2013年６月

高脂血症

家庭高胆固醇血症

通常，每天将5毫克作为cymbastatin施用5毫克。此外，尽管根据年龄和症状而适当地增加或减少，但如果LDL-胆固醇水平不足，则可以将量增加到每天20 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

我们将提供饮食疗法，这是高脂血症治疗的基础，并减少缺血性心脏病的危险因素，例如运动疗法，高血压和吸烟。

2。

时间：据报道，晚上胆固醇的豪华量得到了增强，并且已经确认早餐后比早餐后更有效。因此，希望每天晚餐后每天申请一次这种药物。

Simbastatin片剂5mg“ yd” / Symbastatin片剂10mg“ yd” / sinbastatin片剂20mg“ yd”

---

创建或修订年

** 2022年3月修订（第10版）

*修订于2020年3月

日本标准产品分类编号

872189

医学分类名称

HMG-COA还原酶抑制剂

- dylipidism治疗 -

批准，等等

销售名称

Symbastatin片剂5mg“ YD”

销售名称代码

2189011F1246

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00502

商标

辛伐他汀片剂

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Symbastatin锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

它在一个片剂中含有5 mg的综合抑素。
包括添加剂包括D-甘露醇，无水乳糖，部分α的淀粉淀粉，羟基propyrulose，BHA和硬脂酸盐mg。

特点

这是一台带有白色单面电线的裸露平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约6

厚度（mm）

约2.7

重量（毫克）

100

识别码（PTP）

YD 076

销售名称

Symbastatin锁10mg“ yd”

销售名称代码

2189011F2218

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00503

商标

辛伐他汀片剂

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Symbastatin锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

它在一个片剂中含有10毫克的共生蛋白。
包括添加剂包括D-甘露醇，无水乳糖，部分α的淀粉淀粉，羟基propyrulose，BHA和硬脂酸盐mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8

厚度（mm）

约3.1

重量（毫克）

200

识别码（PTP）

YD 603

销售名称

Symbastatin片剂20mg“ yd”

销售名称代码

2189011F3192

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00504

商标

辛伐他汀片剂

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

标准名称

日本药房

Symbastatin锁

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

它在一个片剂中含有20毫克的共生蛋白。
包括添加剂包括D-甘露醇，无水乳糖，部分α的淀粉淀粉，羟基propyrulose，BHA和硬脂酸盐mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约11个

厚度（mm）

大约4.3

重量（毫克）

400

识别码（PTP）

YD 604

一般名称

Symbastatin锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 严重肝损伤的患者 [该药物主要是在肝脏中代谢和作用，因此可能会使肝脏损害恶化。这是给出的 3。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分 四个。 **，*itlaconazole，mikonazole，postaconazole，atazanabiru，sakinabilmesylate，cobisistat，其中包含cobisistat（请参阅“相互作用”）

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

高脂血症

家庭高胆固醇血症

通常，每天将5毫克作为cymbastatin施用5毫克。此外，尽管根据年龄和症状而适当地增加或减少，但如果LDL-胆固醇水平不足，则可以将量增加到每天20 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

我们将提供饮食疗法，这是高脂血症治疗的基础，并减少缺血性心脏病的危险因素，例如运动疗法，高血压和吸烟。

2。

时间：据报道，晚上胆固醇的豪华量得到了增强，并且已经确认早餐后比早餐后更有效。因此，希望每天晚餐后每天申请一次这种药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.酗酒者，肝疾病或他们的历史历史

[该药物主要是在肝脏中代谢和作用，因此可能会使肝脏损害恶化。还报道说，酒精中毒者倾向于水平肌肉融化。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）]

2.肾脏疾病或其病史的患者

[许多水平肌肉熔化的报道是肾功能障碍的患者，以及由于水平肌肉融合而导致的肾功能迅速恶化。这是给出的

3.甲状腺功能减退症，遗传肌肉疾病（肌肉营养不良等），患有家族史的患者，有药物疾病史的患者

[据报道，水平肌肉熔化可能会出现。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）]

4.老年人（请参阅“老年人行政”的部分）

5.接受纤维蛋白药物的患者（例如bezphibrato等）

[水平肌肉融化可能会出现。 （请参阅“互动”部分）]

重要的基本预防措施

应用这种药物时，请注意以下几点。

1。

在应用之前进行足够的测试，请确认高脂血症，高胆固醇血症并申请该药物。
在这种药物中，高胆固醇血症对高脂血症的反应很好，这是主要异常。

2。

在给药期间，应定期检查血脂值，如果不允许治疗，则应停止使用。

3。

免疫坏死性肌病具有短肌肉无力，高CK（CPK），高炎性坏死，抗HMG-COA还原酶（HMGCR）抗体阳性等。有报道说，免疫抑制剂的给药有所改善。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

四个。

如果与肾功能相关的临床测试值的患者具有异常，则使用这种药物和纤维药物，只有在确定需要治疗的患者时才使用，并且该药物的剂量是10毫克 /不要超越一天。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时，进行常规的肾功能测试，主观症状（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）上升，血液和尿菌蛋白上升，血清肌酐上升等表达。如果功能恶化，请立即停止给药。

相互作用

**这种药物主要由肝代谢酶Chitochrom P450 3A4（CYP3A4）代谢。开放式 - 动型体是该药物的活性代谢，是OATP1B1的底物。 ^1）该药物是乳腺癌抗药性蛋白（BCRP）的底物。 ^2）

**禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 itolaconazole itrisol mikonazole florid *postaconazole *noxafil 临床症状 /度量方法 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。 机械 /危险因素 这些药物抑制CYP3A4并抑制该药物的代谢。 毒品名称，等等 ** atazanaville leia tuts sakinabil mesylate Invirase kobishistat饥饿 临床症状 /度量方法 可能会发生严重的副作用，例如近视，包括水平肌肉熔化。 机械 /危险因素 这些药物抑制CYP3A4并抑制该药物的代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称等

临床症状 /度量方法

抗糖效应略有增加。
在结合基于库玛林的抗阳性药物时，请监视蛋白酶蛋白的时间并调整抗加入剂的量。

机械 /危险因素

未知

基于纤维的药物等。

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果需要组合，则该药物的剂量不得超过10 mg/天。 [如果主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）的兴起，血液和泌尿肌红蛋白的兴起以及肾功能的兴起，例如血清肌酐的兴起，立即停止。这是给出的

机械 /危险因素

这些药物也以水平肌肉熔化而闻名。
危险因素：与肾功能有关的临床测试值的患者异常

Danazole等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果需要组合，则该药物的剂量不得超过10 mg/天。 [如果主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）的兴起，血液和泌尿肌红蛋白的兴起以及肾功能的兴起，例如血清肌酐的兴起，立即停止。这是给出的

机械 /危险因素

特别注意肾功能不全的患者。

环孢素，例如药物名称

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果需要组合，则该药物的剂量不得超过10 mg/天。 [如果主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）的兴起，血液和泌尿肌红蛋白的兴起以及肾功能的兴起，例如血清肌酐的兴起，立即停止。这是给出的

机械 /危险因素

环孢素抑制CYP3A4，并可以通过共同使用来降低该药物的代谢。环孢菌素的OATP1B1抑制作用可以抑制该药物开放式抗流体的肝脏，这可能会增加血浆浓度。特别注意肾功能不全的患者。

药物的名称等。ERYTHROMAI同步霉素
HIV蛋白酶抑制剂Litonaville等

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。 [如果主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）的兴起，血液和泌尿肌红蛋白的兴起以及肾功能的兴起，例如血清肌酐的兴起，立即停止。这是给出的

机械 /危险因素

这些药物可以抑制CYP3A4，并通过合并在一起抑制该药物的代谢。特别注意肾功能不全的患者。

尼古丁酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。 [如果主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）的兴起，血液和泌尿肌红蛋白的兴起以及肾功能的兴起，例如血清肌酐的兴起，立即停止。这是给出的

机械 /危险因素

特别注意肾功能不全的患者。

毒品名称等。

临床症状 /度量方法

据报道，由于组合，该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

Efabirents的CYP3A4指南可能会促进该药物的代谢。

毒品名称，Amyodaron AM Lodge Pin Bella Pamil

临床症状 /度量方法

该组合可能会增加该药物的AUC，这可能会导致水平肌肉融化或倍增。

机械 /危险因素

未知

Jillchiazem，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该组合可能会增加该药物的AUC，这可能会导致水平肌肉融化或倍增。

机械 /危险因素

Zillchiazem可以通过CYP3A4抑制该药物的代谢。

药物名称等。葡萄柚汁

临床症状 /度量方法

据报道，由于组合，该药物的AUC已增加。避免服用该药物期间服用葡萄柚汁。

机械 /危险因素

葡萄柚汁抑制了CYP3A4，并可能抑制该药物的新陈代谢。

Glazo Primary，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

联合使用可能会增加该药物的血浆浓度。

机械 /危险因素

Glazoplevir抑制肠道的CYP3A和BCRP。

毒品名称等。** Bada Dustadt

临床症状 /度量方法

**有可能由于组合而增加该药物的血浆浓度。

机械 /危险因素

** baddystat抑制BCRP。

药物名称等*daptomycin

临床症状 /度量方法

*如果一起使用，CK（CPK）可能会上升，因此请考虑到达托霉素期间该药物的暂停。

机械 /危险因素

*未知机制

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.水平肌肉熔化，近视（两者都是未知的）

肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿液 - 肌球蛋白上升，其特征是肌红蛋白的升高，这可能导致严重的肾脏疾病，例如急性肾脏疾病。另外，请注意，肌肉疼痛，肌肉压痛，出色的CK（CPK）等，可能会出现。如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施。

2.免疫坏死Miopachi （频率未知）

可能会出现免疫动物，坏死性肌病，因此，如果观察到异常，请务必观察它们，停止给药并采取适当的措施。

3.肝炎，肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍，例如肝炎和黄疸。在极少数情况下，可能会发生肝衰竭，因此定期观察肝功能测试等，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

4.周围神经病（频率未知）

在周围神经病（例如四肢钝度）的情况下，感觉障碍（如麻木和冷却感觉，或降低肌肉无力），如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察到血液检查或类似的血小板检查，并且如果发现异常，则应停止使用施用，并应进行适当的治疗。

6.超敏反应（频率未知）

由于已经报道了超敏反应综合征，包括循环综合征，血管炎等，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

7.间质性肺炎（频率未知）

由于可能会发生间质性肺炎，即使是长期给药，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常等，并且施用了适当的肾上腺皮质激素药物。适当的措施。应采取。

另一个副作用

如果有以下症状或异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

消化器官

未知频率

胰腺炎，腹痛，恶心，腹泻，消化不良，呕吐，厌食症，便秘，波纹屁，腹部颤动，口腔炎，口腔炎，舌炎

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，Al-P向上，LDH上升，γ-GTP增加，总胆红素值

皮肤

未知频率

**降低，鳞状猫，瘙痒，皮疹，荨麻疹，脱发，红斑

肌肉

未知频率

CK（CPK）上升，Mioglobin上升，肌肉疼痛，肌肉痉挛

血

未知频率

贫血，白细胞减少

精神科

未知频率

认知功能障碍（记忆障碍，混乱等），抑郁，头痛，失眠，头晕，麻木

其他的

未知频率

呼吸症，尿液频繁，睾丸激素减少，勃起功能障碍，HBA1C上升，血糖增加，疲劳，bun头，水肿，口腔，口腔，关节痛，耳鸣，发烧，热，胸痛，味道异常。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。
[据报道，水平肌肉熔化可能会出现。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）]

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[据报道，大鼠由大鼠和其他HMG-COA还原酶抑制剂的大量活性代谢物（开放型体）畸形。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。
[大鼠观察到牛奶的迁移。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在接受HMG-COA降低酶抑制剂（包括该药物）的患者中，糖尿病发作的糖尿病风险很高。

药代动力学

Symbastatin片剂5mg“ YD”

（1）生物等效测试

Simbastatin片剂5 mg的“ YD”和标准制剂通过跨界方法（5 mg作为共生蛋白）进行，并给予24名健康的成年男孩快速测量血浆中的不愉快浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

Symbastatin片剂5mg“ YD”已被证实与日本药物中规定的Symphatin片剂的洗脱标准兼容。

Symbastatin锁10mg“ yd”

（1）生物等效测试

Symbastatin片剂10mg“ YD”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食物筛选编号1124004）”，Syybastatin Lock 5mg 5mg“ 5mg”行为是平等的，被认为是生物学。^四）

（2）可注射的行为

Simbastatin片剂10mg“ YD”已被证实与日本药物中设置的Sypphatatin片剂的洗脱标准兼容。

Symbastatin片剂20mg“ yd”

（1）生物等效测试

Symbastatin片剂20mg“ YD”基于“生物形式外的正式正式测试指南，针对具有不同内容的口服固体形成（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）”，Simbastatin Lock 5mg 5mg“ yd”是标准的。进行了准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。^五）

（2）可注射的行为

Simbastatin片剂20mg“ Yd”已被证实适合Nippon Pharmaceutical药物中规定的Symbastatin片剂的洗脱标准。

药代动力学表

Symbastatin片剂5mg“ YD”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Symbastatin片剂5mg“ YD”	3.20±1.67	1.04±0.61	1.0±0.4	3.5±1.6
标准准备（平板电脑，5mg）	3.22±1.18	1.06±0.69	1.1±0.4	3.6±1.5

（平均±标准偏差，n = 24）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

共生蛋白（辛伐他汀）

化学名称

（1 s ，3 r ，7 s ，8 s ，8a r ）-8- {2- [（2 r ，4 r ）-4-羟基-6 -6-oxotetrahydro-2 h- pyran-2-乙基]} -3,7-二甲基-1,2,3,7,8a-Hexahydronaphalen-1-基2,2-二甲基丁烷

分子

C ₂₅ H _{38 O5}

分子量

418.57

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
溶解在乙腈，甲醇或乙醇（99.5）中，几乎不溶于水很容易。

处理的预防措施

Symbastatin片剂5mg“ YD”

（1）存储方法

请避免水分并节省。
即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，并且可以证实，在正常市场分布下，Sinbastatin Tablet 5 mg“ YD”稳定了三年。 ^6）

Symbastatin锁10mg“ yd”

（1）存储方法

请避免水分并节省。
即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为6个月），据推测，在正常市场分布下，Symbastatin片剂10 mg“ YD”稳定了三年。 ^7）

Symbastatin片剂20mg“ yd”

（1）存储方法

请避免水分并节省。
即使使用后，也要尽快使用它。

（2）稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Symbastatin片剂20 mg“ YD”稳定了三年。 ^8）

包装

Symbastatin片剂5mg“ YD”
PTP：100片（10片X 10）
500片（10片X 50）
700片（14片X 50）
玫瑰：500片

Symbastatin锁10mg“ yd”
PTP：100片（10片X 10）

Symbastatin片剂20mg“ yd”
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Niemi，M。 ：Pharmacogenomics，8（7）：787，2007

2）

Niemi，M。 ：临床。 Pharmacol。 ther。 ，87（1）：130，2010

3）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

四）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

五）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

6）

Yoshido内部文档：稳定性测试

7）

Yoshido内部文档：稳定性测试

8）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号