Levatio片剂20mg / Levatio OD膜20mg / Levatio悬浮液干糖浆900说明书-出境医

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Levatio片剂20mg / Levatio OD膜20mg / Levatio悬浮液干糖浆900

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2008年4月

5.1 WHO WHO功能分类II类有关肺动脉高压的功效和安全性尚未确定。
5.2使用这种药物时，请考虑需要使用最新的治疗指南来进行管理。
5.3在儿童中，肺肺动脉高压的有效性和安全性，除了与特发性或遗传性肺肺高血压和先天性心脏病相关的肺动脉高压症。
5.4儿童应考虑对在儿童肺肺动脉高压治疗方面具有足够知识和经验的患者的应用。

Levatio片剂20mg / Levatio OD膜20mg / Levatio悬浮液干糖浆900mg

启发记录号

2190028F1021_4_03

公司代码

671450

创建或修订年

**	修订了2023年2月（第四版）
*	修订于2021年9月（第三版）

日本标准产品分类编号

87219

医学分类名称

HOS Hodogy酯酶5抑制剂

批准，等等

Levatio片剂20mg

销售名称代码

YJ代码

2190028F1021

销售名称英语符号

Revatio平板电脑

销售名称Hiragana

如果您是振作20毫克

批准号，等等。

批准编号

22000AMX00022

销售日期

2008年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用

Levachio OD电影20mg

销售名称代码

YJ代码

2190028F2028

销售名称英语符号

Revatio OD电影

销售名称Hiragana

Tarachio Od Furum 20mg

批准号，等等。

批准编号

22900AMX00974

销售日期

2018年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用

Levatio悬浮液干糖浆900mg

销售名称代码

YJ代码

2190028R1028

销售名称英语符号

悬浮液的重新干糖浆

销售名称Hiragana

如果是切碎的daru -danran

批准号，等等。

批准编号

22900AMX00972

销售日期

2018年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

24个月

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 按照医生的处方使用

一般名称

cildena filtericonate

1.警告

使用这种药物和硝酸盐或氧化物（NO）（NO）（NO）（NO）硝酸甘油（硝酸甘油，硝酸盐，硝酸盐，同甲虫，Nicolanzyl等）可能会过度降低降低降低的降低降压，并且由于血压高而可能会过度降低。该药物已经证实，如果没有给药，硝酸盐或氮（否）（否），即使在这种药物期间和之后，硝酸盐药物或一氧化氮（否）节奏的药物也被施用。请注意不要做。

但是，如果确定肺肺肺高血压的治疗对于治疗氮氧化物吸入和这种药物是必需的，那么它足以治疗医疗机构中肺肺动脉高压的治疗，可以在紧急情况下足够反应。在具有知识和经验的医生的领导下。

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1该成分过敏史的患者
2.2硝酸盐药物或氮氧化物（NO）药物（硝酸盐，亚硝酸盐，亚硝酸盐，异溶胶，Nicolanzyl等）患者
2.3例严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh C类）
2.4例管理Litonaville的患者，含Darnaville，含Darnaville，Itlaconazole和Cobecastat -and Cobecastat
2.5例接受可溶性糖（SGC）刺激剂（SGC）刺激剂的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Levatio片剂20mg

有效成分	28.09毫克的Sildena Filecenate一台平板电脑（20mg作为西地那非）
添加剂	晶体纤维素，氢氢，跨卡旋律natlium，硬脂酸镁，氢化素，乳糖水，氧化钛和三乙酸钛

Levachio OD电影20mg

有效成分	1胶片中的28.09毫克Sildena Filecenate （20mg作为西地那非）
添加剂	Crosspovidon，Scralace，羟基普环纤维素，氢化素，Povidon，聚乙烯醇，聚乙烯乙二醇，Graftkopolimer，Macrogol 400，Macrogol 400，氧化钛，Sinaryide， sinaryide

Levatio悬浮液干糖浆900mg

有效成分	1瓶中的1264毫克Sildena Filcuet （900mg作为西地那非）
添加剂	d-索尔略醇，无水柑橘，斯卡洛斯，柠檬酸钠水合物，基坦甘达姆，氧化钛，艾伯特钠，淡淡的无水钠，香气。

3.2准备属性

Levatio片剂20mg

外形	上表面
	下侧
	边
	直径	6.5mm
	厚度	3.3毫米
	重量	0.12克
识别代码		辉瑞 RVT20
特点		白膜外套锁

Levachio OD电影20mg

外形	前后
	短边	16mm
	长边	24毫米
	厚度	约0.2mm
色调，等等		轻微的红色

Levatio悬浮液干糖浆900mg

特点		白色至细红色粉末，含红色颗粒（糖浆用于悬浮液）

4.功效或效果

肺动脉肺动脉高压

5.与效果有关的预防措施

5.1 WHO WHO功能分类II类有关肺动脉高压的功效和安全性尚未确定。
5.2使用这种药物时，请考虑需要使用最新的治疗指南来进行管理。
5.3在儿童中，肺肺动脉高压的有效性和安全性，除了与特发性或遗传性肺肺高血压和先天性心脏病相关的肺动脉高压症。
5.4儿童应考虑对在儿童肺肺动脉高压治疗方面具有足够知识和经验的患者的应用。

6.用法和剂量

<levatio lock / levatio od电影>
成年人通常每天每天三次给药20 mg，作为西地那非。
如果您1岁或以上，则体重超过20公斤：通常，每天将20毫克施用3次作为西地那非。
<Levatio悬浮糖干糖浆>
成年人通常每天每天三次给药20 mg，作为西地那非。
如果您1岁或以上，则为8公斤或以下8公斤或以下：通常，每天将10毫克施用10毫克西地那非。
如果重量超过20千克：通常，每天将20毫克施用3次作为西地那非。

8.重要的基本预防措施

8.1当与其他肺部肺动脉高压处理（不包括epopoplastenol）结合使用时，在执行足够观察的同时，由于未建立功效和安全性。
8.2头晕，视觉障碍，彩色视觉，雾目录等，因此在进行驾驶汽车和操作机时要小心。
8.3如果这种药物给药后视力突然下降或视力突然丧失，请指导患者接受眼科医生接受体检。
8.4如果这种药物给药后，在听力或突然耳聋突然下降（可能伴有耳鸣或头晕）时，请教患者立即看到耳鼻喉科医生。
据报道，有几例外国商业上可用的不良事件的案例，已报告了8.5或更多的勃起或可持续勃起（六个小时或更长时间的疼痛勃起）的扩展。如果您不立即采取针对可持续勃起的措施，则可能会对阴茎组织或勃起功能造成永久损害，因此，如果勃起持续4个小时或更长时间，您将被指示立即接收医生。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1脑梗塞 /脑出血或心肌梗塞的患者在过去6个月内
这些患者的功效和安全性尚未确定。
9.1.2出血性疾病或消化溃疡的患者
它已被允许增强硝基鼻腔的血小板聚集抑制作用（无补充）。尚未确定患有出血疾病或消化溃疡患者的安全性。
9.1.3低血压患者（血压<90/50 mmHg），体液降低，闭合严重的左心室泄漏，自主神经神经功能障碍等。
该药物的血管扩展可能加剧这些基本疾病。
9.1.4视网膜炎色素沉着患者
氯蛋白酶有几种遗传疾病的病例。
9.1.5结构缺陷的患者（屈曲，阴茎纤维化，皮龙疾病等）
该药物的药理作用可能导致勃起，导致阴茎疼痛。
9.1.6患有镰状血细胞贫血的患者
这可能是可持续勃起的原因。此外，在与镰状血细胞贫血相关的肺肺动脉高压的海外临床试验中，该药物管理示例报告了许多需要住院的血管障碍物，并且该测试已取消。
9.1.7患者，例如多发性骨髓瘤，白血病等。
这可能是可持续勃起的原因。
9.1.8肺静脉阻塞性疾病患者
希望不服用这种药物是可取的。尚未确定此类患者的功效和安全性。肺静脉阻塞性疾病患者的肺血管延伸可能会显着恶化心血管系统状态。
9.1.9患有出血危险因子的肺肺动脉高压患者（抗凝治疗，例如维生素K拮抗剂，抗旋转疗法疗法，与结缔组织疾病相关的血小板功能异常，鼻氧治疗）
如果开始使用这种药物，则流鼻血等流血的风险可能会增加。

9.2肾功能的患者

9.2.1严重肾功能障碍的患者（肌酐清除率：CCR <30ml/min）
允许增加血浆浓度。

9.3肝功能障碍患者

9.3.1严重肝功能障碍的患者（Child-Pugh C类）
不要管理。西地那非主要在肝脏中代谢，在严重的肝功能障碍（例如肝硬化）的患者中，该药物的血浆浓度可能会增加。
9.3.2中度或轻度肝功能障碍的患者
允许增加血浆浓度。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。据报道，向人类母乳过渡到^1）。

9.7个孩子，等等。

对于婴儿和低出生体重，新生儿，婴儿或体重小于8公斤的婴儿和儿童没有临床试验。

9.8老年人

该药物的清除率降低。

10.互动

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。

10.1禁忌症（未一起使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
硝酸，没有补充剂硝酸硝酸盐硝酸盐等溶质Isosolvid Nico Langil，等等。	^2） ^， ^3） ^， ^4） ^， ^5）。	NO刺激CGMP的产生，而通过抑制CGMP分解来抑制该药物，因此两种药物都可以通过CGMP的增加一起使用来增强降压作用。
**利托纳维尔 - 含式准备（否-VIA，CALETRA，PAKIROBID）达纳比尔 - 含式准备（Prisista，Cobix总统） itolaconazole （itelizole）持续的含式制剂（Starvild，Genvoy，Cobic总统）	该药物的血浆浓度上升。 Lithonaaville的组合增加了该药物的血浆浓度，最高的血浆浓度（CMAX）和血浆浓度 - 较低面积（AUC）分别增加了3.9次和10.5次，分别为^6倍。	CYP3A4抑制剂可以抑制该药物的代谢。
SGC刺激器 Riosiguato（ADEM PASS）	它可能引起有症状的低血压^7）。	Riosiguto给药增加了细胞内CGMP浓度，而两种药物的使用都增加了CGMP的细胞内浓度，并且具有总体血压的组合，因为它抑制了CGMP的分解。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
CYP3A4抑制剂（Ellislomycin，Simetidine，Atazanavir，Claris Romycin等）	该药物的血浆浓度上升。红霉素和胆碱的使用增加了该药物的血浆浓度，CMAX增加了2.6倍和1.5倍，AUC分别增加了2.8次和1.6倍^，分别为^8倍^。	CYP3A4抑制剂可以抑制该药物的代谢。
CYP3A4诱导药物（Dexa Metazon，Phinitoin，Refam Picin，Calvamazepine，Calvamazepine，苯巴氏症质等）	该药物的血浆浓度降低。	这些药物诱导的代谢酶可能会促进该药物的代谢。
Bossentan （Traquelia）	⑴。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。该药物的血浆浓度降低，CMAX和AUC分别降低了0.45次和0.37倍^。	（1）考虑两种药物的药理添加作用。 ⑵Bossentan衍生的代谢酶可能会促进该药物的代谢。
降压药	据报道，降压作用与抗高血压药物（如阿莫迪美^，4） ^， ^11）相结合增强。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
α阻滞剂	据报道，由于主观症状，例如由于α-散热器（如多沙唑嗪^12）的组合，血压已降低。为了最大程度地减少体位性低血压的出现，请确认在施用该药物之前，在α-阻止药房中患者的血液循环是稳定的。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
辣椒剂	降压作用可能会增强。	由于该药物由于血管延伸而具有降压作用，因此可能会增加由于组合而引起的降压作用。
维生素K拮抗剂（Walfarin）	出血（鼻子流血等）的危险可能会增加。	这种药物增加了小血管肖像中的血液流量，并可能通过组合在一起增加鼻腔出血的表达。此外，与连接组织疾病有关的血小板功能异常的患者，例如鼻氧疗法（干燥鼻粘膜）和抗凝治疗，可能会引起鼻子出血等出血。
盐酸胺酮	盐酸氨二酮对QTC的扩展可能会增加。	机制是未知的。据报道，由于药物方面和^盐酸氨二酮的组合，可能会发生QTC扩展。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.2其他副作用

	5％或更多	1％或更少5％	小于1％
神经系统障碍	头痛（30.6％），头晕	错觉	偏头痛，感觉不规则，昏厥
血管障碍	光泽	低血压，潮热	血管障碍
胃肠道疾病	难度，腹痛，恶心，腹泻	呕吐，胃炎，胃肠道回流疾病	腹部不适，便秘
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍		肢体疼痛，肌肉疼痛，背部疼痛，肌肉收缩，关节疼痛，下颌疼痛	宫颈疼痛
呼吸系统疾病		鼻子流血，咳嗽，鼻子闭合，呼吸困难	喉疼痛，鼻咽炎，鼻腔疼痛，支气管炎，上呼吸道感染
眼睛障碍		彩色视觉（绿色视觉，Yellowtail等），雾视觉，结膜发红，眼睛 - 彩色，视觉障碍，白内障，裂缝，视网膜血管疾病和光感	结膜炎，眼部不适，视网膜出血，视力亮度，轻痛，双重折射障碍，光视觉障碍，视力，视野损害，彩色出血，颜色异常，曲线弹药，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睛肿胀，醒目，眼睛肿胀。障碍，视觉障碍，视力降低
耳朵和迷宫障碍			耳鸣，听力损失
皮肤和皮下组织障碍		所以瘙痒，皮疹，红斑	多汗症
通用 /全身性障碍和管理站点的状况		水肿，胸痛，疲劳，发烧	疼痛，无助，不适，胸部不适，激情
心脏病			心p，心动过速，心律不齐，金尼斯
精神疾病			失眠
代谢和营养疾病		厌食
血液和淋巴疾病			贫血
生殖系统和乳房疾病			自发勃起，勃起增强，可持续勃起
临床检查			体重减轻，ALT增加，AST增加，血红蛋白减少，球的淋巴数

13.服用过量

13.1症状
在外国，如果仅将健康受试者提供给800毫克，则不良事件与低剂量批准的事件相同，但其频率和严重程度也会增加。在200mg给药中，不良事件的表达速率（头痛，头晕，消化，鼻炎，视觉异常）增加。
13.2行动
没有特定的药物疗法来产过。该药物的血浆蛋白组合率很高，尿液排泄率较低，因此不能预期通过肾透析促进清除率。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

<Levatio平板电脑>
1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
<levatio od电影>
1. 14.1.2将铝制包装盘，拿出药物（电影），并在开放后尽快接受它。
2. 14.1.3这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液浸入舌头上时，它会崩溃。也可以用水服用。此外，睡觉时不应服用这种药物。
<Levatio悬浮糖干糖浆>
1. 14.1.4不要在干糖浆中捕获和发行。指导不要在没有悬浮液的情况下服用干糖浆。

14.2治疗药物的预防措施

<Levatio悬浮糖干糖浆>
1. 14.2.1准备方法
  在该药物的容器中加入60毫升水后，摇动，然后加入30毫升的水并混合以制备糖浆。对于一瓶，加入90毫升的水，将其悬挂在112毫升的10 mg/ml溶液中，作为西地那非。另外，在用水或其他液体制备后，请勿稀释糖浆剂。
2. 14.2.2在管理时
  在制备大约10秒钟后摇动糖浆后，准确服用一量。
3. 14.2.3保存时
  制剂后的糖浆剂不应关闭，并在30°C或更小时内保存，冷冻或转移到该药物以外的其他容器中。制备后的糖浆在制备日期后30天内使用，剩余的液体和容器应丢弃。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

15.1.1在西地那非的产后报告中，该报告被用作勃起功能障碍，严重的心血管疾病，例如心肌梗死，猝死，心律失常，脑部心律失常，脑出血，瞬时脑力学症状。其中许多是患有心血管危险因素的患者。在性活动之后或之后，许多事件都得到了认可，并在没有性活动的情况下进行了cildenafil后得到认可，尽管少数病例。据报道，性行为几个小时到几天。无法确定这些病例是否与西地那非，性活动，心血管疾病最初具有或其他因素的结合直接相关。
15.1.2与该药物的因果关系尚不清楚，但是对HOS HOD HOD酯酶5（PDE5）抑制剂进行了市场销售的调查，包括该药物用作外国外国国家的男性勃起功能障碍，急剧降低视力和视力丧失。这些患者中有许多患有NAION的危险因素（年龄（50岁），糖尿病，高血压，冠状动脉疾病，高脂血症，吸烟等）。
在一项在外国进行的45岁男性（不_包括用于肺部肺动脉高压的病例）的自我控制的研究中据报道，NAION表达的风险大约是一天的两次（相当于Sildenafil的一天约一天） ^14）。
15.1.3与该药物的因果关系尚不清楚，但是在过度的含有该药物的PDE5抑制剂的临床和临床试验中，很少有听力或突然的耳聋降低或突然的耳聋。
15.1.4与该药物的因果关系尚不清楚且不适应，但据报道，在向过早的儿童或低出生体重婴儿服用这种药物时，在国外表达了肺出血。
15.1.5在对儿童的长期管理检查中，高剂量的死亡率超过批准剂量高于批准剂量时的死亡率。
15.1.6与该药物的因果关系尚不清楚，但是在外国，在施用了含有这种药物的PDE5抑制剂后，很少有抽搐。

15.2基于非临床试验的信息

15.2.1大鼠报告说，在1个月的毒性测试中，45和200 mg/kg组患有人群炎，但在六个月测试或癌症原始测试中未被识别。还据报道，在比格狗的长期有毒测试（6个月，12个月）的最大含量为50 mg/kg的情况下，雄性动物患有多种动脉炎。但是，这些病变已被确定为人类的外推性较低。
15.2.2在动物实验中，据报道，富含黑色素颜料的视网膜具有很高的亲和力，因此，如果您长时间给予它，请谨慎仔细给药，例如进行眼科测试。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理

当Cildenafil 25、50、100和150 mg单独^得出时，C _Max的C Max最大值分别为105、192、425和674 ng/ml。从0小时到最终浓度测量时间（ _{T）的AUC（AUC T} ）分别为231、504、1148和1977 ng/hr/ml，并且与剂量成比例增加。血浆中的西地那非在末端相3.23至3.31小时迅速消失（T _1/2 ）（表1和图1 ^）。

表1 Sildenafil仅针对健康的成年人时，药代动力学参数。
剂量（mg）	tmax （HR）	cmax （ng/ml）	auc _t （ng/hr/ml）