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出境医 / 海外药品 / Atorbastatin片剂5mg“ NP” / ATL Bastatin片剂10mg“ NP”

Atorbastatin片剂5mg“ NP” / ATL Bastatin片剂10mg“ NP”

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2012年６月

○高胆固醇血症

通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，该量可以增加到每天20 mg。

○家庭高胆固醇血症

通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，该量可以每天增加到40 mg。

Atorbastatin片剂5mg“ NP” / ATL Bastatin片剂10mg“ NP”

创建或修订年

** 2020年5月修订（第8版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

872189

医学分类名称

HMG-COA还原酶抑制剂

批准，等等

销售名称: atorbastatin锁定5mg“ np”

销售名称代码

2189015F1090

批准 /许可号码

批准编号: 22400AMX00368
商标: atorvastatin片剂

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温存储（打开后避免水分）
截止日期: 在容器中描述，等等。
笔记: 请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房: Atorbastatinkal sium片

法规类别

处方药^1）: 注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）: 日本药房ATL Bastachine水合（ATL Bastachine）5.42mg（5 mg）
添加剂: 晶体纤维素，羟基丙糖，碳酸镁，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，羟丙糖，macrogol，钛，钛，tulc，tark，tark，sinzoide。

特点

产品性能外形
形状: 非常薄的红色薄膜涂料锁
尺寸: 5.6mm
厚度: 3.1mm
重量: 72mg
身体指标: Atorbastatin 5 Nipro

销售名称: Atorbastatin片剂10mg“ NP”

销售名称代码

2189015F2097

批准 /许可号码

批准编号: 22400AMX00369
商标: atorvastatin片剂

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄: 室温存储（打开后避免水分）
截止日期: 在容器中描述，等等。
笔记: 请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房: Atorbastatinkal sium片

法规类别

处方药^1）: 注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）: 日本药房ATL Bastatinial Siume水合（ATL Bastatin）10.84 mg（10 mg）
添加剂: 晶体纤维素，羟基丙糖，碳酸镁，横car旋律natrium，硬脂酸镁，氢化镁，羟丙糖，大糖醇，钛，Tark

特点

产品性能外形
形状: 白膜涂料锁
尺寸: 6.1mm
厚度: 3.1mm
重量: 88毫克
身体指标: Atorbastatin 10 nipro

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 对该药物成分过敏的患者
2。: 以下患者急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化，肝癌，黄疸病（在肝硬化患者中，HMG-COA降低酶抑制性活性活性活性活性。在AUC中）有其他公司的临床试验结果。因此，在这些患者中，该药物的血浆浓度可能会增加，副作用的频率可能会增加。此外，由于该药物主要是作用并在肝脏中代谢，因此肝脏损害可能恶化。这是给出的
3。: 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）
四个。: **管理Greka Pleville Piblinus大楼的患者（请参阅“互动”部分）

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

○高胆固醇血症

通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，该量可以增加到每天20 mg。

○家庭高胆固醇血症

通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，该量可以每天增加到40 mg。

与效果相关的使用预防措施

1。: 在应用之前进行足够的测试，请确认在考虑使用该药物之前，请考虑高脂肪脂血症和高胆固醇血症。
2。: 家庭高脂肪菌血症债券应被视为协助非药物疗法，例如LDL-Afferessis，或者在未实施这些治疗时。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 肝脏损害或病史的患者，酒精中毒患者[该药物起作用并主要在肝脏中代谢，并可能恶化肝脏损害。还据报道，酒精中毒患者可能会显得有山肌肉融化。这是给出的
2。: 肾上腺素或其病史的患者[许多水平冠肌肉融化的病例是肾功能障碍的患者，并且由于肌肉融化而导致肾功能迅速恶化。存在。这是给出的
3。: 服用纤维蛋白药物（甲虫等），免疫酸制剂（环孢菌素等），烟酸制剂（五iscalrol等）的患者可能由于相互作用而出现。 ]（请参阅“互动”部分）
四个。: 糖尿病患者[可能恶化糖尿病。这是给出的
五。: 据报道，患有甲状腺功能减退症，遗传性肌肉疾病（肌肉营养不良等）的患者，具有家族史的患者以及患有药物肌肉疾病史的患者。这是给出的
6。: 老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。: 我们将提供饮食疗法，这是高胆固醇血症治疗的基础，并减少缺血性心脏病的危险因素，例如运动疗法，高血压和吸烟。
2。: 在给药期间，应定期检查血脂值，如果不允许治疗，则应停止使用。
3。: *只有在确定它不可避免地对于发现肾功能异常的临床测试值的患者的治疗是不可避免的。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时，进行常规的肾功能测试，主观症状（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）上升，血液和尿菌蛋白上升，血清肌酐上升等表达。如果功能恶化，请立即停止给药。
四个。: 免疫坏死性肌病具有短肌肉无力，高CK（CPK），高炎性坏死，抗HMG-COA还原酶（HMGCR）抗体阳性等。有报道说，免疫抑制剂的给药有所改善。（请参阅“副作用严重副作用”部分）
五。: 可能会发生肝炎，例如肝炎，因此，如果恶心，呕吐，不适出现，停止这种药物并指示患者与医生联系。在管理过程中，必须在开始或增加12周之间进行肝功能测试多次进行一次（每六个月等）。

相互作用

**这种药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。它也是P-糖蛋白（P-GP），耐乳腺癌蛋白（BCRP）和有机阴离子转运蛋白（OATP）1B1/1B3的底物。

禁忌症

（不要一起使用）

1。
毒品名称，等等
Greka Pleville Piblinus大楼（Mavillet）
临床症状 /度量方法: 据报道，使用Greka Pleka Piblinus建筑物（400mg / 120 mg），Atorbastatin的AUC升高了8.28次，CMAX升高了22.0倍。该药物的血液浓度可能会增加，副作用可能更有可能出现。
机械 /危险因素: **机制：被认为是由于Greka pleka oatp1b1/1b3和bcrp抑制作用，piblinus building oatp1b1和bcrp抑制作用所致。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等*基于纤维的药物：Bezaphibulat，等。
临床症状 /度量方法: 据报道，它可能具有肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升，并且可能会随着肾功能迅速恶化而水平肌肉融化。
机械 /危险因素: *机制：建议纤维蛋白药物与HMG-COA还原酶抑制剂之间副作用的额外作用。
危险因素：与肾功能有关的临床测试值的患者异常
2。药物名称等。*烟酸制备：Niselitrol，等。
临床症状 /度量方法: 据报道，它可能具有肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升，并且可能会随着肾功能迅速恶化而水平肌肉融化。
机械 /危险因素: *机制：建议将烟酸制剂和HMG-COA还原酶抑制剂添加到副作用诱导中。
危险因素：肾功能障碍
3。药物名称等。免疫抑制剂：环孢菌素等。
临床症状 /度量方法: 1）据报道，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）可能会增加，血液和泌尿肌红蛋白升高，并且可能会出现随着肾功能快速融化的杆状肌肉。
2）据报道，由于环孢菌素的组合，该药物的AUC _0-24H上升了8.7倍。
机械 /危险因素: 机制：1）环孢菌素和HMG-COA还原酶抑制剂之间副作用的副作用，2）竞争在抑制HMG-COA还原酶抑制性酶抑制性酶 /竞争性抑制HMG-COA的相互作用中的相互作用建议通过环孢菌素抑制这种药物进入肝脏。
危险因素：肾功能障碍
四个。基于Azor的抗真菌药物等：Itlaconazole等。
红霉素
临床症状 /度量方法: 据报道，它可能具有肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升，并且可能会随着肾功能迅速恶化而水平肌肉融化。
机械 /危险因素: **机制：基于Azor的抗真菌药物或红霉素是对CYP3A的抑制作用。
危险因素：肾功能障碍
五。 Clarislycin等，药物名称
临床症状 /度量方法: 发现该药物的血浆密度显着增加（CMAX： + 55.9％，AUC _0-Tlast ： + 81.8％）。
机械 /危险因素: **机制：克拉霉素对CYP3A4具有抑制作用。
6。药物名称等。
临床症状 /度量方法: **据报道，由于Ropinavir Litonaville的组合以及Nell phemavilla的组合，该药物的AUC将增加5.88倍，该药物的AUC将增加约1.7倍。
机械 /危险因素: 机理：这些药物考虑了CYP3A4抑制作用。
7。 Glazo Primary，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: **据报道，由于与Glazopleville（200 mg），该药物的血浆药物浓度增加（CMAX：5.66次，AUC _0-∞ ：3.00次）。
机械 /危险因素: **机制：考虑了Grazo Preme Building对CYP3A和BCRP的抑制。
8。毒品名称等* Letel Mobile
临床症状 /度量方法: *有报道称，由于Letel Mobile的组合，该药物的血浆药物浓度增加（CMAX：2.17次，AUC _0-∞ ：3.29次）。
机械 /危险因素: **，*机制：抑制CYP3A，OATP1B1/1B3和BCRP的抑制作用。
9。药物名称等。葡萄柚汁
临床症状 /度量方法: 据报道，由于葡萄柚汁1.2L/天的组合，该药物的AUC _0-72H增加了约2.5倍。
机械 /危险因素: 机理：CYP3A4被葡萄柚汁抑制。
十。毒品名称等。
临床症状 /度量方法: 有报道说，该药物的血浆药物浓度降低（CMAX：-12％，AUC _0-24H ：-43％）。
机械 /危险因素: 机制：考虑了efabilents的CYP3A4指导。
11。利福平诸如药物名称
临床症状 /度量方法: 据报道，当这种药物被降低后17小时后，降低了该药物的药物浓度（CMAX：-40％，AUC：-80％）。
机械 /危险因素: 机理：考虑利福平的CYP3A4指导。
12。 Bexarotene等，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 据报道，由于贝克索烯的组合，该药物的AUC下降了约50％。
机械 /危险因素: 机制：考虑到贝克索烯的CYP3A4引导。
13。毒品名称等。在-ion交换树脂中
临床症状 /度量方法: 该药物的血浆药物浓度下降了约25％，但LDL-胆固醇的降低大于单独使用时的降低。
机械 /危险因素: 机制：考虑了这些药物对阿托尔巴斯替汀的吸收（吸收）抑制，血浆药物浓度降低。
14。毒品名称等地高辛
临床症状 /度量方法: 血浆地高毒素浓度在稳态下增加（CMAX： + 9.9％，10mg给药10 mg，AUC _0-24H ： + 3.6％，CLR：129→128ml/min，cmax，cmax： + 20.0％AUC _0-24H ： + 14.8％： + 14.8％，CLR：已报道160→149ml/min）。一起使用时，应充分执行具有血浆药物浓度的监测器。
机械 /危险因素: **机制：有人提出，建议通过该药物通过地高辛的P-gp排放排放。
15。口服避孕药，例如药物名称：Noretinron-Ethinyl estadooler
临床症状 /度量方法: Norentolone的血浆浓度（CMAX： + 24％，AUC _0-24H ： + 28％）和乙基雌二醇（CMAX： + 30％，AUC _0-24H ： + 19％）的升高增加了。
机械 /危险因素: 机理：该药物被认为降低了Noretinron和乙基乙基辐射的第一次传递作用。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.水平肌肉熔化，近视（频率未知）: 观察肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌联蛋白的升高以及严重的肾脏疾病，例如急性肾脏疾病。此外，由于可能会出现我的Pachee，因此如果肌肉疼痛，肌肉压痛和CK显着增加（CPK），则必须停止管理。
2.免疫坏死Miopachi（频率未知）: 可能会出现免疫动物，坏死性肌病，因此，如果观察到异常，请务必观察它们，停止给药并采取适当的措施。
3.戏剧性肝炎，肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）: 执行足够的观察，例如进行定期检查，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。
4.超敏反应（频率未知）: 据报道，包括荨麻疹在内的超血性水肿，过敏反应和超敏反应已经出现，因此，如果出现这些症状，请停止给药。
5. Wramanulocyposis，Hoodia降低，血小板降低（频率未知）: 由于可能会发生农业细胞增多症，连帽衫降临和血小板降低，因此进行了足够的观察，例如定期检查。
6.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），多功能红斑（频率未知）: 据报道，诸如有毒表皮恶化，皮肤粘膜综合征和一夫多妻红斑等毒性的皮疹已经出现。
7.高血糖，糖尿病（频率未知）: 由于可能会出现高血糖和糖尿病，因此请注意诸如干口干，尿液频繁，全身不适等症状的表达，并进行定期检查，例如进行定期检查，并在异常情况下观察到。适当的措施，例如停产的管理。
8.间质性肺炎（频率未知）: 由于可能会发生间质性肺炎，即使是长期给药，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常等，并且施用了适当的肾上腺皮质激素药物。适当的措施。应采取。

另一个副作用

皮肤: （频率未知）; 因此瘙痒，皮疹，皮疹，发红，皮肤干燥，皮肤裂缝，脱发，轻敏，指甲疾病
血: （频率未知）; 贫血，白细胞，血小板还原
肝: （频率未知）; AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P向上，LDH上升，肝损害
消化器官: （频率未知）; 淀粉酶升高，腹泻，松散的粪便，恶心，恶心，胸部，便秘，胃部不适，表皮疼痛，腹部雕塑，厌食，厌食，呕吐，消化不良，胃炎，胃炎，胃炎，气孔，气孔，腹部疼痛，腹部疼痛，干燥，干燥，舌头，成分，成分，成分，舌头，成分，成分，成分嘴，胰腺炎，胆汁停滞的黄疸，舌头疼痛，舌炎，唇炎，咽部不适
呼吸器官: （频率未知）; 咳嗽
肌肉系统: （频率未知）; CK（CPK）增加，肌肉疼痛，背部疼痛，颈部和肩部刚度，僵硬，抽筋，补偿，关节疼痛，胸痛，血液浮球蛋白增加，肌腱炎，肌腱疼痛
感官器官: （频率未知）; 异常感，周围神经病，耳鸣，雾气
精神科: （频率未知）; 头晕，失眠（症状），肢体麻木（感觉），嗜睡，勃起功能障碍，健忘症，抑郁症，噩梦
内分泌: （频率未知）; 睾丸激素减少，胆碱酯酶，TSH上升，ACTH上升，醛固酮减少，妇科瘤乳房
新陈代谢: （频率未知）; 古鲁课程上升，HBA1C上升，血清铁下降，低血糖
肾: （频率未知）; k向上，bun起来，血液Claire Chinin增加，血尿
其他的: （频率未知）; 头痛，一般不适（感觉），水肿（面部 /肢体等），脑梗塞，肺炎，带状疱疹，pal，口味，口味，口味，热尿，心动过速，频繁排尿，难度，发烧。

老年人的管理

: 老年人应采取适当的措施，例如在表达副作用时停止管理。 [通常，老年人的生理功能降低，CMAX AUC _{0 -∞}可能会增加老年人。还报道说，水平肌肉融化可能会出现。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等: 不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物测试因减少，生存和生长的数量而被认可，并且胎儿也因降低生存和抑制生长而被认可。另外，当将大量其他HMG-COA还原酶抑制剂施用时，已经报道了胎儿骨骼畸形。此外，在人类中，据报道，在怀孕三个月内，其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。这是给出的
2.母乳喂养的女人: 不要为护理妇女管理。 [据报道大鼠转移到牛奶上。这是给出的

给儿童的管理等

: 尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，很难 - 摄取的PTP薄板具有食管粘膜织物，并且严重的并发症（例如纵隔炎）会引起孔。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试
2.在洗脱行为中: Atorbastatin片剂5mg“ NP”和Atorbastatin片剂10mg“ NP”已被确认与Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中标记的Atorbastatinocyum片剂的洗脱标准兼容。 ^3）

药物

: 通过选择性抑制HMG-COA还原酶，胆固醇的生物合成被抑制，这是胆固醇原始合成的嘎嘎作用酶。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: Atorvastatin钙水合物
化学名称: 单周围双（3 r ，5 r ）-7- [2-（4-氟苯基）-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-（苯基钙甲基甲酰基）-1 h- pyrrol-1-基] - 3,5-二羟基甲酸酯｝三水合物
分子: C ₆₆ H ₆₈ CAF ₂ N ₄ O ₁₀・3H ₂ O
分子量: 1209.39
结构公式
特点: ・是白色至细的黄色结晶粉。
・它极为溶于甲醇，很容易溶于二甲基亚氧化二甲基，并且极难溶于水或乙醇（99.5）。
・光逐渐变成黄色和白色。
・认识到晶体多态性。