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AM Lodge Pin片2.5mg“ TCK” / AM Lodge Pin片5mg“ TCK”z

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2013年6月

: 高血压，心绞痛

AM Lodge Pin片2.5mg“ TCK” / AM Lodge Pin片5mg“ TCK” / AM Lodge Pin片10mg“ TCK”

创建或修订年

**修订于2022年12月（第14版）

*修订于2017年5月

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称: AM Lodge Pin片2.5mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F1169

批准 /许可号码

批准编号: 22000AMX01047000
商标: 氨氯地平片2.5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: amroodipinbesylate
内容: 在1片Amrodipinbesylate（日本局）3.47 mg（2.5 mg AS AM Lodge Pin）中
添加剂: 纤维素，氢磷酸盐，Na，Starlicate，硬脂酸盐，Hypromerose，Macrogol，氧化钛，Carnavaro

特点

颜色 /动态形状: 白膜涂料锁
外形
直径（mm）: 6.1
厚度（mm）: 3.0
重量（毫克）: 104
识别代码: TU 211

销售名称: AM Lodge Pin片5mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F2165

批准 /许可号码

批准编号: 22000AMX01048000
商标: 氨氯地平片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: amroodipinbesylate
内容: 在1片Amrodipinbesylate（日本局）6.93毫克（5毫克Am Lodge Pin）中
添加剂: 纤维素，氢磷酸盐，Na，Starlicate，硬脂酸盐，Hypromerose，Macrogol，氧化钛，Carnavaro

特点

颜色 /动态形状: 白色的胶片涂料平板电脑（有分裂的线）
外形
直径（mm）: 8.1
厚度（mm）: 3.6
重量（毫克）: 207
识别代码: TU 212

销售名称: AM Lodge Pin片10mg“ TCK”

销售名称代码

2171022F5296

批准 /许可号码

批准编号: 22500AMX00307000
商标: 氨氯地平片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温保存
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: amroodipinbesylate
内容: 在1片Amrodipinbesylate（日本局）13.87 mg（10毫克Amrodipine）中
添加剂: 纤维素，氢磷酸盐，Na，Starlicate，硬脂酸盐，Hypromerose，Macrogol，氧化钛，Carnavaro

特点

颜色 /动态形状: 白色的胶片涂料平板电脑（有分裂的线）
外形
直径（mm）: 8.6
厚度（mm）: 4.1
重量（毫克）: 258
识别代码: TU 217

一般名称

Amrodipinebecylate片剂

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

: 患有二氢吡啶化合物过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

: 高血压，心绞痛

与效果相关的使用预防措施

: 由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

用法和剂量

: 给成人管理
: 给儿童管理[Amrodipine片2.5 mg/片5mg“ TCK”]

与使用和剂量有关的预防措施

[Amrodipine片剂2.5 mg/片剂5mg“ TCK”]: 在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 血压过高的患者[血压可能会进一步降低。这是给出的
2。: 肝功能障碍的患者[该药物主要在肝脏中代谢，因此在肝功能障碍的患者中，血液浓度的延伸半寿命和血液浓度 - 时间曲线（AUC）可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此应在增加量时仔细给药。这是给出的
3。: 老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）
四个。: 严重的肾功能障碍患者[通常患有肾功能障碍的患者可能会因抗高血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。: 可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。
2。: 该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

互动的轮廓

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。诸如药物名称的药物
临床症状 /度量方法: 有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。
机械 /危险因素: 有增加彼此动作的风险。
2。药物名称等。CYP3A4抑制剂（Ellislomycin，Jirchiazem，Ritonabil，Itlaconazole等）
临床症状 /度量方法: 据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。
机械 /危险因素: 这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。
3。化学名称等。CYP3A4诱导剂（推荐等）
临床症状 /度量方法: 该药物的血液浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 这种药物的代谢可能会得到促进。
四个。药物名称等。葡萄柚汁
临床症状 /度量方法: 该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。
机械 /危险因素: 葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。
五。化学名称等。Simbastatin
临床症状 /度量方法: 据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC已增长了77％。
机械 /危险因素: 机制是未知的。
6。化学名称等。
临床症状 /度量方法: 联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。
机械 /危险因素: 由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.戏剧性肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）: 肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等可能具有肝功能障碍和黄疸，因此如果发现异常，可以观察和给药。取消并采取适当的措施。
2. Wramanulocytellia，白细胞还原，血小板还原（两者都未知）: 由于可能会发生农业细胞增多，白细胞降低或血小板化，因此应进行足够的观察，例如测试，如果发现异常，则应停用施用并应进行适当的治疗方法。
3.散装房间（频率未知）: 由于可能会出现隔室阻滞（初始症状：心动过缓，头晕等），因此如果发现异常，则停止给药和适当的治疗方法。
4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）: 由于可能会进行水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果出现肌肉疼痛，无力，增加CK（CPK），血液和尿肌球蛋白上升等。出现，请停止给药。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

另一个副作用

1.肝脏: （频率未知）; Alt（GPT），AST（GOT）增加，肝功能障碍，Al-P，LDH上升，γ-GTP上升，黄疸，Ashesis
2.心血管: （频率未知）; ^{Eedema 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相位收缩，洞穴或纸室块，洞穴停止，洞穴，围栏，围栏，微弱，心动过速，心动过缓。
3.精神 /神经系统: （频率未知）; 头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状
4.消化: （频率未知）; castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎
5.肌肉 /骨骼系统: （频率未知）; 肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛
6.尿 /生殖器: （频率未知）; bun般的上升，肌酐上升，起义，夜间起义，尿石，尿液渗透阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍
7.代谢异常: （频率未知）; 血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性
8.血液: （频率未知）; 红细胞，血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低
9.高敏性^注2）: （频率未知）; 皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿
10.口服^2）: （频率未知）; （通过连续使用）牙龈增厚
11.其他: （频率未知）; 整个身体的疏忽，麻木，无力，耳鸣，鼻子注射，鼻腔出血，味道异常，疲劳，咳嗽，咳嗽，发烧，视力异常，异常，异常，高hip骨，高钾，血液钾，乳房乳房，毛发损失，ha胎，鼻炎，体重增加，体重增加。，体重增加。体重减轻，疼痛，皮肤变色

关于其他副作用的注释

如果确认上述副作用，则在必要时进行适当的措施，例如减肥，取消等。

注1）据报道，它被增加到10 mg的高度认可。

注2）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

: 低剂量（2.5（2.5）（2.5（2.5），在老年人中发现过多的抗二高含量通常不好，并且在老年人的身体动态测试中，血液浓度往往很高，而血液浓度一半是生命的一半。长时间仔细管理患者的病情，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: **当对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理时，只有确定治疗的治疗超过危险时才会给予。 [允许动物实验在怀孕结束时延长怀孕期和分娩时间。 ^1）
2。: *希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道它搬到了人类母乳中。 ^2）

给儿童的管理等

: 尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿或6岁以下的婴儿的安全性。（使用少的经验）

过量

症状: 过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。
治疗: 进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用这种药物后立即给活化的碳施用时，活性炭给药在该药物过量时的吸收抑制作用是有效的，因为该药物的AUC在2小时后降低了99％和49％。据报道。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。（据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

: 尽管因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

生物当量测试: Amrodipine片剂2.5 mg“ TCK”和标准配方，1片（2.5 mg作为AM Lodge Pin）通过交叉方法（2.5 mg作为AM Lodge Pin）测量血清中令人不愉快的体浓度，以测量血清中不愉快的体内浓度。根据90％置信区定律的动态参数（AUC，C _MAX ）的统计分析的结果，两种药物的生物当量在log（0.80）到log（1.25）的范围内得到了证实。 ^3）
: Amrodipine片剂5毫克的“ TCK”和标准配方，1片（5 mg AS AM Lodge Pin）通过交叉方法（5 mg作为logipin）健康成年人很快，在血清中测量不愉快的浓度，并获得药物为一种药物根据90％置信区定律的统计分析（AUC，C _MAX ）的结果，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^3）
: Amrodipine片剂10 mg“ TCK”和标准制剂，1片（10 mg AS AM Lodge Pin）通过交叉方法，该方法快速化为健康的成年男孩，以测量血浆中不愉快的身体浓度，并获得了药物动物根据90％置信区定律的统计分析（AUC，C _MAX ）获得的参数，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^3）
洗脱行为: Amrodipine片剂2.5 mg“ TCK”和Amrodipine片剂5 mg“ TCK”已被证实，它们符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中规定的洗脱标准3。^四）

药代动力学表 药代动力学参数 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→72小时（ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） AM Lodge Pin片2.5mg“ TCK” 57.96±14.69 1.85±0.34 6.7±0.7 33.29±7.99 标准准备（平板电脑，2.5 mg） 64.83±20.53 2.02±0.59 6.9±0.7 35.04±7.12 （平均±SD，n = 10） 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→72小时（ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） AM Lodge Pin片5mg“ TCK” 127.98±23.55 3.65±0.39 7.0±1.9 33.92±10.53 标准准备（片剂，5毫克） 146.71±32.83 4.28±1.12 7.0±1.2 31.25±6.23 （平均±SD，n = 10） 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→72小时（ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） AM Lodge Pin片10mg“ TCK” 264.41±58.99 8.87±1.77 5.86±1.03 33.83±6.86 标准准备（平板电脑，10mg） 246.07±44.55 8.81±1.08 5.86±1.10 34.05±7.60 （平均±SD，n = 14）

药代动力学参数
	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC _0→72小时（ng / hr / ml）	c_最大（ng / ml）	t_最大（HR）	T _1/2 （HR）
AM Lodge Pin片2.5mg“ TCK”	57.96±14.69	1.85±0.34	6.7±0.7	33.29±7.99
标准准备（平板电脑，2.5 mg）	64.83±20.53	2.02±0.59	6.9±0.7	35.04±7.12

药物

: 它显示了二氢吡啶钙拮抗剂的作用，但具有缓慢和可持续性的表达的特征。
基于二氢吡啶的钙拮抗剂特异性结合与L型钙通道，膜电位，并减少钙进入细胞的流入，以放松尸体和外周血血管的平滑肌。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: 氨氯地平含糊不清
化学名称: 3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯
分子: C ₂₀ H ₂₅ CLN ₂ _O5 / C ₆ H ₆ H 6 O _3S
分子量: 567.05
熔点: 大约198°C（分解）
结构公式
特点: 它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。