给成人管理

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

儿童管理（Amrodipine片2.5mg / 5mg“ takata”）

○高血压

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

AM Lodge Pin片2.5mg / 5mg“ Takata”

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

AM Lodge Pin片2.5mg“ Takata” / AM Lodge Pin片5mg“ Takata” / AM Lodge Pin片10mg“ Takata”

创建或修订年

**修订于2022年12月（第12版）

* 2017年5月修订

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

AM Lodge Pin片2.5mg“ Takata”

销售名称代码

2171022F1312

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01072

商标

氨氯地平

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM Lodge Pinbecylate中：3.47毫克
（2.5mg AS amrodipine）

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

白膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-372

销售名称

AM Lodge Pin片5mg“ takata”

销售名称代码

2171022F2319

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01073

商标

氨氯地平

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM lodge pinbecylate中：6.93毫克
（5mg作为amrodipine）

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

带有两条线的白色胶片涂层锁

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-373

销售名称

AM Lodge Pin片10mg“ takata”

销售名称代码

2171022F5199

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01113

商标

氨氯地平

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片AM Lodge Pinbecylate中：13.87 mg
（10mg作为amrodipine）

添加剂

结晶纤维素，氢酸氢钙，star钙酸钠，硬脂酸镁，氢化氢，氧化钛，tark

特点

特点

带有两条线的白色胶片涂层锁

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-374

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

给成人管理

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

儿童管理（Amrodipine片2.5mg / 5mg“ takata”）

○高血压

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

与使用和剂量有关的预防措施

AM Lodge Pin片2.5mg / 5mg“ Takata”

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此无法预期的不稳定心绞痛，这需要紧急治疗。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

血压过高的患者[血压可能会进一步降低。这是给出的

2。

肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此在肝功能障碍的患者中，血液浓度的延伸半寿命和血液浓度 - 时间弯曲（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。 ]（请参阅“副作用”部分）

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

四个。

严重的肾功能障碍患者[通常患有肾功能障碍的患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险的机器（例如高空工作或驾驶汽车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

1。诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

2。 CYP3A4抑制剂，例如药物名称（Ellislomycin，Jirchiazem，Ritonabil，Itlaconazole等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

3。 CYP3A4指南代理等（利福平等）

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

四个。药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

五。化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

未知

6。化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果观察到以下副作用，请采取适当的措施，例如减肥和必要的暂停给药。

1.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，肝功能障碍，Al-P增加，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，腹水

2.心血管

未知频率

^{Eedema 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相位收缩，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，围栏，围栏，微弱，心动过速，心动过缓。

3.精神 /神经系统

未知频率

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

4.消化

未知频率

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

5.肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

6.尿 /生殖器

未知频率

bun起来，升至肌酐，起义，夜间起义，尿石，泌尿处造成阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

7.代谢异常

未知频率

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

8.血液

未知频率

红细胞还原，减少血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

9.高敏性^注2）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

10.口服^2）

未知频率

（通过连续使用）牙龈增厚

11.其他

未知频率

全身性不适，麻木，无力，耳鸣，鼻腔出血，鼻腔出血，味道异常，疲劳，疲劳，咳嗽，发烧，异常，异常汗，血液异常，血液钾，钾，妇科乳房，乳房乳房，体重，体重，体重，体重，体重，体重，体重。 ，疼痛，皮肤变色

注1）据报道，由于增加到10 mg，它被高度识别。 （大胆的）

注意2）如果出现症状，请停止给药。 （大胆的）

老年人的管理

在老年人中，普遍认为过度的抗高血压是前所未有的，血液浓度的趋势在老年人的身体动态测试中往往很高，而血液浓度一半的寿命很长，所以剂量较低（在观察到同时进行给药患者的状况，例如2.5 mg/天的开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**只有确定治疗的益处超过危险的益年妇女或可能怀孕的妇女时。 [在动物实验中，如果在怀孕结束时进行给药，则妊娠期和分娩时间将延长^1） 。这是给出的

2。

*希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道它搬到了人类母乳^2） 。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或6岁以下的婴儿的安全性。 （使用的经验较少。）

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用该药物后立即给活化的碳施用时，服用该药物的AUC降低了99％，49％降低了2小时，因此活化的碳给药在过量服用时作为吸收抑制作用有效这种药物已有报道。

适用的预防措施

1.划分后

分裂后尽早使用。分裂后使用时，在阴影后30天内使用。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） AM Lodge Pin片2.5mg“ Takata” ^3）

这种药物和标准制剂（片剂，2.5 mg）进行了交叉，一台片剂（2.5毫克作为AM Lodge Pin）在空腹的情况下对12个健康的成年男孩进行给药，在给药后，给药2,4，血液为2,4。在6、8、10、12、15、24、48和72小时中从前臂静脉收集。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于统计分析的90％置信度部分，确定参数的平均值的平均值为log（平均值） 。在0.80）到对数（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物等效性。

（2） AM Lodge Pin片5mg“ Takata” ^3）

在这种药物和标准制剂（片剂，5 mg）的跨界方法下，一只片剂（5 mg作为amroodipine）被空腹的12个健康的成年男孩施用，在给药之前，2、4、6施用之前。它是在8、10、12、12、15、24、48和72小时中从前臂静脉收集的。通过LC/MS/MS测得的AM Lodge PIN的血浆浓度的变化如下，并且由于统计分析的90％置信度部分，确定参数的平均值的平均值为log（平均值） 。在0.80）到对数（1.25）的范围内，确认了两种药物的生物等效性。

（3） AM Lodge Pin片10mg“ Takata” ^4）

由于该药物是作为一种与Amrodipine片剂5mg“ Takata”含量不同的产品开发的，因此确定基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南”比较了洗脱行为。这两种药物都被认为是生物。

2.洗脱行为^5-6）

已经证实，在日本药物药物标准3中规定的2.5 mg和5mg锁符合Amrodipinbesylate片剂的洗脱标准B。

药物

阿莫丁替丁酸酯作为二氢吡啶钙拮抗剂显示出效果，但具有缓慢且可持续性的效果的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合了膜电位的L型钙通道，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。与非基于二吡啶吡啶的钙拮抗剂（Verapramil和Dilchiazem）相比，血管选择较高，心率和心率的抑制较弱。 ^7）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

amrodipinbesylate [日本局]
氨氯地平含糊不清

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯

结构公式

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ O ₅ / C ₆ H ₆ H ₃ S

分子量

567.05

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。
大约198°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试^8-10）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

包装

** AM Lodge Pin片2.5mg“ Takata”
PTP包装：100片（10片X 10），500片（10片X 50），700片（14片X 50）
玫瑰包装：500片（塑料瓶）

AM Lodge Pin片5mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10），500片（10片X 50），700片（14片X 50），1000片（10片x 100）
玫瑰包装：500片（塑料瓶）

** AM Lodge Pin片10mg“ Takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Masao Horimoto等人：Applied Pharmaceuticals， 42 （2）：167-176，1991。

2）

* Naito T.等人：J。Hum。lact。， 31 （2）：301，2015。

3）

国王国王：高地制药有限公司， in -house材料（2.5 mg，5 mg：生物同等学历）

四）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

五）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

6）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

7）

*日本药房解释书编辑委员会：第17修订的日本药房描述（Hirokawa Shoten）C-288，2016。

8）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

9）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

十）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

* 1-1-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

*电话0120-989-813

*传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi