1. 9.1.1糖尿病患者

   据报道，饥饿的血糖的兴起。

1. 9.3.1使用该药物和HMG-COA还原酶抑制剂时患有严重肝功能障碍的患者

   不要管理。 ,

2. 9.3.2中度或重度肝功能障碍的患者

   希望不管理。该药物的血浆浓度可能会增加。

3. 9.3.3轻度肝功能障碍患者

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。 HMG-COA降低酶抑制剂是与可能怀孕的孕妇或妇女禁用的，因此不应将其与该药物一起服用。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
尚不清楚是否有向人类母乳过渡，但是向婴儿的迁移已得到已从怀孕到母乳喂养的大鼠的批准。此外，由于HMG-COA还原酶抑制剂是禁忌的，因此与这种药物结合使用。

没有针对儿童等临床试验。

1. 11.1.1超敏反应（频率未知）

   据报道，已经出现了过敏性，低血管水肿和超敏反应，包括皮疹。

2. 11.1.2水平肌肉熔化（频率未知）

   与该药物的因果关系尚未建立，但是在极少数情况下，有水平肌肉融化和近视的报道，因此您可以完全观察到它，肌肉疼痛，无力，CK增加，增加血液和尿液等。并采取适当的措施。

3. 11.1.3肝功能障碍（频率未知）

   肝功能障碍可能会出现AST高程，ALT等。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

复合高脂血症患者的血清透射酶上升（最大参考值（标准值极限为最大限制，625例）在12周内给予576例病例和576例病例。单独的芬诺氏菌组在暴露期间调整为4.5％，与该药物和苯酚相结合的2.7％。同样，单独的苯酚组的胆囊表达比为0.6％，该药物和苯酚的表达比为1.7％。在任何考试中都不允许CK上升（超过标准价格的上限）。与这种药物和苯酚相结合的一般不良事件是腹痛。此外，该测试并非旨在比较^第1组^{， 2）}之间不经常表达的不良事件。

据报道，胆固醇浓度在一个月（0.03 mg/kg/day或更多）中增加了约2至3倍，一个月（0.03 mg/kg/kg/day或更多^）3） 。但是，即使将300 mg/kg/day施用给狗12个月，也没有对胆结石，肝脏或胆管系统⁴的影响。将小鼠施用到小鼠两周（5 mg/kg/天）不影响胆固醇浓度^5） 。

1. 16.1.1单一管理

   当将10 mg的Ezuchi MIB施用到健康的成年人（20例）时，如下^表所示，血浆Ezecemib（非治疗）的药物样参数（非糖）和Ezecemib浓度如下所示。

   埃泽西布10mg ezecemib和ezecemib悬挂药代动力学参数

   以席基米布（非传票）			Ezecemib拥抱*
   tmax （HR）	cmax （ng/ml）	AUC 0-T （ng/hr/ml）	tmax （HR）	cmax （NG EQ/ML）	AUC 0-T （NG EQ/HR/ML）
   2.10（92）	6.03（56）	55.6（30）	1.48（28）	72.3（38）	333（40）
   每个值是20例（CV％） *血浆ezecemib悬挂浓度的写入等同于磨牙的Ezecemib等效。

2. 16.1.2重复给药

   当一个健康的成年男子（9例）（9例^）每天口服一次，每天14天口服一次，血浆 - 通过Ezecemib（非整合）和Ezecimib的焦点在连续开始后3天都稳定投掷。埃泽里布（非携带）和埃泽西米（Ezechimib）计算出和计算的有关AUC的累积系数为1.54和^1.37 。

3. 16.1.3生物当量测试

   Ezechimib片剂10mg“ JG”和10毫克的Zettian片剂10 mg跨界（10 mg作为Ezechimib）Ezecemib拥抱容量和血浆强度Ezechimib不愉快的浓度是对健康的成人男孩的施用的。参数（AUC，CMAX）在90％的置信部分定律下，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物均等效。确认性别^8） 。

   

   药代动力学参数（等离子体Ezecemib拥抱）

   	判断参数		参考参数
   	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
   埃泽米布平板电脑10mg“ JG”	666±280	89.0±37.1	1.4±0.9	18.5±11.2
   Zechia片10mg	651±307	93.5±48.5	1.4±0.9	26.8±31.6
   （平均±SD，n = 24）

   血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

   

   药代动力学参数（血浆ezuchiimib非不同）

   	判断参数		参考参数
   	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
   埃泽米布平板电脑10mg“ JG”	98.9±41.2	5.70±2.03	5.6±3.9	16.9±7.7
   Zechia片10mg	95.1±43.2	5.98±2.40	3.6±2.1	17.5±8.5
   （平均±SD，n = 24）

   血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

当一个健康的成年男子（20例）在进食或空腹后通过单个口腔出口扣除时，由于血浆Ezecemib（非整合）和Ezecimib浓度对AUC的明显影响AUC被认可^。6） 。
当一个健康的成年男子（每个病例），10、20^{注意3 ）}和40 mg^{注3）和40 mg注3 ）}以一种方式给予Ezechimib（非整合体）和Ezecimib的剂量悬挂。发现CMAX和AUC的崛起^9） 。

1. 16.3.1血浆蛋白组合

   添加到人血浆中时的蛋白质组合率为³ H-以齐毛99.5％至99.8％，以及³ H-Ezecemib的87.8％至92.0％。肝功能障碍和肾功能障碍对等离子体蛋白组合率的影响尚未识别出^{10） ， 11）} 。

Ezecemib是通过小肠中的第一个传递作用来代谢的，并由Ezecemib悬挂代谢，Ezecemib悬挂是主要活性代谢的（酚酸在酚类羟基基组中拥抱）。
在健康的成年男子（8例）中执行^14个C-易济酰胶囊20mg^{注3 ）} ，Ezecchmib（非伴侣）和以埃泽米布悬挂的百分比（AUC比率（AUC比率）（AUC比率）为¹¹ ％和分别为82％（总计93％ ^{） 。}

1. 16.5.1尿液 /粪便排泄

   当一个健康的成年男子（八名外国人） ¹⁴ c- ezuchi Mib胶囊20mg^{注3 ）}被单个口服给药时，给药后240小时的放射性排泄率为78％，尿液中的粪便为¹¹ ％。
   当一个健康的成年男子（每个病例），以埃泽米比10、20^{注3 ）}和40毫克^{注3 ）}被给药后72小时。 ）排泄率从8.7％到11％ ^） 。

2. 16.5.2胆汁中的排泄（伊利亚西亚肝循环）

   Ezecemib悬挂在胆汁中排出，在肠道菌群之后，有些被重新露面为Ezecimib（non -hug） ^{12） ，} 13）， ^13） 。
   当将^14个C-脱氧蛋饼用于用胆管罐装的雄性和女性大鼠施用时，给药后48小时排放的放射性在胆汁中为40％至63％，尿液中的放射性为3％或更少。是的，放射性在没有吸收的粪便为21％至32％。当收集到的胆汁被给另一只大鼠的十二指肠施用时，在重新训练¹⁴后，在胆汁中再次排泄了54％至81％的放射性。

1. 16.6.1肾功能的患者

   与健康的成年人（9例外国人，80ml/min）相比，Ezuchi MIB 10 mb被对严重的慢性肾功能障碍患者施用10毫克（8例外国人（8例外国人，肌酐清除10-29 mL/min）。在AUC中，具有等离子体Ezecemib（非治疗）和Ezecemib浓度的AUC大约1.6倍和1.5次^。

2. 16.6.2肝功能障碍患者

   患有轻度，中度或重度慢性肝功能障碍（外国人，4例）或Ezuchi MIB 10 mg的患者对健康的成年人（八名外国人），血浆Ezechemib（非整合）和Ezuchi MIB施用，用蘑菇参数为浓度如下表所示。在肝功能障碍的患者中，根据肝功能障碍的程度观察血浆药物浓度的升高^{16） ， 17）} 。 ,

   肝功能障碍患者的Agecomib 10毫克单一口服给药

   肝功能障碍	以席基米布（非传票）			Ezecemib拥抱*
   	tmax （HR）	cmax （ng/ml）	AUC 0-T （ng/hr/ml）	tmax （HR）	cmax （NG EQ/ML）	AUC 0-T （NG EQ/HR/ML）
   正常（n = 8）	7.00（59）	3.86（118）	54.6（36）	1.81（95）	95.3（50）	864（45）
   轻度（n = 4）	6.25（72）	4.10（37）	75.8（54）	1.25（23）	138（32）	1468（14）
   中等（n = 4）	9.50（26）	13.1（41）	316（51）	2.75（79）	171（24）	2685（16）
   严重（n = 4）	7.00（49）	16.2（43）	265（57）	2.88（46）	178（31）	3418（41）
   每个值是平均值（CV％） *血浆ezecemib悬挂浓度的写入等同于磨牙的Ezecemib等效。

3. 16.6.3老年人

   当以锡基米为单位10毫克每天口服10天（12例患者，65-75岁），与非元素天堂组（11-24岁）AUC相比，血浆ezechimib悬挂在大约2.4次批准，但血浆EZECEMIB（不寻常的）浓度^18）没有明显变化。

1. 16.7.1对Chitochrome P450酶系统的影响

   对于健康的成年人（12名外国人^） ，当一种代表性的指标药物是各种Chitochrome P450酶系统的底物时，用于卫生成年人（12例） - 对乙酰基糖酶活性¹⁰的影响无影响。

2. 16.7.2与HMG-COA还原酶抑制剂的相互作用

   对于成年人，各种HMG-COA还原酶抑制剂（Synbustatin，塑料Tatatin，Full Bustatin，Atl Basttatin，Pita Bastatin）和Ezuchi MIB 10 mg组合使用，7或14天，^结果为7或14天对HMG-COA还原酶抑制剂的药物没有明显影响，并且没有HMG-COA还原酶抑制剂对Ezecemib的药物^10.）明显影响。

3. 16.7.3胆碱胺的撞击

   对于成年人（8名外国人，LDL胆固醇水平≧130mg/dL），与胆碱胺（每天两次）和10毫克（每天一次）（每天一次）相结合时，Ezetimib（非交叉）和Ezecemib浓度的AUC下降了大约1/5和1/2分别为^19） 。

4. 16.7.4与Brat的相互作用

   对于成年人（8例外国人，LDL胆固醇水平≧130mg/dl），与苯酚200 mg（每天一次）和10mg的Ezecomib（每天一次）和AUCS相结合时，AUC和AUCS增长了约1.7次和1.5次，但确实增加了。没有临床意义。影响势虫药物对象的Ezuchi MIB的作用尚未识别为^20） 。

5. 16.7.5与环孢素配方的相互作用

   总ezecchmibu（Ezecemib（8个外国人）超过50ml/min，恒定剂量（每天两次两次）持续剂量（每天两次），该剂量有恒定的剂量（每天75至150 mg 2次）。 - 手持+拥抱显示出比健康成年人^{21的3.4倍）} 。在另一项检查中，当患者（1名外国人）向患者（1名外国人）进行了多种药物治疗，包括环孢菌素制剂，以实现严重的肾功能障碍，而Ezechimib仅为10 mg。非携带+拥抱显示出比健康成年人高约¹²倍。对于卫生成年人（12例外国人），当埃泽西布20毫克^{注3 ）} （每天一次，每天一次，每天一次）连续给予100毫克的环孢菌素配方，CMAX和AUC在血液中含有环孢菌素的浓度。增加了10％和15与单独的环孢菌素相比％ ^。

6. 16.7.6其他药代动力学相互作用

   在药物相互作用的临床试验中，使用10 mg Ezecemib，walfarin，葡萄氧蛋白，地高辛和口服避孕药（Ethinyl Estrary，Revonolgetrel）不会影响这些药物。由于辛替丁和10mg以西希二的结合，对埃泽西卜的生物尾巴没有影响^10） 。当与酸控制剂（含有氢氧化铝和氢氧化铝）和10 mg Ezecemib结合使用时，血浆Ezecemib浓度的CMAX下降了约30％，但对AUC没有影响^） 。

   注3 ）该药物的批准剂量每天为10 mg。
   注4 ）外国人检查（LDL胆固醇水平≧130mg/dl）

• <高胆固醇血症和家庭高胆固醇血症>
  1. 17.1.1国内II期双重比较测试

     LDL胆固醇为18.1％，胆固醇的总胆固醇为12.8％，甘油三酸酯为2.2％，HDL胆固醇每天在100例高胆固醇血症患者中每天服用10 mg Ezuchiimibu，HDL胆固醇增加了5.9％。
     副作用的频率为18.6％（22/118），主要副作用为3.4％（4/118）和2.5％（3/118） ^） 。