1992年7月

盐酸液体内部0.75％“ kyorin”

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创建或修订年

创建于2019年9月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2004年2月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

盐酸液体内部0.75％“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2239001S1155

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00037000

欧洲商品名称

Ambroxol Hydrochlide口服溶液0.75％

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

保存方法：

摇摆的Airtail容器，室温存储

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

作品

成分 /数量
（在1毫升中）

氢氧醇盐酸7.5mg

添加剂

氯化钠，磷酸钠，柠檬酸，帕克西甲基，紫杉酸酸。

特点

药物

液体药

语气

无色 - 金黄色清除

ph

5.0-6.0

一般名称

氢氧化盐酸溶液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

抽取痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管炎，肺结核，肺肺，难度

慢性鼻窦炎的排水

用法 /剂量

通常，对于成年人，每天给2 mL（15毫克的盐酸伞状盐酸盐）服用3次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏性症状（频率未知）：可能会发生休克，过敏症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果您完全观察到并发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） （频率未知）：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到您，并且发现了异常，则会停止使用。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官

副作用（频率未知）

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏^注意）

副作用（频率未知）

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝

副作用（频率未知）

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

副作用（频率未知）

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

药代动力学

生物等效测试^1）

Ambroxol的 - 盐酸液体液体0.75％“ kyorin”和标准制剂，通过交叉方法，4 ml（30 mg的雨氧醇盐酸盐）（30 mg的雨氧醇），以使健康的成年男孩固定血块。获得的药物体参数（AUC，CMAX），证实了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）
盐酸液体内部0.75％“ kyorin”	392.5±97.5	56.5±20.0
标准制备（液体试剂，0.75％）	388.8±102.2	54.9±18.1

（平均±SD，n = 20）

药物

肺表面有源材料分泌作用，气道液体秘书促进和线性运动效应的全面作用，表明痰液膨胀效应。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：hambroxol羟基

化学名称：trans-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯二苯）氨基]环己醇氢化甲醇

结构类型：

分子类型： _C13 H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：414.56

咖喱：盐酸丙二醇是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

熔体：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定测试^2）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，而0.75％的“杏”液体在盐酸伞状盐酸是“ kyorin”，证实它在正常市场分布下稳定了三年。

包装

250毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：生物当量测试中的盐酸Ambroxol盐酸液体0.75％“ Kyorin”材料

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Ambroxol盐酸液体0.75％“ Kyorin”

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市