1992年7月

**氢氧醇盐酸片15mg“ takata”

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创建或修订年

**于2019年1月修订（在第12版中修订，更改销售名称）

* 2017年3月修订

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年7月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

**氢氧醇盐酸片15mg“ takata”

销售名称代码

2239001F1840

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00025

商标

Ambroxol Hydrochlide

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其放入阴影的密闭容器和储藏室温度

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

在1片盐酸盐盐酸盐中15.0毫克

添加剂

乳糖水合物，部分α启动，硬脂酸镁，轻质无水讽刺酸酸酯

特点

特点

一侧有两条线的白色裸片

外形
*表面直径

背部的重量

侧身

*识别代码

TTS-117

一般名称

氢氧化盐片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

提取性痰支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管疾病，肺结核，肺肺，肺部肺炎的肺炎，手术后肺炎

用法和剂量

通常，对于成年人，每天要服用一台片剂（15毫克的雨氧醇盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1）休克，过敏性症状

未知频率

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2）皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）

未知频率

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

另一个副作用的表

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）
高敏注意）	皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，发痒，血管水肿（面部水肿，眼睑水肿，唇部水肿等）
肝	肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）
其他的	嘴巴麻木，上肢麻木，头晕

注意）如果出现症状，请停止给药并采取适当的措施。 （大胆的）

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物测试（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP薄片的难度 - 形状的角度插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1。

生物等效测试^1）

这种药物和标准制剂（片剂，15毫克）是跨界的，2片（30 mg作为盐酸雨氧酚）被精确地给予14个健康的成年男孩，1.5、2、2.5、2.5、3，1.5、2、2.5、2.5、3，3，前臂静脉的4、5、6、9、12和24小时。通过液相色谱和参数测量的血浆氢氧醇的血浆浓度的变化如下，并且由于两种药物的生物等效性，证实了AUC和CMAX的统计评估。

2。

陷入的行为^2）

已经证实，该药物与日本药物标准3中指定的盐酸伞状剂的洗脱标准兼容。

药物

盐酸丙二醇是通过促进肺表面活性物质的分泌，促进气道流体的分泌以及线性运动的增强，是气道壁的润滑。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

trans-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

结构公式

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O ・ HCl

分子量

414.56

性欲

它是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。
大约235°C（分解）

ph

溶解在10 mL水中的0.10g液体的pH值为4.0至6.0。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（25°C，36个月），因此可以证实它稳定了三年。

包装

Ambroxole盐酸片15mg“ Takata”
PTP包装：100片（10片X 10）
1000片（10片X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药公司学术部

* 1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

*传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City