高胆固醇血症，家庭高胆固醇血症

PITA BASTATIN CA / OD片剂1mg“ JG” / Pita Bastatin Ca / OD片剂2mg“ JG” / PITA Bastatin Ca / OD片剂4mg“ JG”

创建或修订年

*修订于2022年3月（第8版）

修订于2021年9月

日本标准产品分类编号

872189

日本标准产品分类编号，等等。

用法 /剂量添加
2019年11月（OD片剂1mg“ JG”，2mg OD片剂“ JG”）

医学分类名称

HMG-COA还原酶抑制剂

批准，等等

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂1mg“ JG”

销售名称代码

2189016F4078

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00564000

商标

pitavastatin钙

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影存储，室温，密封竞赛

截止日期

显示在外盒子上

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房

皮塔蛋白培养口腔倒塌片剂

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂1mg“ JG”

有效成分

Nippon局PITA BASTATICAL SIUME水合

发票（1平板电脑中）

1.1毫克（1.0 mg作为皮塔饼）

添加剂

d-甘露醇，玉米，低替代羟基耐耐耐硫磺，氧化钛，氨基冰冰摩斯酸E共聚物E，镁铝酸氧化铝，硬脂酸镁，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus， Yellow 322氧化

特点

颜色 /药物形状（或特性）

有一个淡黄色的白色棒片，上面有一个浅黄色至深黄色的斑点。

外形

尺寸

6.0mm

尺寸

2.8mm

大量的

80mg

身体指标

皮塔蛋白
OD1 JG

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂2mg“ JG”

销售名称代码

2189016F5074

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00565000

商标

pitavastatin钙

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影存储，室温，密封竞赛

截止日期

显示在外盒子上

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房

皮塔蛋白培养口腔倒塌片剂

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂2mg“ JG”

有效成分

Nippon局PITA BASTATICAL SIUME水合

发票（1平板电脑中）

2.2mg（2.0毫克作为皮塔饼干）

添加剂

d-甘露醇，玉米，低替代羟基耐耐耐硫磺，氧化钛，氨基冰冰摩斯酸E共聚物E，镁铝酸氧化铝，硬脂酸镁，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus， Yellow 322氧化

特点

颜色 /药物形状（或特性）

有一个浅黄色形状的射线，带有浅黄色和深黄色斑点。

外形

尺寸

8.1mm

尺寸

3.3毫米

大量的

160mg

身体指标

Pitaba JG OD2
皮塔蛋白
OD2 JG

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂4mg“ JG”

销售名称代码

2189016F6062

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00566000

商标

pitavastatin钙

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影存储，室温，密封竞赛

截止日期

显示在外盒子上

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房

皮塔蛋白培养口腔倒塌片剂

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

销售名称

Pita Bastatin CA / OD片剂4mg“ JG”

有效成分

Nippon局PITA BASTATICAL SIUME水合

发票（1平板电脑中）

4.4毫克（4.0 mg作为皮塔饼）

添加剂

d-甘露醇，玉米，低替代羟基耐耐耐硫磺，氧化钛，氨基冰冰摩斯酸E共聚物E，镁铝酸氧化铝，硬脂酸镁，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus，sculraus， Yellow 322氧化

特点

颜色 /药物形状（或特性）

有一个浅黄色形状的射线，带有浅黄色和深黄色斑点。

外形

尺寸

9.6mm

尺寸

4.7毫米

大量的

320毫克

身体指标

Pitaba JG OD4
皮塔蛋白
OD4 JG

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

高胆固醇血症，家庭高胆固醇血症

与效果相关的使用预防措施

1。

在应用之前进行足够的测试，请确认在考虑使用该药物之前，请考虑高脂肪脂血症和高胆固醇血症。

2。

由于没有在基于家庭的高脂蛋白血症之间使用HOMO键的经验，因此有必要考虑将这种药物作为非药物治疗的助手（例如LDL施加助手），而当确定不可避免的治疗是不可避免的。

3。

当给儿童使用时，只需要考虑对具有足够知识和经验的基于儿童家庭的高脂肪降血症血症的患者的应用。 （请参阅“对儿童管理等”的部分）

四个。

据报道，据报道，冠状动脉疾病的发作比男性慢的事实，判断该药物以风险和益处为例的必要性很重要。 （请参阅孕妇，产科，护理妇女等的副作用和管理。）此外，没有在家庭临床试验中使用女孩的经验。

用法和剂量

高胆固醇血症

通常，每天为成年人施用1-2 mg作为pitabastatinal松鼠。
此外，如果由于年龄和症状而导致的LDL-胆固醇水平不足以升高，则最大剂量应每天高达4 mg。

家庭高胆固醇血症

成人

通常，每天为成年人施用1-2 mg作为pitabastatinal松鼠。
此外，如果由于年龄和症状而导致的LDL-胆固醇水平不足以升高，则最大剂量应每天高达4 mg。

孩子

通常，10岁以上的儿童每天每天一次服用1 mg的儿童作为皮塔蛋白培养地。
另外，如果由于症状而没有足够的LDL-胆固醇水平增加，则最大剂量应每天高达2 mg。

<参考>
成人

	OD片1mg	2mg OD片剂	OD片4mg
高胆固醇血症	○	○	○
家庭高胆固醇血症	○	○	○

○：批准使用和剂量 - ：无批准

<参考>
孩子

	OD片1mg	2mg OD片剂	OD片4mg
高胆固醇血症	-	-	-
家庭高胆固醇血症	○	○	-

○：批准使用和剂量 - ：无批准

与使用和剂量有关的预防措施

1.在给患有肝损伤的成年人时，剂量为每天1 mg，最大剂量应每天高达2 mg。当给患有肝损伤的儿童时，每天给予1毫克。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

2.该药物的剂量增加（全身暴露），并且与水平肌肉熔化有关的不良现象，因此，当增加量增加到4 mg时，CK（CPK）会增加，Mioglobin尿液，肌肉疼痛和肌肉疼痛和肌肉疼痛和因此，请注意水平肌肉运动前体，例如虚弱。

[由于水平肌肉融化和相关不良事件的表达，在成人海外临床试验中对8 mg或更多的调整已停用。这是给出的

3.这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此请用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1.肝脏损害或酒精病史，酒精中毒的患者

[该药物主要分布并积极分布在肝脏中，因此可能会使肝脏损害恶化。还据报道，酒精中毒者可能会显得有山作肌肉融化。这是给出的

2.肾脏疾病或其病史的患者

[许多水平肌肉肌肉旋律的报道是肾功能障碍的患者，以及由于水平肌肉融化而引起的肾功能迅速恶化。这是给出的

3.接受纤维蛋白药物（例如贝兹纤维等）和烟酸的患者

[水平肌肉融化可能会出现。 ]（请参阅“互动”部分）

4.甲状腺功能减退症，遗传性肌肉疾病（肌肉营养不良等），患有家族史的患者，具有药物肌肉疾病史的患者

[据报道，水平肌肉熔化可能会出现。这是给出的

5.老年人（请参阅“老年行政管理”的部分）

6.儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

重要的基本预防措施

应用这种药物时，请注意以下几点。

1。

我们将提供饮食疗法，这是高胆固醇血症治疗的基础，并降低运动疗法的危险因素和缺血性心脏病（例如高血压和吸烟）的危险因素。

2。

如果肾功能的临床测试值异常，则使用该药物和纤维蛋白药物一起使用，仅当确定需要进行治疗时，仅在结合使用。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时，进行常规的肾功能测试，主观症状（肌肉疼痛，无力），CK（CPK）上升，血液和尿菌蛋白上升，血清肌酐上升等表达。如果功能恶化，请立即停止给药。

3。

从管理开始到12周，必须至少对肝功能测试进行一次（每六个月等）。

四个。

在给药期间，应定期检查血脂值，如果不允许治疗，则应停止使用。

五。

免疫坏死性肌病具有短肌肉无力，高CK（CPK），高炎性坏死，抗HMG-COA还原酶（HMGCR）抗体阳性等。有报道说，免疫抑制剂的给药有所改善。 （请参阅“副作用严重副作用”部分）

相互作用

互动的轮廓

这种药物很少被肝脏Chrome P450（CYP）代谢（通过CYP2C9代谢）。

合并用途的注释

基于纤维的药物等。

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果观察到肾功能，例如主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK的兴起（CPK），血液和肌红蛋白的兴起以及肾功能的上升等等。

机械 /危险因素

两种药物都报告了水平肌肉融化。
危险因素：与肾功能有关的临床测试值的患者异常

尼古丁酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。如果观察到肾功能，例如主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK的兴起（CPK），血液和肌红蛋白的兴起以及肾功能的上升等等。

机械 /危险因素

危险因素：如果发生肾脏衰竭

化学名称等。胆碱胺

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会降低，因此希望在胆固胺胺后以足够的间隔给予该药物。

机械 /危险因素

同时给药可以减少该药物的吸收。

Ellislomycin，等等

临床症状 /度量方法

有可能随着肾功能快速融化而发生水平肌肉融化。如果观察到肾功能，例如主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK的兴起（CPK），血液和肌红蛋白的兴起以及肾功能的上升等等。

机械 /危险因素

据认为，该药物将上述药物的进口抑制。

利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的CMAX升高了2.0倍，由于组合，AUC增加了1.3倍。

机械 /危险因素

据认为，该药物将上述药物的进口抑制。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，血管水肿

消化器官

（频率未知）

恶心和恶心，胃部不适，口干，消化不良，腹痛，腹部雕塑，便秘，气孔炎，呕吐，食欲，舌头炎，腹泻

肝脏^注2）

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，LDH上升，胆红素上升，Colin酯酶UP，Al-P增加

肾

（频率未知）

频繁排尿，bun升，血清克雷氨酸上升

肌肉^3）

（频率未知）

CK（CPK）增加，肌肉疼痛，无力，肌肉痉挛，Mioglobin上升

精神科

（频率未知）

头痛，头部沉重，麻木，头晕，僵硬，嗜睡，失眠

血

（频率未知）

贫血，血小板减少，粒细胞，白细胞，波涛汹涌的 - 嗜酸性粒细胞，白细胞，球蛋白增加，面霜测试阳性

内分泌

（频率未知）

睾丸激素减少，醛固酮减少，醛固酮升高，ACTH增加，皮质醇上升

其他的

（频率未知）

阳性不适，阳性抗体抗体，呼吸疗法，疲劳，皮肤疼痛，糊状，关节疼痛，湿气，雾气，眼睛的眼睛，耳朵闭合，乌尔科西西血液，血清K增加，血清K，血清P。味道异常。移动

注意1）在这种情况下，停止管理。

注2）做出足够的观察，并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

注意3）由于可能会有水平肌肉熔化的前体，因此必须充分观察到它并根据需要取消给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果表达副作用，请小心。

[据报道，水平肌肉熔化可能会出现。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.不要为孕妇或可能怀孕的妇女管理。

[尚未确定怀孕期间的管理安全。在动物实验（大鼠）中，在围产期和护理期（1 mg/kg或更多）的围产期和护理期（大鼠）的围产期和护理期（大鼠）的围产期和护理期（大鼠）中，已经观察到了母质的死亡。此外，在器官形成期（0.3 mg/kg或更多）的兔子的死亡已经观察到了母亲事物的死亡。当对大鼠施用大量其他HMG-COA还原酶抑制剂时，已经报道了胎儿骨骼畸形。此外，在人类中，据报道，在怀孕三个月内，其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。这是给出的

2.不要为母乳喂养的妇女管理。

[据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

1。

在给儿童时，请注意锻炼的频率和强度，CK（CPK）的上升，并仔细管理。 [在儿童中，运动的频率和强度可能比成年人大，并且肌肉障碍可能更有可能出现。这是给出的

2。

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或10岁以下儿童的安全性（在日本，没有10岁以下儿童和6岁以下的儿童）。

适用的预防措施

1.服用时

该药物放在舌头上，唾液侵入它，只能用唾液服用。也可以用水服用。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在狗的口腔给药测试中观察到白内障的表达（3mg/kg/day或更多3个月，1 mg/kg/day或更多，持续12个月）。它在其他动物（大鼠，猴子）中没有得到认可。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）PITA Bastatin Ca / OD片剂1mg“ JG”

PITA BASTATIN CA / OD片剂1mg“ JG”基于“生物外的配方奶粉等效测试指南，其含量不同的口服固体配方（药物为2月29日，2012年2月29日，0229，0229）。 JG“用作标准制剂，洗脱行为相等，并且被认为在生物学上等效。 ^1）

（2）PITA BASTATIN CA / OD片2mg“ JG”

Pita Bastacin Ca / OD片剂2mg“ JG”基于“生物形态外的正式测试指南，针对不同含量的口服固体配方（药物食品检查0229 No. 2012，2012年2月29日）“当OD片剂4 mg”时JG“用作标准制剂，洗脱行为相等，并且被认为在生物学上等效。 ^2）

（3）PITA BASTATIN CA / OD片4mg“ JG”

1）没有水

Pita Bastacin Ca / OD片剂4 mg“ JG”和1片（4毫克作为Pita Basta Culcium），用于健康的成年男孩，以测量血浆中的Pitabastatin浓度，以测量血浆中的Pita Bastatin浓度。根据90％置信区定律，AUC，CMAX）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物等效性（交叉方法）。 ^3）

2）用水带衣服

Pita Bastacin Ca / OD片剂4 mg“ JG”和1片（4毫克作为Pita Basta Culcium），用于健康的成年男孩，以测量血浆中的Pitabastatin浓度，以测量血浆中的Pita Bastatin浓度。根据90％置信区定律，AUC，CMAX）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物等效性（交叉方法）。^四）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

皮塔蛋白Bastatin Ca / OD片剂4mg“ JG”的每个参数（无水）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Pita Bastatin CA / OD片剂4mg“ JG”	200.9±60.1	66.1±27.0	1.0±0.5	11.6±3.7
标准制备（OD片剂，4mg）	207.2±68.7	68.6±30.1	1.0±0.4	13.3±3.9

（平均±SD，n = 22）

Pita Bastatin Ca / OD片剂4mg“ JG”（用水）的每个参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Pita Bastatin CA / OD片剂4mg“ JG”	270.8±106.5	86.8±34.9	0.8±0.3	13.2±4.5
标准制备（OD片剂，4mg）	264.7±100.0	86.9±34.7	0.8±0.5	14.1±3.5

（平均±SD，n = 22）

药物

*通过选择性抑制还原酶（HMG-COA）还原酶，胆固醇的生物合成被抑制，该酶是胆固醇原始合成的嘎嘎作用酶。结果，虽然降低了低特异性狮子蛋白LDL，但高特异性洗衣脂蛋白HDL增加。通过改善血脂动力学，抑制了动脉硬化的进展。 ^6）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

pitavastatin钙水合物

化学名称

单周围双（ 3r ，5 s ，6 E ）-7- [2-氯丙基-4-（4-氟苯基）quinolin-3-基] -3,5-二羟基羟基甲酸6--果皮｝

分子

C ₅₀ H ₄₆ CAF ₂ N ₂ O ₈・5H ₂ O

分子量

971.06

结构公式

特点

它是白色的黄色粉末。
很难溶于甲醇，并且很难溶于水或乙醇（99.5）。
溶解在稀有的盐酸中。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1.如何保存

打开后，保存同时避免水分和光线。

2.稳定性测试

*由于使用最终包装产品（25°C 60％RH，3年）的长期存储测试，外观，洗脱行为和内容等在标准范围内，Pita Bastatin CA / OD片剂1 mg“ JG”，PitaBastatin。CA / OD片剂2 mg“ JG”和Pita Bastatin Ca / OD片剂4mg“ JG”已证实在正常市场分布下稳定了三年。 ^7）

包装

Pita Bastatin CA / OD片剂1mg“ JG”：PTP：100片（10片X 10）

Pita Bastatin CA / OD片2mg“ JG”：PTP：100片（10片X 10）

Pita Bastatin CA / OD片4mg“ JG”：PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

*主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

3）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

四）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

五）

在 - 房屋材料（洗脱测试）

6）

第18次修订的日本药房评论

7）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商或进口分销商的姓名或地址

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

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326 YAIKAMACHI，TOYAMA CITY，TOYAMA县