4006-776-356 出国就医服务电话

获取国外Atorbastatin片剂5mg“ VTRS” / ATL Bastatin片剂10mg“ VTR药品价格,使用等信息,最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Atorbastatin片剂5mg“ VTRS” / ATL Bastatin片剂10mg“ VTR

Atorbastatin片剂5mg“ VTRS” / ATL Bastatin片剂10mg“ VTR

2022年12月
  1. 5.1在应用之前进行足够的测试,确认应考虑高胆固醇血症,高胆固醇血症,并考虑使用该药物。
  2. 5.2关于基于家庭的高脂蛋白血症HOMO债券,将这种药物的应用视为协助非药物治疗,例如LDL-Afferessis,或者未实施这些治疗方法。

Atorbastatin片剂5mg“ VTRS” / ATL Bastatin片剂10mg“ VTRS”

启发记录号

2189015F1244_1_01

公司代码

672132

创建或修订年

创建于2022年8月(第一版)

日本标准产品分类编号

872189

医学分类名称

HMG-COA还原酶抑制剂

批准,等等

Atorbastatin片剂5mg“ VTR”

销售名称代码

YJ代码

2189015F1244

销售名称英语符号

atorvastatin片剂

销售名称Hiragana

和rubasu sutachinjo 5mg“ vtrs”

批准号,等等。

批准编号

30400AMX00350

销售日期

2022年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Atorbastatinkal sium片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Atorbastatin片剂10mg“ VTR”

销售名称代码

YJ代码

2189015F2240

销售名称英语符号

atorvastatin片剂

销售名称Hiragana

和10mg的“ VTR”

批准号,等等。

批准编号

30400AMX00351

销售日期

2022年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Atorbastatinkal sium片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Atorbastatinkal siume绣球

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2患者急性肝炎,慢性肝炎的急性加重,肝脏治疗,黄疸,被认为肝脏质子症已下降。 ,
  3. 2.3孕妇或可能怀孕或哺乳妇女的妇女,
  4. 2.4例管理Greka Pleville Piblinus大楼的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Atorbastatin片剂5mg“ VTR”

有效成分1平板电脑和日本局ATL Bastachinkal Siume水合5.42mg
(5mg作为Atorbastatin)
添加剂乳糖氢,纤维素,晶体纤维素,碳酸钙,跨型旋律natrium,Polyish Perphate 80,羟丙酰硫磺素,硬脂酸镁,氢蛋白酶,羟基丙糖,大分子,大钛,钛,Tulc氧化物,氧化物,氧化铁,铁,铁。

Atorbastatin片剂10mg“ VTR”

有效成分1片日本局ATL Bastachinkal Siume水合10.84mg
(10毫克作为阿托巴斯汀)
添加剂乳糖氢,纤维素,晶体纤维素,碳酸钙,横car旋律natrium,聚氧甲酸80,羟苯二甲酸酯,硬脂酸镁,氢化镁,氢化物,大型糖,大糖,氧化钛,tark,tark。

3.2准备属性

Atorbastatin片剂5mg“ VTR”

外形上表面
下侧
直径5.6mm
厚度2.7mm
重量72mg
识别代码vle
ATR 5
色调,等等非常薄的红色薄膜涂料锁

Atorbastatin片剂10mg“ VTR”

外形上表面
下侧
直径6.1mm
厚度2.7mm
重量88毫克
识别代码vle
ATR 10
色调,等等白膜涂料锁

4.功效或效果

  • 高胆固醇血症
  • 家庭高胆固醇血症

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1在应用之前进行足够的测试,确认应考虑高胆固醇血症,高胆固醇血症,并考虑使用该药物。
  2. 5.2关于基于家庭的高脂蛋白血症HOMO债券,将这种药物的应用视为协助非药物治疗,例如LDL-Afferessis,或者未实施这些治疗方法。

6.用法和剂量

  • <高胆固醇血症>

    通常,每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
    此外,根据年龄和症状,它会增加和减少,但是在严重疾病的情况下,它可以每天增加到20 mg。

  • <家庭高胆固醇>

    通常,每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
    此外,根据年龄和症状,它会增加和减少,但是在严重疾病的情况下,该量可以每天增加到40 mg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1饮食,这是治疗高糖脂血症的基础,并进一步考虑运动治疗,高血压和缺血性心脏病(例如吸烟)的危险因素。
  2. 8.2在给药期间,应定期检查血脂值,如果对治疗没有反应,则应停止使用。
  3. 8.3戏剧性,肝炎(例如肝炎)可能会出现,因此,如果恶心,呕吐,不适出现等症状,停止这种药物并指示患者与医生联系。在管理过程中,在管理开始或增加数量的时间之间以及之后,应定期(每六个月等)进行肝功能测试。
  4. 8.4可能会出现琼脂糖细胞增多症,连帽衫降临和血小板降低,因此有必要表现良好,例如进行定期检查。
  5. 8.5可能会出现高血糖和糖尿病,因此请注意诸如口腔,尿液频繁和普遍不适的症状表达,并进行足够的观察,例如进行定期检查。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1糖尿病患者

    糖尿病会恶化。

  2. 9.1.2以下患者报告了水平肌肉融合可能会出现
    • 甲状腺功能减退症患者
    • 遗传肌肉疾病(肌肉营养不良等)或具有家族史的患者
    • 有药物疾病史的患者
    • 酒精中毒患者

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾脏疾病或其病史的患者

    水平肌肉融化的许多报道是肾功能障碍的患者,以及由于水平肌肉旋律而导致的肾功能迅速恶化。

  2. 9.2.2肾功能检查值异常的患者

    使用这种药物和纤维药物时,只有在确定不可避免的治疗时才使用它。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时,进行常规的肾功能测试,主观症状的表达(肌肉疼痛,无力),CK的增加,血液和尿液的兴起,肾功能的上升,例如血清的上升理蛋白。如果您认识到,请立即停止管理。 ,

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1患者喜欢以下,被认为肝脏代谢下降了
    • 急性肝炎,慢性肝炎,肝硬化,肝癌,黄疸病的急性加重

      不要管理。该药物的血浆浓度可能会增加,副作用的表达频率可能会增加。此外,由于该药物主要是作用并在肝脏中代谢,因此肝脏损害可能恶化。 ,

  2. 9.3.2肝损害或病史的患者(不包括对应于9.3.1的患者)

    该药物主要在肝脏中积极作用和代谢,这可能会使肝脏损害恶化。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验因出生,生存和生长的数量的减少而被认可,并且胎儿的生存和抑制降低也已被认可。另外,当将大量其他HMG-COA还原酶抑制剂施用时,已经报道了胎儿骨骼畸形。此外,在人类中,据报道,在怀孕三个月内,其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。

9.6母乳喂养妇女

不要为护理妇女管理。据报道,大鼠转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

如果表达副作用,请采取适当的措施,例如中止给药。通常,生理功能正在下降。还报道说,水平肌肉融化可能会出现。 ,

10.互动

  • 该药物主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。它也是P-糖蛋白(P-GP),耐乳腺癌蛋白(BCRP)和有机阴离子转运蛋白(OATP)1B1/1B3的底物。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
  • Greka Pleville Piblinus大楼(Mavillet)

据报道,使用Greka Pleka Piblinus建筑物(400mg / 120 mg),Atorbastatin的AUC升高了8.28次,CMAX升高了22.0倍。该药物的血液浓度可能会增加,副作用可能更有可能出现。

机制:这被认为是由于Greka Plecly OATP1B1/1B3,BCRP抑制作用,Pibrentus Building OATP1B1和BCRP抑制作用所致。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
  • 基于纤维的药物
    • bezaphibulat
    • ETC
  • ,

据报道,它可能会导致肌肉疼痛,CK增加,血液和尿肌球蛋白升高,并可能导致水平肌肉融化,而肾功能迅速恶化。

机制:建议基于纤维的药物与HMG-COA还原酶抑制剂之间副作用的额外作用。
危险因素:与肾功能有关的临床测试值的患者异常

  • 烟酸制备
    • Fiseritrol
    • ETC

据报道,它可能会导致肌肉疼痛,CK增加,血液和尿肌球蛋白升高,并可能导致水平肌肉融化,而肾功能迅速恶化。

机制:建议烟酸剂和HMG-COA还原酶抑制剂的副作用的额外作用。
危险因素:肾功能障碍

  • 免疫抑制剂
    • 环孢菌素
    • ETC

1)据报道,由于肾功能突然恶化,可能会引起肌肉横肌症,这特征是肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿液矿石grobin。

2)据报道,由于环孢菌素的组合,该药物的AUC 0-24H上升了8.7倍。

机制:1)环孢菌素和HMG-COA还原酶抑制剂之间副作用的副作用,2)竞争在抑制HMG-COA还原酶抑制性酶抑制性酶 /竞争性抑制HMG-COA的相互作用中的相互作用建议通过环孢菌素抑制这种药物进入肝脏。
危险因素:肾功能障碍

  • 基于Azor的抗真菌药物
    • itolaconazole
    • ETC
  • 红霉素

据报道,它可能会导致肌肉疼痛,CK增加,血液和尿肌球蛋白升高,并可能导致水平肌肉融化,而肾功能迅速恶化。

机制:基于Azor的抗真菌药物或红霉素是对CYP3A的抑制作用。
危险因素:肾功能障碍

  • 克拉司霉素

发现该药物的血浆药物浓度显着增加(CMAX:+55.9%,AUC 0-Tlast :+81.8%)。

机理:考虑到Clarislycin抑制CYP3A4。

  • HIV蛋白酶抑制剂
    • ropinabil litonavirmesyl syylic Acid
    • ETC

据报道,由于Ropinavir Litonaville以及与Nelphinaville与Mesylate的结合,该药物的AUC将增加5.88倍,该药物的AUC将增加约1.7倍。

机理:这些药物考虑了CYP3A4抑制作用。

  • 俯卧

据报道,由于与Glazoplevil(200 mg),该药物的血浆药物浓度增加(CMAX:5.66次,AUC 0-∞ :3.00倍)。

机理:肠道中肠道CYP3A和BCRP的阻碍。

  • Letel Mobile

据报道,由于Letel Mobile的组合,该药物的血浆药物浓度增加(CMAX:2.17倍,AUC 0-∞ :3.29次)。

机制:抑制CYP3A,OATP1B1/1B3和BCRP的抑制作用。

  • 葡萄柚汁

据报道,由于葡萄柚汁1.2L/天的组合,该药物的AUC 0-72H增加了约2.5倍。

机理:CYP3A4被葡萄柚汁抑制。

  • efabilents

有报道说,该药物的血浆药物浓度降低(CMAX:-12%,AUC 0-24H :-43%)。

机制:考虑了efabilents的CYP3A4指导。

  • 利福平

据报道,当这种药物被降低(CMAX:-40%,AUC:-80%)时,该药物是在reifhampicin施用后17小时服用的。

机理:考虑利福平的CYP3A4指导。

  • Bexaroten

据报道,由于贝克索烯的组合,该药物的AUC下降了约50%。

机制:考虑到贝克索烯的CYP3A4引导。

  • IION交换树脂

该药物的血浆药物浓度降低了约25%,但LDL-胆固醇的降低比单独使用时大。

机制:考虑了这些药物对阿托尔巴斯替汀的吸收(吸收)抑制,血浆药物浓度降低。

  • gigoxin

血浆高毒素浓度在稳态下增加(CMAX:10 mg施用10mg,AUC 0-24H :+9.9%:+3.6%,CLR:129→128ml/min,CMAX,CMAX:+20.0%,AUC 0 -24H:0 -24H:0 -24H : +14.8%,CLR:160→149ml/min)。一起使用时,应充分执行具有血浆药物浓度的监测器。

机制:已经提出,通过该药物通过高辛的P-gp排放排放。

  • 口服避孕药
    • Noretinron -ethinyl estradere

认识到Norentolone的血浆浓度(CMAX:+24%,AUC 0-24H :+28%)和乙基雌激素(CMAX:+30%,AUC 0-24H :+19%)的升高。

机理:该药物被认为降低了Noretinron和乙基乙基辐射的第一次传递作用。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1水平肌肉融化,肌病(都经常未知)

    水平肌肉融化的特征是肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿肌球蛋白升高,可能会出现,并且可能出现严重的肾脏疾病,例如急性肾脏疾病。此外,由于可能会出现Miopachiy,因此如果肌肉疼痛,肌肉压痛或CK显着升高,则必须中止它。 , , , ,

  2. 11.1.2免疫 - 防止坏死性肌病(频率未知)

    免疫衍生坏死性肌病的特征是短期肌肉无力,高CK高,高炎性坏死,抗HMG-COA还原酶(HMGCR)抗体阳性等,并且出现了持续的示例在暂停管理后。由于已有报道,请仔细观察患者的病情。有报道说,免疫抑制剂的给药有所改善。

  3. 11.1.3戏剧性肝炎,肝炎,肝功能障碍,黄疸(两者都不清楚)

  4. 11.1.4超敏反应(频率未知)

    据报道,已经出现了超敏反应,过敏反应和过度性。

  5. 11.1.5 agramulocytosis,Hoodia降低,血小板降低(两者均未知)

  6. 11.1.6有毒表皮坏死溶解(十),皮肤粘膜综合征(史蒂文斯 - 约翰逊综合征),多物红斑(均经常未知)

    据报道,出现了水泡皮疹。

  7. 11.1.7高血糖,糖尿病(都经常未知)

  8. 11.1.8间质性肺炎(频率未知)

    即使是长期给药,如果发现发烧,咳嗽,呼吸困难,胸部X-射线异常等,则应停用给药,并应采取适当的措施,例如施用皮质类固醇。

11.2其他副作用

5%或更多

0.1至5%

未知频率

皮肤

所以瘙痒,皮疹,皮疹,发红

尿液脱发,光敏度,皮肤干燥,皮肤裂缝,指甲疾病

血小板减少,白细胞,贫血

AST上升,ALT上升,γ-GTP增加

Al-P向上,LDH上升,肝脏损害

消化器官

淀粉酶升高,呕吐,腹泻,胃炎,松散的粪便,恶心,口腔炎,胸部,便秘,胃痛,表皮恐惧症(表皮疼痛),腹部腹胀。

胰腺炎,胆汁黄疸,厌食症,消化不良,恶心,舌头疼痛,舌,舌头麻木,嘴巴麻木,咽炎

呼吸器官

咳嗽

肌肉系统

CK崛起

抽搐,肌肉炎症,肌肉疼痛,血液肌球蛋白上升,无助,关节疼痛,颈部和肩部僵硬,胸痛,僵硬,肌腱炎,肌腱疼痛

感官器官

异常感,周围神经病,耳鸣,雾气

精神科

头晕,失眠(症状)

勃起障碍,肢体麻木(感觉),嗜睡,健忘症,抑郁,噩梦

内分泌

睾丸激素减少

Colin酯酶升高,TSH上升,ACTH上升,醛固酮降低

妇科瘤

新陈代谢

Gluc路线上升,HBA1C上升,血清铁滴

低血糖

k上升

面包上升,血液克莱尔·钦宁增加,血尿

其他的

脑梗塞,肺炎,头痛,一般不适(感觉),带状疱疹

eedema(面部 /四肢等),心pit,心动过速,味道异常,尿液频繁,排尿困难,彩色,热,发烧

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP薄板的意外摄入,可能会在食管粘膜中插入硬尖角,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    由于在6个健康成年人中使用10、20和40毫克单个口腔器官,10、20和40 mg,C Max和AUC 0 -∞ ,在等离子体中不会改变,增加与剂量成比例。由于t最大和一半的寿命几乎是恒定的,因此该药物的身体动力学被认为表示线性1) 。由于比较日本人和外国人之间的身体动态,没有种族差异超出个体差异2)

    药代动力学参数

    管理(MG/MAN)

    c最大(ng/ml)

    t max
    (H)

    T 1/2
    (H)

    AUC 0-∞
    (ng/h/ml)

    2.64±1.36

    0.6±0.2

    10.60±2.91

    17.33±9.29

    3.42±1.51

    0.8±0.3

    9.44±2.50

    34.57±15.79

    20

    11.29±4.42

    0.9±0.6

    10.69±2.91

    50.87±18.44

    40

    27.05±10.75

    0.9±0.6

    10.08±2.65

    117.91±40.88

    (平均值±标准偏差)

    此外,T的T含量为第二最大的氢氧化物(M -2, O -OH),它是酰胺 - 结位中的第二个位置苯环,当该药物的10 mg为10 mg时,它是等离子体的初级仪表对于六名健康成年人,最大最大和半寿命为6.17小时,1.39 ng/ml和8.00小时

    10毫克的10毫克阿托巴斯替汀给健康的成年人以及血浆和M-2浓度变化的分布
  2. 16.1.2重复给药

    在六名健康成年人中,该药物10和20毫克的早餐后,该药物的浓度已经达到了稳定状态,到了服药开始后的第四天。
    此外,比较第一和第七天的血浆药物浓度,这不是显着差异,但没有观察到积累3)

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    由于12名健康的成年人,在禁食下和进餐后10毫克的10毫克这种药物的吸收速度通过饮食降低,但吸收率几乎不影响4)

16.3分布

  1. 16.3.1蛋白结合速率

    使用人血浆的体外实验,蛋白质组合率为95.6至99.0%或更多5)

16.4代谢

当该药物10和40毫克被施用在6个卫生成年人中,氢氧化(M-1)在血浆中的Amido连接位置(M-1),第二位氢氧化物(M-2 M-2)。是M-2
阿托巴斯替汀的主要代谢器官是肝脏,据揭示了M-1和M-2由CYP3A4 6)产生。

16.5排泄

当口服14- c-替陀bastatin对健康的成年人施用时,放射性尿液排泄率极低(<2%) 7) ,而未改变的身体,M-1和M-2则辐射在粪便中此外,在人类胆汁排泄测试中,使用14 c-atl bastatin,43.7至70.2%的口腔放射性在胆汁中排出,除了不变的组织外,M-1,M-1,M-2,M-2,M-除了鉴定了2个糖酸盐的2和m-

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1肾功能的患者

    当该药物10 mg反复针对6例患者和14例肾功能障碍患者时,肾功能障碍不会影响该药物10的药物作用和身体功能障碍)

  2. 16.6.2肝功能障碍患者

    当八名健康成年人和肝硬化患者以及肝硬化患者,儿童PUGH A患者和儿童cirrhosis患者的儿童PUGH B患者中反复服用10毫克该药物时0-24h增加了4.4次和9.8次,每次都减少了1/2 ,但半衰期的变化不大。此外,血清脂质11) (外来数据)没有差异。 , ,

  3. 16.6.3老年人

    由于6例(66-73岁)和6个年轻人(20-22岁),老年人是C Max和AUC 0与年轻人相比。-∞大约增加了两次,但没有差异在t最大和一半之间

注意)该药物的批准使用和剂量为每天10 mg,作为阿托巴斯汀。此外,尽管根据年龄和症状可以适当地增加或减少,但在严重的情况下,高胆固醇血症每天高达20 mg,由于基于家庭的高胆固醇血症,每天的含量增加到每天40毫克。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <高胆固醇血症>
    1. 17.1.1国内后期考试

      对于243例高脂血症患者,当该药物每天一次给药12周(2.5 mg,5 mg,10 mg或20 mg)时,血清脂质改善效果的4剂量和安全性。 。 5)该药物5)每天晚餐后每天一次给药一次,以及血清肥料值的变化率和总胆固醇<<<<<<150 mg/dl的病例百分比(LDL-胆固醇<150mg/dl比)如下

      剂量(mg)

      示例数