**氢氧醇盐酸片15mg“ CEO”

创建或修订年

** 2019年8月修订（第13版，更改销售名称）

*修订于2014年2月

日本标准产品分类编号

872239

医学分类名称

能量和润滑痰

批准，等等

**氢氧醇盐酸片15mg“ CEO”

销售名称代码

2239001F1858

批准 /许可号码

批准编号

** 30100AMX00058

商标

Ambroxol羟基片

药品价格标准日期

** 2019年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

*保存法律

摇摆密封容器，保存室温

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

作品

成分 /内容

1片中的盐酸Ambroxol盐酸15.0毫克

添加剂

晶体纤维素，铝硅酸盐，硬脂酸镁，tomolo koshidepin，乳糖氢，羟基丙糖

特点

药物

白色裸片（带有分界线）

外部（表）

外部形状（侧）

外面（背部）

直径直

7.0mm

厚度

约2.4mm

重量

约120mg

识别代码

＠228

一般名称

氢氧化盐片

功效或效果

退出以下疾病

急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管化，肺结核，肺部，肺部，手术后难以过期

慢性鼻窦炎的排水

用法和剂量

通常，对于成年人，每天要服用一台片剂（15.0毫克的盐酸伞状盐酸盐）。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

副作用

概述表达状态，副作用

该药物尚未进行调查，以阐明副作用的频率，例如结果调查（不包括回程检查）。

严重的副作用

另一个副作用

1.消化

未知频率

胃痛，胃痛，腹部疼痛，腹痛，腹泻，呕吐，呕吐，便秘，衰退，消化不良（胃腹胀，彻底等）

2.超敏反应^）

未知频率

hempemema（面部水肿，眼睑水肿，标签水肿等），皮疹，荨麻疹，荨麻疹 - 类似红斑，如此发痒

3.肝脏

未知频率

肝功能障碍[AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等]

4.其他

未知频率

头晕，嘴巴麻木，上肢麻木

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，请谨慎，例如减轻体重，因为老年人的生理功能会降低。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，仅当确定治疗的治疗超过危险时才管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道动物实验（大鼠）转向母乳。这是给出的

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后造成严重的合并，例如纵隔炎。据报道有症状）。

药代动力学

1. **生物等效测试^1）

对于一个健康的成年男子，通过交叉方法对15毫克“ CEO”和1片15毫克“ CEO”和1片片剂（15毫克的15 mg）（15毫克）的盐酸含量（氢氯化物）进行测量，以测量血浆Amvroxol浓度。 ，cmax），两种药物的生物当量都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

已经证实，该药物适合日本药物标准中规定的Luttal标准3。

临床结果

该药物可以在66例患者中改善症状一次，^例如慢性支气管炎，支气管哮喘和肺结核，以每天2-4周改善症状。

药物

1.肺表面活性磷脂分泌促进作用^6），7）

与对比组相比，氢氧酚盐酸30 mg/kg给药已显着提高饱和磷脂酰胆碱与总磷脂酰胆碱的比率，并促进肺表面活性磷脂磷脂蛋白分泌（正常和recelpin加工大鼠，口服）。

2.寺庙液体秘书晋升行动^6）

盐酸丙二醇10、30和100 mg/kg的给药增加了剂量依赖性增大的杯子细胞数量，增加了总粘多糖，这是气道分泌的指标。特别是，中性粘膜多糖（血清成分）是用30和100 mg/kg剂量显着促进分泌的，从而增加了分泌腺体的肿大和阳性的中性颗粒（血清成分）。提出了液体秘书促进效应（正常几内亚猪猪（正常几内亚猪） ，口服）。

3.锻炼效果^8）

在公园上卸下了^10-5 m至3× ^10-4 m的盐酸盐酸盐，去除气管环，并使用光电法观察了线运动频率的变化。直到加载开始15分钟，每种浓度的线性运动频率在^10-4 m，60分钟后30分钟，60分钟和60分钟，60分钟^， 90分钟90分钟。一分钟后，观察到显着增加与对照组相比。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

氢氧化物
Ambroxol Hydrochlide [Jan]

化学名称

反式-4- [（2-氨基-3，5-二溴苯氨基）氨基]环己醇盐酸

分子

C ₁₃ H ₁₈ BR ₂ N ₂ O / HCl

化学结构

分子量

414.56

民间点

大约235°C（分解）

性欲

这是一种白色结晶粉，没有气味，味道略有独特。略微溶于甲醇，很难溶于水或乙醇（99.5），难以溶于乙酸（100），几乎不会溶于二乙醚。

处理的预防措施

稳定性测试^9）

由于使用最终包装产品进行了长期储存测试（室温，4年），因此可以证实，在正常市场分布下，该药物稳定了四年。

包装

**氢氧醇盐酸片15mg“ CEO” ：100片（10片X 10）

**氢氧醇盐酸片15mg“ CEO” ：1,000片（10片X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

在 - 房屋材料（洗脱测试）

3）

Kyo Miyamoto：医疗与药房， 27 ：1261，1992

四）

Odagiri Shigeru等：医疗与药房， 28 ：610，1991

五）

Kanemitsu Kawata等：制药和治疗， 20 ：2629，1992

6）

Katsuyuki Uchida等：日本药理学杂志， 100 ：293，1992

7）

Uchida，M。等： Pharmacol .LET

8）

Xunaka等：药物与治疗， 21 ：1053，1993

9）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

*文献请求 /产品信息查询

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Theoria Farm Co.，Ltd。医疗信息室

Nihonbashi Muromachi，Chuo-ku，东京103-0022 3-3-1 Nihonbashi Muromachi

电话0120-72-1136

传真03-3243-1137

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Theoria Pharma Co.，Ltd。

Nihonbashi Muromachi 3-3 1st，东京CHUO -KU

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku