1998年７月

**小儿盐酸盐盐酸盐糖浆0.3％

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创建或修订年

** 2013年12月修订（第12版，更改销售名称）

*修订于2009年10月（第11版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

**小儿盐酸盐盐酸盐糖浆0.3％

销售名称代码

YJ代码

2239001Q1182

批准 /许可号码

批准编号

** 22500AMX01141

欧洲商品名称

小儿盐酸盐酸盐糖浆糖浆0.3％“ towa”

药品价格标准日期

** 2013年12月

销售日期

1998年7月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温，密封容器

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1 ml的活性成分

盐酸Ambroxol ... 3mg

添加剂

D-磺醇溶液，甘油，丙糖介导，紫杉酸乙酯，两个氢磷酸氢，pH调节（盐酸，Na氢氧化物），香气

特点

无色至细的黄色透明液体，芬芳和甜味。

ph

3.5-4.5

一般名称

氢氧化盐酸糖浆

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

以下疾病，支气管哮喘的提取性支气管炎

用法 /剂量

通常，在三个或儿童中，每天0.3 ml/kg（盐酸伞状盐酸盐0.9 mg/kg）分为三次。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应的症状：休克，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现异常，则应停止使用。 。

2。

皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，它将停止并适当地执行。治疗。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化

未知频率

胃痛，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，恶心，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃腹胀，胸部等）

2.超敏反应^）

未知频率

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

4.其他

未知频率

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

该药物是一种儿童配方。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重儿童和新生儿的安全。

适用的预防措施

在制备时：与含有抗生素的糖浆晶粒匹配可能会导致外观变化（颜色，nigguri），因此，如果您需要将它们与这些药物一起使用，请单独使用。

药代动力学

**生物等效测试

氢氧醇盐酸盐盐酸盐和标准配方的0.3％，跨界法和5 mL（15 mg作为盐酸琥珀醇），并消耗了单个有组织的器官。由于获得了获得的药代动力学参数（AUC，cmax）的统计分析， ，确认了两种药物的生物等效性（1980年5月30日，1980年5月30日（1980年5月30日，基于718） ^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：hambroxol羟基

另一个名称：盐酸氨酸氧化物

化学名称： Trans -4- [（2-氨基-3，5-二溴苯二氨基）氨基]环己醇氢化甲醇

分子类型： _C13 H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：414.56

性：白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

站点：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

**稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），在正常市场分布下，盐酸盐酸盐稳定3年。 ^2） 。

包装

**氢氧醇盐酸糖浆0.3％“ towa” ：500ml

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

*文献请求目的地 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho