Novastan HI Note 10mg/2mljaen说明书-出境医

4006-776-356 出国就医服务电话

连全球医疗资源，享前沿医疗服务

您好，请登录 | 免费注册

4006 776 356

免费咨询 9:00-18:00

获取国外Novastan HI Note 10mg/2mlen药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / Novastan HI Note 10mg/2mlen

Novastan HI Note 10mg/2mlen

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2005年7月

<外部血腥循环>
1. 5.1在患有血液凝血综合征（DIC）患者的抗合头bin II患者中，由于没有在血腥体内循环期间没有给药的经验，因此不可能不给予它。
<HIT II>中血栓形成的控制
1. 5.2脑栓栓塞或脑栓塞患者（HIT）II型患者中，足够考虑了治疗和出血性脑梗塞的危险。
2. 5.3由于该药物对内血凝结综合征（DIC）的有用性尚未确认，因此请仔细确认基本疾病，并发症等并区分。

Novastan Hi Note 10mg/2ml

启发记录号

2190408A2034_2_10

公司代码

400315

创建或修订年

2023年3月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

87219

医学分类名称

选定的抗掺杂剂

批准，等等

Novastan Hi Note 10mg/2ml

销售名称代码

YJ代码

2190408A2034

销售名称英语符号

Novastan hi注射

销售名称Hiragana

Nobasutan Hochu

批准号，等等。

批准编号

21700AMZ00221

销售日期

2005年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Argatroban水合注入溶液

1.警告

在该药物的急性阶段的临床试验中，已经观察到出血脑梗塞的表达。当用于脑血栓形成患者时，应充分观察到足够的临床症状和计算机故障摄影的观察。 , , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1出血患者：颅内出血，出血大脑梗塞，血小板减少紫色飞跃，hemangi病趋势，血肿切开术和其他凝血疾病，手术期间，胃肠道出血，尿路出血，尿液出血，孕妇患有生殖器血液，孕妇，孕妇血液疾病后，孕妇，怀孕，怀孕，或怀孕，或怀孕，或怀孕。 ETC。这是给出的,
2.2患有脑栓栓塞或脑栓栓塞风险的患者（尽管肝素 - 因素血小板降低（命中）II型）可能会导致出血性脑梗塞。这是给出的
2.3严重意识障碍的大梗死患者[梗塞较大的患者可能导致出血性脑梗塞。这是给出的
2.4患有这种成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Novastan Hi Note 10mg/2ml

有效成分	日本Argatroban水合物10mg（1管（2 mL））
添加剂	无水乙醇300mg（1管（2 mL））
添加剂	密集的粒蛋白900mg（1管（2 mL））

3.2准备属性

Novastan Hi Note 10mg/2ml

ph		5.5至6.8
渗透比率		大约1（盐水比）^{注1 ）}
审查和代理		无色清晰的注入解决方案
注意1 ）用200 mL的生理盐溶液稀释该产品。如果未稀释，该产品的渗透压比约为29。

4.功效或效果

在日常生活改善开始后的48小时内，神经疗程的改善（亲属瘫痪）和日常生活运动（运动瘫痪）和日常生活运动（不包括Rakune）。
肢体溃疡的改善，静止疼痛和慢性动脉阻塞（汉堡病 /阻塞性动脉硬化）
预防以下患者的灌注血（血液透析）
先天性抗马binⅲ患者抗蛋白酶ⅲ患者降低
（Antitron bin II降至正常的70％或更少，并且确定在体外循环道路上使用肝素tr酸和肝素钙并没有改善（剩余的血液））。
肝素化妆品血小板减少（HIT）II患者
在执行经皮牙冠干预期间，肝素 - 质量血小板减少（命中）II预防血液凝结（hit）II型（包括有发病风险）
II型血栓形成的肝素 - 果石血小板抑制

5.与效果有关的预防措施

<外部血腥循环>
1. 5.1在患有血液凝血综合征（DIC）患者的抗合头bin II患者中，由于没有在血腥体内循环期间没有给药的经验，因此不可能不给予它。
<HIT II>中血栓形成的控制
1. 5.2脑栓栓塞或脑栓塞患者（HIT）II型患者中，足够考虑了治疗和出血性脑梗塞的危险。
2. 5.3由于该药物对内血凝结综合征（DIC）的有用性尚未确认，因此请仔细确认基本疾病，并发症等并区分。

6.用法和剂量

<大脑乳液（不包括Rakune）>
通常，在最初的两天中，每天六个试管（60 mg作为藻类水合物）被适当量的输注稀释，并在24小时内滴水。在接下来的五天内，将一根管（10毫克作为藻类多藻水合物）用适当的注入和每天两次稀释，在早晨和晚上，三个小时内静脉注射。此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。
<慢性动脉阻塞（汉堡病 /阻塞性动脉硬化）>
通常，一个成年的一根管（10 mg作为藻类水合物）被输注和静脉注射两次，每次两到三个小时稀释。此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。
<外部血腥循环>
通常，成年人（10 mg作为Argatroban水合物）将对成年人施用，并开始进行体外循环后，他们开始使用2.5个试管（25 mg为藻植物水合物）。根据凝结时间的延长，电路内部，透析效率，透析效率，透析结束时的血液停止状态等，剂量增加或降低。5-40mg日本产品是指南。
<在HIT II类型中实施经皮冠干预时，预防血液凝血（包括有发作风险的情况）
该药物用适当量的输注稀释，通常以成年人的成人水合物的3-5分钟为0.1 mg/kg的静脉和6μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/ kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg。静脉作为指导。然后，如果需要抗凝治疗的延续，则重量将减少到0.7μg/kg/分钟，并且静脉的连续给药耐用。可持续数量是指南，并通过适当的凝血监测适当调整。
<HIT II>中血栓形成的控制
用适当的输注稀释该药物，并且输注通常从成人水合体和连续给药的0.7μg/kg/min注入。此外，肝功能障碍患者或有出血风险的患者应从低剂量开始给药。增加或减少了长骨胶质素时间（APTT）的活化部分，并确定每个患者的剂量。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<慢性动脉阻塞（汉堡病 /阻塞性动脉硬化）>
1. 7.1由于几乎没有4周以上的管理经验，因此该药物的给药期应在4周内。

<在HIT II类型中实施经皮冠干预时，预防血液凝血（包括有发作风险的情况）

7.2衡量的是，从该药物的给药开始后约10分钟内被激活，并调整连续剂量，以使该法案为250至450秒直到手术后4小时。根据患者的病情，确定抗凝治疗后4小时后确定抗凝治疗的延续，但是如果有必要继续进行抗凝治疗，则重量将减少到0.7μg/kg/min。可持续的金额适用于APTT约1.5至3倍，并在达到目标范围后每天测量一次APTT。
7.3如果肝功能障碍患者需要抗凝治疗，即使在手术后4小时后，该药物的清除也正在减少，以减轻体重至0.2μg/kg/min。在APTT到达目标范围之前，请在适当的情况下测量APTT，并在达到目标范围后每天一次测量APTT。

7.4当治疗开始并更改剂量时，请参考下表。

当该药物稀释至10 mL并以6μg/kg/min的施用时，延伸速度
体重	6μg/kg/分钟
体重	作为Argatroban水合物（mg/小时）	作为稀释溶液（mL/小时）
40kg	14.4	14.4
50kg	18.0	18.0
60kg	21.6	21.6
70公斤	25.2	25.2

当该药物稀释至20 mL并以0.7μg/kg/min的施用时，递送速度为0.2μg/kg/min。
体重	0.7μg/kg/分钟		0.2μg/kg/分钟
体重	作为Argatroban水合物（mg/小时）	作为稀释溶液（mL/小时）	作为Argatroban水合物（mg/小时）	作为稀释溶液（mL/小时）
40kg	1.7	3.4	0.5	1.0
50kg	2.1	4.2	0.6	1.2
60kg	2.5	5.0	0.7	1.4
70公斤	2.9	5.8	0.8	1.6

手术后4小时后，有必要继续抗凝治疗，如果APTT在将重量降低到0.7μg/kg/min后超过了预性治疗，则取消该药物的给药。当恢复该药物的给药时，可以确认APTT已回收到治疗区域（1.5至3次或以下较少的预投放），并且恢复时的剂量为1/2政府。使其成为指南。

<HIT II>中血栓形成的控制

7.6应针对肝功能障碍的患者仔细给药，该药物的清除率正在减少，或患有低剂量（0.2μg/kg/分钟）出血风险的患者。

7.7在使用这种药物治疗开始时，请参考下表。

当该药物稀释至20 mL并以0.7μg/kg/min的施用时，递送速度为0.2μg/kg/min。
体重	0.7μg/kg/分钟		0.2μg/kg/分钟
体重	作为Argatroban水合物（mg/小时）	作为稀释溶液（mL/小时）	作为Argatroban水合物（mg/小时）	作为稀释溶液（mL/小时）
40kg	1.7	3.4	0.5	1.0
50kg	2.1	4.2	0.6	1.2
60kg	2.5	5.0	0.7	1.4
70公斤	2.9	5.8	0.8	1.6

7.8给药后，调整剂量，使APTT的价格是预分配前的1.5至3倍，而100秒或更少。此外，在患有出血风险的患者中，调整剂量，以使APTT是预分配前的1.5至2倍。
7.9将APTT作为指导测量，在该药物开始后2小时，并改变该药物的剂量，并调整剂量。对于肝功能障碍或患有出血风险的患者，即使在服用该药物或剂量变化6小时后，也希望测量APTT。在APTT到达目标范围之前，请在适当的情况下测量APTT，并在达到目标范围后每天一次测量APTT。
如果7.10 APTT超过预分配前的100秒，则停止使用该药物。
恢复该药物后，可以确定APTT已回收到治疗区域（1.5至3倍，预分配前100秒或更短），并且在暂停管理之前使用1/2剂量开始使用1/2剂量。
7.11如果使用该药物回收血小板计数并稳定，则应考虑使用口服抗凝剂（Walfarin等）进行治疗。切换到Walfarin时，使用此药物和Walfarin约5天。
当与该药物和Walfarin结合使用时，请监测APTT和Proitron BIN时间间歇标准比（PT-INR）。应该注意的是，由于该药物和沃尔法林之间的相互作用，PT-INR延长了，因此在取消该药物后，PT-INR将缩短。
7.12除了难以转移到口服抗凝治疗的患者外，请勿使用这种药物（在国内和海外临床试验中，该药物约为7至14天。在日本也实施了该药物。在临床试验中，最大持续时间一位无法改用沃尔法林的患者是35天。）

8.重要的基本预防措施

<公共功效>
1. 8.1使用虽然有足够的出血管理，例如血液凝血测试。
<大脑乳液（不包括Rakune）>
1. 8.2该药物的给药可以促进出血性脑梗塞和脑出血，因此应通过临床症状和计算机故障摄影充分观察到，如果观察到出血，则立即取消管理。
<HIT II>中血栓形成的控制
1. 8.3在服用这种药物时，考虑出血的风险，同时观察血小板，APTT，Proitron Bottron Time（PT），等等。 , ,
2. 8.4如果肝功能障碍在该药物的给药过程中表达出来，请仔细地确定管理的风险和利益，并考虑管理是否继续进行。另外，在继续给药时，经常测试并观察到肝功能，PT和APTT。
<在HIT II类型中实施经皮冠干预时，预防血液凝血（包括有发作风险的情况）
1. 8.5由于没有关于肝功能障碍患者使用该药物或出血风险的报告，因此此类患者充分考虑了治疗的风险和益处。并考虑适应。另外，在管理时执行足够的观察。
<外部血腥循环>
1. 8.6在出血性病变或出血趋势的血液循环期间进行足够的观察，如果出血恶化，则可以停止体重减轻或给药。
2. 8.7在门诊透析患者中，请在返回家园之前检查血囊止血。
3. 8.8抗蛋白斑块下降的抗肌bin III患者，当使用这种药物时，抗凝血酶ⅲ恢复了70％或以上，并且确定可以管理体外循环道路中的血液（剩余的血）。不要整齐地使用这种药物。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1出血患者：胃肠道溃疡：内脏肿瘤，胃肠道憩室炎，结肠炎，亚急性细菌性内瘤，脑出血，血小板降低，患者。
这可能会导致出血。

9.3肝功能障碍患者

9.3.1严重肝损害的患者
该药物的血液浓度可能会升高。

9.5孕妇

9.5.1在早产和分娩后立即对孕妇立即施用。
9.5.2不希望对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

小心，例如减肥。通常，生理功能正在下降。此外，在脑血栓形成的使用结果中，65岁及65岁及以上的老年人的副作用表达率为7.8％（184/2,357），使用3.4％（117/3,392）。。

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗凝物肝素，沃尔法林等	请小心，例如减轻该药物的重量，因为它可能导致出血趋势。	据认为，凝血时间通过抑制血液凝血而延长。
溶栓 Ulteplase，Urokinase等	请小心，例如减轻该药物的重量，因为它可能导致出血趋势。	人们认为纤溶酶原被转化为纤溶酶，产生的纤溶酶分解纤维蛋白并溶解血栓。
酶制剂具有纤维蛋白原的降低作用 batroxobin，等等	请小心，例如减轻该药物的重量，因为它可能导致出血趋势。	这被认为是由于纤维蛋白原的减少。
血小板聚集抑制剂的药物阿司匹林，Ozuler natentium，盐酸Chichopidine，Cropid Grelle硫酸盐，Sirostazole，Dipiridamol，等等。	<公共功效> 请小心，例如减轻该药物的重量，因为它可能导致出血趋势。 <在HIT II类型中实施经皮冠干预时，预防血液凝血（包括有发作风险的情况）请勿由于药物的组合（阿司匹林，盐酸盐等）的结合而减少这种药物，该药物必须用于结合使用经皮冠的整个转化。	它被认为是抑制血小板聚集的。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1出血脑梗塞（0.5％）
当在大脑血栓形成患者中使用时，它可能会出现。
11.1.2脑出血，消化管出血（都经常未知）
11.1.3休克，过敏反应（两者都是未知的）
可能发生荨麻疹，降低血压或呼吸困难。
11.1.4肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）

11.2其他副作用

	0.1至5％	未知频率
血	血尿，贫血（红细胞，血红蛋白，血细胞比容值），白细胞增加，白细胞减少，血小板还原	凝结时间的延长，出血
高敏性	皮疹（红斑皮疹等）	是的，瘙痒，荨麻疹
血管	血疼，血管炎
肝	AST，ALT，ALP增加，LDH上升，总胆红素增加	γ-GTP上升
肾	面包上升	肌酐上升
消化器官	腹泻，厌食，腹痛	呕吐
其他的	头痛，携带者，激情，过度通风综合症，呼吸困难，血压	学习疼痛，四肢麻木，湿，pal，光泽，洪水，发冷，发烧，出汗，胸痛，降低血压，肿胀，肿胀，不适，彻底蛋白质。

13.服用过量

13.1症状
出血的风险增加。
13.2行动
如果表达出血并发症，请停止使用该药物，并检查出血的原因。由于中和该药物的抗凝作用的药物尚不清楚，因此有必要采取适当的措施，例如手术止血和新鲜的冷冻塑料复合物，具体取决于症状。

14.适用的预防措施

14.1服用药物的预防措施

必须将该药物稀释和使用，而不会在静脉中施用。如果将此药物作为未稀释溶液施用，则可能会发生溶血。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理
当输注2.25、4.5和9.0 mg 30分钟时，血浆浓度的最大值为六个健康成年人为0.08μg/ml，0.25μg/ml和0.51μg/ml，当输注插入30分钟时。
血液的消失很快，一半的寿命为15分钟（α期）和30分钟（β期） ^1）。
管理（MG/30分钟）
AUC _0-3H （μg/h/ml）
2.25
0.063±0.010
4.5
0.187±0.036
9.0
0.398±0.070
16.1.2重复给药
该药物的5名健康成年人为9.0 mg，当每天重复3个小时的输液引入时，血液浓度迅速升高并达到高原，没有观察到积累^1）。

16.3分布

¹⁴ C -argatroban（5 x ^10-7 m）与人血清蛋白和人血清白蛋白的结合速率为53.7％和20.3％（体外^）。

16.4代谢

参与氧化代谢的主要药物代谢酶是CYP3A4 ^）。

16.5排泄

当以300μg/min的30分钟向健康成人输注该药物时，由于没有变化的身体氧化和奎诺林环的氧化，给药后24小时后，代谢是22.8％和1.7％。12.4％和13.1 ％排泄的％ ^。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

<大脑乳液时期>
1. 17.1.1国内后期考试
  对于脑血栓形成患者，这种药物的前两天30 mg/天或60 mg/天是静脉内静脉内的，从第三天起5天，这种药物每天两次两次10 mg，持续3小时。受控双重比较测试，管理开始后的最终一般改进水平（改进或更高）为43.5％（20/46病例），在该药物60mg组中为47.7％。21/44，31.9％（15/47））在安慰剂组中。
  在这一组中，副作用的频率为3.2％（3/94）。主要副作用为2.1％的头痛（2/94） ^5）。
  注意）响应于该药物的急性期，批准的用法和剂量通常为60 mg，成人60毫克，作为藻类水合物的60 mg）在前两天，并进行适当的输注。这将需要24小时在随后的5天中，将一根管（10毫克作为藻植物水合物）用适当的注入和每天两次，每天两次，每天两次，三个小时。根据年龄和症状增加和减少。”
<大脑乳液>
1. 17.1.2国内第二阶段
  对于大脑血栓形成的患者，这种60毫克的药物为60 mg，持续两天，从第三天开始5天，该药物每天每天两次两次，每天两次，持续3小时。管理开始后七天，最终的推翻改善（改善或更高）为35.7％（35/98）。
  副作用的频率为6.0％（6/100）。副作用的分解是恶心，流行病，心律不齐，皮疹，皮疹（药物喷发），红斑，胸部不适，血压，血尿和出血性梗塞6（1/100）6（1/100） ^6（1/100）。
<慢性动脉阻塞>
1. 17.1.3国内第二阶段
  对于慢性动脉阻塞的患者，在双盲比较测试中，改善程度（改善或更高）为59.2％（29/49），每天两次用10毫克的该药物注射，这两次。
  副作用的频率为10.0％（7/70）。主要副作用是上腹痛（胃痛）（表观疼痛），四肢为2.9％（2/70） ^7）。
<HIT II>中血栓形成的控制
1. 17.1.4国内临床试验
  总共八例受命中患者和两例受到打击的患者血栓形成患者，没有死亡或肢体断开的病例，并且没有死亡或肢体断开的病例。一个病例^8）。
2. 17.1.5海外临床试验
  有效和安全测试（测试1）以及对命中患者的额外有效性和安全性测试，并击中血栓栓塞患者（测试1），与未使用抗凝集素的历史控制相比，在美国实施了抗凝血酶。
  在测试1中，总共有304例，160例命中患者和144例血小板病患者注册。主要评估项目（综合评估项目）的表达率是“死亡（所有原因），肢体切割（所有原因）或在第37个观察期间的新血栓形成）为38.8％（57％（57），响应/响应/ 147，这种药物为25.6％（41/160）。在热门血小板病患者中，历史对照的56.5％（26/46例）为43.8％（63/144）。
  在测试2中，登记了总共264例，125例命中患者和139例血小板病患者。与测试1相同的复合评估项目中的表达率为25.6％（32/125），而HIT患者中的表达率为38.8％（57/147例）（57/147）。在热门血小子症患者中，该药物的56.5％（26/46）（26/46）为41.0％（57/139 ^）。

17.2生产和销售调查，等等。

<外部血腥循环>
1. 17.2.1指定的用法结果调查
  对先天性抗马bin III患者和80例患有抗合素bin活性患者的患者的调查，抗抗合素bin的恢复ⅲ活性和透析电路¹⁰中残留物的恢复。（有效或更高）为79.7％（47％（47％） /59）。
  在80例中报告的副作用为17.5％（14例），分解为12.5％（10例），6.3％（5例），肝脏和胆管疾病的2.5％（2.5％（2例）。 2.5％（2例）代谢和营养障碍，1.3％（1例）白细胞和内部疾病。

18.医疗药物

18.1动作机制

有选择地，直接抑制长凝结蛋白。藻类水合物的三脚架（三脚架）结构

美国日本医生

管理（MG/30分钟）	AUC _0-3H （μg/h/ml）
2.25	0.063±0.010
4.5	0.187±0.036
9.0	0.398±0.070

4006 776 356

获取国外Novastan HI Note 10mg/2mlen药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈

Novastan HI Note 10mg/2mlen

Novastan Hi Note 10mg/2ml

启发记录号

公司代码

创建或修订年

日本标准产品分类编号

医学分类名称

批准，等等

Novastan Hi Note 10mg/2ml

销售名称代码

YJ代码

销售名称英语符号

销售名称Hiragana

批准号，等等。

批准编号

销售日期

储蓄 /有效期限

储蓄

有效期

法规类别

一般名称

1.警告

2.反对（不给下一个患者施用）

3.组成 /特性

3.1组成

Novastan Hi Note 10mg/2ml

3.2准备属性

Novastan Hi Note 10mg/2ml

4.功效或效果

5.与效果有关的预防措施

6.用法和剂量

7.与使用和剂量有关的预防措施

8.重要的基本预防措施

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.3肝功能障碍患者

9.5孕妇

9.6母乳喂养妇女

9.7个孩子，等等。

9.8老年人

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

11.副作用

11.1严重的副作用

11.2其他副作用

13.服用过量

14.适用的预防措施

14.1服用药物的预防措施

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.3分布

16.4代谢

16.5排泄

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

17.2生产和销售调查，等等。

18.医疗药物

18.1动作机制

美国日本医生

Gregory Aaen MD

Brian Aalbers DO

Glen Scott DO

Cecile Becker MD

Shruti Badhwar DO

吉井文均 东海大学名誉教授

玉岡晃 教授

東海林幹夫 教授

岩田淳 准教授

荒井啓行 教授

临床试验

吉井文均东海大学名誉教授

玉岡晃教授

東海林幹夫教授

岩田淳准教授

荒井啓行教授