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氮气注5mg注射器

2007年7月
  • 急性心力衰竭(包括慢性心力衰竭的急性加重周期)
  • 不稳定的心绞痛
  • 冠状动脉的冠状动脉痉挛

氮气注5mg注射器

启发记录号

2171404G1029_1_08

公司代码

170033

创建或修订年

修订于2022年11月(第一版)

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

0.05%异氧化物注射器制备

批准,等等

氮气注5mg注射器

销售名称代码

YJ代码

2171404G1029

销售名称英语符号

Nitterol注射器

销售名称Hiragana

Netorouru Chushirinji

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00512000

销售日期

2007年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

硝酸盐氮化物

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1严重的低血压或心源性休克[血管延伸可能会进一步降低血压并加剧症状。这是给出的
  2. 2.2 Eisenmenger综合征或遗传性肺动脉高压患者[休克可能导致血压降低引起休克。这是给出的
  3. 2.3位右室梗塞中的患者[可能是由于血压降低而发生冲击。这是给出的
  4. 2.4脱水患者[可能由于血压降低而震惊。这是给出的
  5. 2.5神经循环化学物质的患者[该药物没有作用,并且该药物的给药可能导致血压降低。这是给出的
  6. 2.6个阻塞角度青光眼患者[存在增加眼压的风险。这是给出的
  7. 2.7硝酸和亚硝酸盐的过敏性患者
  8. 2.8例创伤或脑出血患者[可能会增加颅内压。这是给出的
  9. 2.9例患者(Riosiguat)患有药物(盐酸苯甲酰盐酸盐,盐酸丙二酰磷酸,他达拉非)或含有氢化物(sildenenenafilquenate,tadalafil)的药物(riosiguato)的药物。

3.组成 /特性

3.1组成

氮气注5mg注射器

有效成分异覆硝酸盐5mg
(1个注射器(10ml)量)
添加剂适当数量的柠檬酸水合物(1个注射器(10 mL)中的含量)
适当数量的氢氧化钠(1个注射器中的量(10 mL))
D-SORBITOL 0.5G
(1个注射器(10ml)量)

3.2准备属性

氮气注5mg注射器

ph 4.0-6.0
渗透比率大约1(盐水比)
特点无色透明液体

4.功效或效果

  • 急性心力衰竭(包括慢性心力衰竭的急性加重周期)
  • 不稳定的心绞痛
  • 冠状动脉的冠状动脉痉挛

6.用法和剂量

<急性心力衰竭>

通常,成年人被稀释为原样,或用注射溶液或生理盐水稀释,5%的葡萄糖注射溶液等到0.05%至0.001%的溶液,每小时1.5至8 mg插入为硝酸盐。根据患者的病情,剂量适当增加或减少,但每小时的量最大增加了10毫克。

<不稳定的钓鱼者

通常,成年人被稀释,或用注射溶液或生理盐水稀释,5%的葡萄糖注射溶液等到0.05%至0.001%的溶液,每小时输注2至5 mg插入二氧化硝酸盐。根据患者病情,剂量适当增加或减少。

<冠状动脉对比期间的冠状动脉痉挛>

通常,对于成年人而言,这种药物被注射,就像冠状动脉相反的时候,并在1分钟内通过导管在Isosolvid的1分钟内注入5 mg。根据患者的症状,剂量适当增加或减少,但最高剂量应高达10 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7 。在极少数情况下,在再灌注损伤期间,在极少数情况下,可能会出现诸如电脱染色和血压之类的适当措施,例如根据再灌注损伤。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在给药期间,必须进行频繁的血压测量和血液循环监测。此外,应通过查看患者的血液循环和症状来逐步调整剂量。
  2. 8.2如果观察到诸如血压等异常,请停止体重减轻或给药。此外,采取适当的措施,例如在必要时施用压力增加。
  3. 8.3当对可能降低血压或心率降低的患者的患者服用时,希望与基于儿茶酚胺的药物一起使用它们。
  4. 8.4如果在给药过程中改善了左心力衰竭,请通过看患者来停止管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1低血压患者(不包括严重低血压患者)

    血压可能会降低。

  2. 9.1.2左室填充较低的患者

    血压降低和心率下降的风险。

  3. 9.1.3遗传果糖不耐症患者

    该药物的添加剂D-核醇未正确代谢,低血糖,肝衰竭和肾衰竭。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

该药物主要在肝脏中代谢,但通常,肝功能通常会降低,因此血液浓度可能持续下去。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    用HOS HODI酯酶5抑制作用的药物

    • Cildena filteric Acid(伟哥,Levatio)
      谷磷酰盐酸水合物(Levitra)
      Tadala爱乐乐团(Cialis,Adsilka,Saltia)

    通过联合起来提高降压作用的通道,因此在服用该药物之前不会服用这些药物。另外,请注意该药物期间和服用后不要服用这些药物。

    该药物促进了CGMP的产生,而具有HOS Hodeserase 5抑制作用的药物抑制了CGMP的分解,从而通过使用两种药物的组合来增强该药物通过CGMP的降压作用。

    带有锡克拉酶的药物刺激鸟酸酯

    • Riosiguato(ADEM PASS)

    通过联合起来提高降压作用的通道,因此在服用该药物之前不会服用这些药物。另外,请注意该药物期间和服用后不要服用这些药物。

    鸟酸酯的药物和锡克拉酶刺激都将促进CGMP的产生,从而通过使用两种药物来增加该药物的降压作用。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    利尿剂

    血压可能会增加。如果血压过多降低,应停止体重减轻或给药,并应在必要时进行适当的治疗,例如行使压力增加。

    增强血压降低作用。

    血管延伸


    硝酸 /亚硝酸盐的药物

    血压可能会增加。如果血压过多降低,应停止体重减轻或给药,并应在必要时进行适当的治疗,例如行使压力增加。

    血管伸展增强。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1冲击(0.1至小于5%)

      在这种情况下,停止给药并采取适当的措施,例如压力给药。 ,

    2. 11.1.2心室纤颤,心室心动过速

      当冠状动脉期间的冠状动脉痉挛成像时,可能会出现危险的心律不齐(小于0.1%),例如心室纤颤。在这种情况下,采取适当的措施,例如电气除法。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    心血管

    她的血压,头晕,pal,肢体水肿,心率降低

    心动过缓,相控制,房颤

    精神科

    头痛

    一般不适,兴奋,开朗

    消化器官

    恶心,呕吐

    食欲下降

    动脉血质氧气的余地

    甲型血红蛋白血症

    AST,ALT等的上升

    高敏性

    皮疹

    表达的频率包括后期制造和销售调查。

    14.适用的预防措施

    14.1药物给药前的预防措施

    1. 14.1.1使用时,从开口缓慢打开。
    2. 14.1.2避免产生强大的影响,因为气泡可能会粘附在枪管的内壁上,并且注射器可能会损坏。
    3. 14.1.3从水泡包裹中提取时,请勿拉出柱塞。垫圈可能变形,化学物质可能被泄漏。
    4. 14.1.4在卸下注射器尖端的顶盖后,请勿接触注射器的尖端。
    5. 14.1.5连接注射针时,请注意插入物并牢固地修复。
    6. 14.1.6这种药物不应在注射器泵中使用。

    14.2治疗药物的预防措施

    1. 14.2.1管理方法

      如果该药物迅速注射,血液浓度会迅速增加,血压可能会降低,因此仅用于静脉内或在Balsarba洞穴中输注。

    2. 14.2.2吸附到输注集

      异覆地硝酸盐被吸附成塑料氯化物和输液组,通常使用,但不会吸附在玻璃,聚乙烯容器和设备上。如图所示的滴水速度影响,硝酸异森林硝酸盐的聚氯化物输注的吸附速率,如果氯化乙烯基管为100 cm,则滴水速度为60 ml / time / time(1 ml / minune)或更多,剂量为80%或更多地注入静脉。另请注意,异森硝酸盐的吸附速率不受组成浓度的影响,但是输注套件的时间越长,越高。

      滴水速度的影响

    14.3药物后的预防措施

    1. 14.3.1打开后必须使用一次使用,并且使用后使用后的剩余液体应用容器迅速丢弃。
    2. 14.3.2不要恢复或重复使用注射器。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1可持续管理(健康的成年男孩)

      当一个健康的成年男孩在静脉中注入5 mg / time时,同丝叶硝酸盐的血浆浓度缓慢增加,并在注射后接近1.5小时达到恒定浓度。停止注射后,半衰期为6.3±1.0分钟(分布阶段)和109.1±35.7分钟(排泄阶段),并且迅速减少。

      由于异溶胶硝酸盐注释(连续静脉注射)引起的药代动力学参数

      t1 / 2α(最小)

      T1 / 2β(最小)

      AUC(ng / min / ml)

      Cl(L / hr)

      6.3±1.0

      109.1±35.7

      2,694±54.0

      144±28.2

      (平均±SE,n = 2,健康的成年男孩)

    2. 16.1.2单一管理(心力衰竭患者)

      当在静脉单剂量中使用硝酸盐5 mg的异溶胶对心力衰竭患者时,等离子体异肌浓度表明两种兼容性,半寿命3.9±1.2分钟(分布阶段)和78.0±24.0分钟(排泄阶段)(排泄阶段)。 AUC和清除率分别为2,328±478 ng,min / ml和134.0±22.2l / hr,分别为1)

      由于异溶剂硝酸盐注释,药代动力学参数

      t1 / 2α(最小)

      T1 / 2β(最小)

      VSS(L)

      AUC(ng / min / ml)

      Cl(L / hr)

      3.9±1.2

      78.0±24.0

      124.0±51.2

      2,328±478

      134.0±22.2

      (平均±SE,n = 4,患有心力衰竭的患者)

      等应硝酸血浆浓度

      注意)插入单个给药是一种未批准的用法方法。

    3. 16.1.3单一给药(或心绞痛患者)

      当在精神病患者的Balsarba洞穴中施用异溶胶5 mg时,5分钟后血浆浓度为246±122 ng / ml。等离子体浓度表明两个兼容性,半寿命1.5分钟(分布阶段)和27分钟(排泄阶段)。 AUC为5,305±2,352 ng / min / ml 2)

      等应硝酸血浆浓度
      来自异形硝酸盐的药代动力学参数(以balsarba洞穴注射)

      c最大注释) (ng / ml)

      t1 / 2α(最小)

      T1 / 2β(最小)

      AUC(ng / min / ml)

      246±122

      1.5

      27.0

      5,305±2,352

      注意)血浆浓度(平均±SD,n = 7,心绞痛患者)在给药后5分钟

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内临床结果

      氮气5mg在临床试验中的急性心力衰竭(包括双盲测试)中的氮气(157/273)中有57.5%(157/273),而不稳定性心绞痛的临床试验效率为83.0%()。39/47)。此外,冠状动脉临床试验的有效效率为62.8%(296/471), 4) 5 6),7),7),7),7),7),7) 7 ),7 ),7),7 7) 7) 10) 11)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    硝酸和亚硝酸盐药物被认为通过CGMP的上升来通过CGMP的上升来刺激所产生的NOSICLASE(GC),从而通过CGMP上升来放松血管细长的肌肉。

    18.2病理模型动物的作用

    1. 18.2.1减少心脏的前负荷和后载

      在一次急性充血性心力衰竭的实验中,这种药物通过扩大静脉血管来减少静脉回报,降低左心室膨胀端压力(减少前负荷),同时扩大了周围动脉。减少(减少邮政 - 负载)。这些动作改善了拥挤心力衰竭的血液循环14)

    2. 18.2.2增加心肌的局部血流

      在使用葡聚糖容量负载犬的实验中,该药物增加了缺血范围内磁内侧的局部血流量。此外,在临床上运动负载201 TL象镜闪烁显像是可以增加改善缺血。

    3. 18.2.3缺血性心肌组织中的去甲肾上腺素增加

      具有梗塞的实验抑制了脑肾上腺素从缺血性心肌释放,增加了缺血性心肌组织中去甲肾上腺素的释放,并确认了心脏系数的改善和血液循环中左心室控制力的改善

    18.3血管延伸

    1. 18.3.1静脉血管的延伸

      在提取的兔子和静脉的10-5 mol/l去甲肾上腺素承包商处去除兔子,浓度为10-7 mol/L或更高的硝酸盐,静脉放松,动脉为10-5 mol/L或更多。 18)被允许放松。

    2. 18.3.2 CGMP生产动作

      当将药物添加到蘑菇的冠状动脉中,而蘑菇会提前收缩KCL时,CGMP的产生与冠状动脉的松弛成比例增加

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    异质二硝酸盐

    化学名称

    1,4:3,6-二羟基d-葡萄醇dinitrate

    分子

    C 6 H 8 N 2 O 8

    分子量

    236.14

    特点

    硝酸盐异地层是白色晶体或结晶粉,有气味或略微硝酸盐。
    该产物极为溶解在NN-二甲基甲酰胺或丙酮中,很容易溶于氯仿或甲苯中,略微溶解在甲醇,乙醇(95)或二乙醚中,几乎不溶于水中。
    当该产品迅速加热或引起冲击时,该产品会爆炸。

    化学结构

    20.处理预防措施

    1. 20.1必须打开水泡包裹的内部,直到使用前,因为高压蒸汽是无菌的。如果包装被打破并且剥离识别,请勿使用。
    2. 20.2如果化学物质被泄漏,或者在化学溶液中发现着色或浊度等异常,请勿使用。
    3. 20.3当注射器中发现诸如损伤之类的异常时,请勿使用。
    4. 20.4打开外部盒子后,阻止并存放灯。

    22.包装

    10-缸干

    23.主要文献

    1)Yoshiaki Nagamura等人:Rinko and Research,1985; 62(8):2672-2676 NR-0621

    2)Masayoshi Nobkichi等:Rinko and Research,1987; 64(7):2308-2311 NR-0806

    3)Hirosawa Koshiro等:呼吸与流通,1985; 33(7):903-912 NR-0623

    4)Kattoshi Makino等:Rinko and Research,1984; 61(8):2744-2750 NR-0548

    5)Kodama K.等人:JPN。Circ。J.,1984; 48(4):380-387 NR-0532

    6)Hirosawa Hirosawa等人:医学科学Ayumi,1985; 134(4):310-320 NR-0624

    7)Saito T.等人:JPN。Circ。J。,1986; 50(1):30-36 NR-0717

    8)Masaaki Ito:呼吸​​与流通,1985; 33(5):679-684 NR-0609

    9)HirotaY。等人:JPN。Circ。J。,1987; 51(6):617-623 NR-0854

    10)Takijima:心脏病学,1987; 21(3):276-286 NR-0804

    11)Masayoshi Nobkichi等:Rinko and Research,1987; 64(7):2295-2307 NR-0805

    12)Kukovetz WR:心脏病学,1987; 74(S.1):12-19 NR-0838

    13)高达Yoshinobu:药房,1991; 42(7):937-944 NR-1411

    14)HIDETO OHARA:日本制药杂志,1983; 82(5):343-350 NR-0422

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    19)Matlib Ma等人:Am。HeartJ.,1985; 110(1):204-212 NR-0728

    24.文学要求和询问

    Eisai Co.,Ltd。HHC热线

    4-6-10 Koishikawa,Bunkyo-ku,东京112-8088

    免费拨号0120-419-497

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Eisai Co.,Ltd.

    4-6-10 Koishikawa,Bunkyo-ku,东京



    • <产品规格(每个部分的名称)>
    • <操作方法>

      1.打开水泡包装。

    • 从两个“开口”(①,②)中打开整个侧面(下方),并在剥离密封的同时慢慢打开它们。
    • 笔记
      • 直到使用前,请勿打开水泡包装。
    • 2.取出注射器。
    • 笔记
      • 不要拉出柱塞。垫圈可能变形,化学物质可能被泄漏。
    • 3.卸下注射器尖端的顶盖。
    • 笔记
      • 小心,因为化学物质可能会溅出。
      • 卸下顶盖后,请勿触摸注射器的尖端。
    • 4.连接到导管,注射针等,在输液途径中提取注射器和空气,然后注入药物溶液。
    • 笔记
      • 不要转柱面。有风险会脱颖而出。
      • 请勿在注射泵中使用该药物。