2013年６月

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”，AM Lodge Pin片5mg“ yd”

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

与使用和剂量有关的预防措施

（Amrodipine片剂2.5mg“ YD”，AM Lodge Pin片5mg“ yd”）

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD” / AM Lodge Pin片5mg“ YD” / AM Lodge Pin片10mg“ yd”

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创建或修订年

**于2022年12月（第8版）修订

*修订于2017年9月

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

高血压和心绞痛治疗

可持续的CA对手

批准，等等

销售名称

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”

销售名称代码

2171022F1185

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX01027

商标

氨氯地平片

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一种片剂中，它含有3.47毫克的Amrodipinbesylate（2.5 mg为Amrodipine）。
包括添加剂包括磷酸氢，纤维素，淀粉酸钠，硬脂酸含量，氢化脂蛋白，大型果胶，氧化钛，tark和carnavaro。

特点

这是一个白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.1

厚度（mm）

约2.9

重量（毫克）

105

识别码（PTP）

YD 960

销售名称

AM Lodge Pin片5mg“ YD”

销售名称代码

2171022F2181

批准编号

22000AMX01028

商标

氨氯地平片

药品价格标准日期

2008年7月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一种片剂中，它含有6.93毫克的Amrodipinbesylate（5毫克作为Amrodipine）。
包括添加剂包括磷酸氢，纤维素，淀粉酸钠，硬脂酸含量，氢化脂蛋白，大型果胶，氧化钛，tark和carnavaro。

特点

这是带有白色单面电线的膜涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约8.1

厚度（mm）

大约3.7

重量（毫克）

210

识别码（PTP）

YD 961

销售名称

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

销售名称代码

YJ代码

2171022F5318

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00326

商标

氨氯地平片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Amrodipinebecylate片剂

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台片剂中，它含有13.87毫克的Amrodipinbesylate（10 mg AS amrodipine）。
包括添加剂包括磷酸氢，纤维素，淀粉酸钠，硬脂酸含量，氢化脂蛋白，大型果胶，氧化钛，tark和carnavaro。

特点

这是带有白色单面电线的膜涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8.6

厚度（mm）

大约4.3

重量（毫克）

258

识别码（PTP）

YD 562

一般名称

Amrodipinebecylate片剂

**禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 患有二氢吡啶化合物过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”，AM Lodge Pin片5mg“ yd”

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

通常，6岁以上的儿童每天以2.5 mg的速度为Amrodipine。
此外，根据年龄，体重和症状，它会增加和减少。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

○高血压

通常，成年人每天用Amrodipine施用2.5至5 mg。
此外，尽管根据症状适当增加或减少，但如果效果不足，则每天可以增加至10 mg。

○心绞痛

通常，每天为成人服用5 mg的成年人。
应根据症状适当地注意。

与效果相关的使用预防措施

由于该药物的作用很慢，因此不能期望它对不稳定性心绞痛有效，这需要紧急治疗。

与使用和剂量有关的预防措施

（Amrodipine片剂2.5mg“ YD”，AM Lodge Pin片5mg“ yd”）

在6岁以上的儿童管理时，每天不要超过5毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.血压过高的患者

[血压可能进一步降低。这是给出的

2.肝功能障碍的患者

[由于该药物在肝功能障碍患者中主要是在肝脏中代谢，因此血液浓度一半寿命和血液浓度的扩展可能会增加。由于高剂量（10 mg）可能会增加副作用的表达速率，因此在增加量时仔细给药。 ]（请参阅“副作用”部分）

3.老年人（请参阅“老年人行政”的部分）

4.严重肾功能障碍的患者

[通常，肾功能障碍的患者可能会因降压血压而降低肾功能。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

可能会出现基于降压动作的头晕，因此在操作危险机器（例如高空工作或开车）时要小心。

2。

该药物的血液浓度很长，即使停止给药后，该药物也具有缓慢的降压作用，因此，在停用该药物后使用其他降压药时，患者的状况（例如注意剂量和给药）间隔。在观察时仔细地弄清。

相互作用

人们认为，该药物的代谢主要参与药物代谢酶CYP3A4。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。小心，例如仔细观察。

机械 /危险因素

有增加彼此动作的风险。

药物名称等。CYP3A4抑制剂Ellithromycinzylchia Zem Ritonabil Itlaconazole等

临床症状 /度量方法

据报道，由于红霉素和吉尔基亚卓的结合，该药物的血液浓度增加了。

机械 /危险因素

这种药物的新陈代谢可能具有竞争力。

药物名称等。CYP3A4衍生物利福平，等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这种药物的代谢可能会得到促进。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会得到增强。注意不要同时服用。

机械 /危险因素

葡萄柚中包含的成分可能会抑制该药物的代谢并增加该药物的血液浓度。

化学名称等。Simbastatin

临床症状 /度量方法

据报道，由于共生蛋白80 mg（高含量高剂量）的结合，Symbastatin的AUC增加了77％。

机械 /危险因素

机制是未知的。

化学名称等。

临床症状 /度量方法

联合用途可能会增加他克莫司的血液浓度，这可能会导致taklorims（例如肾脏疾病）的副作用。合并后，监测他克莫司的血液浓度，并根据需要调节他克莫司的剂量。

机械 /危险因素

由于这种药物和他克莫司主要由CYP3A4代谢，因此可能通过一起使用他克莫司的代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）

可以通过肝功能障碍和黄疸表示肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则进行给药。取消并采取适当的措施。

2. Wramanulocytellia，白细胞还原，血小板还原（两者都未知）

由于可能会发生农业细胞增多，白细胞降低或血小板化，因此应进行足够的观察，例如测试，如果发现异常，则应停用施用并应进行适当的治疗方法。

3.散装房间（频率未知）

由于中庭块（初始症状：心动过缓，头晕等）可能会出现，因此如果发现异常，请停止给药并服用适当的治疗。

4.水平肌肉熔化（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此如果观察到足够的观察，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高等。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

肝

未知频率

Alt（GPT），AST（GOT）增加，肝功能障碍，Al-P，LDH上升，γ-GTP增加，黄疸，腹水

心血管

未知频率

^{EDEMA 1）} ，热（热，面部洪水等），呼吸呼吸，较低的血压，胸痛，相控制，洞穴或心房块，洞穴停止，洞穴，洞穴，纤颤，昏厥，心动过速，心动过缓，胸肌。

精神 /神经系统

未知频率

头晕 /徘徊，头痛 /头痛，嗜睡，振动，周围神经病，运动挥杆，失眠，外径症状

消化器官

未知频率

castructive疼痛，便秘，恶心，呕吐，口干，腹泻 /松散的粪便，排便增加，腹部炎症，胃肠炎，胰腺炎

肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉张力，肌肉痉挛，背痛，关节疼痛，肌肉疼痛

尿 /生殖器

未知频率

bun起来，升至肌酐，起义，夜间起义，尿石，泌尿处造成阳性，尿勃起排尿症，尿液障碍

新陈代谢

未知频率

血清胆固醇升高，CK（CPK）增加，高血糖，糖尿病，尿葡萄糖阳性

血

未知频率

红细胞，血红蛋白，白细胞还原，白细胞，紫色斑点，血小板降低

高敏性^注2）

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹，轻度超敏反应，聚合物红斑，血管炎，血管水肿

全球^注射2）

未知频率

（通过连续使用）牙龈增厚

其他的

未知频率

全身性不适，麻木，无力，耳鸣，鼻音出血，鼻腔出血，味道异常，疲劳，疲劳，咳嗽，发烧，异常，异常，感觉异常，多种汗水，多种汗水，多种汗水，血液钾，增加，增益，体重增加，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻，体重减轻。疼痛，皮肤变色

关于其他副作用的注释

注1）据报道，它被增加到10 mg的高度认可。

注2）如果表达，则停止给药。

老年人的管理

在老年人中，普遍认为过度的抗高血压是不利的，并且血液浓度在老年人的身体动态测试中往往很高，而血液浓度一半的寿命很长，所以低剂量（2.5（2.5）（2.5）（2.5）（2.5） （2.5））。在观察患者病情的同时，例如从mg/天开始给药）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**当对孕妇或可能怀孕的妇女进行管理时，只有确定治疗的治疗超过危险时才会给予。
[允许动物实验在怀孕结束时延长怀孕和分娩时间。 ^1）

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[据报道它搬到了人类母乳中。 ^2）

给儿童的管理等

没有建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（很少的经验）。

过量

症状

过度的外周血血管可能会导致血压明显降低，包括冲击和反射心动过速。

治疗

进行思维和呼吸功能的监测，并经常测量血压。如果观察到血压的显着降低，则进行心血管系统的治疗，例如增加四肢和给药。如果症状没有改善，请考虑升高剂的给药，同时注意循环血容量和排尿量。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析去除无效。
此外，当服用该药物后立即给活化的碳施用时，服用该药物的AUC降低了99％，49％降低了2小时，因此活化的碳给药在过量服用时作为吸收抑制作用有效这种药物已有报道。

适用的预防措施

划分后

分裂后尽早使用。分裂后使用时，在阴影后30天内使用。

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

因果关系尚不清楚，但据报道，在用这种药物治疗期间，心肌梗塞和心律不齐（包括心室心动过速）可见。

药代动力学

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”

（1）生物等效测试

Amrodipine片剂2.5 mg“ YD”和标准制剂通过交叉方法（5 mg作为AM Lodge Pin）进行，并给予16个健康的成年男孩快速测量血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

Amrodipine片剂2.5 mg“ YD”已被证实与日本药品药物标准标准中规定的Amrodipinbesyl Acid片的洗脱标准兼容。

AM Lodge Pin片5mg“ YD”

（1）生物等效测试

Amrodipine片剂5 mg“ YD”和标准制剂通过跨界方法（5 mg作为AM Lodge Pin）进行，并给予15个健康的成年男孩快速测量血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。^四）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

Amrodipine Lock 5mg“ YD”已被证实与日本药物标准中提出的Amrodipinbesyl酸片剂的洗脱标准兼容。

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

生物当量测试

Amrodipine片剂10 mg“ YD”和标准制剂由一片片剂（10 mg作为AM Lodge Pin）进行，并施用12个健康的成年男孩，以测量Arthum中未改变的身体浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。^五）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”	98.3±19.9	3.27±1.04	7.8±1.7	30.4±4.9
标准准备（平板电脑，2.5mg）	95.4±20.1	3.01±0.73	7.9±1.3	32.4±9.3

（平均±标准偏差，n = 16）

AM Lodge Pin片5mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
AM Lodge Pin片5mg“ YD”	77.7±18.9	2.33±0.44	6.7±1.1	32.8±4.7
标准准备（平板电脑，5mg）	78.8±19.6	2.30±0.58	6.1±1.0	33.8±5.0

（平均±标准偏差，n = 15）

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
AM Lodge Pin片10mg“ YD”	230.8±53.4	7.34±1.94	6.2±2.0	33.1±5.7
标准准备（平板电脑，10mg）	234.1±60.2	6.84±1.62	7.0±1.7	33.0±6.4

（平均±标准偏差，n = 12）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

氨氯地平含糊不清

化学名称

3-乙基5-甲基（4 rs ）-2- [（（2-氨基乙氧基）甲基] -4-（2-氯苯基）-6-甲基-1,4-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二甲苯二羧酸盐单苯甲酸盐富烯酸盐酸盐酸盐酸盐酸酯

分子

C ₂₀ H ₂₅ CLN _{2 O5} / C ₆ H ₆ H 6 O _3S

分子量

567.05

结构公式

特点

它是白色至黄色的白色结晶粉。
溶解在甲醇中很容易，在某种程度上很难溶解在乙醇中（99.5），并且很难溶于水中。
甲醇溶液（1→100）不显示光线。
熔体：大约198°C（拆卸）

处理的预防措施

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”

（1）存储方法

即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且可以证实，在正常市场分布下，Amrodipine片剂2.5 mg“ YD”稳定了三年。 ^6）

AM Lodge Pin片5mg“ YD”

（1）存储方法

即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且可以证实，在正常市场分布下，Amrodipine 5 mg“ YD”稳定了三年。 ^7）

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

（1）存储方法

打开后，避免水分并节省。
即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），在正常市场分布下，Amrodipine 10mg“ YD”稳定了三年。 ^8）

包装

AM Lodge Pin片2.5mg“ YD”

PTP：100片（10片X 10）

1000片（10片X 100）

玫瑰：500片

AM Lodge Pin片5mg“ YD”

PTP：100片（10片X 10）

1000片（10片X 100）

玫瑰：500片

AM Lodge Pin片10mg“ YD”

PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Masao Horimoto等：Applied Pharmacy 42（2）：167-176，1991

2）

Naito T.等人：J Hum Lact 31（2）：301，2015

3）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

四）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

五）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

6）

Yoshido内部文档：稳定性测试

7）

Yoshido内部文档：稳定性测试

8）

Yoshido内部文档：稳定性测试

*文献请求目的地

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号