氢氧化盐酸片15mg“ Amel”

创建或修订年

* 2018年10月修订（第二版）

创建于2015年2月

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧化盐酸片15mg“ Amel”

销售名称代码

2239001F1815

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00121

商标

Ambroxol HCl

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影保存

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

作品

有效成分

盐酸氢氧醇15.0毫克一片

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，轻质无水富酸，硬脂酸镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约6.0mm
厚度：约2.1mm
质量：约80.0mg

识别代码

KW262

一般名称

氢氧化物

功效或效果

○以下疾病的极端

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

消化器官

（频率未知）

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏^注意）

（频率未知）

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝

（频率未知）

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

（频率未知）

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

15 mg的“ Amel”和标准制剂为1片（15 mg为琥珀型盐酸盐），在健康的成年男孩中测量血浆amroxol浓度。由于获得所获得的药物体参数的统计分析（AUC）（AUC ，cmax），两种药物的生物当量都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^2）

盐酸氢氧醇片剂15 mg“ Amel”已被证实，它符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中标准的15 mg盐酸盐酸盐标准。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

结构公式

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

特点

它是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。
熔体：大约235°C（拆卸）。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^3）

由于使用最终包装产品的相对比较测试（40±1°C，相对湿度75±5％，3个月），在正常的市场分布下，15 mg“ Amel”的Ambroxol盐酸剂片稳定了3年。猜测。

包装

PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请索取以下主要文献中描述的室内材料。
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku