

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ TCK” / AM Lodge Pin Pin od Tablet 5mg“ TCK” / AM Lodge Pin Pin OD片剂10mg“ TCK”

创建或修订年

**修订于2022年12月（第12版）

*修订于2017年5月

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗剂

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

Amrodipine OD片剂2.5mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F3099

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02074000

商标

Amlodipine OD片2.5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

amroodipinbesylate

内容

在1片Amrodipinbesylate（日本局）3.47 mg（2.5 mg AS AM Lodge Pin）中

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，十字花，阿斯巴甜（l-苯基丙氨酸化合物），l-胸甲，硬脂酸米，黄色5

特点

颜色 /动态形状

淡橙 /奖金平板电脑

外形

直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.15

重量（毫克）

100

识别代码

TU 231

销售名称

Amrojipin OD片5mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F4095

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02098000

商标

Amlodipine OD片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2009年11月

销售日期

2009年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

amroodipinbesylate

内容

在1片Amrodipinbesylate（日本局）6.93毫克（5毫克Am Lodge Pin）中

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，十字花，阿斯巴甜（l-苯基丙氨酸化合物），l-胸甲，硬脂酸米，黄色5

特点

颜色 /动态形状

淡橙色 /奖励片（带有分界线）

外形

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.35

重量（毫克）

200

识别代码

TU 232

销售名称

Amrojipin OD片10mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F6080

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01351000

商标

Amlodipine OD片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

腔中的杏仁酸酯

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

amroodipinbesylate

内容

在1片Amrodipinbesylate（日本局）13.87 mg（10毫克Amrodipine）中

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，十字花，阿斯巴甜（l-苯基丙氨酸化合物），l-胸甲，硬脂酸米，黄色5

特点

颜色 /动态形状

淡橙色 /奖励片（带有分界线）

外形

直径（mm）

8.5

厚度（mm）

4.7

重量（毫克）

250

识别代码

TU 233

一般名称

腔中的杏仁酸酯

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

高血压，心绞痛

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

用法和剂量

对于成年人

○高血压

通常，成人每天给成人2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为阿莫迪丁（Amrodipine）每天给成年人服用5 mg。
应根据症状适当地注意。

对于儿童[AM Lodge Pin od片剂2.5 mg/od片剂5mg“ TCK”]

○高血压

通常，6岁以上的儿童每天服用2.5毫克Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

[Amrojipin OD片剂2.5 mg/OD片5mg“ TCK”]

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

[Amrodipin OD片剂“ TCK”]

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

血压过高的患者[血压可能会进一步降低。这是给出的

2。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此血液浓度半衰期的扩展和血液浓度 - 较低的区域（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

四个。

严重的肾功能障碍患者[通常患有肾功能障碍的患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

互动的轮廓

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

1。诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。谨慎使用，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

2。药物名称等。CYP3A4抑制剂（Ellislomycin，Jirchiazem，Ritonabil，Itlaconazole等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

3。化学名称等。CYP3A4诱导剂（推荐等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

四个。药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

五。化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC已增长了77％。

机械 /危险因素

机制是未知的。

6。化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.戏剧性肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）

肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等可能具有肝功能障碍和黄疸，因此如果发现异常，可以观察和给药。取消并采取适当的措施。

2. Wramanulocytellia，白细胞还原，血小板还原（两者都未知）

由于可能会发生农业细胞增多，白细胞降低或血小板化，因此应进行足够的观察，例如测试，如果发现异常，则应停用施用并应进行适当的治疗方法。

3.散装房间（频率未知）

由于可能会出现隔室阻滞（初始症状：心动过缓，头晕等），因此如果发现异常，则停止给药和适当的治疗方法。

4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会进行水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果出现肌肉疼痛，无力，增加CK（CPK），血液和尿肌球蛋白上升等。出现，请停止给药。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

另一个副作用

1.肝脏

（频率未知）

Alt（GPT），AST（GOT）增加，肝功能障碍，ALP，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，灰烬

2.心血管

（频率未知）

^{Eedema 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相位收缩，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，围栏，围栏，微弱，心动过速，心动过缓。

3.精神 /神经系统

（频率未知）

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

4.消化

（频率未知）

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

5.肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

6.尿 /生殖器

（频率未知）

bun般的上升，肌酐上升，起义，夜间起义，尿石，尿液渗透阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

7.代谢异常

（频率未知）

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

8.血液

（频率未知）

红细胞，血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

9.高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

10.口服^2）

（频率未知）

（通过连续使用）牙龈增厚

11.其他

（频率未知）

整个身体的疏忽，麻木，无力，耳鸣，鼻子注射，鼻腔出血，味道异常，疲劳，咳嗽，咳嗽，发烧，视力异常，异常，异常，高hip骨，高钾，血液钾，乳房乳房，毛发损失，ha胎，鼻炎，体重增加，体重增加。，体重增加。体重减轻，疼痛，皮肤变色

关于其他副作用的注释

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

注1）据报道，它被增加到10 mg的高度认可。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

低剂量（2.5（2.5）（2.5（2.5），在老年人中发现过多的抗二高含量通常不好，并且在老年人的身体动态测试中，血液浓度往往很高，而血液浓度一半是生命的一半。长时间仔细管理患者的病情，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**当对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理时，只有确定治疗的治疗超过危险时才会给予。 [允许动物实验在怀孕结束时延长怀孕期和分娩时间。 ^1）

2。

*希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道它搬到了人类母乳中。 ^2）

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或6岁以下的婴儿的安全性。 （使用少的经验）

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用这种药物后立即给活化的碳施用时，活性炭给药在该药物过量时的吸收抑制作用是有效的，因为该药物的AUC在2小时后降低了99％和49％。据报道。

适用的预防措施

1.划分后

分裂后尽早使用。如果您必须在拆分后保存它，请在避免水分和光线的同时保存它。

2.在药物时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜中刺伤，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

从PTP纸中取出并保存这种药物时，指示节省水分和光线。

3.服用时

这种药物被放在舌头上并滋润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

其他预防措施

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

生物当量测试

Amrojipin OD片剂2.5 mg“ TCK”和Amrodipine OD片剂5 mg“ TCK”，每种标准制剂为1片剂（2.5 mg AS AM Lodge Pin），1片1片，可通过交叉方法（amlodipine）。成年男孩没有饥饿的水，没有空的胃水，通过施用单个口服或口腔来测量血浆中不愉快的体内浓度，而获得的药代动力学参数的90％（AUC，C _MAX ）是统计分析的结果。两种药物的生物等效性在对数（0.80）至对数（1.25）的范围内得到证实。
此外，Amrodipine OD片剂10mg“ TCK”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，Pharmaceutical Hataku评论编号1124004）” Amrodipine OD片剂5MG。标准配方，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→72小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Amrodipine OD片剂2.5mg“ TCK”	45.5±11.1	1.19±0.29	8.8±2.9	43.2±14.1
标准准备（平板电脑，2.5 mg）	48.4±9.9	1.27±0.32	9.3±2.4	40.9±9.6

（平均±SD，n = 20）

<用水调节>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→72小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Amrodipine OD片剂2.5mg“ TCK”	50.6±12.1	1.40±0.25	7.1±1.5	41.9±7.0
标准准备（平板电脑，2.5 mg）	53.0±10.6	1.51±0.24	7.0±1.9	41.5±9.9

（平均±SD，n = 20）

<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→72小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Amrojipin OD片5mg“ TCK”	80.4±13.4	2.12±0.41	7.7±1.8	39.2±5.4
标准准备（片剂，5毫克）	84.1±18.2	2.38±0.61	7.8±2.5	38.3±7.3

（平均±SD，n = 18）

<用水调节>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→72小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Amrojipin OD片5mg“ TCK”	93.9±14.5	2.54±0.45	7.2±1.6	43.3±9.9
标准准备（片剂，5毫克）	95.1±18.1	2.61±0.54	7.6±1.9	41.6±7.5

（平均±SD，n = 17）

药物

它显示了二氢吡啶钙拮抗剂的作用，但具有缓慢和可持续性的表达的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合与L型钙通道，膜电位，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

氨氯地平含糊不清

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN _{2 O5} / C ₆ H ₆ H 6 O _3S

分子量

567.05

熔点

大约198°C（分解）

结构公式

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。

处理的预防措施

稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），Amrodipine OD片剂2.5 mg“ TCK”，Amrodipine OD片剂5mg“ TCK”和Amrodipine OD片剂10 mg“ TCK” TCK“ TCK”在下面是3年正常的市场分布。假定它是稳定的。^五）

包装

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ TCK”：100片（PTP）

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ TCK”：500片（PTP）

AM Lodge Pin Pin OD片剂2.5mg“ TCK”：700片（PTP）

AM Lodge Pin Pin OD片5mg“ TCK”：100片（PTP）

Amrojipin OD片5mg“ TCK”：500片（PTP）

AM Lodge Pin Pin OD片剂5mg“ TCK”：700片（PTP）

AM Lodge Pin Pin OD片剂10mg“ TCK”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Masao Horimoto等：AppliedPharmacy。1991; 42（2）：167-176

2）

*Naito，T.Et Al。：J HumLact。2015; 31（2）：301-306

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

四）

第16次修订的日本药房评论

五）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa