1992年7月

氢氧酚盐酸片15mg“ kyorin”

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创建或修订年

创建于2019年9月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年8月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧酚盐酸片15mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

2239001F1866

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00036000

欧洲商品名称

Ambroxol羟基片15mg

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

保存方法：

摇摆的Airtail容器，室温存储

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

作品

成分和数量（在1片中）

15毫克盐酸盐

添加剂

乳糖，tomolo巧克力dickn，羟基抗耐糖，硬脂酸镁

特点

药物

用电线锁

语气

白色的

外部的

直径（mm）

7.1

厚度（mm）

2.2

重量（毫克）

120

识别代码

PH214

一般名称

氢氧化盐片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

○提取性痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，肺结核，肺肺部，手术后难以郊游

○慢性鼻窦炎的排水

用法 /剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏性症状（频率未知）：可能会发生休克，过敏症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果您完全观察到并发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2。

皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） （频率未知）：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到您，并且发现了异常，则会停止使用。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

消化器官

副作用（频率未知）

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

高敏^注意）

副作用（频率未知）

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

肝

副作用（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

其他的

副作用（频率未知）

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试^1）

仅对单独的健康成年男孩施用15 mg的“ kyorin”和标准制剂15 mg的“ kyorin”和标准制剂，2片（30毫克作为盐酸伞状的盐酸盐），以测量血浆不愉快的浓度。 ，cmax），两种药物的生物当量都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

已确认盐酸盐酸盐片15毫克“ kyorin”与日本药品药物标准中设置的伞型盐酸剂的洗脱标准兼容。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）
氢氧酚盐酸片15mg“ kyorin”	387.75±127.21	48.01±12.57
标准准备 （平板电脑，15mg）	401.34±169.66	47.07±19.92

（平均±SD，n = 20）

药物

肺表面有源材料分泌作用，气道液体秘书促进和线性运动效应的全面作用，表明痰液膨胀效应。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：hambroxol羟基

化学名称：trans-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯二苯）氨基]环己醇氢化甲醇

结构类型：

分子类型： _C13 H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：414.56

咖喱：盐酸丙二醇是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

熔体：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期存储测试的结果，外观和内容在标准的范围内，而伞状盐酸盐含量为15 mg” Kyorin “是一个普通市场。已确认它在分发的三年中稳定。

包装

PTP： 100片，1200片

玫瑰： 1200片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -House Materials：Ambroxol盐酸盐片15毫克的“ kyorin”生物等效测试

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Ambroxol盐酸盐片15毫克“ Kyorin”。

3）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Ambroxol盐酸盐片15毫克的“ Kyorin”稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市