1。

与以下疾病相关的神经综合征（运动瘫痪）和日常生活运动（运动，站立，坐着，餐点）的改善，脑部乳液（不包括Rakune）在发作后48小时内（不包括Rakune）

通常，对于成年人，每天六个试管（60毫克的藻类水合物）在前两天被适当量的输注稀释，并且在24小时内滴注滴注是静脉内的。在接下来的五天中，将一根管（10毫克作为藻类水合物）用适当的输液稀释，一天和晚上每天和晚上两次，一次每次三个小时。
此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。

2。

慢性动脉阻塞的肢体溃疡，静止疼痛和凉爽的改善（汉堡病 /阻塞性动脉硬化）

通常，一个成年的一根管（10 mg作为Argatroban水合物）被输注稀释，每天两次静脉注射静脉注射。
此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。

3。

预防以下患者的灌注血（血液透析）
・先天性抗合素bin III患者 /患者抗合素bin III降低
（抗NIII的抗合素bin III少于正常的70％，并且确定使用肝素钠和肝素钙不会改善外部循环道路中的血液（剩余的血液））。
・肝镜血小板减少症（HIT）II类型患者

通常，在体外循环开始时，将一根管（10 mg作为Argatroban水合物）给成年人，并且在开始的循环循环开始后，给药为2.5管（25 mg作为Argatroban Hydrate）。增加凝血时间的量，在电路上（剩余出血），透析效率，透析结束时的血液停止状态等，并确定每个患者的剂量，但确定每个患者的剂量。5-40mg。作为日本产品）是指导。

四个。

在执法过程中预防血液凝结

该药物被稀释或具有适当量的输注量，成人在3-5分钟内通常为成年人的成年人为0.1 mg/kg，并且是6μg/作为藻类水合物的6μg/kg/kg。 。作为指导，静脉中的诅咒。然后，如果需要抗凝治疗的延续，则重量将减少到0.7μg/kg/分钟，并且静脉的连续给药耐用。可持续数量是指南，并通过适当的凝血监测适当调整。

五。

II中血栓形成的肝素致病血小板减少（命中）控制

该药物被稀释或以适当的输注量，通常开始注入成人作为成人水合物的0.7μg/kg/min。此外，肝功能障碍患者或有出血风险的患者应从低剂量开始给药。长骨胶质素时间（APTT）的活化部分用作指数，并确定剂量并确定每个患者的剂量。

Argatroban注入溶液10mg“ sawai”

创建或修订年

**修订于2022年10月（第13版，已删除的批准条件）

*2019年3月修订

日本标准产品分类编号

87219

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2019年1月

医学分类名称

抗 - 三键蛋白药物

批准，等等

销售名称

Argatroban注入溶液10mg“ sawai”

销售名称代码

2190408A1089

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX02333000

商标

Argatroban

药品价格标准日期

2010年5月

销售日期

2001年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	ph	渗透压比（盐水比）
1 Ampoule（20ml）Chunichi局Argatroban水合物10mg	D-SORBITOL 1.08G pH调节器	注射溶液中无色清晰 （包括棕色安培）	5.2-7.2	大约1

一般名称

Argatolovan注入溶液

功效或效果 /用法和剂量

1。

与以下疾病相关的神经综合征（运动瘫痪）和日常生活运动（运动，站立，坐着，餐点）的改善，脑部乳液（不包括Rakune）在发作后48小时内（不包括Rakune）

通常，对于成年人，每天六个试管（60毫克的藻类水合物）在前两天被适当量的输注稀释，并且在24小时内滴注滴注是静脉内的。在接下来的五天中，将一根管（10毫克作为藻类水合物）用适当的输液稀释，一天和晚上每天和晚上两次，一次每次三个小时。
此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。

2。

慢性动脉阻塞的肢体溃疡，静止疼痛和凉爽的改善（汉堡病 /阻塞性动脉硬化）

通常，一个成年的一根管（10 mg作为Argatroban水合物）被输注稀释，每天两次静脉注射静脉注射。
此外，它将根据年龄和症状而增加或减少。

3。

预防以下患者的灌注血（血液透析）
・先天性抗合素bin III患者 /患者抗合素bin III降低
（抗NIII的抗合素bin III少于正常的70％，并且确定使用肝素钠和肝素钙不会改善外部循环道路中的血液（剩余的血液））。
・肝镜血小板减少症（HIT）II类型患者

通常，在体外循环开始时，将一根管（10 mg作为Argatroban水合物）给成年人，并且在开始的循环循环开始后，给药为2.5管（25 mg作为Argatroban Hydrate）。增加凝血时间的量，在电路上（剩余出血），透析效率，透析结束时的血液停止状态等，并确定每个患者的剂量，但确定每个患者的剂量。5-40mg。作为日本产品）是指导。

四个。

在执法过程中预防血液凝结

该药物被稀释或具有适当量的输注量，成人在3-5分钟内通常为成年人的成年人为0.1 mg/kg，并且是6μg/作为藻类水合物的6μg/kg/kg。 。作为指导，静脉中的诅咒。然后，如果需要抗凝治疗的延续，则重量将减少到0.7μg/kg/分钟，并且静脉的连续给药耐用。可持续数量是指南，并通过适当的凝血监测适当调整。

五。

II中血栓形成的肝素致病血小板减少（命中）控制

该药物被稀释或以适当的输注量，通常开始注入成人作为成人水合物的0.7μg/kg/min。此外，肝功能障碍患者或有出血风险的患者应从低剂量开始给药。长骨胶质素时间（APTT）的活化部分用作指数，并确定剂量并确定每个患者的剂量。

与效果相关的使用预防措施

当在外部血液循环期间使用时，不需要对其进行施用，因为患有内部血液凝结综合征（DIC）的抗肌bin III患者没有在血体循环期间进行给药的经验。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当用于慢性动脉阻塞的患者
由于几乎没有四个星期的管理经验，因此该药物的管理期应在4周内。

2。

当用于抗Kin III中的血液透析患者时，该药物的使用已恢复到抗抗马bin III的70％以上，并且确定可以管理体外循环道路中的血液（剩余的血液）。在使用肝素钠和肝素钙中，请勿立即使用该药物。

3。

当使用肝素过度凋亡（HIT）II类型（包括有发病风险的情况）时，用于预防血液凝血的情况时。

（1）

从该药物给药（ACT）开始大约10分钟内就可以在大约10分钟内激活它，并调整连续剂量，以使该法案为250至450秒，直到手术后4小时。根据患者的病情，确定抗凝治疗后4小时后确定抗凝治疗的延续，但是如果有必要继续进行抗凝治疗，则重量将减少到0.7μg/kg/min。可持续的金额适用于APTT约1.5至3倍，并在达到目标范围后每天一次测量APTT一次。

（2）

如果肝功能障碍患者需要抗凝治疗，即使在手术后4小时后，该药物的清除也正在减少，应降低至0.2μg/kg/min。在APTT到达目标范围之前，请在适当的情况下测量APTT，并在达到目标范围后每天一次测量APTT。

（3）

当开始治疗并更改剂量时，请参考下表。

以6μg/kg/分钟施用而无需稀释该药物时，管理速度

用0.7μg/kg/分钟或0.2μg/kg/minuse施用时给药速度，而无需稀释该药物

（四）

在手术后4小时后，有必要继续抗凝治疗，如果APTT超过了预进度的三倍。当恢复该药物的给药时，证实APTT已回收到治疗区域（1.5至3倍或以下的预进给），而恢复时的剂量为1/2政府。使其成为指南。

四个。

当用来抑制肝素致病血小板（命中）II型血栓形成的发展时

（1）

重要的是要注意，该药物的给药的肝功能障碍或患者患有低剂量（0.2μg/kg/kg/分钟）出血的风险。

（2）

在使用该药物治疗开始时，应开始参考下表。

用0.7μg/kg/分钟或0.2μg/kg/minuse施用时给药速度，而无需稀释该药物

（3）

服用该药物后，调整剂量，以使APTT是预投放预分配的1.5至3倍和100秒或更短的倍。对于患有出血风险的患者，请调整剂量，以使APTT是预分配前的1.5至2倍。

（四）

该药物开始后2小时测量APTT，并测量该药物的剂量变化，并调整剂量以调整剂量。对于肝功能障碍或患有出血风险的患者，即使在服用该药物或剂量变化6小时后，也希望测量APTT。在APTT到达目标范围之前，请在适当的情况下测量APTT，并在达到目标范围后每天一次测量APTT。

（五）

如果APTT超过或超过100秒，则停止使用该药物的给药。
恢复该药物后，可以证实APTT已回收到治疗区域（1.5至3倍 - 服药前的1.5至3倍，1.5至3次和100秒），并且在暂停给药之前使用1/2剂量开始使用1/2剂量。 。

（6）

如果使用该药物回收血小板计数，并且是稳定的，则应考虑使用口服抗凝剂（Walfarin等）进行治疗。切换到Walfarin时，使用此药物和Walfarin约5天。
当与该药物和Walfarin结合使用时，请监测APTT和Proitron BIN时间间歇标准比（PT-INR）。应该注意的是，由于该药物和沃尔法林之间的相互作用，PT-INR延长了，因此在取消该药物后，PT-INR将缩短。

（7）

除了难以迁移到口服抗凝治疗的患者外，不要整齐地使用这种药物。 （在日本和海外的临床试验中，该药物管理期间约为7至14天，在日本进行的临床试验中，一名无法改用华法林的患者中最多有35名患者。这是一天。）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

出血患者：胃肠道溃疡，内部肿瘤，胃肠道憩室炎，结肠炎，亚急性细菌性词汇炎，患有脑出血史的患者，血小板降低。严重的高血压，严重的糖尿病，手术后患者等。[可能发生出血。这是给出的

2。

抗凝剂，血小板抑制，血栓溶解剂或纤维蛋白原降低的酶制剂的患者（与这些药物结合使用可能会增加出血趋势（“相互作用））。请参阅该作用的部分。这是给出的

3。

严重肝损伤的患者[该药物的血液浓度可能会增加。这是给出的

四个。

*遗传性果糖不耐症的患者[该药物的其他添加剂D-核糖醇未在体内代谢中代谢，低血糖，肝衰竭，肾衰竭等。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在同时使用足够的出血管理，例如血液凝血测试。

2。

当用于脑血栓形成患者时，该药物的给药可能会促进出血性脑梗塞和脑出血，因此，如果您通过临床症状和计算机故障摄影充分观察到您，并观察到出血。警告”部分）。

3。

当用来抑制肝素场地血小板减少（HIT）II类型中血栓形成的发作时，请注意以下几点。

（1）

在服用该药物时，考虑到血小板，APTT，Protron瓶时间（PT）等时，请仔细地给予它。请参见该部分。

（2）

足够多地考虑了脑栓栓塞和大脑栓塞患者的脑栓塞或脑栓栓塞患者的肝素场所血小板减少（命中），治疗和出血性脑梗塞的危险已被充分考虑。

（3）

由于尚未确认该药物的有用性对于种子血管血压综合征（DIC），因此有必要仔细确认基本疾病，并发症等并执行歧视。

（四）

如果在这种药物期间发生肝功能障碍，请仔细确定行政管理的风险和益处，并考虑是否继续管理。另外，在继续给药时，经常测试并观察到肝功能，PT和APTT。

四个。

在使用肝素矿石 - platrops（hit）II类型的情况下，使用该药物清除该药物的肝功能，用于防止血液凝结期间的血液凝结的肝功能（包括有发病风险）。没有关于患有残疾或出血风险的患者使用这种药物的经验的报告，这些患者应考虑治疗的风险和益处并考虑适应。另外，在管理时执行足够的观察。

五。

在外部血液循环中使用它时，请注意以下几点。

（1）

在出血或出血趋势的患者的血液循环期间进行足够的观察，如果发现出血或加重，则停止减肥或给药。

（2）

在门诊透析患者中​​，在返回家园之前检查穿刺部分的止血。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
分析凝血，Haphalin Walfarin，等等。	请注意减肥，因为出血趋势可能会增加。	通过抑制血液凝血，凝结时间可能会延长，并且出血趋势得到增强。
枕头s抑制抑制性阿司匹林owas glelnatum ocropidium盐酸盐酸玻璃麦克胶酸sirostazol dipiridamol，等等。	请小心，例如减轻该药物的重量，因为它可能导致出血趋势。但是，如果在肝素矿石矿石矿石 - platypus（hit）II类型II类型（包括有发作风险的情况下）进行经皮冠状解释，则在使用经皮冠状干预时进行防止血液凝血由于药物的结合（阿司匹林，盐酸钛，硫酸氯磷酸盐等）而减肥，这些药物必须用于组合。	可以想象，通过抑制血小板聚集来增加出血趋势。
溶栓分解Alte prazine尿激酶等	请注意减肥，因为出血趋势可能会增加。	纤溶酶原可能转化为纤溶酶，产生的纤溶酶分解纤维蛋白并溶解血栓，从而增强出血趋势。
具有纤维蛋白原降低作用的酶制剂等。	请注意减肥，因为出血趋势可能会增加。	可以想象，通过减少纤维蛋白原来增加出血趋势。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

脑梗塞出血：如果在脑乳液期间使用，可能会发生出血脑梗塞，因此，如果发现异常，停止给药和适当的治疗（请参阅“警告”部分）。

2。

脑出血，消化管出血：可能发生脑出血，消化管出血，因此可以充分观察到，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。

3。

休克，过敏性休克：可能发生冲击，过敏性休克（荨麻疹，降低血压，呼吸困难等），因此，如果观察到您并异常，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：可能发生严重的肝功能障碍，例如肝炎和黄疸，因此进行了足够的观察并认识到异常。应采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
血液笔记1）	凝血，血尿，贫血（红细胞，血瘤，血细胞比容值）的延伸，白细胞增加，白细胞减少，血小板降低
高敏性注2）	皮疹（红斑皮疹等），瘙痒，荨麻疹
血管	血疼，血管炎
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，LDH上升，胆红素总增加，γ-GTP增加
肾	bun，肌酐上升
消化器官	呕吐，腹泻，厌食症，腹痛
其他的	头痛，肢体疼痛，肢体麻木，鲸鱼，刺激，呼吸呼吸，热，热，弗拉门，胸部，出汗，胸痛，超平面综合征，呼吸困难，血压增加，降低血压。血清总蛋白质还原

注意1）在这种情况下，停止减肥或取消。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1。

症状：这种药物的过量会增加出血的风险。

2。

处理：如果表达出血并发症，请停止使用该药物的给药，并检查出血的原因。由于中和该药物的抗凝作用的药物尚不清楚，因此有必要采取适当的措施，例如手术止血和新鲜的冷冻塑料复合物，具体取决于症状。

适用的预防措施

在Ampoul切割时：此产品是一个点Ampoule，因此将其用标记向上折叠。希望清洁用乙醇棉切成部分的部分，然后切割。

药物

1。

长凝结蛋白的活性位点具有高亲和力，并特别抑制了长凝结蛋白的活性。
该药物抑制了涉及长凝结蛋白（体外）的血液凝血反应，并抑制了长凝结蛋白（大鼠，体内）的致命。 ^1）

2。

在大鼠脑缺血模型中，将这种药物的给药与对照组进行比较，并显示出缺血性复兴期间脑血流的恢复作用（体内）。 ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Argatroban水合物

化学名称

（2R，4R）-4-甲基-1-（（（2S）-2- {[[（（3RS）-3-甲基-1，2,3,4-四氢喹啉-8-基）sulfonyl] sulfonyl} amino-5-guanidintanoyl ）哌啶-2-羧酸一水合物

分子

C ₂₃ H ₃₆ N ₆ O ₅ S / H ₂ O

分子量

526.65

结构公式

特点

Argatroban水合物是白色晶体或结晶粉，味道是苦的。溶解在乙酸中很容易（100），在某种程度上很难溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），并且极难溶于水中。它逐渐通过光分解。

处理的预防措施

・稳定性测试填充棕色玻璃安排的稳定性，该测试在40°C 75％RH的保存条件下存储了6个月，适用于任何测试项目中的标准标准，例如定量测试。 ^2）

包装

10安培

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

nakata Tetsuji，《药物与治疗》， 33 （2），107（2005）。

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

**文学要求目的地

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-7708-8966

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku