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Ambroxole 0.3％“ Nissho Medicine” JAbn

2013年6月

Ambroxole 0.3％“ Nissho Medicine”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称
Ambroxole 0.3％“ Nissho Medicine”

销售名称代码

2239001S2046

批准 /许可号码

批准编号
22500AMX00535000
欧洲商品名称
Ambroxol Hydrochlide

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

作品

成分 /包含1个包（5 mL）

氢氧醇盐酸盐15.0mg

添加剂

磷酸钠，柠檬酸，d-孢子醇，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），甲基甲基甲酯，丙糖培养基香气，香料，乙醇，乙醇，丙烯乙二醇。

表格的特征

药物

内部液体

外貌

它是一种无色的黄色，透明的液体，具有香气，起初味道有点甜。

ph

5.0-6.0

识别代码

OS31

一般名称

氢氧化盐酸溶液

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效或效果

退出以下疾病
急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管化，肺结核，肺部，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，对于成年人，每天要服用5毫升（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）
可能会发生冲击，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并接受适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）
可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

未知频率
消化器官胃痛，胃痛，腹部疼痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃腹胀，彻底等）
高敏注意） hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒
肝肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]
其他的头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意：如果出现这些症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。
母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

1.管理路线
仅用于口服。

2.服用时
打开后，立即将其丢弃并丢弃剩余的液体。

如何使用
切一个小包（5毫升），朝着容器站立的箭头方向慢慢旋转，然后将其打开。

药代动力学

生物当量测试
盐酸丙二醇液体液体0.3％“ Nissho化学” 5 mL（盐酸伞状琥珀​​醇15.0 mg）和2 mL标准制剂（15.0 mg作为琥珀醇盐酸盐），每种均用于健康成年男孩，分别用于跨性别男孩。确认所获得的药代动力学计（AUC，CMAX）以确认两种药物的生物学等效物。 1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

临床结果

36例慢性呼吸道感染（慢性支气管炎，支气管哮喘，支气管疾病等）的0.3％的盐酸盐酸液体液体的主要提高是临床试验，一般改善为72.2％（72.2％） 26/36）比中等改进。 2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称
Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称
反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

结构公式

分子
C 13 H 18 BR 2 N 2 O / HCl

分子量
414.56

特点
它是白色的结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

熔点
大约235°C（分解）

处理的预防措施

1.处理预防措施

（1）
为了避免滥用，请勿将其转移到另一个容器中并保存。

（2）
存放在儿童手失控的地方。

2.稳定性测试
长期保存测试的结果表明，在正常市场分布下，盐酸盐酸盐液体中有0.3％稳定。 3）

包装

Ambroxole 0.3％“ Nissho Medicine”
15 mg / 5ml x 126包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）
Takao Okubo等人：Ther。Res。， 14 （10），4411〜4436（1993）

3）
Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21