1992年10月

心绞痛，心肌梗塞（不包括急性期）和其他缺血性心脏病

硝酸盐40mg“ teikoku”

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创建或修订年

** 2020年2月修订（第13版）

*2014年7月修订

日本标准产品分类编号

872171

医学分类名称

协奏曲 - 吸收类型 /缺血性心脏病治疗剂

批准，等等

销售名称

硝酸盐40mg“ teikoku”

销售名称代码

2171700S1168

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00587000

商标

Isosorbide Dinitrate Tape 40mg“ Teikoku”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1992年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存（阴影密封容器）。
打开后，更换袋子的嘴并保存。

截止日期

显示在内袋和外盒子上

法规类别

处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分 /含量

1-中国日本硝酸盐ISO SORVID 40mg

添加剂

Stylene，异戊二烯和苯乙烯块二氧化碳，氢添加的Lodgin licelin酯，Highsis Polenic Rubber，二丁基羟基酯，油酸

特点

药物

磁带代理

颜色

细黄色半透明（石膏体）

闻

无味

外部（结构）

一个尺寸

5.7厘米x 7.1厘米

识别代码

TF-AP（在衬里和内袋上列出）

一般名称

异毛胶带硝酸盐

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重低血压或心脏病性休克患者 [血管延伸可以进一步降低血压并恶化症状。这是给出的 2。 青光眼的闭角患者 [存在增加眼内压的风险。这是给出的 3。 头部外伤或脑出血的患者 [存在增加内部压力的风险。这是给出的 四个。 高度贫血的患者 [降低血压可能恶化贫血（头晕，头晕等）。这是给出的 五。 对硝酸和亚硝酸盐药物过敏病史的患者 6。 *患者（Riosiguato）患有药物（西替尼二甲酸盐，盐苯基盐酸盐，他达拉非）或具有刺激刺激性鸟藻酸酯（Riosiguat）的药物的药物。 [卵路可能会增强降压作用并导致过度血压。请参阅有关“互动”的部分]

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

心绞痛，心肌梗塞（不包括急性期）和其他缺血性心脏病

与效果相关的使用预防措施

这种药物不适合用于运动毒素的目的治疗，因此为此目的使用快速作用和基于亚硝酸盐的药物。

用法和剂量

通常，一块（40毫克作为二氧硝酸盐）附着在胸部，腹部或背部的成年人上。粘贴后每24小时或48小时粘贴一次。
由于症状，应当适当地注意。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有低血压的患者

[血管延伸可能会进一步降低血压。这是给出的

2。

患有成熟肺动脉高压的患者

[心率可能会降低，您可能会感到震惊。这是给出的

3。

肥大性心肌病的患者

[室内压力比较和症状恶化的风险。这是给出的

四个。

肝损害的患者

[通过减轻体重而使用，因为高血分浓度可能会持续。这是给出的

五。

老年人

[请参见“老年管理”部分]

重要的基本预防措施

1。

在服用这种药物时，应完全观察到症状和进展，如果未识别效果，例如加剧心绞痛攻击，则应将其切入其他疗法中。

2。

如果需要该药物，请逐渐降低剂量与其他药物结合使用。另外，请注意不要在没有医生的指示的情况下停止使用患者。
[使用硝酸和基于亚硝酸盐的药物的患者报告了症状突然停止时症状恶化的病例。这是给出的

3。

如果由于该药物的粘贴而导致血压过多降低，则应将药物剥离并采取适当的措施，例如增加下肢或施用增强剂。

四个。

请注意，可能会发生体位性低血压。

五。

在这种药物给药开始时，与其他硝酸盐和亚硝酸盐药物一样，可能会出现诸如血管延伸引起的头痛之类的副作用。在这种情况下，采取适当的措施，例如管理止痛药，减肥或停药。
此外，由于这些副作用可能会减少注意力，集中度，反射运动能力等，因此在这种情况下，请注意不要从事危险的机器（例如驾驶汽车）的操作。

6。

这种药物的糊状可能会引起皮肤症状。在这种情况下，更改粘贴的部位，管理类固醇软膏等，或采取适当的措施，例如停用。

7。

*这种药物和磷酸二酯酶5种药物（西替登二甲酸酯，丙二酰盐盐盐酸盐盐酸盐，他tadalafil）或药物（riosiguato）（riosiguato）具有药物聚集作用，并且具有过度的血压。减少。另外，请注意该药物期间和服用后不要服用这些药物。

相互作用

*禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 HOS HOD酯酶5抑制性Syildena Filquenate（伟哥，Levatio）的药物 谷磷酰盐酸水合物（Levitra） Tadala爱乐乐团（Cialis，Adsilka，Saltia） 临床症状 /度量方法 联合使用可以增强降压作用。 机械 /危险因素 该药物促进了CGMP的产生，而具有HOS Hodeserase 5抑制作用的药物抑制了CGMP的分解，从而通过使用两种药物的组合来增强该药物通过CGMP的降压作用。 毒品名称，等等 带有锡克拉酶刺激的鸟酸刺激的药物RIOSIGAT（ADEM PASS） 临床症状 /度量方法 联合使用可以增强降压作用。 机械 /危险因素 鸟酸酯的药物和锡克拉酶刺激都将促进CGMP的产生，从而通过使用两种药物的组合，通过增加CGMP来增加该药物的降压作用。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

血压可能会增加。

机械 /危险因素

血管伸展增强。

利尿剂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

血压可能会增加。

机械 /危险因素

增强血压降低作用。

药物名称，血管延伸，硝酸，基于亚硝酸盐的药物

临床症状 /度量方法

副作用（例如头痛和血压）可能会增加。

机械 /危险因素

血管伸展增强。

如果由于与上述药物的相互作用而降低血压过高的情况，则应去除药物并采取适当的措施，例如升高下肢或升高剂的给药。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。 （不受重新审查）

另一个副作用

心血管

未知频率

她的血压，头晕，流动，热量，冲洗，呼吸症等。

精神科

未知频率

头痛，弱点，不适等。

高敏性^注1）

未知频率

皮肤刺激，皮疹等。

皮肤

未知频率

原发性刺激接触性皮炎（刺激，发红，瘙痒等）^注意2） ，过敏性接触性皮炎^注1） ，接触性皮炎后色素沉着（轻度）

消化器官

未知频率

顽皮，胃不适，厌食，呕吐等。

注意1）停止管理。

注2）采取适当的措施，例如更改粘贴的位点或施加肾上腺皮质类固醇软膏。

老年人的管理

应该注意的是，该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此高血液浓度可能持续下去。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

糊状网站

（1）

请勿将其连接到皮肤损伤，湿疹，皮炎等部分。

（2）

在粘贴的部分上看到出汗，水分，污染等时，请在固定该药物之前用干净的毛巾很好地夹住。
尤其是在夏季，众所周知，在密封疗法中诱导皮肤症状，因此请小心。

（3）

每次更改粘贴的位点以避免皮肤刺激。

（四）

希望教患者及其家人，例如考虑粘贴的部位，以使外部除颤器（AED）不会阻碍。

其他预防措施

1。

在使用该药物期间，耐药性可能是由药物或其他硝酸或其他亚硝酸盐型药物引起的，并且该作用可能会降低。
根据外国临床试验结果，在类似化合物（硝酸甘油）的发射吸收类型制备中控制了人工心绞痛，据报道，通过放置时间撤退的时间来降低了耐药性。1 ^） 。

2。

据报道，硝酸异森质硝酸盐的给药已显示出甲状血红蛋白血症。

药代动力学

^以下药物在右侧（或左）上胸部附着48小时，可容纳20个健康的成年男孩（40 mg，如硝酸盐）。



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

附有一件时的药代动力学参数

AUC 0→56 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）
80.45±35.03	2.67±1.40	11.25±7.21

（平均±SD，n = 20）

临床结果

皮肤过敏

将这种药物粘贴到20个健康的成年男孩48小时后，观察到皮肤发现^。

药物

硝酸盐异森质的静脉回流减少，肺动脉疾病的降低，肺动脉端压力（减少前负荷）通过扩大静脉血管来降低，同时膨胀外围动脉。 （减少后载）以减少心肌噬菌体的氧气需求。
此外，血管直接作用于平滑肌上，该平滑肌被扩展，但是冠状动脉膨胀，冠状动脉血管耐药性降低，侧面边线路径膨胀，增加了缺血性心肌的氧气供应。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

异质二硝酸盐

化学名称

1,4：3,6-二氢-D-d-葡萄糖醇二硝酸盐

结构公式

分子

C ₆ H ₈ N ₂ O ₈

分子量

236.14

性欲

它是白色晶体或结晶粉，闻起来或略微像硝酸。它非常溶解在N，N-二甲基甲酰胺或丙酮中，很容易溶解在氯仿或甲苯中，略溶于甲醇，乙醇（95）或乙醚，几乎不溶于水中。
当它迅速加热或冲击时，它会爆炸。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温为36个月）进行了长期保存测试，因此已确认在正常市场分布⁴中稳定了三年的稳定。

包装

100张（1张X 100）
350张（7张X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Demots，H。等人：J.AM.Coll.Cardiol.13（4）786（1989）

2）

帝国制药公司有限公司在 - 房屋材料[AT001]
（有关药代动力学的材料）

3）

帝国制药有限公司（Imperial Pharmaceutical Co.
（皮肤刺激的材料）

四）

帝国制药有限公司，in -house材料[AT003]
（稳定材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

** Imperial Pharmaceutical Co.，Ltd。制药销售部产品信息办公室

103-0024 Nihonbashi Kojunemachi，Chuo-Ku，东京6-6-6

电话：0120-189-567

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Teikoku Pharmaceutical Co.，Ltd。

567 Sanhonmatsu，Higashikagawa City，Kagawa县