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出境医 / 海外药品 / Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ kog” / pita bastatin培养od t

Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ kog” / pita bastatin培养od t

2019年1月
  1. 5.1在应用之前进行足够的测试,确认应考虑高胆固醇血症,高胆固醇血症,并考虑使用该药物。
  2. 5.2在基于家庭的高脂蛋白血症的情况下,HOMO交界处没有使用它的经验,因此只有确定它不可避免地用于治疗,考虑到该药物作为非药物治疗的辅助(例如LDL-- Affereasis。
  3. 5.3当对儿童进行管理时,有必要仅考虑对具有足够知识和经验的基于儿童家庭的高胆固醇血症的患者的应用。 ,
  4. 5.4在女性中,据报道,冠状动脉疾病的发作比男性慢1) ,鉴于需要为女孩服用这种药物,考虑到风险益处,它特别谨慎。我没有在家庭临床试验中使用女孩的经验。

Pita Bastachine钙OD片剂1mg“ KOG” / PITA Bastatin钙OD片2mg“ KOG” / PITA BASTTATIN CARCIUM CARCIUM OD片剂4mg“ KOG”

启发记录号

2189016F4116_1_10

公司代码

470004

创建或修订年

** 2023年3月修订(第四版)
* 2021年10月修订

日本标准产品分类编号

872189

医学分类名称

HMG-COA还原酶抑制剂

批准,等等

Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ KOG”

销售名称代码

YJ代码

2189016F4116

销售名称英语符号

pitavastatin钙OD片剂1mg“ kog”

销售名称Hiragana

Petabason Tarashu Umu Dedo 1mg“ Kog”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00753000

销售日期

2019年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

** Pita Bastatin培养口腔塌陷片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Pita Bastatin培养OD片剂2mg“ KOG”

销售名称代码

YJ代码

2189016F5112

销售名称英语符号

pitavastatin钙OD片剂2mg“ kog”

销售名称Hiragana

Petabason Tarashu Umu de Jo 2mg“ Kog”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00754000

销售日期

2019年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

* Pita Bastatin培养口腔塌陷片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Pita Bastatin培养OD片4mg“ KOG”

销售名称代码

YJ代码

2189016F6100

销售名称英语符号

pitavastatin钙OD片4mg“ KOG”

销售名称Hiragana

Petabasan Tarushu Umu Dedo 4mg“ Kog”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00755000

销售日期

2019年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

* Pita Bastatin培养口腔塌陷片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Pita Bastatinkal Siume绣球

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2严重肝损伤或胆道阻塞的患者,
  3. 2.3例服用环孢素的患者,
  4. 2.4孕妇或可能怀孕或哺乳妇女的妇女,

3.组成 /特性

3.1组成

Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ KOG”

有效成分Pita Bastatinkal Siume绣球
(1.0 mg作为一种片剂中的pitabastatin培养物)
添加剂D-甘露醇,十字杆菌,铝酸铝酸,氢化素,CA氯化物,水合物, L -Menthol,l -Menthol,L -Menthol,Yellow Tidal,Tidal,钛,木糖醇,晶体纤维素,氢化氢,氢氢,氢氢,氢,氢,氨基氢,氨基烷基金属烷基金属烯烃含量烯烃E. CA,硬脂酸,香气

Pita Bastatin培养OD片剂2mg“ KOG”

有效成分Pita Bastatinkal Siume绣球
(2.0 mg作为一种片剂中的pitabastatin培养物)
添加剂D-甘露醇,十字杆菌,铝酸铝酸,氢化素,CA氯化物,水合物, L -Menthol,l -Menthol,L -Menthol,Yellow Tidal,Tidal,钛,木糖醇,晶体纤维素,氢化氢,氢氢,氢氢,氢,氢,氨基氢,氨基烷基金属烷基金属烯烃含量烯烃E. CA,硬脂酸,香气

Pita Bastatin培养OD片4mg“ KOG”

有效成分Pita Bastatinkal Siume绣球
(4.0 mg作为一种片剂中的pitabastatin培养物)
添加剂D-甘露醇,十字杆菌,铝酸铝酸,氢化素,CA氯化物,水合物, L -Menthol,l -Menthol,L -Menthol,Yellow Tidal,Tidal,钛,木糖醇,晶体纤维素,氢化氢,氢氢,氢氢,氢,氢,氨基氢,氨基烷基金属烷基金属烯烃含量烯烃E. CA,硬脂酸,香气

3.2准备属性

Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ KOG”

性欲白色 - 黄色白色,圆形锁具有浅黄色至深黄色斑点。
*外形
直径7mm
厚度3.4mm
重量120mg
*标识代码/显示KOG1

Pita Bastatin培养OD片剂2mg“ KOG”

性欲白色 - obi黄色白色,圆形布线片具有浅至深黄色的斑点。
*外形
直径8mm
厚度3.6mm
重量160mg
*标识代码/显示Pita Bastatin OD 2 Kog
/pitaba od 2

Pita Bastatin培养OD片4mg“ KOG”

性欲白色 - obi黄色白色,圆形布线片具有浅至深黄色的斑点。
*外形
直径9.5mm
厚度5.2mm
重量320mg
*标识代码/显示Pita Bastatin OD 4 Kog
/pitaba od 4

4.功效或效果

高胆固醇血症,家庭高胆固醇血症

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1在应用之前进行足够的测试,确认应考虑高胆固醇血症,高胆固醇血症,并考虑使用该药物。
  2. 5.2在基于家庭的高脂蛋白血症的情况下,HOMO交界处没有使用它的经验,因此只有确定它不可避免地用于治疗,考虑到该药物作为非药物治疗的辅助(例如LDL-- Affereasis。
  3. 5.3当对儿童进行管理时,有必要仅考虑对具有足够知识和经验的基于儿童家庭的高胆固醇血症的患者的应用。 ,
  4. 5.4在女性中,据报道,冠状动脉疾病的发作比男性慢1) ,鉴于需要为女孩服用这种药物,考虑到风险益处,它特别谨慎。我没有在家庭临床试验中使用女孩的经验。

6.用法和剂量

  • <高胆固醇血症>

    通常,每天为成年人施用1-2 mg作为pitabastatinicalcardium。

    此外,如果由于年龄和症状而导致的LDL-胆固醇水平不足以升高,则最大剂量应每天高达4 mg。

  • <家庭高胆固醇>

    成人:通常,每天为成人服用1-2 mg。

    此外,如果由于年龄和症状而导致的LDL-胆固醇水平不足以升高,则最大剂量应每天高达4 mg。

    儿童:通常,每天为10岁及10岁以上的儿童每天服用1毫克。

    另外,如果由于症状而没有足够的LDL-胆固醇水平增加,则最大剂量应每天高达2 mg。

    (参考)

    成人

    OD片剂
    1mg

    OD片剂
    2mg

    OD片剂
    4mg

    高胆固醇血症

    家庭高胆固醇血症

    孩子

    OD片剂
    1mg

    OD片剂
    2mg

    OD片剂
    4mg

    高胆固醇血症

    -

    -

    -

    家庭高胆固醇血症

    -

    ○:批准使用 /剂量 - 未批准

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1在给患有肝损害的成年人时,剂量为每天1毫克,最大剂量应每天高达2 mg。当给患有肝损伤的儿童时,每天给予1毫克。 ,
  2. 7.2该药物的剂量增加(全身暴露),并且与水平肌肉熔化有关的不利事件,因此,如果量增加到4 mg,CK增加,Mioglobin尿液,肌肉疼痛,肌肉疼痛,虚弱,等等。注意肌肉融化的水平肌肉融合。在成人海外临床试验中,由于水平肌肉融化和相关不良事件的表达,已取消了8 mg或更多的给药。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1饮食,这是治疗高糖脂血症的基础,并降低运动疗法的危险因素以及缺血性心脏病(例如高血压和吸烟)的危险因素。
  2. 8.2在管理开始到12周之间至少进行一次肝功能测试,然后定期(一次每六个月等)。 ,
  3. 8.3在管理期间,应定期检查血脂价值,如果对治疗没有反应,则应停止使用。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1以下患者报告了水平肌肉融合可能会出现
    • 甲状腺功能减退症患者
    • 遗传肌肉疾病(肌肉营养不良等)或具有家族史的患者
    • 有药物疾病史的患者
    • 酒精中毒的患者

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1与肾功能相关的临床测试值的患者异常

    使用这种药物和纤维药物时,只有在确定不可避免的治疗时才使用它。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时,进行常规的肾功能测试,主观症状的表达(肌肉疼痛,无力),CK的增加,血液和尿液的兴起,肾功能的上升,例如血清的上升理蛋白。如果您认识到,请立即停止管理。 ,

  2. 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者

    水平肌肉融化的许多报道是肾功能障碍的患者,以及由于水平肌肉旋律而导致的肾功能迅速恶化。 ,

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损伤或胆道阻塞的患者

    不要管理。在这些患者中,该药物的血浆浓度可能会增加,副作用的频率可能会增加。肝脏损伤也可能恶化。 ,

  2. 9.3.2肝损害或病史的患者

    它可能恶化肝脏损害。该药物主要分布在肝脏中。 , ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在动物实验(大鼠)中,在围产期和护理期(1 mg/kg或更多)的围产期和护理期(大鼠)的围产期和护理期(大鼠)的围产期和护理期(大鼠)中,已经观察到了母质的死亡。此外,在器官形成期(0.3 mg/kg或更多)的兔子的死亡已经观察到了母亲事物的死亡。当对大鼠施用大量其他HMG-COA还原酶抑制剂时,已经报道了胎儿骨骼畸形。此外,在人类中,据报道,在怀孕三个月内,其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。

9.6母乳喂养妇女

不要管理。一项动物实验(大鼠)报告说已经报告了向牛奶的过渡。

9.7个孩子,等等。

  1. 9.7.1注意运动的频率和强度和CK的兴起。在儿童中,运动的频率和强度可能大于成人,并且肌肉障碍可能更有可能出现。 ,
  2. 9.7.2在该国,使用有效性和安全的指标,在​​10岁以下的儿童和6岁以下儿童的儿童的国家和海外儿童的临床试验中没有进行临床试验。

9.8老年人

请小心,例如表达副作用,减轻体重。通常,生理功能正在下降。据报道,水平肌肉熔化可能会出现。

10.互动

  • 这种药物很少被肝脏Chrome P450(CYP)代谢(通过CYP2C9代谢)。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

环孢菌素(San Dimun)
(Neoral)
, ,

可能会出现严重的不良事件,例如伴有肾功能快速的水平肌肉融化。另外,副作用的表达频率可能会增加。

环孢菌素增加血浆浓度(C MAX 6.6倍,AUC 4.6倍)。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

基于纤维的药物

  • Bezaphibulat,等等

, ,

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果观察到肾功能,例如主观症状的表达(肌肉疼痛,无力),CK的兴起,血液和尿肌红蛋白的上升以及肾功能的上升,例如血清裂解蛋白增加,请立即停止给药。

两种药物都报告了水平肌肉融化。
危险因素:与肾功能有关的临床测试值的患者异常

烟酸
,

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果观察到肾功能,例如主观症状的表达(肌肉疼痛,无力),CK的兴起,血液和尿肌红蛋白的上升以及肾功能的上升,例如血清裂解蛋白增加,请立即停止给药。

危险因素:如果发生肾脏衰竭

胆碱胺

由于该药物的血液浓度可能会降低,因此希望在胆固胺胺后以足够的间隔给予该药物。

同时给药可以减少该药物的吸收。

红霉素
, ,

有可能随着肾功能快速融化而发生水平肌肉融化。如果观察到肾功能,例如主观症状的表达(肌肉疼痛,无力),CK的兴起,血液和尿肌红蛋白的上升以及肾功能的上升,例如血清裂解蛋白增加,请立即停止给药。

该药物将这种药物的进口抑制了左侧的药物。

利福平
,

据报道,由于组合,该药物的C MAX最大增加了2.0倍,而AUC增加了1.3倍。

该药物将这种药物的进口抑制了左侧的药物。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1水平肌肉熔化(频率未知)

    这是一种杆状肌肉融化症状,其特征是肌肉疼痛,无力,CK,血液和尿肌联蛋白的增加,这可能导致严重的肾脏疾病,例如急性肾脏疾病。如果出现这种症状,请停止给药。 , , , , , ,

  2. 11.1.2肌病(频率未知)

    如果您的肌肉疼痛,肌肉压痛或CK显着增加,请停止给药。

  3. 11.1.3免疫 - 防止坏死性肌病(频率未知)

    免疫混合坏死性肌病的特征是肌肉无力,高CK,高炎症,肌肉纤维坏死,抗HMG-COA还原酶(HMGCR)抗体阳性阳性等等。此外,已经报告了在暂停后持续的一个例子,因此请仔细观察患者的病情。有报道说,免疫抑制剂的给药有所改善。

  4. 11.1.4肝功能障碍,黄疸(均小于0.1%)

    肝功能障碍和黄疸可能会出现AST和ALT显着上升,因此有必要定期观察肝功能测试。 ,

  5. 11.1.5血小板还原(频率未知)

    对血液检查进行足够的观察。

  6. 11.1.6间质性肺炎(频率未知)

    即使是长期给药,如果发现发烧,咳嗽,呼吸困难,胸部X-射线异常等,则应停用给药,并应采取适当的措施,例如施用皮质类固醇。

11.2其他副作用

0.1-2.0%

小于0.1%

未知频率

高敏性

皮疹,所以发痒

温和

Bedema,血管水肿

消化器官

恶心,恶心,胃不适

口渴,消化不良,腹痛,腹胀,便秘,气孔炎,呕吐,厌食,舌,腹泻,腹泻

AST上升,ALT上升,γ-GTP增加,LDH上升

Billirubin Rise,Cholin酯酶UP,Al-P Rise

频繁排尿,bun升,血清克雷氨酸上升

肌肉2)

CK上升,肌肉疼痛,无力

肌肉痉挛,偏球蛋白上升

精神科

头痛 /头痛,麻木,头晕

僵硬的感觉,嗜睡,失眠

贫血

血小板减少,粒细胞减少,白细胞减少,嗜酸性粒细胞,白细胞,球蛋白增加,乳霜测试阳性

内分泌

睾丸激素减少

醛固酮减少,醛固酮高度,ACTH上升,皮质醇上升

其他的

Beream,阳性抗核抗体

心ple,疲劳,皮肤疼痛,热闪烁,关节炎,湿气,雾,眼睛的眼睛,耳朵闭合,尿胶血液,尿酸增加,血清K升高,味道升高,风味p,味道异常,味道异常,彩色尿液。

脱发

注1)表达的频率基于临床试验和使用结果调查,直到批准Ribaro片剂。
注2)由于可能会出现水平肌肉融化的前体症状,因此必须充分观察到必要时进行足够的观察并停止给药。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  2. 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用,因为当唾液被舌头入侵时,它会崩溃。也可以用水服用。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

在狗的口腔给药测试中观察到白内障的表达(3mg/kg/day或更多3个月,1 mg/kg/day或更多,持续12个月)。它在其他动物(大鼠,猴子)中没有得到认可。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1生物当量测试

    Pita Bastachine钙OD片剂1 mg“ KOG”和标准制剂(普通锁),每台片剂通过跨界片,在禁食之后,Pita Basta Cultuar od OD片剂1 mg“ KOG”是无水的,无水的给药,水。被证实,两种给药在生物学上等同于标准制剂2) 。同样,在Pita Bastachin培养物OD片剂2 mg“ KOG” 3中,还确认了具有标准制剂(普通片剂)的生物等效性(普通片剂)。

    表Pita Bastatin培养od片剂“ KOG”和标准配方(普通锁)药代动力学参数(健康的成年男性)

    评估参数

    参考参数

    AUC 0-T NOTE 1

    (ng/hr/ml)

    c最大

    (ng/ml)

    t max

    (HR)

    皮塔蛋白钙
    OD片1mg
    “ kog”

    无水管理

    42.6±16.2

    19.22±7.63

    1.01±0.36

    有水

    42.1±16.4

    20.78±10.59

    0.78±0.32

    标准准备(普通锁,1mg)

    40.0±14.6

    21.92±10.68

    0.86±0.40

    皮塔蛋白钙
    2mg OD片剂
    “ kog”

    无水管理

    87.4±26.1

    34.72±14.77

    0.94±0.34

    有水

    90.1±33.4

    36.36±14.48

    0.75±0.21

    标准准备(普通锁,2mg)

    87.4±29.4

    39.37±14.44

    0.67±0.15

    1 ) AUC平均±标准偏差直至最终观察时间(n = 30)

    图Pita Bastatin培养OD片剂1mg“ KOG”和标准制剂(普通锁)
    口服时血浆浓度变化(健康的成年男性)

    图Pita Bastatin培养OD片剂2mg“ KOG”和标准制剂(普通锁)
    口服时血浆浓度变化(健康的成年男性)

    血浆浓度和参数(例如AUC和C max)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,少年的时间数量等)而有所不同。

    此外,Pita Bastatiary OD片剂基于“具有不同包含的口服固体配方的生物料量等值(2006年11月24日,2006年11月24日,2006年11月24日)”基于Pita Bastachine od Tabletts 4mg“ Kog”。 “被用作标准制剂,洗脱行为是相等的,并被生物学上的等效物视为。

16.3分布

  1. 16.3.1蛋白结合速率

    pitabastatin的血浆蛋白组合率很高,人血浆的血浆蛋白组合率为99.5至99.6%,4%的人体液白蛋白和94.3至94.9 的人体α1酸性糖蛋白4)

16.4代谢

  1. 16.4.1愿意路线

    Pitabastatin由人体代谢,侧链的β-氧化,奎诺素圆形的氢氧化物,葡萄糖酸或牛磺酸拥抱 6) 大鼠,兔子,狗)。

  2. 16.4.2血液和尿代谢

    当对健康的成年男子施用Pita Bastatin时,血液中的血液被识别为主要代谢的血液和乳酸体,而其他代谢产物则被略微识别为预防性酸衍生物,第8位羟化。在尿液中,不变的,内酯,脱氢氨基酮,第八位氢氧化物和这些消耗均略微识别出7) 8)

  3. 16.4.3代谢酶

    皮塔公共汽车