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出境医 / 海外药品 / 冷素片12.5 mg / cordin颗粒4.17%

冷素片12.5 mg / cordin颗粒4.17%

1981年9月

患有以下疾病的咳嗽,急性,急性良好的通气炎

冷素片12.5 mg / cordin颗粒4.17%

启发记录号

2229002D1030_1_06

公司代码

530263

创建或修订年

于2022年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872229

医学分类名称

中央抗斑点

批准,等等

冷链锁12.5mg

销售名称代码

YJ代码

2229002F1031

销售名称英语符号

冷蛋白片

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00717000

销售日期

1981年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

冷蛋白颗粒4.17%

销售名称代码

YJ代码

2229002D1030

销售名称英语符号

冷蛋白颗粒

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00245000

销售日期

1981年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

一般名称

克罗芬丹醇盐酸片 /颗粒

3.组成 /特性

3.1组成

冷链锁12.5mg

有效成分1片盐酸盐酸盐盐酸盐12.5毫克
添加剂甲氧菌,氧化钛,硬脂酸镁,tomolo koshidepin,乳糖氢,羟基戊糖,羟基丙糖,丙烯,丙烯乙二醇

冷蛋白颗粒4.17%

有效成分0.6克盐酸氯苯甲酸盐内25.0毫克
添加剂水二氧化碳,晶体纤维素,乳糖氢,聚乙烯基乙酰二氮基氨基苯甲酸酯,聚乙烯基醇(部分kenda),大糖醇

3.2准备属性

冷链锁12.5mg

药物圆膜涂料锁
语气白色的
识别代码 218

冷蛋白颗粒4.17%

药物用药丸颗粒
语气白色 - 黄色白色

4.功效或效果

患有以下疾病的咳嗽,急性,急性良好的通气炎

6.用法和剂量

  • <冷龙锁12.5mg>

    成人2片2片每天服用2片2片。根据年龄和症状,它适当地增加和减少。

  • <冷蛋白颗粒4.17%>

    每天3次,成年人的0.6克1天。根据年龄和症状,它适当地增加和减少。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1击败人

    该药物是一种中央抗Obscene剂。

9.5孕妇

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    中枢神经系统抑制剂

    • 基于Fenochinzin的药物
    • 唱歌 - 环抗抑郁药
    • 基于苯二氮卓类药物
    • 单胺氧化抑制性
    • ETC

    该药物的作用可能会得到增强。

    该药物作用于咳嗽中心,表明止咳作用。

    中央强调医学

    • 麻黄碱盐酸盐
    • 哌醋甲酯盐酸盐
    • ETC

    该药物的作用可能会削弱。

    该药物作用于咳嗽中心,表明止咳作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

      如果发现荨麻疹,冷汗,呼吸困难,喉头水肿或较低的血压等异常,请立即停止给药并采取适当的措施。

    2. 11.1.2皮肤粘​​膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征),多结宫红斑(均经常未知)

    11.2其他副作用

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    消化器官

    食欲不振,胃痛,胃部沉重,胃部不适,恶心和呕吐

    便秘,腹泻,口干,腹痛

    气孔炎

    精神科

    笨重,头晕

    头痛,模糊,嗜睡,麻木

    肌肉痉挛,手动,浮动的感觉

    高敏性

    皮疹

    看起来像瘙痒

    心血管

    心p

    其他的

    很难到期

    嘴巴麻木,舌头麻木,疲劳,恩典感觉,味道减少

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    • <lock>

      PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    在长期进行动物实验(大鼠)的长期质量给药时,在反甘油三酸酯和米尔林的出现中已经认识到肝细胞。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    如果在24名成年卫生男性中,盐酸氯化醇12.5 mg 12.5毫克空腹服用,则不愉快的血浆浓度在给药后的最大值约2.5小时,然后在大约19个小时的半个时代。

    口服盐酸氯化盐(1)后,不愉快的不愉快的身体浓度过渡(平均±标准偏差,n = 24)在空腹的健康成年男子上盐酸氯化盐(1
    药代动力学参数

    剂量
    (MG/身体)

    t max
    (HR)

    c最大
    (ng/ml)

    T 1/2
    (HR)

    AUC 0-72小时
    (ng/hr/ml)

    12.5

    2.46±0.55

    53.9±8.0

    18.9±4.8

    981±246

    平均±标准偏差,n = 24

    注意1 )批准的一个时间剂量为25.0 mg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内反抗效应比较测试

      在直接计算咳嗽数量的比较测试中,与安慰剂相比,该药物在给药后30分钟显示出明显的咳嗽抑制作用,此后已清楚地抑制

    2. 17.1.2国内双重比较测试

      在双盲比较测试中,pentan和氢氢化氢氢酸氢酸氢化氢化氢化氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢氢生肠氢均被用于各种呼吸疾病,这种药物咳嗽的改善程度在这种药物的咳嗽中得到了认识。包括副作用, 3) 4)5)的全面效应判断。

    3. 17.1.3国内一般临床试验

      在一般临床试验中,在348例急性茶匙(68.1%)中,已经评估了或有效评估或有效的237例(68.1%)中的237例(68.1%),在263例急性支气管炎中有200例(76.0%)。

      疾病名称

      效率(有效或更多案例/评估目标)

      急性支气管炎

      76.0%(200/263)

      急性综合性炎

      68.1%(237/348)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    该药物作用于咳嗽中心,表明止咳作用。

    18.2中央抗议行动

    50%的咳嗽CAT方法为30.0.0 mg/kg(PO),这表明与右旋酚型氢氢氢化氢氢化氢氢氢氢脂型氢氢氢氢氢氢油产生的效果相同。
    该动作在给药后的20至30分钟内表达,该动作持续约3至4小时,大约是右旋酚风扇氢氢氢的两倍。
    此外,人们认识到,由于使用狗在各种管理部位对抗刺激效应的影响以及使用豚鼠对拉伸受体的影响,效果点是四个山丘下山下大脑执行的咳嗽中心。 。6) 7)

    18.3不吸引人的反固定动作

    在为期四个星期的连续给药测试中,豚鼠 - 柠檬酸氢气气溶胶方法没有降低拆除效应,也没有形成耐药性。此外,大鼠依赖性测试和猴子药物依赖性初步测试表明,该药物没有依赖药物的形成。6 8) 9)

    18.4支气管肌肉抽搐松动动作

    它显示出降低针对几内亚婴儿床的张力,切除了气管肌肉,并且对乙酰胆碱,组胺和氯化钡具有拮抗作用。它还对乙酰胆碱和组胺的收缩具有松动作用,这些乙酰胆碱和组胺是兔子的兔子。所有这些作用都是代码,右旋烷氢氢氢

    18.5呼吸兴奋

    使用不规则的给药,它具有明显的呼吸激动,例如呼吸率的增加(兔子,狗)和呼吸幅度增加(兔子) 6)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Crofendanol Hydrochlide(Jan)

    化学名称

    (1 rs )-1-(2-氯苯基)-3-二甲基氨基-1-苯基丙烷-1-醇一氧化物单氯化物

    分子

    C 17 H 20 clno / hcl

    分子量

    326.26

    特点

    该产品是白色晶体或结晶粉。
    该产物很容易溶解在甲醇,乙醇(95)或乙酸(100)中,略微溶于水,几乎不溶于乙醚。
    该产品的甲醇溶液(1→20)未显示旋转。

    化学结构

    熔点

    大约190°C(分解,但干燥后)

    22.包装

    • <冷龙锁12.5mg>

      100片[10片(PTP)X 10],1000片[10片(PTP)X 100]

    • <冷蛋白颗粒4.17%>

      100克[聚乙烯袋]

    23.主要文献

    1)内部材料:口服CLI-F片剂12.5 mg后血浆浓度的测量和分析

    2)Yasuo Maeda等:Ayumi的医学。1973; 84(12):721-7

    3)Makawa Nobuo等:日本胸部临床。1973; 32(8):619-26

    4)Fujita Shinnosuke等:日本胸部临床。1975; 34(2):150-9

    5)Fujita Shinosuke等:临床评估。1978; 6(3):563-87

    6)Akira Nomura:AppliedPharmacy。1974; 8(2):119-37

    7)Yozono Rinichihika:PharmaceuticalMagazine。1967; 87(8):915-22

    8)Kiyo Kimura等:AppliedPharmacy。1975; 9(1):49-55

    9)Yanagida Tomoji等:Minchu Lab,临时临时。1977; 3(2):75-8

    24.文学要求和询问

    负责产品信息,Nippon Shinyaku Co.,Ltd。

    14 Kichijoin Nishinosho-Miguchi-Cho,Minami-Ku,京都601-8550

    免费拨号0120-321-372
    电话075-321-9064
    传真075-321-9061

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Nippon Shinko Co.,Ltd.

    14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho,Minami -Ku,Kyoto