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氢氧化盐酸剂片15mg“ taiyo”jazh-CN

氢氧化盐酸剂片15mg“ taiyo”

创建或修订年

** Mushi：2016年10月修订（在第16版中修订，公司名称更改等）

*马克：2012年4月修订

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果（质量重新评估）
2001年10月

额外的
1994年3月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称
氢氧化盐酸剂片15mg“ taiyo”

销售名称代码

2239001F1475

批准 /许可号码

批准编号
21900AMX00175000
欧洲商品名称
Ambroxol HCI

药品价格

2007年6月

销售开始

1992年7月

到期日期，等等。

积累

节省光线 /室温 /密封容器

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

作品

在1片：盐酸Ambroxol ... 15mg
<加法>
晶体纤维素，硬脂酸镁，乳糖氢，羟基丙糖纤维素

特点

没有气味和白色的1/20％线，味道略有独特

*标识代码（PTP）

T 291

外部（大小）

表（直径毫米）
7.0

外部（大小）

背部（重量毫克）
120

外部（大小）

侧（厚度毫米）
2.3

一般名称

氢氧化盐片

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

○以下疾病的极端
急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法 /剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。
可能会发生冲击，过敏性症状，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现异常，请取消给药。应采取适当的措施。

2。
皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）可能会发生，因此，如果您发现它足够多，请停止使用异常。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化
未知频率
胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应）
未知频率
皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）

3.肝脏
未知频率
肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

4.其他
未知频率
嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

2。
母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）将移至母乳]

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

药代动力学

1.生物当量测试1）
通过跨界方法（15 mg作为盐酸伞状盐酸盐）测量血清中的浓度，盐酸氢氧醇盐酸片15毫克的“ taiyo”和标准配方，1片（15 mg作为盐酸伞状盐酸盐）测量血清中的浓度。 （AUC，CMAX），两种药物的生物等效性都得到了证实。

2. inttion 2）
已经证实，15毫克盐酸盐汤片“ taiyo”的出色性符合日本药品标准3中规定的标准3。

药代动力学表

氢氧酚盐酸片15 mg“ taiyo”禁食药物体参数（平均±标准偏差，n = 10）

剂量（mg） AUC 0-24 （ng/hr/ml） cmax（ng/ml） tmax（HR） T 1/2 （HR）
氢氧化盐酸剂片15mg“ taiyo” 15 158.0±34.9 18.1±2.4 2.3±0.7 6.0±2.4
标准准备（平板电脑，15mg） 15 162.2±19.8 18.0±3.7 2.4±0.8 6.3±2.1

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。


药物

盐酸Ambroxol促进了肺泡细胞的表面活性物质的产生，并表明痰液中粘液纤维的增加。结果，人们认为应该增加粘液的润滑性，并且支出将更加容易。 3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C 13 H 18 BR 2 N 2 O / HCl

分子量

414.56

民间点

大约235°C（分解）

性欲

盐酸Ambroxol是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述4）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，盐酸丙二醇盐片15毫克“ taiyo”稳定了三年。

包装

氢氧化盐酸剂片15mg“ taiyo”
** PTP包装：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰包装：1,200片

主要文献

1）
Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）
Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（洗脱测试）

3）
福克奇：诊断和治疗， 5，1107，1991

四）
Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

**请在下面的主要文献列中索取文献和 - 房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

**销售
武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

**制造和分销商
Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋