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Ezea组合锁LD“ JG” / EZEA组合锁HD“ JG”
- 5.1该药物不得用作治疗高胆固醇血症和基于家庭的高胆固醇血症的第一种药物。
- 5.2在应用前进行足够的测试，确认高胆固醇血症，高胆固醇血症，并考虑使用该药物的应用。
- 5.3对于同性粘结性家族高脂肪血症，将这种药物的应用视为协助非药物治疗，例如LDL传入，或者未实施这些治疗方法。
Ezea组合锁LD“ JG” / EZEA组合锁HD“ JG”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 2023年2月（第一版）创建 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Ezeao组合锁LD“ JG”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。ezea to Compination Lock HD“ JG”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2严重肝功能障碍和患者肝炎，急性肝炎，肝炎，肝癌，黄疸患者，这些患者被认为降低了肝脏代谢。 ,
- 2.3孕妇或可能怀孕或哺乳妇女的妇女,
- 2.4例管理Greka Pleville Piblinus大楼的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Ezeao组合锁LD“ JG”
| 活性成分（在1片中） | Ezecemib 10.0mg Nippon局局部水合水合10.8毫克（10mg ATL Bastatin） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律营养，波维德顿，硫酸盐，镁，硬脂酸，耐羟基丙糖，钙沉积物，钙沉积物，polyissorbate 80，Hypromeroose，Hypromeroose，丙烯甘油，Kalnau，Kalnau，Kalnau，Tark Baro，Tark Baros，Tark Baros，Tark Barose |
ezea to Compination Lock HD“ JG”
| 活性成分（在1片中） | Ezecemib 10.0mg Nippon局局长水合21.7毫克（20毫克ATL Bastatin） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖氢，晶体纤维素，横car旋律营养，波维德顿，硫酸盐，镁，硬脂酸，耐羟基丙糖，钙沉积物，钙沉积物，polyissorbate 80，Hypromeroose，Hypromeroose，丙烯甘油，Kalnau，Kalnau，Kalnau，Tark Baro，Tark Baros，Tark Baros，Tark Barose |
3.2准备属性
Ezeao组合锁LD“ JG”
| 颜色 /动态形状 | 白色长圆形胶片涂料锁 | |
|---|---|---|
| 外部形状，大小，重量 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 长期直径 | 13.6mm | |
| 直径短 | 6.1mm | |
| 厚度 | 4.3mm | |
| 重量 | 312mg | |
| 身体指标 | ezea to LD JG | |
ezea to Compination Lock HD“ JG”
| 颜色 /动态形状 | 白色长圆形胶片涂料锁 | |
|---|---|---|
| 外部形状，大小，重量 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 长期直径 | 14.8mm | |
| 直径短 | 6.5mm | |
| 厚度 | 4.7毫米 | |
| 重量 | 415mg | |
| 身体指标 | ezea to 高清JG | |
4.功效或效果
高胆固醇血症，家庭高胆固醇血症
5.与效果有关的预防措施
- 5.1该药物不得用作治疗高胆固醇血症和基于家庭的高胆固醇血症的第一种药物。
- 5.2在应用前进行足够的测试，确认高胆固醇血症，高胆固醇血症，并考虑使用该药物的应用。
- 5.3对于同性粘结性家族高脂肪血症，将这种药物的应用视为协助非药物治疗，例如LDL传入，或者未实施这些治疗方法。
6.用法和剂量
通常，成年人（10mg/10 mg或10 mg/20 mg）每天对成年人（Ezecimib/ATL Bastachine）口服。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1应根据以下Ezecemib和Atorbastatinkal sumplate的使用和剂量来考虑该药物的应用。
- Ezecemib
通常，对于成年人，吃口服治疗后每天每天吃10毫克。根据年龄和症状，应适当减轻体重。
- Atorbastatinkal siume Hydrate <高胆固醇血症>
通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，它可以每天增加到20 mg。 - <家庭高胆固醇>
通常，每天将10毫克作为阿托巴斯汀给成人施用。
此外，根据年龄和症状，它会增加和减少，但是在严重疾病的情况下，该量可以每天增加到40 mg。
- Ezecemib
- 7.2原则上，考虑使用该药物LD（10 mg/10 mg作为Ezecimib/atlvovusta），如果将10 mg用作10mg的ezuchiimib和atl bastatin，或者如果效果不足以用作10 mg阿托巴斯汀。
- 7.3原則として、エゼチミブ10mg及びアトルバスタチンとして20mgを併用している場合、あるいはアトルバスタチンとして20mg又はエゼチミブ／アトルバスタチンとして10mg/10mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD（エゼチミブ／アトルバスタチンとして10mg/20mg ）考虑使用）。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该试剂是10 mg的复合剂或10 mg或20 mg的阿托巴斯替肽，并且可能具有Ezuchimib和ATL Bastatin的副作用，因此有必要考虑适当地使用该药物。
- 8.2饮食是高胆固醇血症治疗的基础，还考虑运动治疗和缺血性心脏病的危险因素，例如高血压和吸烟。
- 8.3在管理期间，应定期检查血脂价值，如果对治疗没有反应，则应停止使用。
- 8.4肝炎，例如肝炎，例如肝炎，肝炎等，因此，如果出现恶心，呕吐，疲劳等症状，则会停止使用，并向患者进行指导，以与医生联系等。肝功能测试应定期进行（每六个月等一次），此后，从该药物的给药开始或阿托巴斯汀的增加，此后，此后，此后， （每六个月等一次）。
- 8.5随着琼脂糖细胞的减少和血小板的减少，有必要表现良好，例如进行定期检查。
- 8.6可能会出现高血糖和糖尿病，因此请注意表达诸如干嘴，尿液频繁，一般疲劳和忽视之类的症状，并进行定期检查，例如进行定期检查。
- 8.7如果由于二次因素（例如甲状腺功能，阻塞性胆道疾病，慢性肾衰竭，胰腺炎等）出现高脂血症。治疗潜在疾病的治疗，转换药物等，并尽可能考虑使用该药物治疗。
- 使用8.8 Ezecemib和纤维蛋白药物受到限制。一起使用时，请注意副作用的表达，例如胆结石。基于纤维的药物可能会增加胆汁中的胆固醇排泄，并可能导致胆结石形成。据报道，Ezecemib的胆固醇浓度在胆囊胆汁中据报道。 ,
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1糖尿病患者
据报道，Ezecemib在饥饿的血糖和阿托巴斯替汀的糖尿病恶化中升高。
- 9.1.2以下患者报告了水平肌肉融合可能会出现
- 甲状腺功能减退症患者
- 遗传肌肉疾病（肌肉营养不良等）或具有家族史的患者
- 有药物疾病史的患者
- 据报道，酒精中毒患者更有可能出现在水平肌肉融化中。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾脏疾病或其病史的患者
在Atorbastatin中，许多水平肌肉熔化的报道是肾功能障碍的患者，并且由于水平肌肉融化而导致肾功能的迅速恶化。
- 9.2.2肾功能检查值异常的患者
使用这种药物和纤维药物时，只有在确定不可避免的治疗时才使用它。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时，进行常规的肾功能测试，主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK的增加，血液和尿液的兴起，肾功能的上升，例如血清的上升理蛋白。如果您认识到，请立即停止管理。 ,
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者和以下患者肝脏代谢下降的患者
- 急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化，肝癌，黄疸病的急性加重
不要管理。阿托巴斯替汀的血浆浓度增加，副作用的表达频率可能会增加。 Attra Bathtatin还起作用并主要在肝脏中代谢，这可能会使肝脏损害恶化。 ,
- 急性肝炎，慢性肝炎，肝硬化，肝癌，黄疸病的急性加重
- 9.3.2中度肝功能障碍的患者
希望不管理。 Ezecemib的血浆浓度可能会升高。
- 9.3.3肝损伤或病史的患者（不包括对应于9.3.1，9.3.2）
根据肝功能障碍的程度，允许Ezecemib升高血浆药物浓度。 atlvastatin主要在肝脏中作用和代谢，这可能会使肝脏损害恶化。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在Ezecemib和Atorbastatin的结合中，兔子识别出胎儿生长中的大鼠，骨骼畸形已经识别出来。在阿托巴斯汀的动物实验中，出生的数量，出生的数量，对生存的影响和生长的认可，并且胎儿也因减少生存和抑制生长而被认可。另外，当将大量其他HMG-COA还原酶抑制剂施用时，已经报道了胎儿骨骼畸形。此外，在人类中，据报道，在怀孕三个月内，其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。
9.6母乳喂养妇女
不要管理。在Ezecemib中，尚不清楚是否存在向人类母乳过渡，但是向婴儿的迁移已被从怀孕到母乳喂养的大鼠批准。在Atorbastatin，据报道大鼠转向牛奶。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
如果表达副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。通常，生理功能正在下降。还报道说，水平肌肉融化可能会出现。 ,
10.互动
- 阿托巴斯替汀主要由肝脏药物代谢酶CYP3A4代谢。它也是P-糖蛋白（P-GP），耐乳腺癌蛋白（BCRP）和有机阴离子转运蛋白（OATP）1B1/1B3的底物。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
Greka Pleville Piblinus大楼：
| 据报道，阿托巴斯汀和格雷卡·皮布林努斯建筑（400 mg / 120 mg）的AUC升高了Atorbastatin的8.28倍，最大C 22.0倍。阿托尔巴斯替汀的血液浓度增加，副作用可能更有可能出现。 | 机制：这被认为是由于Greka Plecly OATP1B1/1B3，BCRP抑制作用，Pibrentus Building OATP1B1和BCRP抑制作用所致。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
基于纤维的药物：
, | 据报道，它可能会引起水平肌肉熔化，并与HMG-COA还原酶抑制剂结合使用，具有肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿液Grobin升高，并伴有快速的肾脏脱落。 | 机制：建议基于纤维的药物与HMG-COA还原酶抑制剂之间副作用的额外作用。 |
烟酸制备：
| 据报道，它可能会引起水平肌肉熔化，并与HMG-COA还原酶抑制剂结合使用，具有肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿液Grobin升高，并伴有快速的肾脏脱落。 | 机制：建议烟酸剂和HMG-COA还原酶抑制剂的副作用的额外作用。 |
免疫抑制剂：
, | 1）与埃兹奇二酰亚比结合使用，增加了埃塞氏症和环孢菌素的血液浓度。当与该药物结合使用时，应充分执行具有环孢菌素血液浓度的监测仪。 | 机制：1）未知 |
基于Azor的抗真菌药物：
红霉素 | 据报道，它可能会引起水平肌肉熔化，并与HMG-COA还原酶抑制剂结合使用，具有肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿液Grobin升高，并伴有快速的肾脏脱落。 | 机制：基于Azor的抗真菌药物或红霉素是对CYP3A的抑制作用。 |
克拉司霉素 | 据报道，发现与阿托巴斯丁的血浆蛋白血浆浓度显着增加（C MAX ：+55.9％，AUC 0-Tlast ：+81.8％）。 | 机理：考虑到Clarislycin抑制CYP3A4。 |
艾滋病毒假象抑制剂：
| 据报道，阿托巴斯替汀的AUC将增加约1.7倍，而阿托巴斯汀AUC的5.88倍，与阿托巴斯替汀和ropinavir ritonabille结合在一起，以及阿托尔巴斯替汀和米卡酸纳利法那维尔的组合。 | 机理：这些药物考虑了CYP3A4抑制作用。 |
俯卧 | 使用Atorbastatin和Glazopleville（200 mg）的使用显示血浆药物浓度的浓度增加（C Max ：5.66次，AUC 0-∞ ：3.00次）。 | 机理：肠道中肠道CYP3A和BCRP的阻碍。 |
Letel Mobile | 与Atorbastatin一起使用已显示阿托巴斯通素的血浆药物浓度升高（C MAX ：2.17次，AUC 0-∞ ：3.29次）。 | 机制：抑制CYP3A，OATP1B1/1B3和BCRP的抑制作用。 |
葡萄柚汁 | 据报道，阿托巴斯汀的AUC 0-72小时在Atorbastatin和葡萄柚汁1.2升/天之间的组合增加了约2.5倍。 | 机理：CYP3A4被葡萄柚汁抑制。 |
efabilents | 据报道，阿托巴斯汀的血浆药物浓度的浓度降低了（C MAX ：-12％，AUC 0-24hr ：-43％）。 | 机制：考虑了efabilents的CYP3A4指导。 |
利福平 | 据报道，当阿托巴斯汀的血浆药物浓度降低（C MAX ：-40％，AUC：-80％）时，当阿托巴斯通素被施用后17小时后给药。 | 机理：考虑利福平的CYP3A4指导。 |
Bexaroten | 据报道，由于阿托巴斯汀的组合，阿托巴斯汀的AUC下降了约50％。 | 机制：考虑到贝克索烯的CYP3A4引导。 |
在-ion交换树脂中：
| 1）与Ezuchiimib联合发现了埃塞西伯的血液浓度降低。该药物应在给药之前2小时或在给药后至少4小时内服用。 | 机制：1）Eschimib可能与Yin -ion交换树脂结合，并且吸收可能会延迟或减少。 |
gigoxin | 由于ATL Bastatin的组合，血浆高辛浓度在稳态状态下增加（CLR：129→128ml/min，AUC 0-24HR ：+3.6％，CLR：129→120 mg 80 mg Atorbastatachi：+20.0％：+20.0％：+20.0％ ，AUC 0-24小时：+14.8％，CLR：160→149ml/min）。一起使用这种药物时，应充分执行具有血浆浓度的地高辛蛋白浓度的监测器。 | 机制：已经提出，阿托巴斯汀通过吉高辛的jigoxin P-gp排放。 |
口服避孕药：
| 由于与Atorbastatin的组合，Norentytron的Arbulus浓度升高（C max ：+ 24 ％，AUC：+28％）和乙基雌激素（C Max ：+30％：+30％，AUC 0-24hr ：+19％）。一份报告被认可的报告。 | 机制：认为，诺雷替龙和由于阿托尔巴斯替汀引起的乙烷辐射的第一个传递作用被认为是降低的。 |
Kumarin抗凝剂：
| 与Ezecemib结合使用，Protron Bin Time International Standard（INR）的上升已增加。一起使用这种药物时，请根据适当的方式执行INR测试。 | 机制：未知 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1超敏反应（频率未知）
据报道，已经出现了过敏性，低血管水肿和超敏反应，包括皮疹。
- 11.1.2 11.1.2有毒表皮坏死溶解，十，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），多型原件（均经常未知）。
据报道，出现了水泡皮疹。
- 11.1.3水平肌肉融化，肌病（都经常未知）
水平肌肉融化的特征是肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿肌球蛋白升高，可能会出现，并且可能出现严重的肾脏疾病，例如急性肾脏疾病。此外，由于可能会出现Miopachiy，因此如果肌肉疼痛，肌肉压痛或CK显着升高，则必须中止它。 , , , ,
- 11.1.4免疫 - 防止坏死性肌病（频率未知）
在阿托巴斯替汀给药期间，出现了以紧密的肌肉无力，高CK高CK，无炎症，抗HMG-COA还原酶（HMGCR）抗体阳性的特征的免疫密度MIOPACHIES的免疫混合物，并且出现了。由于已经报告了一个持久的例子，因此请仔细观察患者的病情。有报道说，免疫抑制剂的给药有所改善。
- 11.1.5丙型肝炎，肝炎，肝功能障碍，黄疸（都未知）
- 11.1.6 agramulocytosis，Hoodia降低，血小板降低（两者都未知）
- 11.1.7高血糖，糖尿病（都经常未知）
- 11.1.8间质性肺炎（频率未知）
即使是长期给药，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常等，则应停用给药，并应采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。
11.2其他副作用
1或更多 | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
传染病和寄生疾病 | 结膜炎，口腔疱疹，带状疱疹，流感，肺炎 | ||
精神疾病 | 噩梦，睡眠障碍，失眠（症状），抑郁症，抑郁症 | ||
神经系统障碍 | 头晕，麻木，头痛，异常感，幻觉，味道异常，嗜睡，健忘症，脑梗塞，坐骨神经神经，周围神经腔 | ||
心脏病 | 额外的控制，pal，心动过速，窦性心动过缓 | ||
呼吸系统疾病 | 咳嗽，呼吸困难 | ||
胃肠道疾病 | 胃炎，腹胀，便秘 | 顽皮，呕吐，消化不良，腹痛，腹泻，胰腺炎，胰腺炎，口腔炎，干燥，口腔不适，舌头麻木，舌炎，舌头疼痛，舌头疼痛，胸痛，胃部疼痛，胃液疾病，胃液，胃。表皮），肠道，腹部不适，下腹痛，粪便松动，增加 | |
肝脏障碍 | 胆汁停滞的黄疸，胆结石，胆囊 | ||
皮肤和皮下组织障碍 | 是的，瘙痒，皮疹，痤疮，荨麻疹，发红，轻度超敏反应，皮肤干燥，皮肤裂缝，脱发，指甲疾病 | ||
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍 | 肌肉疼痛，肌肉疼痛，肌肉收缩，背部疼痛，颈部和肩部僵硬，僵硬，肢体疼痛，肌肉疲劳，肌肉炎症，肌腱炎，肌腱疼痛 | ||
肾脏和尿路疾病 | 蛋白尿，血尿，有色尿液，难度，尿频 | ||
通用 /全身性障碍和管理站点的状况 | 胸痛，嘈杂，水肿（面部 /四肢等），口干，疼痛，热，发烧，一般疲劳（感觉），疲劳 | ||
临床检查 | alt增加 | AST增加，γ-GTP增加，Al-P增加 | 血液CK，BUN增加，HBA1C增加，淀粉酶增加，肝功能测试异常，血压升高，血小板减少症，血液ACTH增加，血液K，血液K，血液LDH增加，血液TSH，血液TSH，血液醛固酮减少。增加，血液cholchzol增加，血液睾丸激素，血葡萄增加，血糖，血糖增加，血液磷的增加，血液熨斗，血液熨烫，血液尿酸增加。 |
其他的 | 食欲减少，耳鸣，雾，鬼，热，低血糖，妇科，勃起功能障碍 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
复合高脂血症患者的血清透射酶上升（最大参考值（标准值极限为最大限制，625例）在12周内给予576例病例和576例病例。单独的fenophilat组在暴露期间调整为4.5％，而Ezecemib和Fenophilat组合为2.7％。同样，单独的苯酚组的胆囊清除率为0.6％，埃泽西比和芬菲拉特组合组的表达速率为1.7％。在任何考试中都不允许CK上升（超过标准价格的上限）。与以西基米和fenophilat结合的一般不良事件是腹痛。此外，该测试并非旨在比较第1组， 2）之间不经常表达的不良事件。
15.2基于非临床试验的信息
据报道，由于狗3中的ezecemib给药一个月（0.03 mg/kg/day），胆汁胆固醇浓度增加了约2至3倍。但是，即使将300 mg/kg/day施用给狗12个月，也没有对胆结石，肝脏或胆管系统4的影响。将小鼠施用到小鼠两周（5 mg/kg/天）不影响胆固醇浓度5） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1生物当量测试
对于健康的成年男女，1片[10 mg/10 mg（149）与Ezecimib/ATL Bastachine）或10 mg/20 mg（48）或相同剂量（10 mg1）或相同剂量（10 mg1）A片剂的单个药物）和阿托巴斯替汀（10 mg 1或2片）组合使用交叉方法以禁食方法给予口服。 Ezecemib和Atorbastatin在化合物锁时的药代动力学表如下表所示，并且通过使用相同剂量和相同剂量的相同剂量和atorbastatin单一药物6）识别生物等效性。
剂量剂量时，表组合片10 mg/10mg和10mg/20 mg药物。 药代动力学参数
Ezecemib
阿托巴斯汀
10mg/10mg
示例数
149
149
C最大注释1 ） （ng/ml）
5.78（5.38，6.21）
3.85（3.56，4.15）
AUC 0 last Note 1 ） （ng/hr/ml）
92.2（87.2,97.5）
18.8（17.8,19.8）
t最大注2 ） （HR）
1.50 [0.483,24.0]
0.750 [0.233,6.00]
t 1/2注3 ） （HR）
18.2（48）
10.0（33）
10mg/20mg
示例数
48
48
C最大注释1 ） （ng/ml）
7.65（6.73,8.68）
美国日本医生
Hassan Makki DO
经验：11-20年
Andreas Kyprianou MD
经验：11-20年
Patrick Leleux MD
经验：11-20年
Arash Aghel MD
经验：11-20年
Kamran Afzal MD
经验：11-20年
渡邊剛
经验：21年以上
三角和雄
经验：21年以上
福田恵一 教授
经验：21年以上
須磨久善
经验：21年以上
高梨秀一郎
经验：21年以上