**，*盐酸盐中的ambroxol 0.75％“ JG”

创建或修订年

**修订于2013年12月（由于第11版销售公司更改，销售名称更改而修订）1A

*修订于2009年11月

日本标准产品分类编号

87 2239

日本标准产品分类编号，等等。

额外的

2004年10月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

**，*盐酸盐中的ambroxol 0.75％“ JG”

销售名称代码

2239001S1139

批准 /许可号码

批准编号

**，* 22500AMX01064000

药品价格标准日期

**，* 2013年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

作品

成分 /内容（1 ml中的成分）

氢氧醇盐酸7.5mg

添加剂

柠檬酸水合作

特点

购买形状和财产

无色至细的黄色透明液体，没有气味和苦味

一般名称

氢氧化物。

功效或效果

1。

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

2。

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，对于成年人，每天给2 mL（15毫克的盐酸伞状盐酸盐）服用3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏反应的症状：

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） ：

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏^注意）

未知频率

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

未知频率

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此要小心，例如减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

**药代动力学

生物当量测试

盐酸氢氧醇液体0.75％“ JG”和2 ml（15 mg作为羟基盐盐酸盐）通过跨界方法单独使用健康的成年男孩到精美的塑料。 CMAX），并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O ・ HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

**处理预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温存储，3年）进行了长期保存测试，外观和内容在标准范围内，盐酸Ambroxol的室温为0.75％的“ JG” 3年。确认稳定性。 ^2）

**包装

Ambroxole 0.75％“ JG”
250毫升

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

**，*文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

**分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点