**氢氧醇盐酸片15mg“ wakamoto”

创建或修订年

**于2017年6月修订（第11版）

* 2014年4月修订

日本标准产品分类编号

872239

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年10月

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

销售名称

**氢氧醇盐酸片15mg“ wakamoto”

销售名称代码

2239001F1823

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00022

商标

Ambroxol Hydrochlide片剂15mg“ Wakamoto”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

1992年7月^*

*产品名称更改后销售开始：2017年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须，密封容器，室温存储

使用时期

三年

截止日期

外部盒子里有一个描述

作品

成分 /内容（在1片中）

包括15毫克的盐酸伞状。

添加剂

含有乳糖氢化物，晶体纤维素，低替代羟基丙糖和硬脂酸镁。

特点

审查和代理

带有白色磁盘的奖励平板电脑。没有气味。

识别代码

外部类型 /标准（表）

外部 /标准（返回）

外部 /标准（侧）

外部 /标准（直径）

约7.0mm

外部 /标准（厚度）

大约2.6mm

外部 /标准（质量）

约0.12克

一般名称

氢氧化物

功效或效果

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管延伸，肺结核，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，成年人每天服用3片（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

由于该药物没有进行阐明诸如使用调查之类的副作用频率的调查，因此参考文献汇总表达频率。 （不接受重新检查）

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

可能会出现冲击，过敏反应的症状（皮疹，面部水肿，呼吸困难，血压等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并进行适当的治疗。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症）（频率未知）

可能会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征），因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

消化器官

未知频率

胃不适

消化器官

小于0.1％

胃痛，腹痛，腹痛，腹泻，恶心，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃坚果，彻底等）

高敏性^*

未知频率

Hempemema（面部水肿，眼睑水肿，嘴唇水肿等）

高敏性^*

小于0.1％

皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 像红斑一样，如此发痒

肝

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

其他的

未知频率

晕眩的

其他的

小于0.1％

嘴巴麻木，上肢麻木

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

*如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此要小心，例如减轻体重。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免在这种药物期间母乳喂养母乳喂养的妇女。 [据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，很难进行的PTP薄板在食管粘膜中具有强烈的尖角，并且会导致严重的并发症，例如纵隔炎引起穿孔。）

药代动力学

1.生物当量测试

该药物和标准制剂通过交叉方法（15 mg作为氢氧醇盐酸盐）抛光，以通过口服给药测量血浆浓度。执行获得的药代动力学参数（AUC _0→∞ ，CMAX）作为指数，并确认统计分析以证实两种药物的生物学等效性^1） 。 （请参阅药代动力学表）

血液浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件，例如选择受试者的选择，体内果汁的时间等。

2.在洗脱行为中

已经证实，这种药物符合日本药品药品标准中规定的Amvroxol Lock锁的^洗脱标准。

药代动力学表

	AUC 0→∞ （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
Ambroxole盐酸片15mg“ Wakamoto”	315.4±92.4	39.8±10.5	1.7±0.6	6.5±1.7
标准准备（平板电脑，15mg）	332.5±93.1	41.6±9.1	1.9±0.8	6.7±2.0

（平均±SD，n = 14）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ambroxol Hydrochlide（Jan）

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇一羟丙基甲醇

结构公式

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

分子量

414.57

特点

该产品是白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。
该产物略有溶解在甲醇中，很难溶于水或乙醇（99.5），很难溶于乙酸（100），而几乎不溶于二乙基。
熔体：大约235°C（拆卸）。

ph

在10 mL水中熔化该产品0.10g的液体的pH值为4.0至6.0。

处理的预防措施

稳定性测试

长期保存测试（25±1°C，相对湿度60±5％，阴影，3年）证实，在正常的市场分布下，它稳定了三年^3） 。

包装

氢氧酚盐酸片15毫克“ Wakamoto”：1000片（PTP），1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yukio Yamaji（Horikawa Clinic）：氢氧酚盐酸片15毫克研究报告[生物当量测试]（内部材料）

2）

Jun Matsumoto等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Ambroxol盐酸盐片15毫克的研究报告[ - 房屋材料）

3）

Katsuhiro Kono等人（Wakamoto Pharmaceuticals）：Ambroxol盐酸盐片15毫克的研究报告[长期稳定性测试]（内部材料）

文学要求

**请在下面请求主文档中描述的内部材料。
Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息

* 2-2-12 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京103-8330

电话03-3279-0379

*传真03-3279-1272

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造商和分销商

Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo -Ku，东京