1. 9.1.1糖尿病患者

   据报道，饥饿的血糖的兴起。

1. 9.3.1使用该药物和HMG-COA还原酶抑制剂时患有严重肝功能障碍的患者

   不要管理。 ,

2. 9.3.2中度或重度肝功能障碍的患者

   希望不管理。该药物的血浆浓度可能会增加。

3. 9.3.3轻度肝功能障碍患者

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。 HMG-COA降低酶抑制剂是与可能怀孕的孕妇或妇女禁用的，因此不应将其与该药物一起服用。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
尚不清楚是否有向人类母乳过渡，但是向婴儿的迁移已得到已从怀孕到母乳喂养的大鼠的批准。此外，由于HMG-COA还原酶抑制剂是禁忌的，因此与这种药物结合使用。

没有针对儿童等临床试验。

1. 11.1.1超敏反应（频率未知）

   据报道，已经出现了过敏性，低血管水肿和超敏反应，包括皮疹。

2. 11.1.2水平肌肉熔化（频率未知）

   与该药物的因果关系尚未建立，但是在极少数情况下，有水平肌肉融化和近视的报道，因此您可以完全观察到它，肌肉疼痛，无力，CK增加，增加血液和尿液等。并采取适当的措施。

3. 11.1.3肝功能障碍（频率未知）

   肝功能障碍可能会出现AST高程，ALT等。

1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
2. 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
3. 14.1.3不要在没有水的情况下服用这种药物。

复合高脂血症患者的血清透射酶上升（最大参考值（标准值极限为最大限制，625例）在12周内给予576例病例和576例病例。单独的芬诺氏菌组在暴露期间调整为4.5％，与该药物和苯酚相结合的2.7％。同样，单独的苯酚组的胆囊表达比为0.6％，该药物和苯酚的表达比为1.7％。在任何考试中都不允许CK上升（超过标准价格的上限）。与这种药物和苯酚相结合的一般不良事件是腹痛。此外，该测试并非旨在比较^第1组^{， 2）}之间不经常表达的不良事件。

据报道，胆固醇浓度在一个月（0.03 mg/kg/day或更多）中增加了约2至3倍，一个月（0.03 mg/kg/kg/day或更多^）3） 。但是，即使将300 mg/kg/day施用给狗12个月，也没有对胆结石，肝脏或胆管系统⁴的影响。将小鼠施用到小鼠两周（5 mg/kg/天）不影响胆固醇浓度^5） 。

1. 16.1.1单一管理

   当表1时，当对健康的成年人（20例）施用10 mg的埃兹奇二米（20例）时，血浆 - 血浆（非糖）的药物参数和ezecemib浓度显示在表1中。 ^6）

   表1 ezecemib 10mg 10mg ezecemib和ezecemib悬挂药代动力学参数

   以席基米布（非传票）			Ezecemib拥抱†
   t max （HR）	c最大 （ng/ml）	AUC 0-T （ng/hr/ml）	t max （HR）	c最大 （NG EQ/ML）	AUC 0-T （NG EQ/HR/ML）
   2.10（92）	6.03（56）	55.6（30）	1.48（28）	72.3（38）	333（40）
   每个值是20例（CV％） †等离子体ezecemib悬挂浓度的写入等同于摩尔的ezecemib。

2. 16.1.2重复给药

   当一个健康的成年男子（9例）（9例^）每天口服一次，每天14天口服一次，血浆 - 通过Ezecemib（非整合）和Ezecimib的焦点在连续开始后3天都稳定投掷。通过AUC计算和计算的累积系数为Ezecemib（非携带）和Ezecemib的累积系数为1.54和1.37。 ^7）

3. 16.1.3生物当量测试

   Ezechimib OD片剂10mg“ Towa”和10mg（普通片剂）（10 mg作为Ezhemib）通过交叉方法）健康的成年男孩（n = 28）和没有水的水（n = 28）和水。由于进行统计分析，对于在90％置信区定律下获得的药代动力学参数（AUC，C _MAX ），通过服装（n = 28））测量了血浆Ezecemib浓度（n = 28）。确认了两种药物的等效性。 ^8）

   此外，在90％贸易calon定律下，测量了获得的药代动力学参数（AUC，C _MAX ）的血浆ezetimib浓度并进行统计分析，所有log（0.80）的所有行（0.80）to log（1.25）。在里面。 ^8）

• 1）无水服用（用水取Zetia片）
  • （1）拥抱

    

    表2药代动力学参数

    	判断参数		参考参数
    	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
    Ezecemib OD片剂 10mg“ towa”	805±312	96.8376±40.5359	1.348±0.610	23.7±21.6
    Zechia片10mg	809±379	99.5507±48.2284	1.518±1.116	24.8±33.7
    （平均±标准偏差，n = 28） 血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

  • （2）身体不变

    

    表3药代动力学参数

    	判断参数		参考参数
    	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	C max5 * （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
    Ezecemib OD片剂 10mg“ towa”	92.0±28.9	4.33349±1.88364	3.954±2.720	24.4±32.6
    Zechia片10mg	83.6±25.6	4.46160±2.59195	4.704±6.563	21.2±22.0
    （平均±标准偏差，n = 27） * C max ：给药后5小时最高的血浆浓度 血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

• 2）用水取水
  • （1）拥抱

    

    表4药代动力学参数

    	判断参数		参考参数
    	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
    Ezecemib OD片剂 10mg“ towa”	788±365	85.9166±39.9804	1.125±0.961	19.3±9.6
    Zechia片10mg	817±428	91.9726±47.4981	1.429±1.034	22.7±23.9
    （平均±标准偏差，n = 28） 血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

  • （2）身体不变

    

    表5药代动力学参数

    	判断参数		参考参数
    	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	C max5 * （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
    Ezecemib OD片剂 10mg“ towa”	101.4±34.0	4.27029±2.15729	5.304±5.980	18.10±8.24
    Zechia片10mg	93.9±34.0	4.20737±1.91180	4.277±4.910	17.64±7.34
    （平均±标准偏差，n = 28） * C max ：给药后5小时最高的血浆浓度 血浆浓度和参数（例如AUC和C max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

当一个健康的成年男子（20例）在进食或空腹后通过单个口腔出口扣除时，由于血浆Ezecemib（非整合）和Ezecimib浓度对AUC的明显影响AUC被认可。我不能。 ^6）

当一个健康的成年男子（每个病例），10、20^{注意3 ）}和40 mg^{注3）和40 mg注3 ）}以一种方式给予Ezechimib（非整合体）和Ezecimib的剂量悬挂。观察到C _Max和AUC的上升。 ^9）

1. 16.3.1血浆蛋白组合

   添加到人血浆中时的蛋白质组合率为³ H-以齐毛99.5％至99.8％，以及³ H-Ezecemib的87.8％至92.0％。肝功能障碍和肾功能障碍的影响尚未在血浆蛋白组合率上得到认可。 ^{10） ， 11）}

Ezecemib是通过小肠中的第一个传递作用来代谢的，并由Ezecemib悬挂代谢，Ezecemib悬挂是主要活性代谢的（酚酸在酚类羟基基组中拥抱）。
当在健康的成年人（8例）中执行^14个C-易济次胶囊20mg^{注释3 ）} ，Ezecchmib（非伴侣）和以Ezechimib悬挂的百分比（AUC比率（AUC比率）（AUC比率））每人均为11％和82％（总计93％）。 ^{10） ， 12）}

1. 16.5.1尿液 /粪便排泄

   当一个健康的成年男子（八名外国人） ^14个C-Ezuchi Mib胶囊20mg^{注3 ）}被单个口服给药时，给药后240小时的放射性排泄率为78％的粪便为11％，尿液为11％。 ^12）

   当一个健康的成年男子（每个病例），以埃泽米比10、20^{注3 ）}和40毫克^{注3 ）}被给药后72小时。 ）排泄率从8.7％到11％。 ^9）

2. 16.5.2胆汁中的排泄（伊利亚西亚肝循环）

   ezecemib悬挂在胆汁中排出，肠菌群被拥抱后，部分被重新绿化为Ezechimib（非手持）（肠肝循环）。 ^{12） ， 13）}

   当将^14个C-脱氧蛋饼用于用胆管罐装的雄性和女性大鼠施用时，给药后48小时排放的放射性在胆汁中为40％至63％，尿液中的放射性为3％或更少。是的，放射性在没有吸收的粪便为21％至32％。当收集到的胆汁被给另一只大鼠的十二指肠施用时，重新吸收后，胆汁中有54％至81％的放射性被排泄在胆汁中。 ^14）

1. 16.6.1肾功能的患者

   与健康的成年人（9例外国人，80ml/min）相比，将Ezuchi MIB 10 mb施用10 mib，对严重的慢性肾功能障碍患者（8例外国人（8例外国人，肌酐清除10-29 mL/min）。分别大约1.6次和1.5次，分别是血浆ezecemib（非命中）和Ezecemib浓度的AUC。 ^15）

2. 16.6.2肝功能障碍患者

   患有轻度，中度或重度慢性肝功能障碍（外国人，4例）或Ezuchi MIB 10 mg的患者对健康的成年人（八个外国人），血浆Ezechemib（非整合）和Ezuchi MIB的血浆糖代动力学参数施用。浓度如表6所示。在肝功能障碍的患者中，观察到血浆药物浓度的增加，根据肝功能障碍程度。 ^{16） ， 17）} ,

   表6肝功能障碍患者10mg的Eschimib 10 mg 10mg

   肝功能障碍	以席基米布（非传票）			Ezecemib拥抱†
   	t max （HR）	c最大 （ng/ml）	AUC 0-T （ng/hr/ml）	t max （HR）	c最大 （NG EQ/ML）	AUC 0-T （NG EQ/HR/ML）
   正常（n = 8）	7.00 （59）	3.86 （118）	54.6 （36）	1.81 （95）	95.3 （50）	864 （45）
   轻度（n = 4）	6.25 （72）	4.10 （37）	75.8 （54）	1.25 （23）	138 （32）	1468 （14）
   中等（n = 4）	9.50 （26）	13.1 （41）	316 （51）	2.75 （79）	171 （24）	2685 （16）
   严重（n = 4）	7.00 （49）	16.2 （43）	265 （57）	2.88 （46）	178 （31）	3418 （41）
   每个值是平均值（CV％） †等离子体ezecemib悬挂浓度的写入等同于摩尔的ezecemib。

3. 16.6.3老年人

   与非浓度（11-24岁）相比，当埃泽西比每天口服10 mg 10天（12例患者，65-75岁），等离子体ezechimib悬挂的血浆（11-24岁）被大约2.4次批准，但是AUC，血浆Ezecemib（非鼠标）浓度没有明显变化。 ^18）

1. 16.7.1对Chitochrome P450酶系统的影响

   对于健康的成年人（12名外国人^） ，当一种代表性指标药物是各种壳聚糖P450酶系统的底物时（12例） - 对乙酰基转移酶活性的影响被认识到