1992年７月

*氢氧醇盐酸片15mg“ towa”

---

创建或修订年

**于2021年1月修订（第16版，文档请求目的地 /产品信息查询部分）

* 2013年12月修订（第15版）

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2001年10月

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年7月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

*氢氧醇盐酸片15mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

2239001F1769

批准 /许可号码

批准编号

* 22500AMX01142

欧洲商品名称

Ambroxol Hydrochlide片剂15mg“ Towa”

药品价格标准日期

※2013年12月

销售日期

1992年7月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

作品

1片中的活性成分

盐酸Ambroxol ... 15mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，羟基丙糖，卡梅尔糖Ca，硬脂酸毫克

特点

白线包含白色锁

身份代码/身体

笨蛋

标识代码/包装

Tw.at

外形

桌子

外形

后退

外形

边

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.4

质量（mg）

120

一般名称

氢氧化盐片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

・极端以下疾病：

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

・慢性鼻窦炎的排水

用法 /剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

休克，过敏反应的症状：休克，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此，如果发现您并发现异常，则应停止使用。 。

2。

皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） ：可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果您充分观察到它，如果发现异常，它将停止并适当地执行。治疗。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.消化

未知频率

胃部不适，胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

胃癌（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

4.其他

未知频率

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1. *生物等效测试

通过跨界方法（15 mg的盐酸丙二醇盐）和无法质量的盐酸盐和15毫克的“ TOA”和标准制剂15毫克的“ TOA”和标准制剂（15 mg为伞状盐酸盐）和1片片剂（15 mg），无法降低质量。 （AUC，CMAX），两种药物的生物学等效性均得到证实（1980年5月30日，第718号药品修订）。（基于） ^1） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. *洗脱行为

已经证实，氢氧酚盐酸剂片15毫克的“ TOA”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中规定的弹药锁的洗脱标准^。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：hambroxol羟基

另一个名称：盐酸氨酸氧化物

化学名称： Trans -4- [（2-氨基-3，5-二溴苯二氨基）氨基]环己醇氢化甲醇

分子类型： _C13 H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量：414.56

性：白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，稍微溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不溶于二乙醚。

站点：大约235°C（拆卸）

处理的预防措施

*稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，4年）进行了长期保存测试，因此已确认，Ambroxol盐酸盐片15毫克“ TOWA”稳定了4年市场分布^3） 。

包装

* Ambroxol盐酸片15mg“ Towa” ：

100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho