2012年12月

高血压，心绞痛

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

AM Lodge Pin片2.5mg“ Kaken” / AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” / AM Lodge Pin片10mg“ Kenken”

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创建或修订年

**修订于2022年12月（第14版）

* 2022年11月修订

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

Amrodipine片2.5mg“ Kaken”

销售名称代码

2171022F1240

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01024000

商标

氨氯地平凹陷标签。

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房Amrodipinbecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

销售名称

Amrodipine片2.5mg“ Kaken”

有效成分

一个片剂含有3.47毫克的Amrodipinbesylate（2.5毫克Am Lodge Pin）。

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

这是一个白色胶片涂层锁。

外形

外部形状

外形侧

直径

6.1mm

厚度

2.9mm

大量的

103.5mg

识别代码

KC71

销售名称

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken”

销售名称代码

2171022F2246

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01409000

商标

氨氯地平凹陷标签。

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房Amrodipinbecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

销售名称

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken”

有效成分

一台片剂含有6.93毫克的日本药房Amrodipinbesylate（5毫克Am Lodge Pin）。

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

这是带有白色单面电线的膜涂层锁。

外形

外部形状

外形侧

直径

8.1mm

厚度

3.5mm

大量的

207毫克

识别代码

KC72

销售名称

AM Lodge Pin片10mg“ Kaken”

销售名称代码

2171022F5156

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01128000

商标

氨氯地平凹陷标签。

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房Amrodipinbecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

销售名称

AM Lodge Pin片10mg“ Kaken”

有效成分

一个片剂含有13.87毫克的Amrodipinbesylate（10 mg AS Amrodipine）。

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

这是带有白色单面电线的膜涂层锁。

外形

外部形状

外形侧

直径

8.6毫米

厚度

3.8毫米

大量的

260mg

识别代码

KC73

**禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 患有二氢吡啶化合物过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

高血压，心绞痛

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

用法和剂量

给成人管理

・高血压通常每天给成人每天2.5至5 mg一次。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

- 阿利西纳通常每天给成人一次为成年人施用Amrodipine。
应根据症状适当地注意。

给儿童管理[Amrodipine片2.5mg“ Kakken”，AM Lodge Pin片5mg“ Kaken”]

・高血压通常为6岁及6岁以上的儿童每天一次施用2.5 mg。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

[Amrodipine片2.5mg“ Kakken”，Amrodipine片5mg“ Kaken”]
在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.血压过高的患者

[血压可能进一步降低。这是给出的

2.肝功能障碍的患者

[由于该药物主要由肝功能障碍的患者代谢，因此血液浓度半衰期的扩展和血液浓度 - 较低的面积（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。这是给出的

3.老年人

[请参见“老年管理”部分]

4.严重肾功能障碍的患者

[通常，肾功能障碍的患者可能会因降压血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

毒品名称，等等
CYP3A4抑制剂Ellislycinzylchia Zem Ritonabil Itlaconazole等

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

毒品名称，等等
CYP3A4指南剂利福平等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

机制是未知的。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

（频率未知）

肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升等可能是由肝功能障碍和黄疸引起的，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行给药。取消并采取适当的措施。

2. Wramanulocytellia，白细胞减少，血小板减少

（频率未知）

由于可能会发生农业细胞增多，白细胞降低或血小板化，因此应进行足够的观察，例如测试，如果发现异常，则应停用施用并应进行适当的治疗方法。

3.散装房间

（频率未知）

由于中庭块（初始症状：心动过缓，头晕等）可能会出现，因此如果发现异常，请停止给药并服用适当的治疗。

4. *水平肌肉熔化

（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

另一个副作用

肝

（频率未知）

Alt（GPT），AST（GOT）上升，肝功能障碍，ALP，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，腹水

心血管

（频率未知）

^{Eedema 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸症，较低的血压，胸痛，相位收缩，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，栅栏，栅栏，昏厥，心动过速，心动过缓。

精神 /神经系统

（频率未知）

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

消化器官

（频率未知）

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

尿 /生殖器

（频率未知）

bun起来，升至肌酐，起义，夜间起义，尿石，泌尿处造成阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

新陈代谢

（频率未知）

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

血

（频率未知）

红细胞，血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

口服^注射2）

（频率未知）

（通过连续使用）牙龈增厚

其他的

（频率未知）

全身性不适，麻木，无力，耳鸣，鼻音出血，鼻腔出血，味道异常，疲劳，疲劳，咳嗽，发烧，异常，异常，感觉异常，多种汗水，多种汗水，多种汗水，血液钾，增加，增益，体重增加，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻。疼痛，皮肤变色

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

注1）据报道，它被增加到10 mg的高度认可。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

低剂量（2.5（2.5）（2.5（2.5），在老年人中发现过多的抗二高含量通常不好，并且在老年人的身体动态测试中，血液浓度往往很高，而血液浓度一半是生命的一半。在观察患者状况的同时，请执行长时间的给药，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

** 1.在对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理时，只有确定治疗要超过危险的治疗时才有必要进行管理。

[允许动物实验在怀孕结束时延长怀孕期和分娩时间。 ^1）

2.希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。

[据报道，人类将搬到母乳。 ^2）

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（较少的经验）。

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用这种药物后立即给活化碳施用时，这种药物的AUC在2小时后降低了99％，49％降低了49％，因此活化的碳给药在过量服用时作为吸收抑制作用有效药物。已经报道了。

适用的预防措施

划分后

分裂后尽早使用。分裂后使用时，在阴影后30天内使用。

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

1.生物当量测试^3）

（1） AM Lodge Pin片2.5mg“ Kenken”

一台2.5毫克的Amrodipine片剂，可用于健康的成年男孩和1片片剂（2.5毫克Am Lodge Pin），每种都是单个时期的专用器官，并测量了血浆amlodipine浓度，并获得了类似药物的参数（根据90％置信区定律的统计分析，获得的AUC（AUC）。它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性（交叉术）方法）。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

（2） AM Lodge Pin片5mg“ Kaken”

一片5 mg的Amrodipine片剂，可用于健康的成年男孩和1片片剂（5 mg作为Amrodipine），每种片剂是快速的，测量了血浆氨氯地平浓度，并获得获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）。根据90％置信区定律的统计分析结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性（交叉方法）。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

（3） AM Lodge Pin片10mg“ Kenken”

Amrodipine片剂10mg“ Kakiken”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南”，当Amrodipine Lock 5 mg 5 mg“ Kaken”是标准准备时，它是基于Elutment行为的生物学上等效的。

2.侵犯行为^4）

Amrodipine片剂2.5 mg“ Kaken”和Amrodipine片剂5 mg“ Kaken”已确认它们符合日本药品标准标准中规定的Amrodipinbesyl酸片剂（B）的洗脱标准。此外，当比较阿莫哌汀片的平均洗脱率10mg“ kaken”时，确定洗脱行为是等效的（在批准时）。

Amrodipine片剂的每个参数2.5mg“ Kaken”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Amrodipine片2.5mg“ Kaken”	39.736±11.431	1.116±0.233	7.7±2.1	41.4±6.3
标准准备（平板电脑，2.5mg）	43.806±11.101	1.229±0.361	9.7±2.9	42.4±12.6

平均±标准偏差（n = 12）

Amrodipine片剂的每个参数5mg“ kaken”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
AM Lodge Pin片5mg“ Kaken”	66.400±10.626	2.002±0.335	7.5±1.7	41.9±16.7
标准准备（平板电脑，5mg）	71.913±19.583	2.117±0.564	7.8±2.2	41.7±10.5

平均±标准偏差（n = 12）

药物

它显示了二氢吡啶钙拮抗剂的作用，但具有缓慢和可持续性的表达的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合了膜电位的L型钙通道，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

氨氯地平含糊不清

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二氢丙二醇盐单二苯甲酸氯酸酯酸酯酸酯酸酯

结构公式

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ O ₅ / C ₆ H ₆ H ₃ S

分子量

567.05

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。

熔点

大约198°C（分解）

处理的预防措施

1.处理预防措施

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。

2.稳定性测试^6）

*由于使用最终包装产品（25°C，60％RH，3年）进行长期保存测试，外观，洗脱行为和内容在标准范围内，Amrodipine片剂2.5 mg， Amrodipine Lock 5毫克。证实“ Kaken”和Amrodipine Tablet“ Kaken”在正常市场分布下稳定了三年。

包装

AM Lodge Pin片2.5mg“ Kaken” ：（ PTP）100片

AM Lodge Pin片2.5mg“ Kaken” ：（ PTP）500片

AM Lodge Pin片2.5mg“ Kaken” ：（ PTP）700片

AM Lodge Pin片2.5mg“ Kaken” ：（ PTP）1000片

Amrodipine片剂2.5mg“ Kaken” ：（聚乙烯瓶）500片

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” ：（PTP）100片

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” ：（PTP）500片

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” ：（PTP）700片

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” ：（PTP）1000片

AM Lodge Pin片5mg“ Kaken” ：（聚乙烯瓶）500片

AM Lodge Pin片10mg“ Kaken” ：（PTP）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Masao Horimoto等人：Applied Pharmaceuticals。 1991; 42（2）：167-176

2）

Naito T等人：J Hum Lact。 2015; 31（2）：301-306

3）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

四）

在 - 房屋材料（洗脱行为）

五）

*第18修正案日本药房描述书

6）

*在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

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〒113-8650Honkomagome，Bunkyo-Ku，东京，第28-8-8号

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制造商或进口分销商的姓名或地址

销售代理

Kenken Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-28-8，Komagome，Bunkyo -KU，东京

制造和分销商

日期有限公司

326 YAIKAMACHI，TOYAMA CITY，TOYAMA县