氢氧酚盐酸片15mg“ sawai”

创建或修订年

** 2012年4月（第11版）修订

*修订2010年10月

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年3月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧酚盐酸片15mg“ sawai”

销售名称代码

2239001F1467

批准 /许可号码

批准编号

21900AMX00085000

商标

Ambroxol Hydrochlide

药品价格标准日期

2007年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

作品

15 mg“ sawai”盐酸盐汤剂含有15毫克的琥珀醇盐酸盐。
包括添加剂包括轻质无水漫画，晶体纤维素，硬脂酸盐，乳糖，羟基丙糖和povidon。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	7.0	大约120	2.5	没有白色的气味，它的味道略有独特	SW 470

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

退出以下疾病
急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克，过敏性症状：可能会发生冲击，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现了异常，则应取消给药，应采取适当的措施。

2。

皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，则将停止使用，并且管理人员将被停止，并且管理人员是合适的。执行治疗。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）
高敏注意）	hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒
肝	肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）
其他的	头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）是母乳喂养。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试测量15毫克“ sawai”和2片健康的成年男孩（30 mg作为盐酸氢氯化物）的汽车出口（交叉方法），血浆Amvroxol浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂2片时的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
氢氧酚盐酸片15mg“ sawai”	50.8±10.9	2.2±0.7	7.0±2.5	417.0±108.3
标准准备（平板电脑，15mg）	51.4±10.6	2.3±0.5	9.0±3.5	406.3±119.3

（平均±SD）

药物

肺粘液的产生增强，痰液和气道粘膜之间的粘附性，通过增强线性运动，痰液的暴露更容易。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide

化学名称

trans-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

熔点

大约235°C（分解）

结构公式

特点

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

**处理预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装和玫瑰包装（铝制袋）进行了长期储存测试（室温，3年），因此可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^2）

包装

100片（PTP），1,000片（PTP /玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

免费拨号：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

**，*制造分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku