* Mukosald黑麦糖浆的1.5％

创建或修订年

** 2017年7月修订（第9版）

*修订2008年12月

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

* Mukosald黑麦糖浆的1.5％

销售名称代码

2239001R1110

批准 /许可号码

批准编号

* 22000AMX02036

商标

粘膜

药品价格标准日期

* 2008年12月

销售日期

1998年10月

储蓄，到期日期等

储蓄

注意气尾容器后的水分，阴影存储和开口

截止日期

在外部盒子和容器上显示到期日期

作品

成分 /内容

1G苯甲酰盐酸盐15mg

添加剂

Erislitol，羟基戊烷，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），monium monium monium，甘酸苷，钠，钠，香料，香气，香气（酸奶风味），二氧化硅二氧化硅。

特点

药物

干糖浆

特点

白色至细黄色颗粒或粉末

闻

酸奶 - 类似气味

品尝

味道很甜

一般名称

氢氧化物。

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘

用法和剂量

通常，每天0.06 g/kg（盐酸伞状的0.9 mg/kg）分为三次，分为儿童（盐酸琥珀醇），口服给予口服给予口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）（频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

消化器官

0.1-5％

胃不适

消化器官

小于0.1％

胃痛，腹部雕塑，腹痛，腹泻，恶心，呕吐，便秘，畸形，消化不良（胃坚硬，彻底等）

高敏^注意）

小于0.1％

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 像红斑一样，如此发痒

高敏^注意）

未知频率

hempemema（面部水肿，眼睑水肿，唇水肿等）

肝

小于0.1％

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

小于0.1％

嘴巴麻木，上肢麻木

其他的

未知频率

晕眩的

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果表达，请停止给药并采取适当的措施。

管理孕妇，妇产科妇女等。

该药物是一种儿童配方。

（1）

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

（2）

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重儿童和新生儿的安全。

药代动力学

1.血浆浓度

当2g 2g（30 mg作为氢氯化物）到16个健康的成年男孩的平均血浆浓度达到约2小时后达到60.3 ng/ml的最大值，并逐渐降低。30小时后，最高价格约为1//毫升。 20。 ^1）

2.生物当量测试

1.5％的Mukosald黑麦糖浆和标准配方，通过交叉方法2 g（雨氧甲状腺琥珀醇30毫克），通过在空腹的空腹上施用一个空的成年男孩，测量了血浆中的Ambroxole浓度。药物为导向的统计学分析（AUC，AUC，AUC，AUC，AUC，AUC，AUC，AUC，AUC，AUC） CMAX）证实了两种药物的生物学当量。 ^2）
（请参阅以下内容）

Mukosald黑麦糖浆

判断参数
AUC（ng/hr/ml）：482.1±157.9
CMAX（NG/mL）：60.3±22.1

标准制剂（干糖浆，30mg）

判断参数
AUC（ng/hr/ml）：463.6±111.8
CMAX（NG/ml）：56.4±13.5

（平均±SD，n = 16）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

3.在洗脱行为中

已经证实，1.5％的Mukosald黑麦糖浆与日本药品药物标准标准中规定的盐酸琥珀醇干燥糖浆的洗脱标准兼容。 ^3）

药物

1。

促进肺表面活性物质的分泌（正常大鼠，reelpin加工大鼠，未成熟的兔子胎儿，病理小鼠，fulmopathy） ^4）至10）

2。

生态溶液分泌促进效应（病理兔，正常兔） ^11）

3。

衬里脱发效果（正常鸽子，病理性兔） ^4），11）

这些被认为可以全面起作用并显示痰液的效果。目前，人们认为肺表面活性物质的作用是在气道中排放粘性物质，包括无线性头发的肺泡和呼吸微型支气管。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸Ambroxol（Jan）
Ambroxol Hydrochlide（Jan）
Ambroxol（Inn）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3,5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

化学结构

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

特点

・这是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
・略微溶于甲醇，在水或乙醇中溶解有些困难（99.5），难以溶于乙酸（100），而几乎不溶于二乙基。

熔点

大约235°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Mukosald Rye Sylops的1.5％在三年内稳定。 ^12）

包装

* 1.5％Mukosald黑麦糖浆：100克瓶，500克瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：生物等效测试

3）

在 - 房屋材料：洗脱测试

四）

Shigeru Nagaoka，Yoshien Kase：药物和治疗9 （5）：1845，1981

五）

在 - 房屋材料：Teijin Corporation生物医学报告（第一报告），1981年

6）

在 - 房屋材料：Teijin Corporation生物医学研究所（第二报告），1981年

7）

Katsuichi Senda等：药品和治疗9 （2）：483,1981

8）

Maojiji等：药品和治疗9 （2）：487,1981

9）

Curti PC：肺炎147 （1）：62，1972

十）

Curti PC等人：Arzneim-Forsch 28 （5A）：922,1978

11）

在 - 房屋材料：气道事务（粘度）和线性运动

12）

在 - 房屋材料：稳定性测试

**文学要求目的地

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