退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘

** ambroxole 1.5％的儿童1.5％“ takata”

创建或修订年

**于2019年1月修订（在第12版中修订，更改销售名称）

* 2014年9月修订

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

** ambroxole 1.5％的儿童1.5％“ takata”

销售名称代码

2239001R1129

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00026

商标

Ambroxol Hydrochlide

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

1995年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其放入阴影的密闭容器和储藏室温度

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

1G盐酸二氧醇：15mg

添加剂

_D-甘露醇，Ellislitol，羟基prepil Roose，Aspartame（ _L-苯基丙氨酸化合物），甘氨酸乙酸，铵，铵，二氧化硅，香气，香气，香气。

特点

特点

白色细或粉末，香气和甜味。

一般名称

盐酸糖浆的腹氧

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘

用法和剂量

通常，每天0.06 g/kg（盐酸伞状的0.9 mg/kg）分为三次，分为儿童（盐酸琥珀醇），口服给予口服给予口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

4.其他

未知频率

嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

注意）如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。 （大胆的）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

该药物是一种儿童配方。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重儿童和新生儿的安全。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

基于“生物学有时更改口服处方药更改生物拥有平等准则”，通过该药物和标准配方的生物等效测试证实了相同的性质（0.3％）。根据交叉方法，1G（15 mg为伞状抗过）盐酸盐盐酸盐）在空腹时给23个健康的成年男孩，在给药之前，从前臂收集0.5、1.5、2.5、3、3、3、3、2.5、3。（4、6、6、8、12和24小时静脉。通过液相色谱测量的该药物的血浆浓度和参数的变化如下，并且两种药物均确定为生物学。

2.侵犯行为^2）

已经证实，该药物适合日本药物标准3中规定的盐酸雨氧化糖浆的洗脱标准。

临床结果

临床结果^3,4）

在下表中显示了在五个设施进行的一般临床试验中，对98例分析的一般改善水平进行了评估，主要是在痰中断裂。

疾病名称	显着的进步	适度的改进	一般改进
支气管哮喘（50例）	22个案例	14例	72.0％
急性支气管炎（48例）	24例	17例	85.4％

药物

盐酸丙二醇是通过促进肺表面活性物质的分泌，促进气道流体的分泌以及线性运动的增强，是气道壁的润滑。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

结构公式

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

特点

它是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。
大约235°C（分解）

ph

溶解在10 mL水中的0.10g液体的pH值为4.0至6.0。

处理的预防措施

*稳定性测试^5）

由于使用最终包装产品进行了长期存储测试（25°C，60％RH，36个月），因此可以证实它稳定了三年。

包装

儿童儿童的Ambroxole 1.5％1.5％的“ takata”
包装：0.2g x 300包，0.4克x 300包装玫瑰包装：100克（塑料瓶），500克（塑料瓶）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

Katsumi Torigoe等人：新药和王朝， 44 （4）：644，1995。

四）

Katsumi Torigoe等人：新药和王朝， 44 （4）：663，1995。

五）

*高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

1-21-1，Numage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City