氢氧酚盐酸片15mg“ Nikkaku”

创建或修订年

创建于2013年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

氢氧酚盐酸片15mg“ Nikkaku”

销售名称代码

2239001F1734

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00534000

欧洲商品名称

Ambroxol Hydrochlide

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

作品

氢氧酚盐酸片15mg“ Nikkaku”

在1片中，含有15毫克的羟基氯化物。
它含有乳糖，tomolo -koshidemin，tomolo -koshidenin，hydrox propirulose，carmelothcarsium和硬脂酸镁。

表格的特征

它是白色平板电脑。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			90	6.0	2.3	297	297

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

○以下疾病的极端

哮喘，急性支气管炎，慢性支气管炎，支气管扩张炎，肺结核，肺部，手术后难以过期

○慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，一片片剂一次（15毫克的盐酸伞状）每天给成人服用3次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会发生冲击，过敏性症状（皮疹，脸水肿，呼吸困难，血压降低等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并接受适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症） （频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

	未知频率
消化器官	胃痛，胃痛，腹部疼痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃腹胀，彻底等）
高敏注意）	hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒
肝	肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]
其他的	头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

注意：如果出现这些症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

通过交叉方法（30 mg的Ambroxol盐酸盐Ambroxol），盐酸氢氧醇盐片15毫克的“ Nissho medical机构”和2片（30 mg作为羟基盐酸盐）快速地以雄性成年男孩的身份快速食用等血浆中的不愉快的浓度。通过对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行统计分析的结果，两种药物的生物等效性得到了证实。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已确认，盐酸盐酸盐片15毫克的“尼克凯尼”与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的伞状盐酸剂的洗脱标准兼容。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Ambroxol Hydrochlide）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.56

特点

它是白色的结晶粉，没有气味，味道略有独特。
很容易溶于甲醇，在水或乙醇中溶解（99.5）很难溶解在乙酸中（100），并且几乎不溶于二乙基乙醚。

熔点

大约235°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

长期保存测试的结果（25°C，相对湿度为60％）证实，在正常的市场分布下，15 mg“ nikkai”的Ambroxol盐酸剂片稳定了五年。 ^3）

包装

氢氧酚盐酸片15mg“ Nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）
1000片（10片X 100; PTP）
1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

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