1. 9.1.1糖尿病患者

   Ezecimib报道了饥饿的血糖。

2. 9.1.2以下患者报告了水平肌肉融合可能会出现
   • 甲状腺功能减退症患者
   • 遗传肌肉疾病（肌肉营养不良等）或具有家族史的患者
   • 有药物疾病史的患者
   • 酒精中毒的患者

• 据报道，皮塔蛋白可能会出现山脉肌肉融化。

1. 9.2.1与肾功能相关的临床测试值的患者异常

   使用这种药物和纤维药物时，只有在确定不可避免的治疗时才使用它。 Shaku肌肉融化具有快速的肾功能。一起使用时，进行常规的肾功能测试，主观症状的表达（肌肉疼痛，无力），CK的增加，血液和尿液的兴起，肾功能的上升，例如血清的上升理蛋白。如果您认识到，请立即停止管理。 ,

2. 9.2.2肾脏疾病或其病史的患者

   Pita Bastatin水平肌肉化合物的许多报道都是肾功能障碍的患者，并且由于水平肌肉融化而引起的肾功能迅速恶化。 ,

1. 9.3.1严重肝功能障碍或胆道阻塞的患者

   不要管理。在这些患者中，皮塔蛋白的血浆浓度可能会增加，副作用的频率可能会增加。肝脏损伤也可能恶化。 ,

2. 9.3.2中度肝功能障碍的患者

   希望不管理。 Ezecemib的血浆浓度可能会升高。 ,

3. 9.3.3肝损伤或病史的患者（不包括对应于9.3.1，9.3.2）

   Pita Bastatin主要分布并积极分布在肝脏中，这可能会使肝脏损害恶化。根据肝功能障碍的程度，允许Ezecemib升高血浆药物浓度。 , , ,

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在Pita Bastatin中，在动物实验（大鼠）和哺乳期（1 mg/kg或更高）的一次或分娩时，已经观察到了母质的死亡。此外，在器官形成期（0.3 mg/kg或更多）的兔子的死亡已经观察到了母亲事物的死亡。当对大鼠施用大量其他HMG-COA还原酶抑制剂时，已经报道了胎儿骨骼畸形。此外，在人类中，据报道，在怀孕三个月内，其他HMG-COA降低酶抑制剂中出现了先天性畸形。

不要管理。在Pita Bastatin中，据报道动物实验（大鼠）转向牛奶。在Ezecemib中，尚不清楚是否存在向人类母乳过渡，但是向婴儿的迁移已被从怀孕到母乳喂养的大鼠批准。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

请小心，例如表达副作用，减轻体重。通常，生理功能正在下降。据报道，水平肌肉熔化可能会出现。

1. 11.1.1超敏反应（频率未知）

   据报道，在Ezecemib中，超敏反应，包括过敏，血管水肿和皮疹。

2. 11.1.2水平肌肉熔化（频率未知）

   这是一种杆状肌肉融化症状，其特征是肌肉疼痛，无力，CK，血液和尿肌联蛋白的增加，这可能导致严重的肾脏疾病，例如急性肾脏疾病。如果出现这种症状，请停止给药。 , , , , , ,

3. 11.1.3 miopachie（频率未知）

   如果您的肌肉疼痛，肌肉压痛或CK显着增加，请停止给药。

4. 11.1.4免疫 - 防止坏死性肌病（频率未知）

   在HMG-COA还原酶抑制剂中，免疫性坏死性肌病的特征是短期肌肉无力，高CK高值，肌肉纤维无炎症的坏死，抗体抗体阳性抗HMG-HMG-COA还原阳性阳性抗体（HMGCR）抗体抗体酶（HMGCR）抗体抗体酶（HMGCR）抗体抗体酶（HMGCR）等等。有时。此外，已经报告了在暂停后持续的一个例子，因此请仔细观察患者的病情。有报道说，免疫抑制剂的给药有所改善。

5. 11.1.5肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

   肝功能障碍和黄疸可能会出现AST和ALT显着上升，因此有必要定期观察肝功能测试。 ,

6. 11.1.6血小板还原（频率未知）

   对血液检查进行足够的观察。

7. 11.1.7间质性肺炎（频率未知）

   即使是长期给药，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常等，则应停用给药，并应采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

复合高脂血症患者的血清透射酶上升（最大参考值（标准值极限为最大限制，625例）在12周内给予576例病例和576例病例。单独的fenophilat组在暴露期间调整为4.5％，而Ezecemib和Fenophilat组合为2.7％。同样，单独的苯酚组的胆囊清除率为0.6％，埃泽西比和芬菲拉特组合组的表达速率为1.7％。在任何考试中都不允许CK上升（超过标准价格的上限）。与以西基米和fenophilat结合的一般不良事件是腹痛。此外，该测试并非旨在比较^第1组^{， 2）}之间不经常表达的不良事件。

1. 15.2.1 Pita Bastatin在口腔给药测试中的表达（3 mg/kg/kg/days持续3个月，1 mg/kg/day或更多）在12个月内的口腔给药测试中得到了认可。它在其他动物（大鼠，猴子）中没有得到认可。
2. 在15.2.2 Ezecemib中，据报道，胆汁胆固醇浓度增加了约2至3倍，因为用狗使用了一个月的时间（0.03 mg/kg/day或更多）。但是，向狗施用300 mg/kg/天12个月不会影响胆结石，肝或胆管系统。即使将小鼠施用了两个星期（5 mg/kg/day），也不会对胆囊胆固醇浓度产生影响。

1. 16.1.1单一管理

   55名健康的成年男性，1片HD或PITA BASTA片剂4 mg和10 mg Ezecimib片剂（单药）1片1片（单药），药代动力学参数和血浆浓度过渡时，当在空腹上执行交叉方法^{。3 ）}

   在空腹服用时，药代动力学参数（该药物HD或单一药物）

   		AUC 0-T （ng/h/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （H）	T 1/2 （H）
   pitabastatin（不愉快的身体）	这个药物高清	140.745 ±48.794 （55）	64.215 ±29.056 （55）	1.000 [0.50，2.00] （55）	12.227 ±2.886 （38）
   	与一种药物结合	143.664 ±49.904 （54）	66.353 ±31.811 （54）	1.000 [0.50，2.00] （54）	14.061 ±4.225 （45）
   以席基米布（非传票）	这个药物高清	89.9823 ±41.0849 （55）	5.7285 ±3.4775 （55）	4.000 [0.50，12.00] （55）	16.950 ±6.663 （38）
   	与一种药物结合	94.7826 ±43.6560 （54）	6.6849 ±4.6191 （54）	5.000 [0.50，24.00] （54）	20.199 ±12.952 （41）
   AUC 0-T ，C MAX ，T 1/2 ：平均±标准偏差（数字） t Max ：中值[最小值，最大值]（数字）

   

   

1. 16.2.1餐的影响
   1. （1） Pita Bastatin

      当空腹或早餐后，将14名健康成年男性中的1片片剂作为单个方向施用时，与空腹服用相比，在pate的C _Max中，Pita Bastatin（不变）药物的作用为42.5。 ％下降，但AUC ³没有显着差异。

   2. （2） Ezecemib

      当空腹或早餐后，将14名健康成年男性中的1片片剂作为单一取向给药时，与邮政的给药相比， _CAX的Ezechimib（非整合）药物的影响为32.2。 ，但是AUC ³没有显着差异。

1. 16.3.1蛋白结合速率
   1. （1） Pita Bastatin

      pitabastatin的血浆蛋白组合率很高，人血浆的血浆蛋白组合率为99.5至99.6％，4％的人体液白蛋白和94.3至94.9 ％的人体_α1酸性糖蛋白^4） 。

   2. （2） Ezecemib

      当添加到人血浆中时，蛋白键比为³ h-尿素（非拥抱）99.5至99.8％， ³ h-辛基（葡萄糖酸）87.8至92.0％。肝功能障碍和肾功能障碍对血浆蛋白组合率的影响尚未识别出^5） （体外）。

1. 16.4.1 Pita Bastatin
   1. （1）代谢路线

      Pitabastatin由人体代谢，侧链的β氧化，喹啉的氢氧化物，葡萄糖酸或牛磺酸协作^{， 7） （}大鼠，兔子，狗）。

   2. （2）血液和尿代谢

      当对健康的成年男子施用Pita Bastatin时，血液中的血液被识别为主要代谢的血液和乳酸体，而其他代谢产物则被略微识别为预防性酸衍生物，第8位羟化。在尿液中，不变的，内酯，脱氢氨基酮，氢氧化物排名第八，这些消耗均略微识别^{8） ， 9）} 。

   3. （3）代谢酶

      PITA Bastatin在使用人肝微酶的代谢测试中略微代谢，主要^{在CYP2C9（体外）} （体外）中产生第8位。

2. 16.4.2 Ezecemib

   Ezecemib主要由主要活性代谢（葡萄糖酸拥抱）代谢，这主要是由于小肠中的首次过去效应。
   外国健康的成年男性男性男性男性当¹⁴ c- ezuchi Mib胶囊20毫克20毫克^） ，ezecemib（非伴侣）和ezecronic酸（葡萄糖酸拥抱）的比例，这是血浆（AUC）的总放射性（AUC）的总放射率比率为11％和82％（总计93％）。